- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03511079
Música como terapia perioperatória em pacientes com câncer de mama
Impacto da música perioperatória nas medidas de qualidade de vida e níveis de biomarcadores em pacientes com câncer de mama
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Na prática médica, uma terapia ideal deve ter benefício máximo com risco mínimo. Enquanto um esforço considerável está sendo feito para descobrir produtos farmacêuticos mais eficazes, há um campo crescente de interesse em terapias alternativas. Na década de 1970, George Engle apresentou a ideia da resposta biopsicossocial em que os fatores sociais e psicológicos do paciente podem influenciar a função biológica do corpo e vice-versa. Uma terapia potencial que poderia funcionar por esse mecanismo é a música. As vantagens da música incluem baixo custo, disponibilidade, nenhum conhecimento necessário e efeitos colaterais mínimos. Estudos demonstraram que a música reduz a dor pós-operatória, a ansiedade e a necessidade de analgésicos em pacientes cirúrgicos. Também foi demonstrado que a música selecionada pelo paciente tem resultados melhores do que a música selecionada pelo pesquisador. Embora exista um corpo significativo de literatura sobre mudanças nas medições clínicas, existem apenas dois estudos conhecidos que tentam examinar os efeitos da música em nível molecular, medindo o cortisol e a glicose no sangue, respectivamente. Nenhum desses estudos foi realizado em pacientes submetidos a cirurgia para câncer de mama.
Por outro lado, pesquisas consideráveis estão sendo realizadas para determinar biomarcadores no contexto da cirurgia que estão associados a resultados ruins, especialmente no contexto da cirurgia de mama. O estresse, geralmente associado aos níveis de cortisol, tem sido associado ao aumento da interrupção do sono, aumento do metabolismo, aumento do risco de eventos tromboembólicos e cicatrização prejudicada em pacientes. Em pacientes com câncer de mama, descobriu-se que os níveis de proteína C-reativa correlacionados com a fadiga no pós-operatório e a diminuição da variação diurna do cortisol foram associados à depressão. A melatonina, em geral, é um marcador do ritmo circadiano e também representaria a interrupção do sono. A proteína C-reativa é principalmente um marcador de inflamação que, por sua vez, está associada à progressão da doença e a piores resultados clínicos em pacientes com cirurgia de mama.
Este estudo visa determinar se a música afeta os mecanismos moleculares através da medição de biomarcadores clínicos, bem como se existe uma associação com medidas significativas de qualidade de vida. Uma associação positiva pode fornecer evidências de que a música está sendo usada como terapia adjunta no período perioperatório.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Breast Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer de mama estágio 0 a estágio III, conforme classificado pelo American Joint Committee on Cancer
- Submetendo-se a uma mastectomia ou lumpectomia no Penn State Hershey Medical Center
- Fluente em inglês escrito e falado
Critério de exclusão:
- Perda auditiva ou outras dificuldades auditivas que, na opinião da equipe de pesquisa, impeçam o sujeito de ouvir música
- Saúde bucal grave ou condições dentárias que afetam a produção de saliva
- Pacientes submetidos a quimioterapia pré-operatória ou radioterapia pré-operatória
- Não deve tomar suplementos de melatonina ou tomar corticosteróides
- Histórico de câncer de fígado
- Histórico de doença hepática ou cirrose (com base no escore MELD)
- História de tumores endócrinos
- Falta de dispositivo eletrônico (smartphone, computador, etc) para ouvir música
- Comprometimento cognitivo
- Prisioneiro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Música
Este grupo receberá uma assinatura do Pandora Plus durante o estudo.
Começando duas noites antes da cirurgia, eles ouvirão uma lista de reprodução de música que criaram por 30 minutos antes de dormir.
Isso continuará todas as noites com o tempo final sendo 6 noites após a cirurgia.
|
A música será entregue através do rádio Pandora Plus via computador ou smartphone do paciente.
O paciente escolherá uma música favorita para criar uma lista de reprodução que será usada durante todo o estudo.
O subgênero da música inicial será gravado.
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Ao controle
Este grupo não ouvirá música todas as noites durante o estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na dor
Prazo: A pesquisa será dada três dias antes da cirurgia e sete dias após a cirurgia.
|
A dor será medida usando perguntas selecionadas do modelo BREAST-Q. Os itens individuais de dor serão medidos em uma escala Likert de 5 pontos da seguinte forma:
As pontuações somadas totais variam de 12 a 60 em módulos de conservação de mama e de 16 a 80 para módulos de mastectomia. Escores mais altos são representativos de mais dor experimentada pelo paciente. |
A pesquisa será dada três dias antes da cirurgia e sete dias após a cirurgia.
|
Alteração na qualidade do sono
Prazo: A escala será dada três dias antes da cirurgia e sete dias após a cirurgia.
|
A qualidade do sono será medida pela escala de sonolência de Karolinska. O KSS é uma escala Likert de 9 pontos frequentemente usada na condução de estudos envolvendo avaliação subjetiva auto-relatada do nível de sonolência de um indivíduo no momento. As pontuações KSS são definidas da seguinte forma: 9. Extremamente sonolento, lutando contra o sono 8. Sonolento, algum esforço para se manter alerta 7. Sonolento, mas sem dificuldade em permanecer acordado 6. Alguns sinais de sonolência 5. Nem alerta nem sonolento 4. Bastante alerta 3. Alerta 2. Muito alerta 1. Extremamente alerta Valores mais altos indicam um nível mais alto de sonolência. |
A escala será dada três dias antes da cirurgia e sete dias após a cirurgia.
|
Mudança na Depressão
Prazo: O questionário será aplicado três dias antes da cirurgia e sete dias após a cirurgia.
|
A depressão será medida com a escala Center for Epidemiologic Studies-Depression. A escala CES-D é uma medida de 20 itens que mede com que frequência, na última semana, uma pessoa experimentou sintomas associados à depressão, como sono agitado, falta de apetite e sensação de solidão. As opções de resposta variam de 0 a 3 para cada item (0 = Raramente ou Nenhuma vez, 1 = Algumas ou Poucas vezes, 2 = Moderadamente ou Muitas vezes, 3 = A maior parte ou Quase sempre). Os escores somados totais variam de 0 a 60, com escores altos indicando maior sintomatologia depressiva. |
O questionário será aplicado três dias antes da cirurgia e sete dias após a cirurgia.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no nível de cortisol salivar
Prazo: As amostras serão coletadas dois dias antes da cirurgia (AM e PM), no dia da cirurgia (AM apenas), um dia após a cirurgia (AM e PM) e sete dias após a cirurgia (AM e PM).
|
As amostras serão coletadas 30 minutos após acordar (AM) e 30 minutos antes de adormecer (PM) em dias selecionados (exceto na noite do dia da cirurgia).
|
As amostras serão coletadas dois dias antes da cirurgia (AM e PM), no dia da cirurgia (AM apenas), um dia após a cirurgia (AM e PM) e sete dias após a cirurgia (AM e PM).
|
Alteração no nível de melatonina salivar
Prazo: As amostras serão coletadas dois dias antes da cirurgia (AM e PM), no dia da cirurgia (AM apenas), um dia após a cirurgia (AM e PM) e sete dias após a cirurgia (AM e PM).
|
As amostras serão coletadas 30 minutos após acordar (AM) e 30 minutos antes de adormecer (PM) em dias selecionados (exceto na noite do dia da cirurgia).
|
As amostras serão coletadas dois dias antes da cirurgia (AM e PM), no dia da cirurgia (AM apenas), um dia após a cirurgia (AM e PM) e sete dias após a cirurgia (AM e PM).
|
Alteração no nível de proteína C reativa salivar
Prazo: As amostras serão coletadas dois dias antes da cirurgia (AM e PM), no dia da cirurgia (AM apenas), um dia após a cirurgia (AM e PM) e sete dias após a cirurgia (AM e PM).
|
As amostras serão coletadas 30 minutos após acordar (AM) e 30 minutos antes de adormecer (PM) em dias selecionados (exceto na noite do dia da cirurgia).
|
As amostras serão coletadas dois dias antes da cirurgia (AM e PM), no dia da cirurgia (AM apenas), um dia após a cirurgia (AM e PM) e sete dias após a cirurgia (AM e PM).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristine L Widders, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hole J, Hirsch M, Ball E, Meads C. Music as an aid for postoperative recovery in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1659-71. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60169-6. Epub 2015 Aug 12. Erratum In: Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1630.
- Borrell-Carrio F, Suchman AL, Epstein RM. The biopsychosocial model 25 years later: principles, practice, and scientific inquiry. Ann Fam Med. 2004 Nov-Dec;2(6):576-82. doi: 10.1370/afm.245.
- Nilsson U. The anxiety- and pain-reducing effects of music interventions: a systematic review. AORN J. 2008 Apr;87(4):780-807. doi: 10.1016/j.aorn.2007.09.013.
- Nilsson U, Unosson M, Rawal N. Stress reduction and analgesia in patients exposed to calming music postoperatively: a randomized controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2005 Feb;22(2):96-102. doi: 10.1017/s0265021505000189.
- Vetter D, Barth J, Uyulmaz S, Uyulmaz S, Vonlanthen R, Belli G, Montorsi M, Bismuth H, Witt CM, Clavien PA. Effects of Art on Surgical Patients: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2015 Nov;262(5):704-13. doi: 10.1097/SLA.0000000000001480.
- Orre IJ, Reinertsen KV, Aukrust P, Dahl AA, Fossa SD, Ueland T, Murison R. Higher levels of fatigue are associated with higher CRP levels in disease-free breast cancer survivors. J Psychosom Res. 2011 Sep;71(3):136-41. doi: 10.1016/j.jpsychores.2011.04.003. Epub 2011 May 18.
- Bouchard LC, Antoni MH, Blomberg BB, Stagl JM, Gudenkauf LM, Jutagir DR, Diaz A, Lechner S, Gluck S, Derhagopian RP, Carver CS. Postsurgical Depressive Symptoms and Proinflammatory Cytokine Elevations in Women Undergoing Primary Treatment for Breast Cancer. Psychosom Med. 2016 Jan;78(1):26-37. doi: 10.1097/PSY.0000000000000261.
- Akerstedt T, Gillberg M. Subjective and objective sleepiness in the active individual. Int J Neurosci. 1990 May;52(1-2):29-37. doi: 10.3109/00207459008994241.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00007842
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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