- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03511053
Исследование эпидурального лаважа при поясничном стенозе
Использование воспалительных биомаркеров и результатов ЭМГ для прогнозирования ответа на эпидуральную инъекцию у пациентов с диагнозом поясничный стеноз
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поясничный спинальный стеноз является частой причиной болей в спине и нарушения подвижности у пожилых людей. Это часто многофакторное состояние, возникающее в результате дегенеративных изменений в позвоночнике, и может привести к тяжелой инвалидности с симптомами болей в пояснице и/или боли, онемения и слабости нижних конечностей, которые часто усиливаются при ходьбе и/или стоя. Поскольку стеноз поясничного отдела позвоночника в основном связан с медленно прогрессирующими дегенеративными изменениями, симптомы со временем часто ухудшаются, что приводит к ухудшению состояния здоровья и высокому уровню обращения за медицинской помощью.
Эпидуральная инъекция стероидов (ESI) с противовоспалительными соединениями, такими как глюкокортикоиды, обычно применяется для облегчения боли от нейрогенной хромоты при спинальном стенозе: по оценкам, 25% ESI выполняются в популяции Medicare и 74% ESI в системе по делам ветеранов. относятся к спинальному стенозу. Однако одно недавнее крупное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) не продемонстрировало существенной пользы эпидуральных кортикостероидов в облегчении симптомов спинального стеноза. В этом исследовании Friedly et al. провели двойное слепое РКИ, в котором сравнивали результаты лечения пациентов с эпидуральной инъекцией глюкокортикоида плюс анестетик (лидокаин) и только с анестетиком (лидокаин). Через 6 недель не наблюдалось существенных различий между двумя группами пациентов в отношении связанной с болью функциональной нетрудоспособности или интенсивности боли. Тем не менее, подгруппа пациентов, получавших глюкокортикоиды в сочетании с лидокаином, сообщила о значительно большей удовлетворенности лечением и более значительном уменьшении симптомов депрессии. Это говорит о том, что ESI могут быть эффективны для подгруппы пациентов со спинальным стенозом.
Другим методом лечения спинального стеноза является декомпрессионная хирургия, которая может быть эффективной для некоторых пациентов, но связана с более высоким риском, особенно у пожилых людей и пациентов с множественными сопутствующими заболеваниями. В обсервационном исследовании Davis et al. за двухлетний период с 68 пациентами 32% пациентов выбрали операцию, 44% пациентов были удовлетворены нехирургическим лечением и были выписаны через 2 года, но остальные 24 % с нехирургическим лечением (некоторые из которых предпочли отказаться от операции), похоже, не удовлетворены лечением. Это исследование указывает на потенциальную ключевую роль, которую нехирургические варианты лечения, такие как ESI, могут играть у некоторых пациентов. Однако надлежащий отбор пациентов с использованием индикаторов или биомаркеров для пациентов, которые, скорее всего, могут получить пользу от ESI, был бы чрезвычайно полезен.
При изучении биомаркеров, которые могут предсказать реакцию пациентов на ESI, Scuderi et al. обнаружили, что уровни интерферона-гамма (IFG) имеют высокую прогностическую ценность для пациентов с раздражением поясничного нервного корешка, в то время как Golish et al. и Смит и др. обнаружили, что уровни комплекса фибронектин-аггрекан (FAC) имеют высокую прогностическую ценность для пациентов с грыжей студенистого ядра (HNP). Кроме того, было обнаружено, что многие другие факторы (такие как более низкий возраст и высшее образование) предсказывают лучший исход радикулопатии. В частности, в нескольких исследованиях было показано, что игольная электромиография (ЭМГ) является сильным предиктором ответа на поясничную эпидуральную инъекцию стероидов (LESI) и трансфораминальную эпидуральную инъекцию стероидов (TESI) у пациентов с пояснично-крестцовой радикулопатией (LSR). Вдохновленное этими исследованиями, это исследование направлено на изучение того, могут ли определенные биомаркеры, такие как IFG и FAC, наряду с результатами ЭМГ, помочь предсказать, какие пациенты со спинальным стенозом и нейрогенной хромотой получат оптимальную пользу от ESI.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Стеноз центрального канала поясничного отдела средней и тяжелой степени, выявленный с помощью МРТ или КТ.
- Симптомы:
- Нижние крайние симптомы, соответствующие нейрогенной хромоте
- Боль, слабость и/или онемение, возникающие в положении стоя или при ходьбе и облегчающиеся в положении сидя
- Должен уметь читать по-английски и заполнять инструменты оценки
Критерий исключения:
- Когнитивное нарушение, из-за которого пациент не может дать информированное согласие или предоставить точные данные.
- Клинические сопутствующие заболевания, которые могут помешать сбору данных о боли и функции
- Тяжелое заболевание сосудов, легких или коронарных артерий, ограничивающее передвижение, включая недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение 6 месяцев)
- Нестабильность позвоночника, требующая хирургического спондилодеза
- Тяжелый остеопороз, определяемый множественными компрессионными переломами или переломом на том же уровне, что и стеноз
- Метастатический рак
- Чрезмерное употребление алкоголя или признаки непрописанного или незаконного употребления наркотиков
- Беременность
- Сопутствующая боль при внутренней ротации бедра (или известной патологии тазобедренного сустава)
- Активная местная или системная инфекция
- Аномальная коагуляция
- Аллергия на местный анестетик, стероид или контраст
- Предшествующая операция на поясничном отделе позвоночника
- Заключенные
- Эпидуральная инъекция стероидов в течение предшествующих 6 мес.
- Ревматологические заболевания, такие как ревматоидный артрит, псориатический артрит, системная красная волчанка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все участники
Эпидуральный лаваж с последующей поясничной эпидуральной инъекцией стероидов
|
Все участники получат солевой лаваж перед эпидуральной инъекцией стероидов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем, 1 месяц и 2 месяца после инъекции
|
Числовая оценка болей в спине/ногах от 0 до 10, где 0 – отсутствие боли/дискомфорта, 10 – сильная боль/дискомфорт
|
Изменение между исходным уровнем, 1 месяц и 2 месяца после инъекции
|
|
Швейцарский опросник по спинальному стенозу
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем, 1 месяц и 2 месяца после инъекции
|
Измеряет, как боль из-за стеноза позвоночника влияет на пациента, на основе вопросов о качестве жизни / боли и вопросов об удовлетворенности в течение 1 и 2 месяцев (шкалы не используются). Показатели SSSQ представлены в процентах от 0 до 100%, более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
Изменение между исходным уровнем, 1 месяц и 2 месяца после инъекции
|
|
Анкета инвалидности от боли
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем, 1 месяц и 2 месяца после инъекции
|
Измеряет, как боль влияет на образ жизни пациентов по шкале от 0 до 10, определяемой каждым вопросом.
Анкета содержит 15 вопросов, каждый из которых имеет шкалу от 0 до 10.
Общий балл анкеты колеблется от 0 до 150.
Более низкие значения представляют лучший результат.
|
Изменение между исходным уровнем, 1 месяц и 2 месяца после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thiru M Annaswamy, MD, Dallas VA Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Friedly JL, Bresnahan BW, Comstock B, Turner JA, Deyo RA, Sullivan SD, Heagerty P, Bauer Z, Nedeljkovic SS, Avins AL, Nerenz D, Jarvik JG. Study protocol- Lumbar Epidural steroid injections for Spinal Stenosis (LESS): a double-blind randomized controlled trial of epidural steroid injections for lumbar spinal stenosis among older adults. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Mar 29;13:48. doi: 10.1186/1471-2474-13-48.
- Friedly J, Chan L, Deyo R. Increases in lumbosacral injections in the Medicare population: 1994 to 2001. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jul 15;32(16):1754-60. doi: 10.1097/BRS.0b013e3180b9f96e.
- Harrast MA. Epidural steroid injections for lumbar spinal stenosis. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Mar;1(1):32-8. doi: 10.1007/s12178-007-9003-2.
- Friedly J, Nishio I, Bishop MJ, Maynard C. The relationship between repeated epidural steroid injections and subsequent opioid use and lumbar surgery. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jun;89(6):1011-5. doi: 10.1016/j.apmr.2007.10.037.
- Friedly JL, Comstock BA, Turner JA, Heagerty PJ, Deyo RA, Sullivan SD, Bauer Z, Bresnahan BW, Avins AL, Nedeljkovic SS, Nerenz DR, Standaert C, Kessler L, Akuthota V, Annaswamy T, Chen A, Diehn F, Firtch W, Gerges FJ, Gilligan C, Goldberg H, Kennedy DJ, Mandel S, Tyburski M, Sanders W, Sibell D, Smuck M, Wasan A, Won L, Jarvik JG. A randomized trial of epidural glucocorticoid injections for spinal stenosis. N Engl J Med. 2014 Jul 3;371(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1313265. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Jul 24;371(4):390.
- Suri P, Pashova H, Heagerty PJ, Jarvik JG, Turner JA, Bauer Z, Annaswamy TM, Nedeljkovic SS, Wasan AD, Friedly JL. Authors' Reply to Manchikanti. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Feb;41(3):E183-4. doi: 10.1097/BRS.0000000000001142. No abstract available.
- Davis N, Hourigan P, Clarke A. Transforaminal epidural steroid injection in lumbar spinal stenosis: an observational study with two-year follow-up. Br J Neurosurg. 2017 Apr;31(2):205-208. doi: 10.1080/02688697.2016.1206188. Epub 2016 Aug 22.
- Scuderi GJ, Cuellar JM, Cuellar VG, Yeomans DC, Carragee EJ, Angst MS. Epidural interferon gamma-immunoreactivity: a biomarker for lumbar nerve root irritation. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Oct 1;34(21):2311-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181af06b6.
- Golish SR, Hanna LS, Bowser RP, Montesano PX, Carragee EJ, Scuderi GJ. Outcome of lumbar epidural steroid injection is predicted by assay of a complex of fibronectin and aggrecan from epidural lavage. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Aug 15;36(18):1464-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181f40e88.
- Smith MW, Ith A, Carragee EJ, Cheng I, Alamin TF, Golish SR, Mitsunaga K, Scuderi GJ, Smuck M. Does the presence of the fibronectin-aggrecan complex predict outcomes from lumbar discectomy for disc herniation? Spine J. 2019 Feb;19(2):e28-e33. doi: 10.1016/j.spinee.2013.06.064. Epub 2013 Nov 13.
- Iversen T, Solberg TK, Wilsgaard T, Waterloo K, Brox JI, Ingebrigtsen T. Outcome prediction in chronic unilateral lumbar radiculopathy: prospective cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Feb 7;16(1):17. doi: 10.1186/s12891-015-0474-9.
- Annaswamy TM, Bierner SM, Chouteau W, Elliott AC. Needle electromyography predicts outcome after lumbar epidural steroid injection. Muscle Nerve. 2012 Mar;45(3):346-55. doi: 10.1002/mus.22320.
- Fish DE, Shirazi EP, Pham Q. The use of electromyography to predict functional outcome following transforaminal epidural spinal injections for lumbar radiculopathy. J Pain. 2008 Jan;9(1):64-70. doi: 10.1016/j.jpain.2007.08.011. Epub 2007 Nov 5.
- McCormick Z, Cushman D, Caldwell M, Marshall B, Ghannad L, Eng C, Patel J, Makovitch S, Chu SK, Babu AN, Walega DR, Marciniak C, Press J, Kennedy DJ, Plastaras C. Does Electrodiagnostic Confirmation of Radiculopathy Predict Pain Reduction after Transforaminal Epidural Steroid Injection? A Multicenter Study. J Nat Sci. 2015 Aug;1(8):e140.
- Lin CK, Borresen A, Kroll M, Annaswamy TM. Predicting Response to Epidural Steroid Injections for Lumbar Spinal Stenosis with Biomarkers and Electromyography. PM R. 2020 Jul;12(7):663-670. doi: 10.1002/pmrj.12272. Epub 2019 Dec 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-054
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .