Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эпидурального лаважа при поясничном стенозе

25 мая 2021 г. обновлено: Thiru Annaswamy, Dallas VA Medical Center

Использование воспалительных биомаркеров и результатов ЭМГ для прогнозирования ответа на эпидуральную инъекцию у пациентов с диагнозом поясничный стеноз

Цель этого исследования — выяснить, существуют ли воспалительные биомаркеры (также известные как биологические маркеры) в эпидуральном пространстве, которые могут предсказать реакцию на эпидуральную инъекцию стероидов. В этом исследовании также будет оцениваться, могут ли результаты исследования ЭМГ (также известного как электромиография) предсказать реакцию на эпидуральную инъекцию стероидов.

Обзор исследования

Подробное описание

Поясничный спинальный стеноз является частой причиной болей в спине и нарушения подвижности у пожилых людей. Это часто многофакторное состояние, возникающее в результате дегенеративных изменений в позвоночнике, и может привести к тяжелой инвалидности с симптомами болей в пояснице и/или боли, онемения и слабости нижних конечностей, которые часто усиливаются при ходьбе и/или стоя. Поскольку стеноз поясничного отдела позвоночника в основном связан с медленно прогрессирующими дегенеративными изменениями, симптомы со временем часто ухудшаются, что приводит к ухудшению состояния здоровья и высокому уровню обращения за медицинской помощью.

Эпидуральная инъекция стероидов (ESI) с противовоспалительными соединениями, такими как глюкокортикоиды, обычно применяется для облегчения боли от нейрогенной хромоты при спинальном стенозе: по оценкам, 25% ESI выполняются в популяции Medicare и 74% ESI в системе по делам ветеранов. относятся к спинальному стенозу. Однако одно недавнее крупное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) не продемонстрировало существенной пользы эпидуральных кортикостероидов в облегчении симптомов спинального стеноза. В этом исследовании Friedly et al. провели двойное слепое РКИ, в котором сравнивали результаты лечения пациентов с эпидуральной инъекцией глюкокортикоида плюс анестетик (лидокаин) и только с анестетиком (лидокаин). Через 6 недель не наблюдалось существенных различий между двумя группами пациентов в отношении связанной с болью функциональной нетрудоспособности или интенсивности боли. Тем не менее, подгруппа пациентов, получавших глюкокортикоиды в сочетании с лидокаином, сообщила о значительно большей удовлетворенности лечением и более значительном уменьшении симптомов депрессии. Это говорит о том, что ESI могут быть эффективны для подгруппы пациентов со спинальным стенозом.

Другим методом лечения спинального стеноза является декомпрессионная хирургия, которая может быть эффективной для некоторых пациентов, но связана с более высоким риском, особенно у пожилых людей и пациентов с множественными сопутствующими заболеваниями. В обсервационном исследовании Davis et al. за двухлетний период с 68 пациентами 32% пациентов выбрали операцию, 44% пациентов были удовлетворены нехирургическим лечением и были выписаны через 2 года, но остальные 24 % с нехирургическим лечением (некоторые из которых предпочли отказаться от операции), похоже, не удовлетворены лечением. Это исследование указывает на потенциальную ключевую роль, которую нехирургические варианты лечения, такие как ESI, могут играть у некоторых пациентов. Однако надлежащий отбор пациентов с использованием индикаторов или биомаркеров для пациентов, которые, скорее всего, могут получить пользу от ESI, был бы чрезвычайно полезен.

При изучении биомаркеров, которые могут предсказать реакцию пациентов на ESI, Scuderi et al. обнаружили, что уровни интерферона-гамма (IFG) имеют высокую прогностическую ценность для пациентов с раздражением поясничного нервного корешка, в то время как Golish et al. и Смит и др. обнаружили, что уровни комплекса фибронектин-аггрекан (FAC) имеют высокую прогностическую ценность для пациентов с грыжей студенистого ядра (HNP). Кроме того, было обнаружено, что многие другие факторы (такие как более низкий возраст и высшее образование) предсказывают лучший исход радикулопатии. В частности, в нескольких исследованиях было показано, что игольная электромиография (ЭМГ) является сильным предиктором ответа на поясничную эпидуральную инъекцию стероидов (LESI) и трансфораминальную эпидуральную инъекцию стероидов (TESI) у пациентов с пояснично-крестцовой радикулопатией (LSR). Вдохновленное этими исследованиями, это исследование направлено на изучение того, могут ли определенные биомаркеры, такие как IFG и FAC, наряду с результатами ЭМГ, помочь предсказать, какие пациенты со спинальным стенозом и нейрогенной хромотой получат оптимальную пользу от ESI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стеноз центрального канала поясничного отдела средней и тяжелой степени, выявленный с помощью МРТ или КТ.
  • Симптомы:
  • Нижние крайние симптомы, соответствующие нейрогенной хромоте
  • Боль, слабость и/или онемение, возникающие в положении стоя или при ходьбе и облегчающиеся в положении сидя
  • Должен уметь читать по-английски и заполнять инструменты оценки

Критерий исключения:

  • Когнитивное нарушение, из-за которого пациент не может дать информированное согласие или предоставить точные данные.
  • Клинические сопутствующие заболевания, которые могут помешать сбору данных о боли и функции
  • Тяжелое заболевание сосудов, легких или коронарных артерий, ограничивающее передвижение, включая недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение 6 месяцев)
  • Нестабильность позвоночника, требующая хирургического спондилодеза
  • Тяжелый остеопороз, определяемый множественными компрессионными переломами или переломом на том же уровне, что и стеноз
  • Метастатический рак
  • Чрезмерное употребление алкоголя или признаки непрописанного или незаконного употребления наркотиков
  • Беременность
  • Сопутствующая боль при внутренней ротации бедра (или известной патологии тазобедренного сустава)
  • Активная местная или системная инфекция
  • Аномальная коагуляция
  • Аллергия на местный анестетик, стероид или контраст
  • Предшествующая операция на поясничном отделе позвоночника
  • Заключенные
  • Эпидуральная инъекция стероидов в течение предшествующих 6 мес.
  • Ревматологические заболевания, такие как ревматоидный артрит, псориатический артрит, системная красная волчанка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Все участники
Эпидуральный лаваж с последующей поясничной эпидуральной инъекцией стероидов
Все участники получат солевой лаваж перед эпидуральной инъекцией стероидов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем, 1 месяц и 2 месяца после инъекции
Числовая оценка болей в спине/ногах от 0 до 10, где 0 – отсутствие боли/дискомфорта, 10 – сильная боль/дискомфорт
Изменение между исходным уровнем, 1 месяц и 2 месяца после инъекции
Швейцарский опросник по спинальному стенозу
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем, 1 месяц и 2 месяца после инъекции
Измеряет, как боль из-за стеноза позвоночника влияет на пациента, на основе вопросов о качестве жизни / боли и вопросов об удовлетворенности в течение 1 и 2 месяцев (шкалы не используются). Показатели SSSQ представлены в процентах от 0 до 100%, более высокие баллы указывают на худшие результаты.
Изменение между исходным уровнем, 1 месяц и 2 месяца после инъекции
Анкета инвалидности от боли
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем, 1 месяц и 2 месяца после инъекции
Измеряет, как боль влияет на образ жизни пациентов по шкале от 0 до 10, определяемой каждым вопросом. Анкета содержит 15 вопросов, каждый из которых имеет шкалу от 0 до 10. Общий балл анкеты колеблется от 0 до 150. Более низкие значения представляют лучший результат.
Изменение между исходным уровнем, 1 месяц и 2 месяца после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Thiru M Annaswamy, MD, Dallas VA Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться