- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03511053
Estudio de lavado epidural para estenosis lumbar
Uso de biomarcadores inflamatorios y resultados de EMG para predecir la respuesta a la inyección epidural en pacientes diagnosticados con estenosis lumbar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estenosis espinal lumbar es una causa común de dolor de espalda y deterioro de la movilidad en adultos mayores. A menudo es una afección multifactorial resultante de cambios degenerativos en la columna vertebral y puede provocar una discapacidad grave, con síntomas de dolor lumbar y/o dolor, entumecimiento y debilidad de las extremidades inferiores que a menudo se exacerban al caminar y/o en pie. Dado que la estenosis espinal lumbar se debe principalmente a cambios degenerativos lentamente progresivos, los síntomas a menudo empeoran con el tiempo, lo que lleva a malos resultados de salud y altas tasas de utilización de la atención médica.
La inyección epidural de esteroides (ESI) con compuestos antiinflamatorios como los glucocorticoides se administra comúnmente para aliviar el dolor de la claudicación neurogénica en la estenosis espinal: se estima que el 25 % de las ESI se realizan en la población de Medicare y el 74 % de las ESI en el sistema de Asuntos de Veteranos son para la estenosis espinal. Sin embargo, un ensayo controlado aleatorizado (RCT) reciente, grande, multicéntrico, no demostró ningún beneficio significativo de los corticosteroides epidurales para aliviar los síntomas de la estenosis espinal. En este estudio, Friedly et al. realizó un ECA doble ciego que comparó los resultados de los pacientes con inyección epidural de glucocorticoide más anestésico (lidocaína) versus anestésico (lidocaína) solo. No se observaron diferencias significativas a las 6 semanas entre los dos grupos de pacientes con respecto a la discapacidad funcional relacionada con el dolor o la intensidad del dolor. Sin embargo, un subconjunto de pacientes que recibieron glucocorticoides más lidocaína informaron una satisfacción significativamente mayor con el tratamiento y mayores reducciones en los síntomas depresivos. Esto sugiere que los ESI pueden ser efectivos para un subconjunto de pacientes con estenosis espinal.
Otra modalidad de tratamiento para la estenosis espinal es la cirugía de descompresión, que puede ser eficaz para algunos pacientes, pero se asocia con un mayor riesgo, especialmente en los ancianos y los pacientes con múltiples comorbilidades médicas. En el estudio observacional de Davis et al., en un periodo de dos años con 68 pacientes, el 32% de los pacientes optaron por la cirugía, el 44% de los pacientes se mostró satisfecho con el manejo no quirúrgico y fueron dados de alta a los 2 años, pero los 24 restantes El % con manejo no quirúrgico (algunos de los cuales optaron por rechazar la cirugía) no parecían estar satisfechos con el tratamiento. Este estudio indica el papel clave potencial que pueden desempeñar las opciones de tratamiento no quirúrgico, como los ESI, en algunos pacientes. Sin embargo, la selección adecuada de pacientes utilizando indicadores o biomarcadores para los pacientes que probablemente puedan beneficiarse de los ESI sería extremadamente beneficiosa.
Al estudiar biomarcadores que pueden predecir la respuesta de los pacientes a los ESI, Scuderi et al. encontraron que los niveles de interferón-gamma (IFG) tienen un alto valor predictivo para pacientes con irritación de la raíz nerviosa lumbar, mientras que Golish et al. y Smith et al. encontraron que los niveles del complejo fibronectina-agrecano (FAC) tienen un alto valor predictivo para los pacientes con núcleo pulposo herniado (HNP). Además, se ha encontrado que muchos otros factores (como la edad más baja y la educación superior) predicen un mejor resultado para la radiculopatía. En particular, se ha demostrado en varios estudios que la electromiografía con aguja (EMG) es un fuerte predictor de la respuesta a la inyección de esteroides epidurales lumbares (LESI) y a la inyección de esteroides epidurales transforaminal (TESI) en pacientes con radiculopatía lumbosacra (LSR). Inspirado en estos estudios, este estudio tiene como objetivo explorar si ciertos biomarcadores como IFG y FAC junto con los hallazgos de EMG pueden ayudar a predecir qué pacientes con estenosis espinal y claudicación neurogénica se beneficiarán de manera óptima de los ESI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis del canal central lumbar leve a grave identificada por resonancia magnética o tomografía computarizada
- Síntomas:
- Síntomas de las extremidades inferiores consistentes con claudicación neurogénica
- Dolor, debilidad y/o entumecimiento desencadenados al pararse o caminar, y que se alivian al sentarse
- Debe poder leer inglés y completar los instrumentos de evaluación.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo que hace que el paciente no pueda dar su consentimiento informado o proporcionar datos precisos
- Comorbilidades clínicas que podrían interferir con la recopilación de datos sobre el dolor y la función.
- Enfermedad vascular, pulmonar o coronaria grave que limita la deambulación, incluido infarto de miocardio reciente (en los últimos 6 meses)
- Inestabilidad espinal que requiere fusión quirúrgica
- Osteoporosis severa definida por múltiples fracturas por compresión o una fractura al mismo nivel que la estenosis
- Cáncer metastásico
- Consumo excesivo de alcohol o evidencia de uso de drogas no recetadas o ilegales
- El embarazo
- Dolor concordante con la rotación interna de la cadera (o patología conocida de la articulación de la cadera)
- Infección local o sistémica activa
- Coagulación anormal
- Alergia a anestésicos locales, esteroides o medios de contraste
- Cirugía previa de columna lumbar
- Prisioneros
- Inyección epidural de esteroides en los últimos 6 meses
- Trastornos reumatológicos tales como artritis reumatoide, artritis psoriásica, lupus eritematoso sistémico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Todos los participantes
Lavado epidural seguido de inyección de esteroides epidurales lumbares
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Todos los participantes recibirán un lavado salino antes de la inyección epidural de esteroides.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio, 1 mes y 2 meses después de la inyección
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Calificación numérica del dolor de espalda/piernas de 0 a 10, 0 sin dolor/malestar, 10 dolor/malestar extremo
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Cambio entre el inicio, 1 mes y 2 meses después de la inyección
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Cuestionario suizo de estenosis espinal
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio, 1 mes y 2 meses después de la inyección
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Mide cómo se ve afectado el dolor debido a la estenosis espinal en el paciente según las preguntas de calidad de vida/dolor y las preguntas de satisfacción para los meses 1 y 2 (no se utilizan escalas). Las puntuaciones SSSQ se informan en porcentajes de 0 a 100 %; las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Cambio entre el inicio, 1 mes y 2 meses después de la inyección
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Cuestionario de discapacidad por dolor
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio, 1 mes y 2 meses después de la inyección
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Mide cómo el dolor está afectando el estilo de vida de los pacientes en una escala de 0 a 10 según lo define cada pregunta.
El cuestionario contiene 15 preguntas que van en una escala de 0 a 10.
La puntuación total del cuestionario oscila entre 0 y 150.
Los valores más bajos representan un mejor resultado.
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Cambio entre el inicio, 1 mes y 2 meses después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thiru M Annaswamy, MD, Dallas VA Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Friedly JL, Bresnahan BW, Comstock B, Turner JA, Deyo RA, Sullivan SD, Heagerty P, Bauer Z, Nedeljkovic SS, Avins AL, Nerenz D, Jarvik JG. Study protocol- Lumbar Epidural steroid injections for Spinal Stenosis (LESS): a double-blind randomized controlled trial of epidural steroid injections for lumbar spinal stenosis among older adults. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Mar 29;13:48. doi: 10.1186/1471-2474-13-48.
- Friedly J, Chan L, Deyo R. Increases in lumbosacral injections in the Medicare population: 1994 to 2001. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jul 15;32(16):1754-60. doi: 10.1097/BRS.0b013e3180b9f96e.
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- Friedly JL, Comstock BA, Turner JA, Heagerty PJ, Deyo RA, Sullivan SD, Bauer Z, Bresnahan BW, Avins AL, Nedeljkovic SS, Nerenz DR, Standaert C, Kessler L, Akuthota V, Annaswamy T, Chen A, Diehn F, Firtch W, Gerges FJ, Gilligan C, Goldberg H, Kennedy DJ, Mandel S, Tyburski M, Sanders W, Sibell D, Smuck M, Wasan A, Won L, Jarvik JG. A randomized trial of epidural glucocorticoid injections for spinal stenosis. N Engl J Med. 2014 Jul 3;371(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1313265. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Jul 24;371(4):390.
- Suri P, Pashova H, Heagerty PJ, Jarvik JG, Turner JA, Bauer Z, Annaswamy TM, Nedeljkovic SS, Wasan AD, Friedly JL. Authors' Reply to Manchikanti. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Feb;41(3):E183-4. doi: 10.1097/BRS.0000000000001142. No abstract available.
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- Scuderi GJ, Cuellar JM, Cuellar VG, Yeomans DC, Carragee EJ, Angst MS. Epidural interferon gamma-immunoreactivity: a biomarker for lumbar nerve root irritation. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Oct 1;34(21):2311-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181af06b6.
- Golish SR, Hanna LS, Bowser RP, Montesano PX, Carragee EJ, Scuderi GJ. Outcome of lumbar epidural steroid injection is predicted by assay of a complex of fibronectin and aggrecan from epidural lavage. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Aug 15;36(18):1464-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181f40e88.
- Smith MW, Ith A, Carragee EJ, Cheng I, Alamin TF, Golish SR, Mitsunaga K, Scuderi GJ, Smuck M. Does the presence of the fibronectin-aggrecan complex predict outcomes from lumbar discectomy for disc herniation? Spine J. 2019 Feb;19(2):e28-e33. doi: 10.1016/j.spinee.2013.06.064. Epub 2013 Nov 13.
- Iversen T, Solberg TK, Wilsgaard T, Waterloo K, Brox JI, Ingebrigtsen T. Outcome prediction in chronic unilateral lumbar radiculopathy: prospective cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Feb 7;16(1):17. doi: 10.1186/s12891-015-0474-9.
- Annaswamy TM, Bierner SM, Chouteau W, Elliott AC. Needle electromyography predicts outcome after lumbar epidural steroid injection. Muscle Nerve. 2012 Mar;45(3):346-55. doi: 10.1002/mus.22320.
- Fish DE, Shirazi EP, Pham Q. The use of electromyography to predict functional outcome following transforaminal epidural spinal injections for lumbar radiculopathy. J Pain. 2008 Jan;9(1):64-70. doi: 10.1016/j.jpain.2007.08.011. Epub 2007 Nov 5.
- McCormick Z, Cushman D, Caldwell M, Marshall B, Ghannad L, Eng C, Patel J, Makovitch S, Chu SK, Babu AN, Walega DR, Marciniak C, Press J, Kennedy DJ, Plastaras C. Does Electrodiagnostic Confirmation of Radiculopathy Predict Pain Reduction after Transforaminal Epidural Steroid Injection? A Multicenter Study. J Nat Sci. 2015 Aug;1(8):e140.
- Lin CK, Borresen A, Kroll M, Annaswamy TM. Predicting Response to Epidural Steroid Injections for Lumbar Spinal Stenosis with Biomarkers and Electromyography. PM R. 2020 Jul;12(7):663-670. doi: 10.1002/pmrj.12272. Epub 2019 Dec 28.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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