- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03511079
Muzyka jako terapia okołooperacyjna u chorych na raka piersi
Wpływ muzyki okołooperacyjnej na wskaźniki jakości życia i poziomy biomarkerów u pacjentek z rakiem piersi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W praktyce medycznej idealna terapia powinna przynosić maksymalne korzyści przy minimalnym ryzyku. Podczas gdy wkłada się znaczne wysiłki w odkrywanie skuteczniejszych farmaceutyków, rośnie zainteresowanie terapiami alternatywnymi. W latach siedemdziesiątych George Engle przedstawił koncepcję reakcji biopsychospołecznej, w której czynniki społeczne i psychologiczne pacjenta mogą wpływać na funkcje biologiczne organizmu i odwrotnie. Jedną z takich potencjalnych terapii, która mogłaby działać według tego mechanizmu, jest muzyka. Zalety muzyki to niski koszt, dostępność, brak wymaganej wiedzy specjalistycznej i minimalne skutki uboczne. Badania wykazały, że muzyka prowadzi do zmniejszenia bólu pooperacyjnego, lęku i potrzeb przeciwbólowych u pacjentów chirurgicznych. Wykazano również, że muzyka wybrana przez pacjenta ma lepsze wyniki niż muzyka wybrana przez badacza. Chociaż istnieje pokaźna literatura na temat zmian w pomiarach klinicznych, znane nam są tylko dwa badania, które próbują zbadać wpływ muzyki na poziomie molekularnym, mierząc odpowiednio poziom kortyzolu i glukozy we krwi. Żadnego z tych badań nie przeprowadzono u pacjentek poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu raka piersi.
Z drugiej strony prowadzone są obecnie szeroko zakrojone badania mające na celu określenie biomarkerów w kontekście chirurgii, które wiążą się ze złymi wynikami, zwłaszcza w kontekście operacji piersi. Stres, zwykle związany z poziomem kortyzolu, jest związany ze zwiększonym zaburzeniem snu, zwiększonym metabolizmem, zwiększonym ryzykiem zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i upośledzonym gojeniem się ran u pacjentów. U pacjentów z rakiem piersi stwierdzono, że poziom białka C-reaktywnego korelował ze zmęczeniem po operacji, a zmniejszone dzienne wahania poziomu kortyzolu były związane z depresją. Melatonina ogólnie jest markerem rytmu okołodobowego i byłaby również reprezentatywna dla zakłóceń snu. Białko C-reaktywne jest przede wszystkim markerem stanu zapalnego, który z kolei wiąże się z progresją choroby i gorszymi wynikami klinicznymi u pacjentek po operacjach piersi.
To badanie ma na celu ustalenie, czy muzyka wpływa na mechanizmy molekularne poprzez pomiar biomarkerów klinicznych, a także czy istnieje związek z istotnymi pomiarami jakości życia. Pozytywne skojarzenie może dostarczyć dowodów na to, że muzyka jest stosowana jako terapia wspomagająca w okresie okołooperacyjnym.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Breast Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie raka piersi od stadium 0 do stadium III, zgodnie z klasyfikacją Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka
- W trakcie mastektomii lub lumpektomii w Penn State Hershey Medical Center
- Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Utrata słuchu lub inne trudności ze słyszeniem, które w opinii zespołu badawczego uniemożliwiają osobie badanej słuchanie muzyki
- Poważne schorzenia jamy ustnej lub zębów, które wpływają na produkcję śliny
- Pacjenci, którzy przeszli przedoperacyjną chemioterapię lub przedoperacyjną radioterapię
- Nie należy przyjmować suplementów melatoniny ani przyjmować kortykosteroidów
- Historia raka wątroby
- Historia chorób wątroby lub marskości wątroby (na podstawie wyniku MELD)
- Historia guzów endokrynologicznych
- Brak urządzenia elektronicznego (smartfon, komputer itp.), na którym można słuchać muzyki
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Więzień
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Muzyka
Ta grupa otrzyma subskrypcję Pandora Plus na czas trwania badania.
Na dwie noce przed operacją będą słuchać utworzonej przez siebie playlisty muzycznej przez 30 minut przed pójściem spać.
Będzie to kontynuowane każdej nocy, a ostatni czas to 6 nocy po operacji.
|
Muzyka będzie dostarczana przez radio Pandora Plus za pośrednictwem komputera lub smartfona pacjenta.
Pacjent wybierze ulubioną piosenkę i stworzy playlistę, która będzie wykorzystywana przez cały czas trwania badania.
Podgatunek początkowego utworu zostanie nagrany.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Ta grupa nie będzie słuchać muzyki każdego wieczoru podczas trwania badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: Ankieta zostanie przeprowadzona trzy dni przed operacją i siedem dni po operacji.
|
Ból będzie mierzony za pomocą wybranych pytań z modelu BREAST-Q. Poszczególne elementy bólu będą mierzone w 5-punktowej skali Likerta w następujący sposób:
Suma zsumowanych wyników mieści się w zakresie od 12 do 60 w modułach oszczędzających pierś i od 16 do 80 w modułach dotyczących mastektomii. Wyższe wyniki są reprezentatywne dla większego bólu odczuwanego przez pacjenta. |
Ankieta zostanie przeprowadzona trzy dni przed operacją i siedem dni po operacji.
|
|
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Skala zostanie podana trzy dni przed operacją i siedem dni po operacji.
|
Jakość snu będzie mierzona za pomocą skali senności Karolinska. KSS to 9-stopniowa skala Likerta, często stosowana przy prowadzeniu badań obejmujących samoopisową, subiektywną ocenę poziomu senności danej osoby w tym czasie. Punktacja KSS jest zdefiniowana w następujący sposób: 9. Wyjątkowo senny, walczący ze snem 8. Senny, z pewnym wysiłkiem, aby zachować czujność 7. Senny, ale bez trudności z utrzymaniem przytomności 6. Pewne oznaki senności 5. Ani czujny, ani senny 4. Raczej czujny 3. Czujny 2. Bardzo czujny 1. Niezwykle czujny Wyższe wartości wskazują na wyższy poziom senności. |
Skala zostanie podana trzy dni przed operacją i siedem dni po operacji.
|
|
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Kwestionariusz zostanie podany trzy dni przed operacją i siedem dni po operacji.
|
Depresja będzie mierzona za pomocą skali Centrum Badań Epidemiologicznych-Depresja. Skala CES-D to 20-punktowa miara, która mierzy, jak często w ciągu ostatniego tygodnia dana osoba doświadczała objawów związanych z depresją, takich jak niespokojny sen, słaby apetyt i poczucie osamotnienia. Opcje odpowiedzi wahają się od 0 do 3 dla każdej pozycji (0 = rzadko lub wcale, 1 = czasami lub rzadko, 2 = średnio lub często, 3 = większość lub prawie cały czas). Całkowite zsumowane wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wysokie wyniki wskazują na większe objawy depresyjne. |
Kwestionariusz zostanie podany trzy dni przed operacją i siedem dni po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Próbki zostaną pobrane dwa dni przed operacją (rano i po południu), w dniu operacji (tylko rano), jeden dzień po operacji (rano i po południu) oraz siedem dni po operacji (rano i po południu).
|
Próbki będą pobierane 30 minut po przebudzeniu (rano) i 30 minut przed zaśnięciem (po południu) w wybrane dni (z wyjątkiem wieczoru w dniu operacji).
|
Próbki zostaną pobrane dwa dni przed operacją (rano i po południu), w dniu operacji (tylko rano), jeden dzień po operacji (rano i po południu) oraz siedem dni po operacji (rano i po południu).
|
|
Zmiana poziomu melatoniny w ślinie
Ramy czasowe: Próbki zostaną pobrane dwa dni przed operacją (rano i po południu), w dniu operacji (tylko rano), jeden dzień po operacji (rano i po południu) oraz siedem dni po operacji (rano i po południu).
|
Próbki będą pobierane 30 minut po przebudzeniu (rano) i 30 minut przed zaśnięciem (po południu) w wybrane dni (z wyjątkiem wieczoru w dniu operacji).
|
Próbki zostaną pobrane dwa dni przed operacją (rano i po południu), w dniu operacji (tylko rano), jeden dzień po operacji (rano i po południu) oraz siedem dni po operacji (rano i po południu).
|
|
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego w ślinie
Ramy czasowe: Próbki zostaną pobrane dwa dni przed operacją (rano i po południu), w dniu operacji (tylko rano), jeden dzień po operacji (rano i po południu) oraz siedem dni po operacji (rano i po południu).
|
Próbki będą pobierane 30 minut po przebudzeniu (rano) i 30 minut przed zaśnięciem (po południu) w wybrane dni (z wyjątkiem wieczoru w dniu operacji).
|
Próbki zostaną pobrane dwa dni przed operacją (rano i po południu), w dniu operacji (tylko rano), jeden dzień po operacji (rano i po południu) oraz siedem dni po operacji (rano i po południu).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kristine L Widders, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hole J, Hirsch M, Ball E, Meads C. Music as an aid for postoperative recovery in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1659-71. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60169-6. Epub 2015 Aug 12. Erratum In: Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1630.
- Borrell-Carrio F, Suchman AL, Epstein RM. The biopsychosocial model 25 years later: principles, practice, and scientific inquiry. Ann Fam Med. 2004 Nov-Dec;2(6):576-82. doi: 10.1370/afm.245.
- Nilsson U. The anxiety- and pain-reducing effects of music interventions: a systematic review. AORN J. 2008 Apr;87(4):780-807. doi: 10.1016/j.aorn.2007.09.013.
- Nilsson U, Unosson M, Rawal N. Stress reduction and analgesia in patients exposed to calming music postoperatively: a randomized controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2005 Feb;22(2):96-102. doi: 10.1017/s0265021505000189.
- Vetter D, Barth J, Uyulmaz S, Uyulmaz S, Vonlanthen R, Belli G, Montorsi M, Bismuth H, Witt CM, Clavien PA. Effects of Art on Surgical Patients: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2015 Nov;262(5):704-13. doi: 10.1097/SLA.0000000000001480.
- Orre IJ, Reinertsen KV, Aukrust P, Dahl AA, Fossa SD, Ueland T, Murison R. Higher levels of fatigue are associated with higher CRP levels in disease-free breast cancer survivors. J Psychosom Res. 2011 Sep;71(3):136-41. doi: 10.1016/j.jpsychores.2011.04.003. Epub 2011 May 18.
- Bouchard LC, Antoni MH, Blomberg BB, Stagl JM, Gudenkauf LM, Jutagir DR, Diaz A, Lechner S, Gluck S, Derhagopian RP, Carver CS. Postsurgical Depressive Symptoms and Proinflammatory Cytokine Elevations in Women Undergoing Primary Treatment for Breast Cancer. Psychosom Med. 2016 Jan;78(1):26-37. doi: 10.1097/PSY.0000000000000261.
- Akerstedt T, Gillberg M. Subjective and objective sleepiness in the active individual. Int J Neurosci. 1990 May;52(1-2):29-37. doi: 10.3109/00207459008994241.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00007842
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .