- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03511079
A zene, mint perioperatív terápia emlőrákos betegeknél
A perioperatív zene hatása a mellrákos betegek életminőségére és biomarkerszintjére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az orvosi gyakorlatban az ideális terápiának maximális haszonnal kell járnia minimális kockázat mellett. Miközben jelentős erőfeszítéseket tesznek a hatékonyabb gyógyszerek felfedezésére, egyre nagyobb az érdeklődés az alternatív terápiák iránt. Az 1970-es években George Engle felvetette a biopszichoszociális válasz gondolatát, amelyben a páciens szociális és pszichológiai tényezői befolyásolhatják a szervezet biológiai működését, és fordítva. Az egyik ilyen lehetséges terápia, amely ezzel a mechanizmussal működhet, a zene. A zene előnyei közé tartozik az alacsony költség, a rendelkezésre állás, a szakértelem hiánya és a minimális mellékhatások. Tanulmányok kimutatták, hogy a zene csökkenti a műtét utáni fájdalmat, szorongást és fájdalomcsillapító szükségletet a műtéti betegeknél. Azt is kimutatták, hogy a betegek által kiválasztott zenék jobb eredményeket hoznak, mint a kutató által kiválasztott zenék. Míg a klinikai mérések változásairól jelentős irodalom áll rendelkezésre, csak két olyan tanulmány ismert, amelyek a zene molekuláris szintű hatásait próbálják vizsgálni, a kortizol és a vércukorszint mérésével. E vizsgálatok egyikét sem végezték el emlőrák miatt műtéten átesett betegeken.
Másrészről jelenleg jelentős kutatások folynak annak érdekében, hogy meghatározzák azokat a biomarkereket a műtéttel összefüggésben, amelyek rossz eredménnyel járnak, különösen az emlőműtéttel összefüggésben. A stressz, amely általában a kortizolszinthez kapcsolódik, fokozott alvászavarral, fokozott anyagcserével, a thromboemboliás események fokozott kockázatával és a betegek sebgyógyulási zavarával járt együtt. Az emlőrákos betegeknél azt találták, hogy a C-reaktív fehérje szintje korrelált a műtét utáni fáradtságban, és a kortizol napi ingadozásának csökkenése depresszióhoz kapcsolódik. A melatonin általában a cirkadián ritmus markere, és az alvászavart is jelképezi. A C-reaktív fehérje elsősorban a gyulladás markere, amely viszont a betegség progressziójával és a rosszabb klinikai kimenetelekkel jár együtt emlőműtétes betegeknél.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a zene befolyásolja-e a molekuláris mechanizmusokat a klinikai biomarkerek mérésén keresztül, valamint azt, hogy van-e összefüggés a jelentős életminőség-mutatókkal. A pozitív asszociáció bizonyítékot szolgáltathat arra, hogy a zenét kiegészítő terápiaként használják perioperatív időszakban.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Breast Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 0–3. stádiumú emlőrák diagnózisa az Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság osztályozása szerint
- Mastectomián vagy lumpectomián esik át a Penn State Hershey Medical Centerben
- Folyékonyan beszél angolul írásban és szóban
Kizárási kritériumok:
- Halláskárosodás vagy egyéb hallási nehézség, amely a kutatócsoport véleménye szerint akadályozza az alanyt a zenehallgatásban
- Súlyos száj- vagy fogászati betegségek, amelyek befolyásolják a nyáltermelést
- Olyan betegek, akik műtét előtti kemoterápián vagy preoperatív sugárterápián estek át
- Ne szedjen melatonint vagy kortikoszteroidokat
- A májrák története
- Májbetegség vagy cirrhosis anamnézisében (MELD pontszám alapján)
- Endokrin daganatok anamnézisében
- Hiányzik az elektronikus eszköz (okostelefon, számítógép stb.), amelyen zenét lehet hallgatni
- Kognitív zavar
- Rab
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Zene
Ez a csoport a tanulmány idejére előfizetést kap a Pandora Plus szolgáltatásra.
A műtét előtt két éjszakával kezdődően 30 perccel lefekvés előtt egy általuk készített zenei lejátszási listát hallgatnak.
Ez minden este folytatódik, az utolsó időpont 6 éjszaka a műtét után.
|
A zene a Pandora Plus rádión keresztül érkezik a páciens számítógépére vagy okostelefonjára.
A páciens kiválaszt egy kedvenc dalt, hogy létrehozzon egy lejátszási listát, amelyet a vizsgálat teljes időtartama alatt használni fog.
A kezdeti dal alműfaját rögzítik.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ez a csoport nem fog zenét hallgatni minden este a tanulás ideje alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a fájdalomban
Időkeret: A felmérést három nappal a műtét előtt és hét nappal a műtét után adják meg.
|
A fájdalmat a BREAST-Q modell kiválasztott kérdéseivel mérjük. Az egyes fájdalomelemek mérése egy 5 pontos Likert-skálán történik az alábbiak szerint:
Az összesített pontszám 12 és 60 között van az emlőmegtartó modulokban és 16 és 80 között a mastectomiás modulok esetében. A magasabb pontszámok a páciens által tapasztalt több fájdalomra utalnak. |
A felmérést három nappal a műtét előtt és hét nappal a műtét után adják meg.
|
Változás az alvás minőségében
Időkeret: A skálát három nappal a műtét előtt és hét nappal a műtét után adják meg.
|
Az alvás minőségét a Karolinska Sleepiness skála fogja mérni. A KSS egy 9 pontos Likert-skála, amelyet gyakran használnak olyan vizsgálatok során, amelyek magukban foglalják az egyén álmossági szintjének önbevallásos, szubjektív értékelését. A KSS pontszámok meghatározása a következő: 9. Rendkívül álmos, küzdelmes alvás 8. Álmos, némi erőfeszítés az éberség megőrzésére 7. Álmos, de nem okoz nehézséget az ébren maradás 6. Az álmosság néhány jele 5. Se nem éber, se nem álmos 4. Inkább éber 3. Figyelmes 2. Nagyon éber 1. Rendkívül éber A magasabb értékek magasabb álmosságot jeleznek. |
A skálát három nappal a műtét előtt és hét nappal a műtét után adják meg.
|
Változás a depresszióban
Időkeret: A kérdőívet a műtét előtt három nappal és a műtét után hét nappal adják ki.
|
A depressziót a Center for Epidemiological Studies-Depresszió skála segítségével mérik. A CES-D skála egy 20 tételből álló mérőszám, amely azt méri, hogy az elmúlt héten milyen gyakran tapasztaltak depresszióval kapcsolatos tüneteket, például nyugtalan alvást, rossz étvágyat és magányos érzést. A válaszlehetőségek 0-tól 3-ig terjednek minden egyes elemre (0 = ritkán vagy soha, 1 = valamennyire vagy kevés, 2 = közepesen vagy nagy részében, 3 = legtöbbször vagy szinte mindig). Az összesített pontszám 0 és 60 között mozog, a magas pontszámok nagyobb depressziós tüneteket jeleznek. |
A kérdőívet a műtét előtt három nappal és a műtét után hét nappal adják ki.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nyál kortizol szintjének változása
Időkeret: A mintákat két nappal a műtét előtt (AM és PM), a műtét napján (csak délelőtt), egy nappal a műtét után (AM és PM) és hét nappal a műtét után (AM és PM) veszik.
|
A mintákat 30 perccel az ébredés után (AM) és 30 perccel az elalvás előtt (PM) veszik bizonyos napokon (kivéve a műtét napjának estéjét).
|
A mintákat két nappal a műtét előtt (AM és PM), a műtét napján (csak délelőtt), egy nappal a műtét után (AM és PM) és hét nappal a műtét után (AM és PM) veszik.
|
Változás a nyál melatonin szintjében
Időkeret: A mintákat két nappal a műtét előtt (AM és PM), a műtét napján (csak délelőtt), egy nappal a műtét után (AM és PM) és hét nappal a műtét után (AM és PM) veszik.
|
A mintákat 30 perccel az ébredés után (AM) és 30 perccel az elalvás előtt (PM) veszik bizonyos napokon (kivéve a műtét napjának estéjét).
|
A mintákat két nappal a műtét előtt (AM és PM), a műtét napján (csak délelőtt), egy nappal a műtét után (AM és PM) és hét nappal a műtét után (AM és PM) veszik.
|
Változás a nyál C-reaktív fehérje szintjében
Időkeret: A mintákat két nappal a műtét előtt (AM és PM), a műtét napján (csak délelőtt), egy nappal a műtét után (AM és PM) és hét nappal a műtét után (AM és PM) veszik.
|
A mintákat 30 perccel az ébredés után (AM) és 30 perccel az elalvás előtt (PM) veszik bizonyos napokon (kivéve a műtét napjának estéjét).
|
A mintákat két nappal a műtét előtt (AM és PM), a műtét napján (csak délelőtt), egy nappal a műtét után (AM és PM) és hét nappal a műtét után (AM és PM) veszik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kristine L Widders, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hole J, Hirsch M, Ball E, Meads C. Music as an aid for postoperative recovery in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1659-71. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60169-6. Epub 2015 Aug 12. Erratum In: Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1630.
- Borrell-Carrio F, Suchman AL, Epstein RM. The biopsychosocial model 25 years later: principles, practice, and scientific inquiry. Ann Fam Med. 2004 Nov-Dec;2(6):576-82. doi: 10.1370/afm.245.
- Nilsson U. The anxiety- and pain-reducing effects of music interventions: a systematic review. AORN J. 2008 Apr;87(4):780-807. doi: 10.1016/j.aorn.2007.09.013.
- Nilsson U, Unosson M, Rawal N. Stress reduction and analgesia in patients exposed to calming music postoperatively: a randomized controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2005 Feb;22(2):96-102. doi: 10.1017/s0265021505000189.
- Vetter D, Barth J, Uyulmaz S, Uyulmaz S, Vonlanthen R, Belli G, Montorsi M, Bismuth H, Witt CM, Clavien PA. Effects of Art on Surgical Patients: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2015 Nov;262(5):704-13. doi: 10.1097/SLA.0000000000001480.
- Orre IJ, Reinertsen KV, Aukrust P, Dahl AA, Fossa SD, Ueland T, Murison R. Higher levels of fatigue are associated with higher CRP levels in disease-free breast cancer survivors. J Psychosom Res. 2011 Sep;71(3):136-41. doi: 10.1016/j.jpsychores.2011.04.003. Epub 2011 May 18.
- Bouchard LC, Antoni MH, Blomberg BB, Stagl JM, Gudenkauf LM, Jutagir DR, Diaz A, Lechner S, Gluck S, Derhagopian RP, Carver CS. Postsurgical Depressive Symptoms and Proinflammatory Cytokine Elevations in Women Undergoing Primary Treatment for Breast Cancer. Psychosom Med. 2016 Jan;78(1):26-37. doi: 10.1097/PSY.0000000000000261.
- Akerstedt T, Gillberg M. Subjective and objective sleepiness in the active individual. Int J Neurosci. 1990 May;52(1-2):29-37. doi: 10.3109/00207459008994241.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00007842
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Zene
-
Medical University of South CarolinaMIND Research InstituteBefejezveEpilepszia | RohamokEgyesült Államok
-
University Hospital, LilleFrance AlzheimerIsmeretlen
-
Cukurova UniversityBefejezveTerhesség, magas kockázat | Szorongás állapota | AlvásminőségPulyka
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonVisszavontFájdalom | Szorongás | KötszerFranciaország
-
Tel Aviv UniversityBefejezveSzociális szorongásIzrael
-
Universidade da MadeiraToborzásEgészségügyi emberek | A stroke túlélőiPortugália
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationToborzásSkizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek | Bipoláris zavar | Szorongási zavar | Mentális egészséggel kapcsolatos problémák | DepressziósEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásFájdalom | Fájdalom, posztoperatív | Szorongás | Mellkassebészet | Fájdalom, mellkas | Posztoperatív szorongás
-
Dana-Farber Cancer InstituteJelentkezés meghívóvalFeszültség | A poszttraumás stressz zavar | Munkával kapcsolatos stresszEgyesült Államok
-
Hospices Civils de LyonToborzásViselkedési zavar | ZeneterápiaFranciaország