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La musica come terapia perioperatoria nelle pazienti con carcinoma mammario

27 ottobre 2021 aggiornato da: Kristine Widders, Milton S. Hershey Medical Center

Impatto della musica perioperatoria sulle misure della qualità della vita e sui livelli di biomarcatori nei pazienti con carcinoma mammario

La musica è stata spesso utilizzata negli ospedali come terapia, ma c'è una quantità limitata di ricerche che esaminano come la musica influisca effettivamente sulle diverse molecole del corpo, come il cortisolo (un marker di stress). C'è soprattutto una mancanza di ricerca nel contesto della chirurgia. La speranza è che questo studio dimostri che la musica può essere utilizzata per ridurre al minimo alcuni degli effetti collaterali legati alla chirurgia del seno e migliorare l'esperienza del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella pratica medica, una terapia ideale dovrebbe avere il massimo beneficio con il minimo rischio. Mentre si stanno compiendo notevoli sforzi per scoprire farmaci più efficaci, c'è un crescente campo di interesse per le terapie alternative. Negli anni '70, George Engle avanzò l'idea della risposta biopsicosociale in cui i fattori sociali e psicologici del paziente possono influenzare la funzione biologica del corpo e viceversa. Una di queste potenziali terapie che potrebbe funzionare con questo meccanismo è la musica. I vantaggi della musica includono basso costo, disponibilità, nessuna competenza richiesta ed effetti collaterali minimi. Gli studi hanno dimostrato che la musica porta a ridurre il dolore postoperatorio, l'ansia e il bisogno di analgesici nei pazienti chirurgici. È stato anche dimostrato che la musica selezionata dal paziente ha risultati migliori rispetto alla musica selezionata dal ricercatore. Sebbene esista una letteratura significativa sui cambiamenti nelle misurazioni cliniche, ci sono solo due studi a noi noti che tentano di esaminare gli effetti della musica a livello molecolare, misurando rispettivamente il cortisolo e la glicemia. Nessuno di questi studi è stato condotto su pazienti sottoposte a intervento chirurgico per carcinoma mammario.

D'altra parte, sono attualmente in corso numerose ricerche per determinare i biomarcatori nel contesto della chirurgia che sono associati a scarsi risultati, specialmente nel contesto della chirurgia del seno. Lo stress, solitamente associato ai livelli di cortisolo, è stato associato ad un aumento dei disturbi del sonno, aumento del metabolismo, aumento del rischio di eventi tromboembolici e compromissione della guarigione delle ferite nei pazienti. Nelle pazienti con carcinoma mammario, è stato riscontrato che i livelli di proteina C-reattiva correlavano con l'affaticamento postoperatorio e la diminuzione della variazione diurna del cortisolo è stata associata alla depressione. La melatonina, in generale, è un marker del ritmo circadiano e sarebbe anche rappresentativa dell'interruzione del sonno. La proteina C-reattiva è principalmente un marker di infiammazione che a sua volta è associata alla progressione della malattia e ad esiti clinici peggiori nelle pazienti sottoposte a chirurgia mammaria.

Questo studio mira a determinare sia se la musica influisce sui meccanismi molecolari attraverso la misurazione dei biomarcatori clinici, sia se esiste un'associazione con misure significative della qualità della vita. Un'associazione positiva potrebbe fornire prove dell'uso della musica come terapia aggiuntiva peri-operatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Breast Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma mammario da stadio 0 a stadio III come classificato dall'American Joint Committee on Cancer
  • Sottoporsi a mastectomia o lumpectomia presso il Penn State Hershey Medical Center
  • Fluente in inglese scritto e parlato

Criteri di esclusione:

  • Perdita dell'udito o altre difficoltà uditive che, a parere del gruppo di ricerca, impediscono al soggetto di ascoltare la musica
  • Gravi condizioni di salute orale o denti che influenzano la produzione di saliva
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia preoperatoria o radioterapia preoperatoria
  • Non dovrebbe assumere integratori di melatonina o assumere corticosteroidi
  • Storia di cancro al fegato
  • Anamnesi di malattia epatica o cirrosi (basata sul punteggio MELD)
  • Storia di tumori endocrini
  • Mancanza di dispositivo elettronico (smartphone, computer, ecc.) su cui ascoltare la musica
  • Decadimento cognitivo
  • Prigioniero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Musica
Questo gruppo riceverà un abbonamento a Pandora Plus per la durata dello studio. A partire da due notti prima dell'intervento, ascolteranno una playlist musicale che hanno creato per 30 minuti prima di andare a dormire. Questo continuerà ogni notte con l'ultima volta 6 notti dopo l'intervento.
La musica verrà trasmessa tramite la radio Pandora Plus tramite il computer o lo smartphone del paziente. Il paziente sceglierà una canzone preferita per creare una playlist che verrà utilizzata per tutta la durata dell'intero studio. Verrà registrato il sottogenere della canzone iniziale.
Altri nomi:
  • Pandora Plus
Nessun intervento: Controllo
Questo gruppo non ascolterà musica ogni sera per tutta la durata dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: Il sondaggio verrà somministrato tre giorni prima dell'intervento e sette giorni dopo l'intervento.

Il dolore sarà misurato utilizzando domande selezionate dal modello BREAST-Q. I singoli elementi del dolore saranno misurati su una scala Likert a 5 punti come segue:

  1. = Nessuna volta
  2. = Un po' di tempo
  3. = Qualche volta
  4. = Il più delle volte
  5. = Sempre

I punteggi totali sommati vanno da 12 a 60 nei moduli di conservazione del seno e da 16 a 80 per i moduli di mastectomia. Punteggi più alti sono rappresentativi di più dolore provato dal paziente.

Il sondaggio verrà somministrato tre giorni prima dell'intervento e sette giorni dopo l'intervento.
Cambiamento nella qualità del sonno
Lasso di tempo: La bilancia verrà somministrata tre giorni prima dell'intervento e sette giorni dopo l'intervento.

La qualità del sonno sarà misurata dalla scala Karolinska Sleepiness. La KSS è una scala Likert a 9 punti spesso utilizzata quando si conducono studi che prevedono una valutazione soggettiva auto-riferita del livello di sonnolenza di un individuo in quel momento. I punteggi KSS sono definiti come segue:

9. Estremamente assonnato, lotta contro il sonno 8. Assonnato, qualche sforzo per rimanere sveglio 7. Assonnato, ma nessuna difficoltà a rimanere sveglio 6. Alcuni segni di sonnolenza 5. Né vigile né assonnato 4. Piuttosto vigile 3. Vigile 2. Molto vigile

1. Estremamente vigile

Valori più alti indicano un livello più alto di sonnolenza.

La bilancia verrà somministrata tre giorni prima dell'intervento e sette giorni dopo l'intervento.
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Il questionario verrà somministrato tre giorni prima dell'intervento e sette giorni dopo l'intervento.

La depressione sarà misurata con la scala Center for Epidemiologic Studies-Depression. La scala CES-D è una misura di 20 elementi che misura la frequenza con cui nell'ultima settimana si sono verificati sintomi associati alla depressione, come sonno agitato, scarso appetito e sensazione di solitudine.

Le opzioni di risposta vanno da 0 a 3 per ciascun elemento (0 = Raramente o Nessuna volta, 1 = Qualche volta o Poco, 2 = Moderatamente o Gran parte del tempo, 3 = La maggior parte o Quasi sempre). I punteggi totali sommati vanno da 0 a 60, con punteggi alti che indicano maggiori sintomi depressivi.

Il questionario verrà somministrato tre giorni prima dell'intervento e sette giorni dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di cortisolo salivare
Lasso di tempo: I campioni verranno prelevati due giorni prima dell'intervento (AM e PM), il giorno dell'intervento (solo AM), un giorno dopo l'intervento (AM e PM) e sette giorni dopo l'intervento (AM e PM).
I campioni verranno prelevati 30 minuti dopo il risveglio (AM) e 30 minuti prima di addormentarsi (PM) in giorni selezionati (eccetto la sera del giorno dell'intervento).
I campioni verranno prelevati due giorni prima dell'intervento (AM e PM), il giorno dell'intervento (solo AM), un giorno dopo l'intervento (AM e PM) e sette giorni dopo l'intervento (AM e PM).
Variazione del livello di melatonina salivare
Lasso di tempo: I campioni verranno prelevati due giorni prima dell'intervento (AM e PM), il giorno dell'intervento (solo AM), un giorno dopo l'intervento (AM e PM) e sette giorni dopo l'intervento (AM e PM).
I campioni verranno prelevati 30 minuti dopo il risveglio (AM) e 30 minuti prima di addormentarsi (PM) in giorni selezionati (eccetto la sera del giorno dell'intervento).
I campioni verranno prelevati due giorni prima dell'intervento (AM e PM), il giorno dell'intervento (solo AM), un giorno dopo l'intervento (AM e PM) e sette giorni dopo l'intervento (AM e PM).
Variazione del livello di proteina C-reattiva salivare
Lasso di tempo: I campioni verranno prelevati due giorni prima dell'intervento (AM e PM), il giorno dell'intervento (solo AM), un giorno dopo l'intervento (AM e PM) e sette giorni dopo l'intervento (AM e PM).
I campioni verranno prelevati 30 minuti dopo il risveglio (AM) e 30 minuti prima di addormentarsi (PM) in giorni selezionati (eccetto la sera del giorno dell'intervento).
I campioni verranno prelevati due giorni prima dell'intervento (AM e PM), il giorno dell'intervento (solo AM), un giorno dopo l'intervento (AM e PM) e sette giorni dopo l'intervento (AM e PM).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristine L Widders, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00007842

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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