腰椎管狭窄症的硬膜外灌洗研究
使用炎症生物标志物和肌电图结果预测腰椎管狭窄患者的硬膜外注射反应
研究概览
详细说明
腰椎管狭窄症是老年人背痛和行动障碍的常见原因。 它通常是由脊柱退行性变化引起的多因素疾病,并可能导致严重残疾,伴有腰痛和/或疼痛、麻木和下肢无力的症状,这些症状通常因行走和/或常设。 由于腰椎管狭窄症主要源于缓慢进行性退行性改变,因此症状通常会随着时间的推移而恶化,从而导致健康状况不佳和医疗保健利用率高。
硬膜外类固醇注射 (ESI) 与抗炎化合物如糖皮质激素通常用于缓解椎管狭窄引起的神经源性跛行引起的疼痛:据估计,25% 的 ESI 在 Medicare 人群中进行,74% 的 ESI 在退伍军人事务系统中进行适用于椎管狭窄症。 然而,最近的一项大型、多中心、随机对照试验 (RCT) 表明硬膜外皮质类固醇在缓解椎管狭窄症状方面没有显着益处。 在这项研究中,弗里德利等人。进行了一项双盲随机对照试验,比较硬膜外注射糖皮质激素加麻醉剂(利多卡因)与仅麻醉剂(利多卡因)的患者结果。 在 6 周时,两组患者在与疼痛相关的功能障碍或疼痛强度方面没有显着差异。 然而,一部分接受糖皮质激素加利多卡因治疗的患者报告说,治疗满意度显着提高,抑郁症状也明显减少。 这表明 ESI 可能对一部分椎管狭窄患者有效。
椎管狭窄的另一种治疗方式是减压手术,这对某些患者可能有效,但风险较高,尤其是在老年人和患有多种内科合并症的患者中。 在 Davis 等人的观察性研究中,在为期两年的 68 名患者中,32% 的患者选择了手术,44% 的患者对非手术治疗感到满意并在 2 年后出院,但其余 24非手术治疗的百分比(其中一些人选择拒绝手术)似乎对治疗不满意。 这项研究表明,在某些患者中,非手术治疗方案(如 ESI)可能发挥潜在的关键作用。 然而,为最有可能从 ESI 中获益的患者使用指标或生物标志物来选择合适的患者将是非常有益的。
在研究可以预测患者对 ESI 反应的生物标志物时,Scuderi 等人。发现干扰素-γ (IFG) 水平对腰神经根刺激患者具有很高的预测价值,而 Golish 等人。和史密斯等人。发现纤连蛋白-聚集蛋白聚糖复合物 (FAC) 水平对髓核突出 (HNP) 患者具有很高的预测价值。 此外,已发现许多其他因素(例如年龄较小和受过高等教育)可以预测神经根病的更好结果。 特别是,多项研究表明,针肌电图 (EMG) 是腰骶神经根病 (LSR) 患者对腰椎硬膜外类固醇注射 (LESI) 和经椎间孔硬膜外类固醇注射 (TESI) 反应的有力预测指标。 受这些研究的启发,本研究旨在探索某些生物标志物(如 IFG 和 FAC)以及 EMG 结果是否可以帮助预测哪些椎管狭窄和神经源性跛行患者将从 ESI 中最佳获益。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75216
- Dallas VA Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 通过 MRI 或 CT 扫描确定的轻度至重度腰椎中央管狭窄
- 症状:
- 与神经源性跛行一致的下肢症状
- 站立或行走引发的疼痛、虚弱和/或麻木,坐下后缓解
- 必须能够阅读英语和完整的评估工具
排除标准:
- 导致患者无法给予知情同意或提供准确数据的认知障碍
- 可能干扰有关疼痛和功能的数据收集的临床合并症
- 限制行走的严重血管、肺或冠状动脉疾病,包括最近的心肌梗塞(6 个月内)
- 需要手术融合的脊柱不稳定
- 严重的骨质疏松症,定义为多处压缩性骨折或与狭窄处于同一水平的骨折
- 转移癌
- 过度饮酒或非处方或非法药物使用的证据
- 怀孕
- 与髋关节内旋(或已知的髋关节病变)一致的疼痛
- 活动性局部或全身感染
- 异常凝血
- 对局部麻醉剂、类固醇或造影剂过敏
- 既往腰椎手术
- 犯人
- 过去 6 个月内硬膜外类固醇注射
- 风湿病,如类风湿性关节炎、银屑病关节炎、系统性红斑狼疮
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:所有参与者
硬膜外灌洗后腰椎硬膜外类固醇注射
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所有参与者都将在硬膜外类固醇注射前接受盐水灌洗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表
大体时间:基线、注射后 1 个月和 2 个月之间的变化
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从 0 到 10 的背部/腿部疼痛等级,0 表示没有疼痛/不适,10 表示极度疼痛/不适
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基线、注射后 1 个月和 2 个月之间的变化
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瑞士椎管狭窄问卷
大体时间:基线、注射后 1 个月和 2 个月之间的变化
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根据第 1 个月和第 2 个月的生活质量/疼痛问题和满意度问题(未使用量表)测量椎管狭窄引起的疼痛如何影响患者 SSSQ 分数以 0-100% 的百分比报告,较高的分数表示较差的结果。
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基线、注射后 1 个月和 2 个月之间的变化
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疼痛残疾问卷
大体时间:基线、注射后 1 个月和 2 个月之间的变化
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根据每个问题的定义,以 0 到 10 的等级衡量疼痛如何影响患者的生活方式。
问卷包含 15 个问题,每个问题的范围从 0 到 10。
问卷总分范围为 0 至 150 分。
较低的值代表更好的结果。
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基线、注射后 1 个月和 2 个月之间的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Thiru M Annaswamy, MD、Dallas VA Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Friedly JL, Bresnahan BW, Comstock B, Turner JA, Deyo RA, Sullivan SD, Heagerty P, Bauer Z, Nedeljkovic SS, Avins AL, Nerenz D, Jarvik JG. Study protocol- Lumbar Epidural steroid injections for Spinal Stenosis (LESS): a double-blind randomized controlled trial of epidural steroid injections for lumbar spinal stenosis among older adults. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Mar 29;13:48. doi: 10.1186/1471-2474-13-48.
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- Friedly JL, Comstock BA, Turner JA, Heagerty PJ, Deyo RA, Sullivan SD, Bauer Z, Bresnahan BW, Avins AL, Nedeljkovic SS, Nerenz DR, Standaert C, Kessler L, Akuthota V, Annaswamy T, Chen A, Diehn F, Firtch W, Gerges FJ, Gilligan C, Goldberg H, Kennedy DJ, Mandel S, Tyburski M, Sanders W, Sibell D, Smuck M, Wasan A, Won L, Jarvik JG. A randomized trial of epidural glucocorticoid injections for spinal stenosis. N Engl J Med. 2014 Jul 3;371(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1313265. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Jul 24;371(4):390.
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