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Estudio de lavado epidural para estenosis lumbar

25 de mayo de 2021 actualizado por: Thiru Annaswamy, Dallas VA Medical Center

Uso de biomarcadores inflamatorios y resultados de EMG para predecir la respuesta a la inyección epidural en pacientes diagnosticados con estenosis lumbar

El propósito de esta investigación es averiguar si existen biomarcadores inflamatorios (también conocidos como marcadores biológicos) en el espacio epidural que puedan predecir la respuesta a una inyección epidural de esteroides. Este estudio también evaluará si los resultados de un estudio EMG (también conocido como electromiografía) pueden predecir la respuesta a una inyección epidural de esteroides.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La estenosis espinal lumbar es una causa común de dolor de espalda y deterioro de la movilidad en adultos mayores. A menudo es una afección multifactorial resultante de cambios degenerativos en la columna vertebral y puede provocar una discapacidad grave, con síntomas de dolor lumbar y/o dolor, entumecimiento y debilidad de las extremidades inferiores que a menudo se exacerban al caminar y/o en pie. Dado que la estenosis espinal lumbar se debe principalmente a cambios degenerativos lentamente progresivos, los síntomas a menudo empeoran con el tiempo, lo que lleva a malos resultados de salud y altas tasas de utilización de la atención médica.

La inyección epidural de esteroides (ESI) con compuestos antiinflamatorios como los glucocorticoides se administra comúnmente para aliviar el dolor de la claudicación neurogénica en la estenosis espinal: se estima que el 25 % de las ESI se realizan en la población de Medicare y el 74 % de las ESI en el sistema de Asuntos de Veteranos son para la estenosis espinal. Sin embargo, un ensayo controlado aleatorizado (RCT) reciente, grande, multicéntrico, no demostró ningún beneficio significativo de los corticosteroides epidurales para aliviar los síntomas de la estenosis espinal. En este estudio, Friedly et al. realizó un ECA doble ciego que comparó los resultados de los pacientes con inyección epidural de glucocorticoide más anestésico (lidocaína) versus anestésico (lidocaína) solo. No se observaron diferencias significativas a las 6 semanas entre los dos grupos de pacientes con respecto a la discapacidad funcional relacionada con el dolor o la intensidad del dolor. Sin embargo, un subconjunto de pacientes que recibieron glucocorticoides más lidocaína informaron una satisfacción significativamente mayor con el tratamiento y mayores reducciones en los síntomas depresivos. Esto sugiere que los ESI pueden ser efectivos para un subconjunto de pacientes con estenosis espinal.

Otra modalidad de tratamiento para la estenosis espinal es la cirugía de descompresión, que puede ser eficaz para algunos pacientes, pero se asocia con un mayor riesgo, especialmente en los ancianos y los pacientes con múltiples comorbilidades médicas. En el estudio observacional de Davis et al., en un periodo de dos años con 68 pacientes, el 32% de los pacientes optaron por la cirugía, el 44% de los pacientes se mostró satisfecho con el manejo no quirúrgico y fueron dados de alta a los 2 años, pero los 24 restantes El % con manejo no quirúrgico (algunos de los cuales optaron por rechazar la cirugía) no parecían estar satisfechos con el tratamiento. Este estudio indica el papel clave potencial que pueden desempeñar las opciones de tratamiento no quirúrgico, como los ESI, en algunos pacientes. Sin embargo, la selección adecuada de pacientes utilizando indicadores o biomarcadores para los pacientes que probablemente puedan beneficiarse de los ESI sería extremadamente beneficiosa.

Al estudiar biomarcadores que pueden predecir la respuesta de los pacientes a los ESI, Scuderi et al. encontraron que los niveles de interferón-gamma (IFG) tienen un alto valor predictivo para pacientes con irritación de la raíz nerviosa lumbar, mientras que Golish et al. y Smith et al. encontraron que los niveles del complejo fibronectina-agrecano (FAC) tienen un alto valor predictivo para los pacientes con núcleo pulposo herniado (HNP). Además, se ha encontrado que muchos otros factores (como la edad más baja y la educación superior) predicen un mejor resultado para la radiculopatía. En particular, se ha demostrado en varios estudios que la electromiografía con aguja (EMG) es un fuerte predictor de la respuesta a la inyección de esteroides epidurales lumbares (LESI) y a la inyección de esteroides epidurales transforaminal (TESI) en pacientes con radiculopatía lumbosacra (LSR). Inspirado en estos estudios, este estudio tiene como objetivo explorar si ciertos biomarcadores como IFG y FAC junto con los hallazgos de EMG pueden ayudar a predecir qué pacientes con estenosis espinal y claudicación neurogénica se beneficiarán de manera óptima de los ESI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estenosis del canal central lumbar leve a grave identificada por resonancia magnética o tomografía computarizada
  • Síntomas:
  • Síntomas de las extremidades inferiores consistentes con claudicación neurogénica
  • Dolor, debilidad y/o entumecimiento desencadenados al pararse o caminar, y que se alivian al sentarse
  • Debe poder leer inglés y completar los instrumentos de evaluación.

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo que hace que el paciente no pueda dar su consentimiento informado o proporcionar datos precisos
  • Comorbilidades clínicas que podrían interferir con la recopilación de datos sobre el dolor y la función.
  • Enfermedad vascular, pulmonar o coronaria grave que limita la deambulación, incluido infarto de miocardio reciente (en los últimos 6 meses)
  • Inestabilidad espinal que requiere fusión quirúrgica
  • Osteoporosis severa definida por múltiples fracturas por compresión o una fractura al mismo nivel que la estenosis
  • Cáncer metastásico
  • Consumo excesivo de alcohol o evidencia de uso de drogas no recetadas o ilegales
  • El embarazo
  • Dolor concordante con la rotación interna de la cadera (o patología conocida de la articulación de la cadera)
  • Infección local o sistémica activa
  • Coagulación anormal
  • Alergia a anestésicos locales, esteroides o medios de contraste
  • Cirugía previa de columna lumbar
  • Prisioneros
  • Inyección epidural de esteroides en los últimos 6 meses
  • Trastornos reumatológicos tales como artritis reumatoide, artritis psoriásica, lupus eritematoso sistémico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Todos los participantes
Lavado epidural seguido de inyección de esteroides epidurales lumbares
Todos los participantes recibirán un lavado salino antes de la inyección epidural de esteroides.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio, 1 mes y 2 meses después de la inyección
Calificación numérica del dolor de espalda/piernas de 0 a 10, 0 sin dolor/malestar, 10 dolor/malestar extremo
Cambio entre el inicio, 1 mes y 2 meses después de la inyección
Cuestionario suizo de estenosis espinal
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio, 1 mes y 2 meses después de la inyección
Mide cómo se ve afectado el dolor debido a la estenosis espinal en el paciente según las preguntas de calidad de vida/dolor y las preguntas de satisfacción para los meses 1 y 2 (no se utilizan escalas). Las puntuaciones SSSQ se informan en porcentajes de 0 a 100 %; las puntuaciones más altas indican peores resultados.
Cambio entre el inicio, 1 mes y 2 meses después de la inyección
Cuestionario de discapacidad por dolor
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio, 1 mes y 2 meses después de la inyección
Mide cómo el dolor está afectando el estilo de vida de los pacientes en una escala de 0 a 10 según lo define cada pregunta. El cuestionario contiene 15 preguntas que van en una escala de 0 a 10. La puntuación total del cuestionario oscila entre 0 y 150. Los valores más bajos representan un mejor resultado.
Cambio entre el inicio, 1 mes y 2 meses después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Thiru M Annaswamy, MD, Dallas VA Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

26 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

26 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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