- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03511053
Epidurale lavage-studie voor lumbale stenose
Gebruik van inflammatoire biomarkers en EMG-resultaten om epidurale injectierespons te voorspellen bij patiënten bij wie lumbale stenose is vastgesteld
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lumbale spinale stenose is een veelvoorkomende oorzaak van rugpijn en mobiliteitsbeperkingen bij oudere volwassenen. Het is vaak een multifactoriële aandoening die het gevolg is van degeneratieve veranderingen in de wervelkolom en kan leiden tot ernstige invaliditeit, met symptomen van pijn in de onderrug en/of pijn, gevoelloosheid en zwakte van de onderste ledematen die vaak worden verergerd door lopen en/of staan. Aangezien lumbale spinale stenose meestal voortkomt uit langzaam voortschrijdende degeneratieve veranderingen, verergeren de symptomen na verloop van tijd vaak, wat leidt tot slechte gezondheidsresultaten en een hoog gebruik van de gezondheidszorg.
Epidurale steroïde-injectie (ESI) met ontstekingsremmende verbindingen zoals glucocorticoïden wordt gewoonlijk toegediend om pijn te verlichten van neurogene claudicatio bij spinale stenose: naar schatting 25% van de ESI's uitgevoerd in de Medicare-populatie en 74% van de ESI's in het Veterans Affairs-systeem zijn voor spinale stenose. Een recente, grote, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) toonde echter geen significant voordeel aan van epidurale corticosteroïden bij het verlichten van de symptomen van spinale stenose. In deze studie, Friedly et al. voerde een dubbelblinde RCT uit waarin patiëntresultaten werden vergeleken met epidurale injectie van glucocorticoïd plus anestheticum (lidocaïne) versus alleen anestheticum (lidocaïne). Er werden na 6 weken geen significante verschillen waargenomen tussen de twee groepen patiënten met betrekking tot pijngerelateerde functionele beperkingen of pijnintensiteit. Een subgroep van patiënten die glucocorticoïden plus lidocaïne kregen, rapporteerde echter een significant hogere behandelingstevredenheid en een sterkere vermindering van depressieve symptomen. Dit suggereert dat ESI's effectief kunnen zijn voor een subgroep van patiënten met spinale stenose.
Een andere behandelingsmodaliteit voor spinale stenose is decompressiechirurgie, die voor sommige patiënten effectief kan zijn, maar gepaard gaat met een hoger risico, vooral bij ouderen en patiënten met meerdere medische comorbiditeiten. In de observationele studie van Davis et al., in een periode van twee jaar met 68 patiënten, koos 32% van de patiënten voor een operatie, 44% van de patiënten was tevreden met niet-chirurgische behandeling en werd na 2 jaar ontslagen, maar de overige 24 % met niet-chirurgische behandeling (van wie sommigen ervoor kozen om een operatie af te wijzen) leek niet tevreden te zijn met de behandeling. Deze studie geeft de mogelijke sleutelrol aan die niet-chirurgische behandelingsopties zoals ESI's bij sommige patiënten kunnen spelen. Een geschikte patiëntenselectie met behulp van indicatoren of biomarkers voor patiënten die hoogstwaarschijnlijk baat kunnen hebben bij ESI's, zou echter buitengewoon nuttig zijn.
Bij het bestuderen van biomarkers die de reactie van patiënten op ESI's kunnen voorspellen, hebben Scuderi et al. gevonden dat interferon-gamma (IFG) -niveaus een hoge voorspellende waarde hebben voor patiënten met lumbale zenuwwortelirritatie, terwijl Golish et al. en Smith et al. vond dat fibronectine-aggrecan-complex (FAC) -niveaus een hoge voorspellende waarde hebben voor patiënten met hernia nucleus pulposus (HNP). Bovendien blijken veel andere factoren (zoals lagere leeftijd en hoger onderwijs) een betere uitkomst voor radiculopathie te voorspellen. Met name is in verschillende onderzoeken aangetoond dat naaldelektromyografie (EMG) een sterke voorspeller is voor de respons op lumbale epidurale steroïde-injectie (LESI) en transforaminale epidurale steroïde-injectie (TESI) voor patiënten met lumbosacrale radiculopathie (LSR). Geïnspireerd door deze studies, wil deze studie onderzoeken of bepaalde biomarkers zoals IFG & FAC samen met EMG-bevindingen kunnen helpen voorspellen welke patiënten met spinale stenose en neurogene claudicatio optimaal zullen profiteren van ESI's.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Milde tot ernstige lumbale stenose van het centrale kanaal geïdentificeerd door MRI- of CT-scan
- Symptomen:
- Symptomen van de onderste extremiteit die passen bij neurogene claudicatio
- Pijn, zwakte en/of gevoelloosheid veroorzaakt door staan of lopen en verlicht door zitten
- Moet Engels kunnen lezen en beoordelingsinstrumenten kunnen invullen
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornis waardoor de patiënt niet in staat is geïnformeerde toestemming te geven of nauwkeurige gegevens te verstrekken
- Klinische comorbiditeiten die de verzameling van gegevens over pijn en functie zouden kunnen verstoren
- Ernstige vasculaire, pulmonaire of coronaire hartziekte die het lopen beperkt, inclusief recent myocardinfarct (binnen 6 maanden)
- Spinale instabiliteit die chirurgische fusie vereist
- Ernstige osteoporose zoals gedefinieerd door meerdere compressiefracturen of een fractuur op hetzelfde niveau als de stenose
- Uitgezaaide kanker
- Overmatig alcoholgebruik of bewijs van niet-voorgeschreven of illegaal drugsgebruik
- Zwangerschap
- Concordante pijn met interne rotatie van de heup (of bekende heupgewrichtspathologie)
- Actieve lokale of systemische infectie
- Abnormale coagulatie
- Allergie voor plaatselijke verdoving, steroïden of contrastmiddel
- Eerdere operatie aan de lumbale wervelkolom
- Gevangenen
- Epidurale steroïde-injectie binnen de afgelopen 6 maanden
- Reumatologische aandoeningen zoals reumatoïde artritis, artritis psoriatica, systemische lupus erythematosis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Alle deelnemers
Epidurale lavage gevolgd door lumbale epidurale steroïde-injectie
|
Alle deelnemers krijgen voorafgaand aan de injectie met epidurale steroïden een zoutoplossing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline, 1 maand en 2 maanden na injectie
|
Nummerscore van rug-/beenpijn van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn/ongemak is, 10 extreme pijn/ongemak is
|
Verandering tussen baseline, 1 maand en 2 maanden na injectie
|
Zwitserse Spinale Stenose Vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline, 1 maand en 2 maanden na injectie
|
Meet hoe pijn als gevolg van spinale stenose bij de patiënt wordt ervaren op basis van vragen over kwaliteit van leven/pijn en tevredenheidsvragen voor maand 1 en 2 (er worden geen schalen gebruikt). SSSQ-scores worden gerapporteerd in percentages van 0-100%, hogere scores duiden op slechtere resultaten.
|
Verandering tussen baseline, 1 maand en 2 maanden na injectie
|
Vragenlijst pijnbeperking
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline, 1 maand en 2 maanden na injectie
|
Meet hoe pijn de levensstijl van de patiënt beïnvloedt op een schaal van 0 tot 10 zoals gedefinieerd door elke vraag.
De vragenlijst bevat 15 vragen die elk variëren op een schaal van 0 tot 10.
De totaalscore van de vragenlijst varieert van 0 tot 150.
Lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
Verandering tussen baseline, 1 maand en 2 maanden na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thiru M Annaswamy, MD, Dallas VA Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Friedly JL, Bresnahan BW, Comstock B, Turner JA, Deyo RA, Sullivan SD, Heagerty P, Bauer Z, Nedeljkovic SS, Avins AL, Nerenz D, Jarvik JG. Study protocol- Lumbar Epidural steroid injections for Spinal Stenosis (LESS): a double-blind randomized controlled trial of epidural steroid injections for lumbar spinal stenosis among older adults. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Mar 29;13:48. doi: 10.1186/1471-2474-13-48.
- Friedly J, Chan L, Deyo R. Increases in lumbosacral injections in the Medicare population: 1994 to 2001. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jul 15;32(16):1754-60. doi: 10.1097/BRS.0b013e3180b9f96e.
- Harrast MA. Epidural steroid injections for lumbar spinal stenosis. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Mar;1(1):32-8. doi: 10.1007/s12178-007-9003-2.
- Friedly J, Nishio I, Bishop MJ, Maynard C. The relationship between repeated epidural steroid injections and subsequent opioid use and lumbar surgery. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jun;89(6):1011-5. doi: 10.1016/j.apmr.2007.10.037.
- Friedly JL, Comstock BA, Turner JA, Heagerty PJ, Deyo RA, Sullivan SD, Bauer Z, Bresnahan BW, Avins AL, Nedeljkovic SS, Nerenz DR, Standaert C, Kessler L, Akuthota V, Annaswamy T, Chen A, Diehn F, Firtch W, Gerges FJ, Gilligan C, Goldberg H, Kennedy DJ, Mandel S, Tyburski M, Sanders W, Sibell D, Smuck M, Wasan A, Won L, Jarvik JG. A randomized trial of epidural glucocorticoid injections for spinal stenosis. N Engl J Med. 2014 Jul 3;371(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1313265. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Jul 24;371(4):390.
- Suri P, Pashova H, Heagerty PJ, Jarvik JG, Turner JA, Bauer Z, Annaswamy TM, Nedeljkovic SS, Wasan AD, Friedly JL. Authors' Reply to Manchikanti. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Feb;41(3):E183-4. doi: 10.1097/BRS.0000000000001142. No abstract available.
- Davis N, Hourigan P, Clarke A. Transforaminal epidural steroid injection in lumbar spinal stenosis: an observational study with two-year follow-up. Br J Neurosurg. 2017 Apr;31(2):205-208. doi: 10.1080/02688697.2016.1206188. Epub 2016 Aug 22.
- Scuderi GJ, Cuellar JM, Cuellar VG, Yeomans DC, Carragee EJ, Angst MS. Epidural interferon gamma-immunoreactivity: a biomarker for lumbar nerve root irritation. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Oct 1;34(21):2311-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181af06b6.
- Golish SR, Hanna LS, Bowser RP, Montesano PX, Carragee EJ, Scuderi GJ. Outcome of lumbar epidural steroid injection is predicted by assay of a complex of fibronectin and aggrecan from epidural lavage. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Aug 15;36(18):1464-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181f40e88.
- Smith MW, Ith A, Carragee EJ, Cheng I, Alamin TF, Golish SR, Mitsunaga K, Scuderi GJ, Smuck M. Does the presence of the fibronectin-aggrecan complex predict outcomes from lumbar discectomy for disc herniation? Spine J. 2019 Feb;19(2):e28-e33. doi: 10.1016/j.spinee.2013.06.064. Epub 2013 Nov 13.
- Iversen T, Solberg TK, Wilsgaard T, Waterloo K, Brox JI, Ingebrigtsen T. Outcome prediction in chronic unilateral lumbar radiculopathy: prospective cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Feb 7;16(1):17. doi: 10.1186/s12891-015-0474-9.
- Annaswamy TM, Bierner SM, Chouteau W, Elliott AC. Needle electromyography predicts outcome after lumbar epidural steroid injection. Muscle Nerve. 2012 Mar;45(3):346-55. doi: 10.1002/mus.22320.
- Fish DE, Shirazi EP, Pham Q. The use of electromyography to predict functional outcome following transforaminal epidural spinal injections for lumbar radiculopathy. J Pain. 2008 Jan;9(1):64-70. doi: 10.1016/j.jpain.2007.08.011. Epub 2007 Nov 5.
- McCormick Z, Cushman D, Caldwell M, Marshall B, Ghannad L, Eng C, Patel J, Makovitch S, Chu SK, Babu AN, Walega DR, Marciniak C, Press J, Kennedy DJ, Plastaras C. Does Electrodiagnostic Confirmation of Radiculopathy Predict Pain Reduction after Transforaminal Epidural Steroid Injection? A Multicenter Study. J Nat Sci. 2015 Aug;1(8):e140.
- Lin CK, Borresen A, Kroll M, Annaswamy TM. Predicting Response to Epidural Steroid Injections for Lumbar Spinal Stenosis with Biomarkers and Electromyography. PM R. 2020 Jul;12(7):663-670. doi: 10.1002/pmrj.12272. Epub 2019 Dec 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-054
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lumbale spinale stenose
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid