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乳がん患者の周術期療法としての音楽

2021年10月27日 更新者:Kristine Widders、Milton S. Hershey Medical Center

周術期音楽が乳がん患者の生活の質とバイオマーカーレベルに及ぼす影響

音楽は病院で治療法としてよく使用されてきましたが、音楽が実際にコルチゾール(ストレスのマーカー)などの体内のさまざまな分子にどのような影響を与えるかを調べた研究は限られています。 特に外科に関する研究は不足しています。 この研究により、乳房手術に関連する副作用の一部を最小限に抑え、患者の体験を向上させるために音楽を使用できることが示されることが期待されています。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

医療現場では、理想的な治療法は最小限のリスクで最大限の効果をもたらす必要があります。 より効果的な医薬品の発見に多大な努力が払われている一方で、代替療法への関心も高まっています。 1970 年代に、ジョージ エングルは、患者の社会的および心理的要因が身体の生物学的機能に影響を与える可能性があり、またその逆も起こり得るという生物心理社会的反応のアイデアを提唱しました。 このメカニズムによって機能する可能性のある療法の 1 つが音楽です。 音楽の利点には、低コスト、可用性、専門知識が不要、副作用が最小限であることが含まれます。 研究によると、音楽は手術患者の術後の痛み、不安、鎮痛の必要性を軽減することが示されています。 また、患者が選んだ音楽の方が、研究者が選んだ音楽よりも大きな成果が得られることも示されています。 臨床測定値の変化に関する文献は数多くありますが、分子レベルで音楽の効果を調べようとした研究は、コルチゾールと血糖値をそれぞれ測定して調べた研究が 2 件しか知られていません。 これらの研究はどちらも、乳がんの手術を受ける患者に対しては行われていません。

一方で、手術、特に乳房手術の状況において、不良転帰に関連するバイオマーカーを決定するために、現在、かなりの研究が行われています。 ストレスは通常コルチゾールレベルに関連しており、患者における睡眠障害の増加、代謝の増加、血栓塞栓性イベントのリスクの増加、および創傷治癒の障害と関連しています。 乳がん患者では、C反応性タンパク質のレベルが術後の疲労と相関し、コルチゾールの日内変動の減少がうつ病と関連していることがわかっています。 一般に、メラトニンは概日リズムのマーカーであり、睡眠障害の代表的なものでもあります。 C反応性タンパク質は主に炎症のマーカーであり、乳房手術患者における疾患の進行と臨床転帰の悪化に関連しています。

この研究は、音楽が臨床バイオマーカーの測定を通じて分子メカニズムに影響を与えるかどうか、また重要な生活の質の尺度に関連があるかどうかの両方を判断することを目的としています。 肯定的な関連性は、周術期の補助療法として音楽が使用されているという証拠を提供する可能性があります。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Breast Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 米国癌合同委員会による分類によるステージ 0 からステージ III の乳がんの診断
  • ペンシルベニア州立ハーシー医療センターで乳房切除術または乳腺腫瘍摘出術を受ける
  • 流暢な英語の書き言葉と話し言葉に堪能であること

除外基準:

  • 研究チームの意見では、対象者が音楽を聴くことができない難聴またはその他の聴覚障害
  • 唾液の生成に影響を与える深刻な口腔の健康状態または歯の状態
  • 術前化学療法または術前放射線療法を受けた患者
  • メラトニンのサプリメントやコルチコステロイドを服用すべきではありません
  • 肝臓がんの病歴
  • 肝疾患または肝硬変の病歴(MELDスコアに基づく)
  • 内分泌腫瘍の病歴
  • 音楽を聴くための電子機器(スマートフォン、パソコンなど)がない
  • 認識機能障害
  • 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:音楽
このグループには、研究期間中、Pandora Plus のサブスクリプションが与えられます。 手術の2日前の夜から、就寝前の30分間、作成した音楽プレイリストを聴きます。 これを毎晩続け、最後は手術後6晩となります。
音楽は、Pandora Plus ラジオを通じて患者のコンピュータまたはスマートフォンに配信されます。 患者はお気に入りの曲を選択して、研究全体にわたって使用されるプレイリストを作成します。 最初の曲のサブジャンルが録音されます。
他の名前:
  • パンドラプラス
介入なし:コントロール
このグループは、研究期間中毎晩音楽を聴きません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの変化
時間枠:アンケートは手術の 3 日前と手術の 7 日前に行われます。

痛みは、BREAST-Q モデルから選択された質問を使用して測定されます。 個々の痛みの項目は、次のように 5 点リッカート スケールで測定されます。

  1. = いつでも
  2. = ちょっとした時間
  3. = 時々
  4. = ほとんどの場合
  5. = いつでも

合計スコアの範囲は、乳房温存モジュールでは 12 ~ 60、乳房切除モジュールでは 16 ~ 80 です。 スコアが高いほど、患者が経験する痛みがより大きいことを表します。

アンケートは手術の 3 日前と手術の 7 日前に行われます。
睡眠の質の変化
時間枠:体重計は手術の 3 日前と手術の 7 日後に投与されます。

睡眠の質はカロリンスカ眠気スケールによって測定されます。 KSS は、個人のその時の眠気のレベルを自己申告で主観的に評価する研究を実施するときによく使用される 9 ポイントのリッカート尺度です。 KSS スコアは次のように定義されます。

9. 極度に眠い、睡眠と闘っている 8. 眠い、注意力を保つために多少の努力をしている 7. 眠いが、起きていても問題はない 6. 眠気の兆候 5. 覚醒も眠気もない 4. どちらかというと覚醒している 3. 覚醒している 2. 非常に覚醒している

1. 非常に警戒心が強い

値が高いほど、眠気のレベルが高いことを示します。

体重計は手術の 3 日前と手術の 7 日後に投与されます。
うつ病の変化
時間枠:アンケートは手術の 3 日前と手術の 7 日前に行われます。

うつ病は、疫学研究センターのうつ病スケールで測定されます。 CES-D スケールは、過去 1 週間に、眠れない、食欲不振、孤独感など、うつ病に関連する症状を経験した頻度を測定する 20 項目の尺度です。

各項目の回答オプションは 0 から 3 の範囲です (0 = ほとんどまたはまったくない、1 = 時々または少しだけ、2 = 中程度またはほとんどの場合、3 = ほとんどまたはほぼ常に)。 合計スコアは 0 ~ 60 の範囲であり、スコアが高いほど抑うつ症状がより強いことを示します。

アンケートは手術の 3 日前と手術の 7 日前に行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液中コルチゾールレベルの変化
時間枠:サンプルは、手術の 2 日前 (午前および午後)、手術当日 (午前のみ)、手術の 1 日後 (午前および午後)、および手術の 7 日後 (午前および午後) に採取されます。
サンプルは、特定の日の起床後 30 分 (AM) と眠りにつく 30 分前 (PM) に採取されます (手術当日の夕方を除く)。
サンプルは、手術の 2 日前 (午前および午後)、手術当日 (午前のみ)、手術の 1 日後 (午前および午後)、および手術の 7 日後 (午前および午後) に採取されます。
唾液中のメラトニンレベルの変化
時間枠:サンプルは、手術の 2 日前 (午前および午後)、手術当日 (午前のみ)、手術の 1 日後 (午前および午後)、および手術の 7 日後 (午前および午後) に採取されます。
サンプルは、特定の日の起床後 30 分 (AM) と眠りにつく 30 分前 (PM) に採取されます (手術当日の夕方を除く)。
サンプルは、手術の 2 日前 (午前および午後)、手術当日 (午前のみ)、手術の 1 日後 (午前および午後)、および手術の 7 日後 (午前および午後) に採取されます。
唾液中のC反応性タンパク質レベルの変化
時間枠:サンプルは、手術の 2 日前 (午前および午後)、手術当日 (午前のみ)、手術の 1 日後 (午前および午後)、および手術の 7 日後 (午前および午後) に採取されます。
サンプルは、特定の日の起床後 30 分 (AM) と眠りにつく 30 分前 (PM) に採取されます (手術当日の夕方を除く)。
サンプルは、手術の 2 日前 (午前および午後)、手術当日 (午前のみ)、手術の 1 日後 (午前および午後)、および手術の 7 日後 (午前および午後) に採取されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kristine L Widders, MD、Milton S. Hershey Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月10日

一次修了 (実際)

2021年10月27日

研究の完了 (実際)

2021年10月27日

試験登録日

最初に提出

2018年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月17日

最初の投稿 (実際)

2018年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • STUDY00007842

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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