- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03511079
Muziek als perioperatieve therapie bij borstkankerpatiënten
Impact van peri-operatieve muziek op kwaliteit van leven en biomarkerniveaus bij borstkankerpatiënten
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In de medische praktijk zou een ideale therapie maximaal voordeel moeten hebben met minimaal risico. Hoewel er veel moeite wordt gedaan om effectievere geneesmiddelen te ontdekken, is er een groeiende belangstelling voor alternatieve therapieën. In de jaren '70 kwam George Engle met het idee van de biopsychosociale respons waarbij de sociale en psychologische factoren van de patiënt de biologische functie van het lichaam kunnen beïnvloeden en vice versa. Een van die mogelijke therapieën die door dit mechanisme zou kunnen werken, is muziek. Voordelen van muziek zijn lage kosten, beschikbaarheid, geen vereiste expertise en minimale bijwerkingen. Studies hebben aangetoond dat muziek leidt tot verminderde postoperatieve pijn, angst en pijnstillende behoeften bij chirurgische patiënten. Het is ook aangetoond dat door de patiënt geselecteerde muziek betere resultaten heeft dan door de onderzoeker geselecteerde muziek. Hoewel er een aanzienlijke hoeveelheid literatuur is over veranderingen in klinische metingen, zijn er slechts twee studies bij ons bekend die de effecten van muziek op moleculair niveau proberen te onderzoeken, waarbij respectievelijk cortisol en bloedglucose worden gemeten. Geen van deze onderzoeken is uitgevoerd bij patiënten die een operatie voor borstkanker ondergingen.
Aan de andere kant wordt momenteel veel onderzoek gedaan om biomarkers in de context van chirurgie te bepalen die geassocieerd zijn met slechte resultaten, vooral in de context van borstchirurgie. Stress, meestal geassocieerd met cortisolspiegels, is in verband gebracht met verhoogde slaapverstoring, verhoogd metabolisme, verhoogd risico op trombo-embolische voorvallen en verminderde wondgenezing bij patiënten. Bij borstkankerpatiënten is gevonden dat niveaus van C-reactief proteïne gecorreleerd waren met postoperatieve vermoeidheid en dat verminderde dagelijkse variatie in cortisol in verband werd gebracht met depressie. Melatonine is in het algemeen een marker voor het circadiane ritme en zou ook representatief zijn voor slaapverstoring. C-reactief proteïne is in de eerste plaats een ontstekingsmarker die op zijn beurt wordt geassocieerd met ziekteprogressie en slechtere klinische resultaten bij patiënten met een borstoperatie.
Deze studie heeft tot doel te bepalen of muziek moleculaire mechanismen beïnvloedt door het meten van klinische biomarkers en of er een verband is met significante metingen van de kwaliteit van leven. Een positieve associatie zou bewijs kunnen leveren dat muziek perioperatief wordt gebruikt als aanvullende therapie.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Breast Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van stadium 0 tot stadium III borstkanker zoals geclassificeerd door de American Joint Committee on Cancer
- Een mastectomie of lumpectomie ondergaan in het Penn State Hershey Medical Center
- Vloeiend in geschreven en gesproken Engels
Uitsluitingscriteria:
- Gehoorverlies of andere gehoorproblemen waardoor de proefpersoon naar de mening van het onderzoeksteam niet naar muziek kan luisteren
- Ernstige mondgezondheid of tandheelkundige aandoeningen die de speekselproductie beïnvloeden
- Patiënten die preoperatieve chemotherapie of preoperatieve radiotherapie hebben ondergaan
- Zou geen supplementen van melatonine of corticosteroïden moeten nemen
- Geschiedenis van leverkanker
- Geschiedenis van leverziekte of cirrose (gebaseerd op MELD-score)
- Geschiedenis van endocriene tumoren
- Gebrek aan elektronisch apparaat (smartphone, computer, enz.) om naar muziek te luisteren
- Cognitieve beperking
- Gevangene
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Muziek
Deze groep krijgt voor de duur van het onderzoek een abonnement op Pandora Plus.
Vanaf twee nachten voor de operatie luisteren ze 30 minuten voordat ze gaan slapen naar een muziekafspeellijst die ze hebben gemaakt.
Dit gaat elke nacht door en de laatste keer is 6 nachten na de operatie.
|
Muziek wordt geleverd via Pandora Plus-radio via de computer of smartphone van de patiënt.
De patiënt kiest een favoriet nummer om een afspeellijst te maken die gedurende het hele onderzoek zal worden gebruikt.
Het subgenre van het oorspronkelijke nummer wordt opgenomen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deze groep luistert gedurende de studie niet elke avond naar muziek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn
Tijdsspanne: Het onderzoek wordt drie dagen vóór de operatie en zeven dagen na de operatie gegeven.
|
Pijn wordt gemeten aan de hand van geselecteerde vragen uit het BREAST-Q-model. De individuele pijnitems worden als volgt gemeten op een 5-punts Likertschaal:
De totale opgetelde scores variëren van 12 tot 60 in borstsparende modules en 16 tot 80 voor borstamputatiemodules. Hogere scores zijn representatief voor meer pijn ervaren door de patiënt. |
Het onderzoek wordt drie dagen vóór de operatie en zeven dagen na de operatie gegeven.
|
|
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: De schaal wordt drie dagen vóór de operatie en zeven dagen na de operatie gegeven.
|
De slaapkwaliteit wordt gemeten met de Karolinska Sleepiness-schaal. De KSS is een 9-punts Likert-schaal die vaak wordt gebruikt bij het uitvoeren van onderzoeken met zelfgerapporteerde, subjectieve beoordeling van het niveau van slaperigheid van een persoon op dat moment. De KSS-scores zijn als volgt gedefinieerd: 9. Extreem slaperig, vecht tegen slaap 8. Slaperig, enige moeite om alert te blijven 7. Slaperig, maar geen moeite om wakker te blijven 6. Enkele tekenen van slaperigheid 5. Niet alert en niet slaperig 4. Tamelijk alert 3. Alert 2. Zeer alert 1. Extreem alert Hogere waarden duiden op een hoger niveau van slaperigheid. |
De schaal wordt drie dagen vóór de operatie en zeven dagen na de operatie gegeven.
|
|
Verandering in depressie
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt drie dagen vóór de operatie en zeven dagen na de operatie gegeven.
|
Depressie wordt gemeten met de Center for Epidemiological Studies-Depression scale. De CES-D-schaal is een meting van 20 items die meet hoe vaak men de afgelopen week symptomen heeft ervaren die verband houden met depressie, zoals rusteloze slaap, slechte eetlust en zich eenzaam voelen. Antwoordmogelijkheden variëren van 0 tot 3 voor elk item (0 = zelden of nooit, 1 = soms of weinig, 2 = matig of vaak, 3 = meestal of bijna altijd). De totale opgetelde scores variëren van 0 tot 60, waarbij hoge scores duiden op meer depressieve symptomen. |
De vragenlijst wordt drie dagen vóór de operatie en zeven dagen na de operatie gegeven.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in speekselcortisolniveau
Tijdsspanne: Monsters worden twee dagen vóór de operatie (AM en PM), de dag van de operatie (alleen AM), een dag na de operatie (AM en PM) en zeven dagen na de operatie (AM en PM) genomen.
|
Monsters worden genomen 30 minuten na het ontwaken (AM) en 30 minuten voor het in slaap vallen (PM) op bepaalde dagen (behalve de avond van de dag van de operatie).
|
Monsters worden twee dagen vóór de operatie (AM en PM), de dag van de operatie (alleen AM), een dag na de operatie (AM en PM) en zeven dagen na de operatie (AM en PM) genomen.
|
|
Verandering in speeksel melatonine niveau
Tijdsspanne: Monsters worden twee dagen vóór de operatie (AM en PM), de dag van de operatie (alleen AM), een dag na de operatie (AM en PM) en zeven dagen na de operatie (AM en PM) genomen.
|
Monsters worden genomen 30 minuten na het ontwaken (AM) en 30 minuten voor het in slaap vallen (PM) op bepaalde dagen (behalve de avond van de dag van de operatie).
|
Monsters worden twee dagen vóór de operatie (AM en PM), de dag van de operatie (alleen AM), een dag na de operatie (AM en PM) en zeven dagen na de operatie (AM en PM) genomen.
|
|
Verandering in speeksel C-reactief eiwitniveau
Tijdsspanne: Monsters worden twee dagen vóór de operatie (AM en PM), de dag van de operatie (alleen AM), een dag na de operatie (AM en PM) en zeven dagen na de operatie (AM en PM) genomen.
|
Monsters worden genomen 30 minuten na het ontwaken (AM) en 30 minuten voor het in slaap vallen (PM) op bepaalde dagen (behalve de avond van de dag van de operatie).
|
Monsters worden twee dagen vóór de operatie (AM en PM), de dag van de operatie (alleen AM), een dag na de operatie (AM en PM) en zeven dagen na de operatie (AM en PM) genomen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristine L Widders, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hole J, Hirsch M, Ball E, Meads C. Music as an aid for postoperative recovery in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1659-71. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60169-6. Epub 2015 Aug 12. Erratum In: Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1630.
- Borrell-Carrio F, Suchman AL, Epstein RM. The biopsychosocial model 25 years later: principles, practice, and scientific inquiry. Ann Fam Med. 2004 Nov-Dec;2(6):576-82. doi: 10.1370/afm.245.
- Nilsson U. The anxiety- and pain-reducing effects of music interventions: a systematic review. AORN J. 2008 Apr;87(4):780-807. doi: 10.1016/j.aorn.2007.09.013.
- Nilsson U, Unosson M, Rawal N. Stress reduction and analgesia in patients exposed to calming music postoperatively: a randomized controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2005 Feb;22(2):96-102. doi: 10.1017/s0265021505000189.
- Vetter D, Barth J, Uyulmaz S, Uyulmaz S, Vonlanthen R, Belli G, Montorsi M, Bismuth H, Witt CM, Clavien PA. Effects of Art on Surgical Patients: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2015 Nov;262(5):704-13. doi: 10.1097/SLA.0000000000001480.
- Orre IJ, Reinertsen KV, Aukrust P, Dahl AA, Fossa SD, Ueland T, Murison R. Higher levels of fatigue are associated with higher CRP levels in disease-free breast cancer survivors. J Psychosom Res. 2011 Sep;71(3):136-41. doi: 10.1016/j.jpsychores.2011.04.003. Epub 2011 May 18.
- Bouchard LC, Antoni MH, Blomberg BB, Stagl JM, Gudenkauf LM, Jutagir DR, Diaz A, Lechner S, Gluck S, Derhagopian RP, Carver CS. Postsurgical Depressive Symptoms and Proinflammatory Cytokine Elevations in Women Undergoing Primary Treatment for Breast Cancer. Psychosom Med. 2016 Jan;78(1):26-37. doi: 10.1097/PSY.0000000000000261.
- Akerstedt T, Gillberg M. Subjective and objective sleepiness in the active individual. Int J Neurosci. 1990 May;52(1-2):29-37. doi: 10.3109/00207459008994241.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00007842
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .