Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Muzyka jako terapia okołooperacyjna u chorych na raka piersi

27 października 2021 zaktualizowane przez: Kristine Widders, Milton S. Hershey Medical Center

Wpływ muzyki okołooperacyjnej na wskaźniki jakości życia i poziomy biomarkerów u pacjentek z rakiem piersi

Muzyka była często wykorzystywana w szpitalach jako terapia, ale istnieje ograniczona liczba badań dotyczących tego, jak muzyka faktycznie wpływa na różne cząsteczki w organizmie, takie jak kortyzol (marker stresu). Szczególnie brakuje badań w kontekście chirurgii. Mamy nadzieję, że to badanie wykaże, że muzyka może być wykorzystywana do minimalizowania niektórych skutków ubocznych związanych z operacją piersi i poprawy doświadczenia pacjentki.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W praktyce medycznej idealna terapia powinna przynosić maksymalne korzyści przy minimalnym ryzyku. Podczas gdy wkłada się znaczne wysiłki w odkrywanie skuteczniejszych farmaceutyków, rośnie zainteresowanie terapiami alternatywnymi. W latach siedemdziesiątych George Engle przedstawił koncepcję reakcji biopsychospołecznej, w której czynniki społeczne i psychologiczne pacjenta mogą wpływać na funkcje biologiczne organizmu i odwrotnie. Jedną z takich potencjalnych terapii, która mogłaby działać według tego mechanizmu, jest muzyka. Zalety muzyki to niski koszt, dostępność, brak wymaganej wiedzy specjalistycznej i minimalne skutki uboczne. Badania wykazały, że muzyka prowadzi do zmniejszenia bólu pooperacyjnego, lęku i potrzeb przeciwbólowych u pacjentów chirurgicznych. Wykazano również, że muzyka wybrana przez pacjenta ma lepsze wyniki niż muzyka wybrana przez badacza. Chociaż istnieje pokaźna literatura na temat zmian w pomiarach klinicznych, znane nam są tylko dwa badania, które próbują zbadać wpływ muzyki na poziomie molekularnym, mierząc odpowiednio poziom kortyzolu i glukozy we krwi. Żadnego z tych badań nie przeprowadzono u pacjentek poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu raka piersi.

Z drugiej strony prowadzone są obecnie szeroko zakrojone badania mające na celu określenie biomarkerów w kontekście chirurgii, które wiążą się ze złymi wynikami, zwłaszcza w kontekście operacji piersi. Stres, zwykle związany z poziomem kortyzolu, jest związany ze zwiększonym zaburzeniem snu, zwiększonym metabolizmem, zwiększonym ryzykiem zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i upośledzonym gojeniem się ran u pacjentów. U pacjentów z rakiem piersi stwierdzono, że poziom białka C-reaktywnego korelował ze zmęczeniem po operacji, a zmniejszone dzienne wahania poziomu kortyzolu były związane z depresją. Melatonina ogólnie jest markerem rytmu okołodobowego i byłaby również reprezentatywna dla zakłóceń snu. Białko C-reaktywne jest przede wszystkim markerem stanu zapalnego, który z kolei wiąże się z progresją choroby i gorszymi wynikami klinicznymi u pacjentek po operacjach piersi.

To badanie ma na celu ustalenie, czy muzyka wpływa na mechanizmy molekularne poprzez pomiar biomarkerów klinicznych, a także czy istnieje związek z istotnymi pomiarami jakości życia. Pozytywne skojarzenie może dostarczyć dowodów na to, że muzyka jest stosowana jako terapia wspomagająca w okresie okołooperacyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Breast Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie raka piersi od stadium 0 do stadium III, zgodnie z klasyfikacją Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka
  • W trakcie mastektomii lub lumpektomii w Penn State Hershey Medical Center
  • Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Utrata słuchu lub inne trudności ze słyszeniem, które w opinii zespołu badawczego uniemożliwiają osobie badanej słuchanie muzyki
  • Poważne schorzenia jamy ustnej lub zębów, które wpływają na produkcję śliny
  • Pacjenci, którzy przeszli przedoperacyjną chemioterapię lub przedoperacyjną radioterapię
  • Nie należy przyjmować suplementów melatoniny ani przyjmować kortykosteroidów
  • Historia raka wątroby
  • Historia chorób wątroby lub marskości wątroby (na podstawie wyniku MELD)
  • Historia guzów endokrynologicznych
  • Brak urządzenia elektronicznego (smartfon, komputer itp.), na którym można słuchać muzyki
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Więzień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Muzyka
Ta grupa otrzyma subskrypcję Pandora Plus na czas trwania badania. Na dwie noce przed operacją będą słuchać utworzonej przez siebie playlisty muzycznej przez 30 minut przed pójściem spać. Będzie to kontynuowane każdej nocy, a ostatni czas to 6 nocy po operacji.
Muzyka będzie dostarczana przez radio Pandora Plus za pośrednictwem komputera lub smartfona pacjenta. Pacjent wybierze ulubioną piosenkę i stworzy playlistę, która będzie wykorzystywana przez cały czas trwania badania. Podgatunek początkowego utworu zostanie nagrany.
Inne nazwy:
  • Pandora Plus
Brak interwencji: Kontrola
Ta grupa nie będzie słuchać muzyki każdego wieczoru podczas trwania badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: Ankieta zostanie przeprowadzona trzy dni przed operacją i siedem dni po operacji.

Ból będzie mierzony za pomocą wybranych pytań z modelu BREAST-Q. Poszczególne elementy bólu będą mierzone w 5-punktowej skali Likerta w następujący sposób:

  1. = Ani razu
  2. = Trochę czasu
  3. = Czasami
  4. = Przez większość czasu
  5. = Cały czas

Suma zsumowanych wyników mieści się w zakresie od 12 do 60 w modułach oszczędzających pierś i od 16 do 80 w modułach dotyczących mastektomii. Wyższe wyniki są reprezentatywne dla większego bólu odczuwanego przez pacjenta.

Ankieta zostanie przeprowadzona trzy dni przed operacją i siedem dni po operacji.
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Skala zostanie podana trzy dni przed operacją i siedem dni po operacji.

Jakość snu będzie mierzona za pomocą skali senności Karolinska. KSS to 9-stopniowa skala Likerta, często stosowana przy prowadzeniu badań obejmujących samoopisową, subiektywną ocenę poziomu senności danej osoby w tym czasie. Punktacja KSS jest zdefiniowana w następujący sposób:

9. Wyjątkowo senny, walczący ze snem 8. Senny, z pewnym wysiłkiem, aby zachować czujność 7. Senny, ale bez trudności z utrzymaniem przytomności 6. Pewne oznaki senności 5. Ani czujny, ani senny 4. Raczej czujny 3. Czujny 2. Bardzo czujny

1. Niezwykle czujny

Wyższe wartości wskazują na wyższy poziom senności.

Skala zostanie podana trzy dni przed operacją i siedem dni po operacji.
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Kwestionariusz zostanie podany trzy dni przed operacją i siedem dni po operacji.

Depresja będzie mierzona za pomocą skali Centrum Badań Epidemiologicznych-Depresja. Skala CES-D to 20-punktowa miara, która mierzy, jak często w ciągu ostatniego tygodnia dana osoba doświadczała objawów związanych z depresją, takich jak niespokojny sen, słaby apetyt i poczucie osamotnienia.

Opcje odpowiedzi wahają się od 0 do 3 dla każdej pozycji (0 = rzadko lub wcale, 1 = czasami lub rzadko, 2 = średnio lub często, 3 = większość lub prawie cały czas). Całkowite zsumowane wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wysokie wyniki wskazują na większe objawy depresyjne.

Kwestionariusz zostanie podany trzy dni przed operacją i siedem dni po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Próbki zostaną pobrane dwa dni przed operacją (rano i po południu), w dniu operacji (tylko rano), jeden dzień po operacji (rano i po południu) oraz siedem dni po operacji (rano i po południu).
Próbki będą pobierane 30 minut po przebudzeniu (rano) i 30 minut przed zaśnięciem (po południu) w wybrane dni (z wyjątkiem wieczoru w dniu operacji).
Próbki zostaną pobrane dwa dni przed operacją (rano i po południu), w dniu operacji (tylko rano), jeden dzień po operacji (rano i po południu) oraz siedem dni po operacji (rano i po południu).
Zmiana poziomu melatoniny w ślinie
Ramy czasowe: Próbki zostaną pobrane dwa dni przed operacją (rano i po południu), w dniu operacji (tylko rano), jeden dzień po operacji (rano i po południu) oraz siedem dni po operacji (rano i po południu).
Próbki będą pobierane 30 minut po przebudzeniu (rano) i 30 minut przed zaśnięciem (po południu) w wybrane dni (z wyjątkiem wieczoru w dniu operacji).
Próbki zostaną pobrane dwa dni przed operacją (rano i po południu), w dniu operacji (tylko rano), jeden dzień po operacji (rano i po południu) oraz siedem dni po operacji (rano i po południu).
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego w ślinie
Ramy czasowe: Próbki zostaną pobrane dwa dni przed operacją (rano i po południu), w dniu operacji (tylko rano), jeden dzień po operacji (rano i po południu) oraz siedem dni po operacji (rano i po południu).
Próbki będą pobierane 30 minut po przebudzeniu (rano) i 30 minut przed zaśnięciem (po południu) w wybrane dni (z wyjątkiem wieczoru w dniu operacji).
Próbki zostaną pobrane dwa dni przed operacją (rano i po południu), w dniu operacji (tylko rano), jeden dzień po operacji (rano i po południu) oraz siedem dni po operacji (rano i po południu).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristine L Widders, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00007842

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj