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Música como terapia perioperatória em pacientes com câncer de mama

27 de outubro de 2021 atualizado por: Kristine Widders, Milton S. Hershey Medical Center

Impacto da música perioperatória nas medidas de qualidade de vida e níveis de biomarcadores em pacientes com câncer de mama

A música tem sido frequentemente usada em hospitais como terapia, mas há uma quantidade limitada de pesquisas que analisam como a música realmente afeta as diferentes moléculas do corpo, como o cortisol (um marcador de estresse). Há especialmente uma falta de pesquisa no contexto da cirurgia. A esperança é que este estudo mostre que a música pode ser usada para minimizar alguns dos efeitos colaterais relacionados à cirurgia de mama e melhorar a experiência do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na prática médica, uma terapia ideal deve ter benefício máximo com risco mínimo. Enquanto um esforço considerável está sendo feito para descobrir produtos farmacêuticos mais eficazes, há um campo crescente de interesse em terapias alternativas. Na década de 1970, George Engle apresentou a ideia da resposta biopsicossocial em que os fatores sociais e psicológicos do paciente podem influenciar a função biológica do corpo e vice-versa. Uma terapia potencial que poderia funcionar por esse mecanismo é a música. As vantagens da música incluem baixo custo, disponibilidade, nenhum conhecimento necessário e efeitos colaterais mínimos. Estudos demonstraram que a música reduz a dor pós-operatória, a ansiedade e a necessidade de analgésicos em pacientes cirúrgicos. Também foi demonstrado que a música selecionada pelo paciente tem resultados melhores do que a música selecionada pelo pesquisador. Embora exista um corpo significativo de literatura sobre mudanças nas medições clínicas, existem apenas dois estudos conhecidos que tentam examinar os efeitos da música em nível molecular, medindo o cortisol e a glicose no sangue, respectivamente. Nenhum desses estudos foi realizado em pacientes submetidos a cirurgia para câncer de mama.

Por outro lado, pesquisas consideráveis ​​estão sendo realizadas para determinar biomarcadores no contexto da cirurgia que estão associados a resultados ruins, especialmente no contexto da cirurgia de mama. O estresse, geralmente associado aos níveis de cortisol, tem sido associado ao aumento da interrupção do sono, aumento do metabolismo, aumento do risco de eventos tromboembólicos e cicatrização prejudicada em pacientes. Em pacientes com câncer de mama, descobriu-se que os níveis de proteína C-reativa correlacionados com a fadiga no pós-operatório e a diminuição da variação diurna do cortisol foram associados à depressão. A melatonina, em geral, é um marcador do ritmo circadiano e também representaria a interrupção do sono. A proteína C-reativa é principalmente um marcador de inflamação que, por sua vez, está associada à progressão da doença e a piores resultados clínicos em pacientes com cirurgia de mama.

Este estudo visa determinar se a música afeta os mecanismos moleculares através da medição de biomarcadores clínicos, bem como se existe uma associação com medidas significativas de qualidade de vida. Uma associação positiva pode fornecer evidências de que a música está sendo usada como terapia adjunta no período perioperatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Breast Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer de mama estágio 0 a estágio III, conforme classificado pelo American Joint Committee on Cancer
  • Submetendo-se a uma mastectomia ou lumpectomia no Penn State Hershey Medical Center
  • Fluente em inglês escrito e falado

Critério de exclusão:

  • Perda auditiva ou outras dificuldades auditivas que, na opinião da equipe de pesquisa, impeçam o sujeito de ouvir música
  • Saúde bucal grave ou condições dentárias que afetam a produção de saliva
  • Pacientes submetidos a quimioterapia pré-operatória ou radioterapia pré-operatória
  • Não deve tomar suplementos de melatonina ou tomar corticosteróides
  • Histórico de câncer de fígado
  • Histórico de doença hepática ou cirrose (com base no escore MELD)
  • História de tumores endócrinos
  • Falta de dispositivo eletrônico (smartphone, computador, etc) para ouvir música
  • Comprometimento cognitivo
  • Prisioneiro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Música
Este grupo receberá uma assinatura do Pandora Plus durante o estudo. Começando duas noites antes da cirurgia, eles ouvirão uma lista de reprodução de música que criaram por 30 minutos antes de dormir. Isso continuará todas as noites com o tempo final sendo 6 noites após a cirurgia.
A música será entregue através do rádio Pandora Plus via computador ou smartphone do paciente. O paciente escolherá uma música favorita para criar uma lista de reprodução que será usada durante todo o estudo. O subgênero da música inicial será gravado.
Outros nomes:
  • Pandora Plus
Sem intervenção: Ao controle
Este grupo não ouvirá música todas as noites durante o estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor
Prazo: A pesquisa será dada três dias antes da cirurgia e sete dias após a cirurgia.

A dor será medida usando perguntas selecionadas do modelo BREAST-Q. Os itens individuais de dor serão medidos em uma escala Likert de 5 pontos da seguinte forma:

  1. = Nenhuma das vezes
  2. = um pouco do tempo
  3. = Algumas vezes
  4. = Na maioria das vezes
  5. = o tempo todo

As pontuações somadas totais variam de 12 a 60 em módulos de conservação de mama e de 16 a 80 para módulos de mastectomia. Escores mais altos são representativos de mais dor experimentada pelo paciente.

A pesquisa será dada três dias antes da cirurgia e sete dias após a cirurgia.
Alteração na qualidade do sono
Prazo: A escala será dada três dias antes da cirurgia e sete dias após a cirurgia.

A qualidade do sono será medida pela escala de sonolência de Karolinska. O KSS é uma escala Likert de 9 pontos frequentemente usada na condução de estudos envolvendo avaliação subjetiva auto-relatada do nível de sonolência de um indivíduo no momento. As pontuações KSS são definidas da seguinte forma:

9. Extremamente sonolento, lutando contra o sono 8. Sonolento, algum esforço para se manter alerta 7. Sonolento, mas sem dificuldade em permanecer acordado 6. Alguns sinais de sonolência 5. Nem alerta nem sonolento 4. Bastante alerta 3. Alerta 2. Muito alerta

1. Extremamente alerta

Valores mais altos indicam um nível mais alto de sonolência.

A escala será dada três dias antes da cirurgia e sete dias após a cirurgia.
Mudança na Depressão
Prazo: O questionário será aplicado três dias antes da cirurgia e sete dias após a cirurgia.

A depressão será medida com a escala Center for Epidemiologic Studies-Depression. A escala CES-D é uma medida de 20 itens que mede com que frequência, na última semana, uma pessoa experimentou sintomas associados à depressão, como sono agitado, falta de apetite e sensação de solidão.

As opções de resposta variam de 0 a 3 para cada item (0 = Raramente ou Nenhuma vez, 1 = Algumas ou Poucas vezes, 2 = Moderadamente ou Muitas vezes, 3 = A maior parte ou Quase sempre). Os escores somados totais variam de 0 a 60, com escores altos indicando maior sintomatologia depressiva.

O questionário será aplicado três dias antes da cirurgia e sete dias após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível de cortisol salivar
Prazo: As amostras serão coletadas dois dias antes da cirurgia (AM e PM), no dia da cirurgia (AM apenas), um dia após a cirurgia (AM e PM) e sete dias após a cirurgia (AM e PM).
As amostras serão coletadas 30 minutos após acordar (AM) e 30 minutos antes de adormecer (PM) em dias selecionados (exceto na noite do dia da cirurgia).
As amostras serão coletadas dois dias antes da cirurgia (AM e PM), no dia da cirurgia (AM apenas), um dia após a cirurgia (AM e PM) e sete dias após a cirurgia (AM e PM).
Alteração no nível de melatonina salivar
Prazo: As amostras serão coletadas dois dias antes da cirurgia (AM e PM), no dia da cirurgia (AM apenas), um dia após a cirurgia (AM e PM) e sete dias após a cirurgia (AM e PM).
As amostras serão coletadas 30 minutos após acordar (AM) e 30 minutos antes de adormecer (PM) em dias selecionados (exceto na noite do dia da cirurgia).
As amostras serão coletadas dois dias antes da cirurgia (AM e PM), no dia da cirurgia (AM apenas), um dia após a cirurgia (AM e PM) e sete dias após a cirurgia (AM e PM).
Alteração no nível de proteína C reativa salivar
Prazo: As amostras serão coletadas dois dias antes da cirurgia (AM e PM), no dia da cirurgia (AM apenas), um dia após a cirurgia (AM e PM) e sete dias após a cirurgia (AM e PM).
As amostras serão coletadas 30 minutos após acordar (AM) e 30 minutos antes de adormecer (PM) em dias selecionados (exceto na noite do dia da cirurgia).
As amostras serão coletadas dois dias antes da cirurgia (AM e PM), no dia da cirurgia (AM apenas), um dia após a cirurgia (AM e PM) e sete dias após a cirurgia (AM e PM).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kristine L Widders, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

27 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

27 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00007842

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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