- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03511079
La musica come terapia perioperatoria nelle pazienti con carcinoma mammario
Impatto della musica perioperatoria sulle misure della qualità della vita e sui livelli di biomarcatori nei pazienti con carcinoma mammario
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Nella pratica medica, una terapia ideale dovrebbe avere il massimo beneficio con il minimo rischio. Mentre si stanno compiendo notevoli sforzi per scoprire farmaci più efficaci, c'è un crescente campo di interesse per le terapie alternative. Negli anni '70, George Engle avanzò l'idea della risposta biopsicosociale in cui i fattori sociali e psicologici del paziente possono influenzare la funzione biologica del corpo e viceversa. Una di queste potenziali terapie che potrebbe funzionare con questo meccanismo è la musica. I vantaggi della musica includono basso costo, disponibilità, nessuna competenza richiesta ed effetti collaterali minimi. Gli studi hanno dimostrato che la musica porta a ridurre il dolore postoperatorio, l'ansia e il bisogno di analgesici nei pazienti chirurgici. È stato anche dimostrato che la musica selezionata dal paziente ha risultati migliori rispetto alla musica selezionata dal ricercatore. Sebbene esista una letteratura significativa sui cambiamenti nelle misurazioni cliniche, ci sono solo due studi a noi noti che tentano di esaminare gli effetti della musica a livello molecolare, misurando rispettivamente il cortisolo e la glicemia. Nessuno di questi studi è stato condotto su pazienti sottoposte a intervento chirurgico per carcinoma mammario.
D'altra parte, sono attualmente in corso numerose ricerche per determinare i biomarcatori nel contesto della chirurgia che sono associati a scarsi risultati, specialmente nel contesto della chirurgia del seno. Lo stress, solitamente associato ai livelli di cortisolo, è stato associato ad un aumento dei disturbi del sonno, aumento del metabolismo, aumento del rischio di eventi tromboembolici e compromissione della guarigione delle ferite nei pazienti. Nelle pazienti con carcinoma mammario, è stato riscontrato che i livelli di proteina C-reattiva correlavano con l'affaticamento postoperatorio e la diminuzione della variazione diurna del cortisolo è stata associata alla depressione. La melatonina, in generale, è un marker del ritmo circadiano e sarebbe anche rappresentativa dell'interruzione del sonno. La proteina C-reattiva è principalmente un marker di infiammazione che a sua volta è associata alla progressione della malattia e ad esiti clinici peggiori nelle pazienti sottoposte a chirurgia mammaria.
Questo studio mira a determinare sia se la musica influisce sui meccanismi molecolari attraverso la misurazione dei biomarcatori clinici, sia se esiste un'associazione con misure significative della qualità della vita. Un'associazione positiva potrebbe fornire prove dell'uso della musica come terapia aggiuntiva peri-operatoria.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Breast Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di carcinoma mammario da stadio 0 a stadio III come classificato dall'American Joint Committee on Cancer
- Sottoporsi a mastectomia o lumpectomia presso il Penn State Hershey Medical Center
- Fluente in inglese scritto e parlato
Criteri di esclusione:
- Perdita dell'udito o altre difficoltà uditive che, a parere del gruppo di ricerca, impediscono al soggetto di ascoltare la musica
- Gravi condizioni di salute orale o denti che influenzano la produzione di saliva
- Pazienti sottoposti a chemioterapia preoperatoria o radioterapia preoperatoria
- Non dovrebbe assumere integratori di melatonina o assumere corticosteroidi
- Storia di cancro al fegato
- Anamnesi di malattia epatica o cirrosi (basata sul punteggio MELD)
- Storia di tumori endocrini
- Mancanza di dispositivo elettronico (smartphone, computer, ecc.) su cui ascoltare la musica
- Decadimento cognitivo
- Prigioniero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Musica
Questo gruppo riceverà un abbonamento a Pandora Plus per la durata dello studio.
A partire da due notti prima dell'intervento, ascolteranno una playlist musicale che hanno creato per 30 minuti prima di andare a dormire.
Questo continuerà ogni notte con l'ultima volta 6 notti dopo l'intervento.
|
La musica verrà trasmessa tramite la radio Pandora Plus tramite il computer o lo smartphone del paziente.
Il paziente sceglierà una canzone preferita per creare una playlist che verrà utilizzata per tutta la durata dell'intero studio.
Verrà registrato il sottogenere della canzone iniziale.
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Controllo
Questo gruppo non ascolterà musica ogni sera per tutta la durata dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: Il sondaggio verrà somministrato tre giorni prima dell'intervento e sette giorni dopo l'intervento.
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Il dolore sarà misurato utilizzando domande selezionate dal modello BREAST-Q. I singoli elementi del dolore saranno misurati su una scala Likert a 5 punti come segue:
I punteggi totali sommati vanno da 12 a 60 nei moduli di conservazione del seno e da 16 a 80 per i moduli di mastectomia. Punteggi più alti sono rappresentativi di più dolore provato dal paziente. |
Il sondaggio verrà somministrato tre giorni prima dell'intervento e sette giorni dopo l'intervento.
|
Cambiamento nella qualità del sonno
Lasso di tempo: La bilancia verrà somministrata tre giorni prima dell'intervento e sette giorni dopo l'intervento.
|
La qualità del sonno sarà misurata dalla scala Karolinska Sleepiness. La KSS è una scala Likert a 9 punti spesso utilizzata quando si conducono studi che prevedono una valutazione soggettiva auto-riferita del livello di sonnolenza di un individuo in quel momento. I punteggi KSS sono definiti come segue: 9. Estremamente assonnato, lotta contro il sonno 8. Assonnato, qualche sforzo per rimanere sveglio 7. Assonnato, ma nessuna difficoltà a rimanere sveglio 6. Alcuni segni di sonnolenza 5. Né vigile né assonnato 4. Piuttosto vigile 3. Vigile 2. Molto vigile 1. Estremamente vigile Valori più alti indicano un livello più alto di sonnolenza. |
La bilancia verrà somministrata tre giorni prima dell'intervento e sette giorni dopo l'intervento.
|
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Il questionario verrà somministrato tre giorni prima dell'intervento e sette giorni dopo l'intervento.
|
La depressione sarà misurata con la scala Center for Epidemiologic Studies-Depression. La scala CES-D è una misura di 20 elementi che misura la frequenza con cui nell'ultima settimana si sono verificati sintomi associati alla depressione, come sonno agitato, scarso appetito e sensazione di solitudine. Le opzioni di risposta vanno da 0 a 3 per ciascun elemento (0 = Raramente o Nessuna volta, 1 = Qualche volta o Poco, 2 = Moderatamente o Gran parte del tempo, 3 = La maggior parte o Quasi sempre). I punteggi totali sommati vanno da 0 a 60, con punteggi alti che indicano maggiori sintomi depressivi. |
Il questionario verrà somministrato tre giorni prima dell'intervento e sette giorni dopo l'intervento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del livello di cortisolo salivare
Lasso di tempo: I campioni verranno prelevati due giorni prima dell'intervento (AM e PM), il giorno dell'intervento (solo AM), un giorno dopo l'intervento (AM e PM) e sette giorni dopo l'intervento (AM e PM).
|
I campioni verranno prelevati 30 minuti dopo il risveglio (AM) e 30 minuti prima di addormentarsi (PM) in giorni selezionati (eccetto la sera del giorno dell'intervento).
|
I campioni verranno prelevati due giorni prima dell'intervento (AM e PM), il giorno dell'intervento (solo AM), un giorno dopo l'intervento (AM e PM) e sette giorni dopo l'intervento (AM e PM).
|
Variazione del livello di melatonina salivare
Lasso di tempo: I campioni verranno prelevati due giorni prima dell'intervento (AM e PM), il giorno dell'intervento (solo AM), un giorno dopo l'intervento (AM e PM) e sette giorni dopo l'intervento (AM e PM).
|
I campioni verranno prelevati 30 minuti dopo il risveglio (AM) e 30 minuti prima di addormentarsi (PM) in giorni selezionati (eccetto la sera del giorno dell'intervento).
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I campioni verranno prelevati due giorni prima dell'intervento (AM e PM), il giorno dell'intervento (solo AM), un giorno dopo l'intervento (AM e PM) e sette giorni dopo l'intervento (AM e PM).
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Variazione del livello di proteina C-reattiva salivare
Lasso di tempo: I campioni verranno prelevati due giorni prima dell'intervento (AM e PM), il giorno dell'intervento (solo AM), un giorno dopo l'intervento (AM e PM) e sette giorni dopo l'intervento (AM e PM).
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I campioni verranno prelevati 30 minuti dopo il risveglio (AM) e 30 minuti prima di addormentarsi (PM) in giorni selezionati (eccetto la sera del giorno dell'intervento).
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I campioni verranno prelevati due giorni prima dell'intervento (AM e PM), il giorno dell'intervento (solo AM), un giorno dopo l'intervento (AM e PM) e sette giorni dopo l'intervento (AM e PM).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kristine L Widders, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hole J, Hirsch M, Ball E, Meads C. Music as an aid for postoperative recovery in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1659-71. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60169-6. Epub 2015 Aug 12. Erratum In: Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1630.
- Borrell-Carrio F, Suchman AL, Epstein RM. The biopsychosocial model 25 years later: principles, practice, and scientific inquiry. Ann Fam Med. 2004 Nov-Dec;2(6):576-82. doi: 10.1370/afm.245.
- Nilsson U. The anxiety- and pain-reducing effects of music interventions: a systematic review. AORN J. 2008 Apr;87(4):780-807. doi: 10.1016/j.aorn.2007.09.013.
- Nilsson U, Unosson M, Rawal N. Stress reduction and analgesia in patients exposed to calming music postoperatively: a randomized controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2005 Feb;22(2):96-102. doi: 10.1017/s0265021505000189.
- Vetter D, Barth J, Uyulmaz S, Uyulmaz S, Vonlanthen R, Belli G, Montorsi M, Bismuth H, Witt CM, Clavien PA. Effects of Art on Surgical Patients: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2015 Nov;262(5):704-13. doi: 10.1097/SLA.0000000000001480.
- Orre IJ, Reinertsen KV, Aukrust P, Dahl AA, Fossa SD, Ueland T, Murison R. Higher levels of fatigue are associated with higher CRP levels in disease-free breast cancer survivors. J Psychosom Res. 2011 Sep;71(3):136-41. doi: 10.1016/j.jpsychores.2011.04.003. Epub 2011 May 18.
- Bouchard LC, Antoni MH, Blomberg BB, Stagl JM, Gudenkauf LM, Jutagir DR, Diaz A, Lechner S, Gluck S, Derhagopian RP, Carver CS. Postsurgical Depressive Symptoms and Proinflammatory Cytokine Elevations in Women Undergoing Primary Treatment for Breast Cancer. Psychosom Med. 2016 Jan;78(1):26-37. doi: 10.1097/PSY.0000000000000261.
- Akerstedt T, Gillberg M. Subjective and objective sleepiness in the active individual. Int J Neurosci. 1990 May;52(1-2):29-37. doi: 10.3109/00207459008994241.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00007842
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