Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Muziek als perioperatieve therapie bij borstkankerpatiënten

27 oktober 2021 bijgewerkt door: Kristine Widders, Milton S. Hershey Medical Center

Impact van peri-operatieve muziek op kwaliteit van leven en biomarkerniveaus bij borstkankerpatiënten

Muziek wordt in ziekenhuizen vaak als therapie gebruikt, maar er is een beperkte hoeveelheid onderzoek gedaan naar hoe muziek daadwerkelijk de verschillende moleculen in het lichaam beïnvloedt, zoals cortisol (een marker van stress). Er is vooral een gebrek aan onderzoek in de context van chirurgie. De hoop is dat deze studie zal aantonen dat muziek kan worden gebruikt om enkele van de bijwerkingen die verband houden met borstoperaties te minimaliseren en de patiëntervaring te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de medische praktijk zou een ideale therapie maximaal voordeel moeten hebben met minimaal risico. Hoewel er veel moeite wordt gedaan om effectievere geneesmiddelen te ontdekken, is er een groeiende belangstelling voor alternatieve therapieën. In de jaren '70 kwam George Engle met het idee van de biopsychosociale respons waarbij de sociale en psychologische factoren van de patiënt de biologische functie van het lichaam kunnen beïnvloeden en vice versa. Een van die mogelijke therapieën die door dit mechanisme zou kunnen werken, is muziek. Voordelen van muziek zijn lage kosten, beschikbaarheid, geen vereiste expertise en minimale bijwerkingen. Studies hebben aangetoond dat muziek leidt tot verminderde postoperatieve pijn, angst en pijnstillende behoeften bij chirurgische patiënten. Het is ook aangetoond dat door de patiënt geselecteerde muziek betere resultaten heeft dan door de onderzoeker geselecteerde muziek. Hoewel er een aanzienlijke hoeveelheid literatuur is over veranderingen in klinische metingen, zijn er slechts twee studies bij ons bekend die de effecten van muziek op moleculair niveau proberen te onderzoeken, waarbij respectievelijk cortisol en bloedglucose worden gemeten. Geen van deze onderzoeken is uitgevoerd bij patiënten die een operatie voor borstkanker ondergingen.

Aan de andere kant wordt momenteel veel onderzoek gedaan om biomarkers in de context van chirurgie te bepalen die geassocieerd zijn met slechte resultaten, vooral in de context van borstchirurgie. Stress, meestal geassocieerd met cortisolspiegels, is in verband gebracht met verhoogde slaapverstoring, verhoogd metabolisme, verhoogd risico op trombo-embolische voorvallen en verminderde wondgenezing bij patiënten. Bij borstkankerpatiënten is gevonden dat niveaus van C-reactief proteïne gecorreleerd waren met postoperatieve vermoeidheid en dat verminderde dagelijkse variatie in cortisol in verband werd gebracht met depressie. Melatonine is in het algemeen een marker voor het circadiane ritme en zou ook representatief zijn voor slaapverstoring. C-reactief proteïne is in de eerste plaats een ontstekingsmarker die op zijn beurt wordt geassocieerd met ziekteprogressie en slechtere klinische resultaten bij patiënten met een borstoperatie.

Deze studie heeft tot doel te bepalen of muziek moleculaire mechanismen beïnvloedt door het meten van klinische biomarkers en of er een verband is met significante metingen van de kwaliteit van leven. Een positieve associatie zou bewijs kunnen leveren dat muziek perioperatief wordt gebruikt als aanvullende therapie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Breast Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van stadium 0 tot stadium III borstkanker zoals geclassificeerd door de American Joint Committee on Cancer
  • Een mastectomie of lumpectomie ondergaan in het Penn State Hershey Medical Center
  • Vloeiend in geschreven en gesproken Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Gehoorverlies of andere gehoorproblemen waardoor de proefpersoon naar de mening van het onderzoeksteam niet naar muziek kan luisteren
  • Ernstige mondgezondheid of tandheelkundige aandoeningen die de speekselproductie beïnvloeden
  • Patiënten die preoperatieve chemotherapie of preoperatieve radiotherapie hebben ondergaan
  • Zou geen supplementen van melatonine of corticosteroïden moeten nemen
  • Geschiedenis van leverkanker
  • Geschiedenis van leverziekte of cirrose (gebaseerd op MELD-score)
  • Geschiedenis van endocriene tumoren
  • Gebrek aan elektronisch apparaat (smartphone, computer, enz.) om naar muziek te luisteren
  • Cognitieve beperking
  • Gevangene

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Muziek
Deze groep krijgt voor de duur van het onderzoek een abonnement op Pandora Plus. Vanaf twee nachten voor de operatie luisteren ze 30 minuten voordat ze gaan slapen naar een muziekafspeellijst die ze hebben gemaakt. Dit gaat elke nacht door en de laatste keer is 6 nachten na de operatie.
Muziek wordt geleverd via Pandora Plus-radio via de computer of smartphone van de patiënt. De patiënt kiest een favoriet nummer om een ​​afspeellijst te maken die gedurende het hele onderzoek zal worden gebruikt. Het subgenre van het oorspronkelijke nummer wordt opgenomen.
Andere namen:
  • Pandoraplus
Geen tussenkomst: Controle
Deze groep luistert gedurende de studie niet elke avond naar muziek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn
Tijdsspanne: Het onderzoek wordt drie dagen vóór de operatie en zeven dagen na de operatie gegeven.

Pijn wordt gemeten aan de hand van geselecteerde vragen uit het BREAST-Q-model. De individuele pijnitems worden als volgt gemeten op een 5-punts Likertschaal:

  1. = Geen van de tijd
  2. = Een beetje van de tijd
  3. = Een deel van de tijd
  4. = Meestal
  5. = De hele tijd

De totale opgetelde scores variëren van 12 tot 60 in borstsparende modules en 16 tot 80 voor borstamputatiemodules. Hogere scores zijn representatief voor meer pijn ervaren door de patiënt.

Het onderzoek wordt drie dagen vóór de operatie en zeven dagen na de operatie gegeven.
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: De schaal wordt drie dagen vóór de operatie en zeven dagen na de operatie gegeven.

De slaapkwaliteit wordt gemeten met de Karolinska Sleepiness-schaal. De KSS is een 9-punts Likert-schaal die vaak wordt gebruikt bij het uitvoeren van onderzoeken met zelfgerapporteerde, subjectieve beoordeling van het niveau van slaperigheid van een persoon op dat moment. De KSS-scores zijn als volgt gedefinieerd:

9. Extreem slaperig, vecht tegen slaap 8. Slaperig, enige moeite om alert te blijven 7. Slaperig, maar geen moeite om wakker te blijven 6. Enkele tekenen van slaperigheid 5. Niet alert en niet slaperig 4. Tamelijk alert 3. Alert 2. Zeer alert

1. Extreem alert

Hogere waarden duiden op een hoger niveau van slaperigheid.

De schaal wordt drie dagen vóór de operatie en zeven dagen na de operatie gegeven.
Verandering in depressie
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt drie dagen vóór de operatie en zeven dagen na de operatie gegeven.

Depressie wordt gemeten met de Center for Epidemiological Studies-Depression scale. De CES-D-schaal is een meting van 20 items die meet hoe vaak men de afgelopen week symptomen heeft ervaren die verband houden met depressie, zoals rusteloze slaap, slechte eetlust en zich eenzaam voelen.

Antwoordmogelijkheden variëren van 0 tot 3 voor elk item (0 = zelden of nooit, 1 = soms of weinig, 2 = matig of vaak, 3 = meestal of bijna altijd). De totale opgetelde scores variëren van 0 tot 60, waarbij hoge scores duiden op meer depressieve symptomen.

De vragenlijst wordt drie dagen vóór de operatie en zeven dagen na de operatie gegeven.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in speekselcortisolniveau
Tijdsspanne: Monsters worden twee dagen vóór de operatie (AM en PM), de dag van de operatie (alleen AM), een dag na de operatie (AM en PM) en zeven dagen na de operatie (AM en PM) genomen.
Monsters worden genomen 30 minuten na het ontwaken (AM) en 30 minuten voor het in slaap vallen (PM) op bepaalde dagen (behalve de avond van de dag van de operatie).
Monsters worden twee dagen vóór de operatie (AM en PM), de dag van de operatie (alleen AM), een dag na de operatie (AM en PM) en zeven dagen na de operatie (AM en PM) genomen.
Verandering in speeksel melatonine niveau
Tijdsspanne: Monsters worden twee dagen vóór de operatie (AM en PM), de dag van de operatie (alleen AM), een dag na de operatie (AM en PM) en zeven dagen na de operatie (AM en PM) genomen.
Monsters worden genomen 30 minuten na het ontwaken (AM) en 30 minuten voor het in slaap vallen (PM) op bepaalde dagen (behalve de avond van de dag van de operatie).
Monsters worden twee dagen vóór de operatie (AM en PM), de dag van de operatie (alleen AM), een dag na de operatie (AM en PM) en zeven dagen na de operatie (AM en PM) genomen.
Verandering in speeksel C-reactief eiwitniveau
Tijdsspanne: Monsters worden twee dagen vóór de operatie (AM en PM), de dag van de operatie (alleen AM), een dag na de operatie (AM en PM) en zeven dagen na de operatie (AM en PM) genomen.
Monsters worden genomen 30 minuten na het ontwaken (AM) en 30 minuten voor het in slaap vallen (PM) op bepaalde dagen (behalve de avond van de dag van de operatie).
Monsters worden twee dagen vóór de operatie (AM en PM), de dag van de operatie (alleen AM), een dag na de operatie (AM en PM) en zeven dagen na de operatie (AM en PM) genomen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristine L Widders, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00007842

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren