Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epidurale lavage-studie voor lumbale stenose

25 mei 2021 bijgewerkt door: Thiru Annaswamy, Dallas VA Medical Center

Gebruik van inflammatoire biomarkers en EMG-resultaten om epidurale injectierespons te voorspellen bij patiënten bij wie lumbale stenose is vastgesteld

Het doel van dit onderzoek is na te gaan of er inflammatoire biomarkers (ook wel biologische markers genoemd) in de epidurale ruimte aanwezig zijn die de respons op een injectie met epidurale steroïden kunnen voorspellen. Deze studie zal ook evalueren of de resultaten van een EMG-studie (ook bekend als elektromyografie) de respons op een injectie met epidurale steroïden kunnen voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Lumbale spinale stenose is een veelvoorkomende oorzaak van rugpijn en mobiliteitsbeperkingen bij oudere volwassenen. Het is vaak een multifactoriële aandoening die het gevolg is van degeneratieve veranderingen in de wervelkolom en kan leiden tot ernstige invaliditeit, met symptomen van pijn in de onderrug en/of pijn, gevoelloosheid en zwakte van de onderste ledematen die vaak worden verergerd door lopen en/of staan. Aangezien lumbale spinale stenose meestal voortkomt uit langzaam voortschrijdende degeneratieve veranderingen, verergeren de symptomen na verloop van tijd vaak, wat leidt tot slechte gezondheidsresultaten en een hoog gebruik van de gezondheidszorg.

Epidurale steroïde-injectie (ESI) met ontstekingsremmende verbindingen zoals glucocorticoïden wordt gewoonlijk toegediend om pijn te verlichten van neurogene claudicatio bij spinale stenose: naar schatting 25% van de ESI's uitgevoerd in de Medicare-populatie en 74% van de ESI's in het Veterans Affairs-systeem zijn voor spinale stenose. Een recente, grote, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) toonde echter geen significant voordeel aan van epidurale corticosteroïden bij het verlichten van de symptomen van spinale stenose. In deze studie, Friedly et al. voerde een dubbelblinde RCT uit waarin patiëntresultaten werden vergeleken met epidurale injectie van glucocorticoïd plus anestheticum (lidocaïne) versus alleen anestheticum (lidocaïne). Er werden na 6 weken geen significante verschillen waargenomen tussen de twee groepen patiënten met betrekking tot pijngerelateerde functionele beperkingen of pijnintensiteit. Een subgroep van patiënten die glucocorticoïden plus lidocaïne kregen, rapporteerde echter een significant hogere behandelingstevredenheid en een sterkere vermindering van depressieve symptomen. Dit suggereert dat ESI's effectief kunnen zijn voor een subgroep van patiënten met spinale stenose.

Een andere behandelingsmodaliteit voor spinale stenose is decompressiechirurgie, die voor sommige patiënten effectief kan zijn, maar gepaard gaat met een hoger risico, vooral bij ouderen en patiënten met meerdere medische comorbiditeiten. In de observationele studie van Davis et al., in een periode van twee jaar met 68 patiënten, koos 32% van de patiënten voor een operatie, 44% van de patiënten was tevreden met niet-chirurgische behandeling en werd na 2 jaar ontslagen, maar de overige 24 % met niet-chirurgische behandeling (van wie sommigen ervoor kozen om een ​​operatie af te wijzen) leek niet tevreden te zijn met de behandeling. Deze studie geeft de mogelijke sleutelrol aan die niet-chirurgische behandelingsopties zoals ESI's bij sommige patiënten kunnen spelen. Een geschikte patiëntenselectie met behulp van indicatoren of biomarkers voor patiënten die hoogstwaarschijnlijk baat kunnen hebben bij ESI's, zou echter buitengewoon nuttig zijn.

Bij het bestuderen van biomarkers die de reactie van patiënten op ESI's kunnen voorspellen, hebben Scuderi et al. gevonden dat interferon-gamma (IFG) -niveaus een hoge voorspellende waarde hebben voor patiënten met lumbale zenuwwortelirritatie, terwijl Golish et al. en Smith et al. vond dat fibronectine-aggrecan-complex (FAC) -niveaus een hoge voorspellende waarde hebben voor patiënten met hernia nucleus pulposus (HNP). Bovendien blijken veel andere factoren (zoals lagere leeftijd en hoger onderwijs) een betere uitkomst voor radiculopathie te voorspellen. Met name is in verschillende onderzoeken aangetoond dat naaldelektromyografie (EMG) een sterke voorspeller is voor de respons op lumbale epidurale steroïde-injectie (LESI) en transforaminale epidurale steroïde-injectie (TESI) voor patiënten met lumbosacrale radiculopathie (LSR). Geïnspireerd door deze studies, wil deze studie onderzoeken of bepaalde biomarkers zoals IFG & FAC samen met EMG-bevindingen kunnen helpen voorspellen welke patiënten met spinale stenose en neurogene claudicatio optimaal zullen profiteren van ESI's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Milde tot ernstige lumbale stenose van het centrale kanaal geïdentificeerd door MRI- of CT-scan
  • Symptomen:
  • Symptomen van de onderste extremiteit die passen bij neurogene claudicatio
  • Pijn, zwakte en/of gevoelloosheid veroorzaakt door staan ​​of lopen en verlicht door zitten
  • Moet Engels kunnen lezen en beoordelingsinstrumenten kunnen invullen

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve stoornis waardoor de patiënt niet in staat is geïnformeerde toestemming te geven of nauwkeurige gegevens te verstrekken
  • Klinische comorbiditeiten die de verzameling van gegevens over pijn en functie zouden kunnen verstoren
  • Ernstige vasculaire, pulmonaire of coronaire hartziekte die het lopen beperkt, inclusief recent myocardinfarct (binnen 6 maanden)
  • Spinale instabiliteit die chirurgische fusie vereist
  • Ernstige osteoporose zoals gedefinieerd door meerdere compressiefracturen of een fractuur op hetzelfde niveau als de stenose
  • Uitgezaaide kanker
  • Overmatig alcoholgebruik of bewijs van niet-voorgeschreven of illegaal drugsgebruik
  • Zwangerschap
  • Concordante pijn met interne rotatie van de heup (of bekende heupgewrichtspathologie)
  • Actieve lokale of systemische infectie
  • Abnormale coagulatie
  • Allergie voor plaatselijke verdoving, steroïden of contrastmiddel
  • Eerdere operatie aan de lumbale wervelkolom
  • Gevangenen
  • Epidurale steroïde-injectie binnen de afgelopen 6 maanden
  • Reumatologische aandoeningen zoals reumatoïde artritis, artritis psoriatica, systemische lupus erythematosis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle deelnemers
Epidurale lavage gevolgd door lumbale epidurale steroïde-injectie
Alle deelnemers krijgen voorafgaand aan de injectie met epidurale steroïden een zoutoplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline, 1 maand en 2 maanden na injectie
Nummerscore van rug-/beenpijn van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn/ongemak is, 10 extreme pijn/ongemak is
Verandering tussen baseline, 1 maand en 2 maanden na injectie
Zwitserse Spinale Stenose Vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline, 1 maand en 2 maanden na injectie
Meet hoe pijn als gevolg van spinale stenose bij de patiënt wordt ervaren op basis van vragen over kwaliteit van leven/pijn en tevredenheidsvragen voor maand 1 en 2 (er worden geen schalen gebruikt). SSSQ-scores worden gerapporteerd in percentages van 0-100%, hogere scores duiden op slechtere resultaten.
Verandering tussen baseline, 1 maand en 2 maanden na injectie
Vragenlijst pijnbeperking
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline, 1 maand en 2 maanden na injectie
Meet hoe pijn de levensstijl van de patiënt beïnvloedt op een schaal van 0 tot 10 zoals gedefinieerd door elke vraag. De vragenlijst bevat 15 vragen die elk variëren op een schaal van 0 tot 10. De totaalscore van de vragenlijst varieert van 0 tot 150. Lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Verandering tussen baseline, 1 maand en 2 maanden na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thiru M Annaswamy, MD, Dallas VA Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lumbale spinale stenose

3
Abonneren