Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A zene, mint perioperatív terápia emlőrákos betegeknél

2021. október 27. frissítette: Kristine Widders, Milton S. Hershey Medical Center

A perioperatív zene hatása a mellrákos betegek életminőségére és biomarkerszintjére

A zenét gyakran használták kórházakban terápiaként, de korlátozott mennyiségű kutatás foglalkozik azzal, hogy a zene valójában hogyan hat a test különböző molekuláira, például a kortizolra (a stressz markere). Különösen a sebészettel kapcsolatos kutatások hiányoznak. Remélhetőleg ez a tanulmány megmutatja, hogy a zene felhasználható a mellműtétekkel kapcsolatos mellékhatások némelyikének minimalizálására és a betegek élményének javítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az orvosi gyakorlatban az ideális terápiának maximális haszonnal kell járnia minimális kockázat mellett. Miközben jelentős erőfeszítéseket tesznek a hatékonyabb gyógyszerek felfedezésére, egyre nagyobb az érdeklődés az alternatív terápiák iránt. Az 1970-es években George Engle felvetette a biopszichoszociális válasz gondolatát, amelyben a páciens szociális és pszichológiai tényezői befolyásolhatják a szervezet biológiai működését, és fordítva. Az egyik ilyen lehetséges terápia, amely ezzel a mechanizmussal működhet, a zene. A zene előnyei közé tartozik az alacsony költség, a rendelkezésre állás, a szakértelem hiánya és a minimális mellékhatások. Tanulmányok kimutatták, hogy a zene csökkenti a műtét utáni fájdalmat, szorongást és fájdalomcsillapító szükségletet a műtéti betegeknél. Azt is kimutatták, hogy a betegek által kiválasztott zenék jobb eredményeket hoznak, mint a kutató által kiválasztott zenék. Míg a klinikai mérések változásairól jelentős irodalom áll rendelkezésre, csak két olyan tanulmány ismert, amelyek a zene molekuláris szintű hatásait próbálják vizsgálni, a kortizol és a vércukorszint mérésével. E vizsgálatok egyikét sem végezték el emlőrák miatt műtéten átesett betegeken.

Másrészről jelenleg jelentős kutatások folynak annak érdekében, hogy meghatározzák azokat a biomarkereket a műtéttel összefüggésben, amelyek rossz eredménnyel járnak, különösen az emlőműtéttel összefüggésben. A stressz, amely általában a kortizolszinthez kapcsolódik, fokozott alvászavarral, fokozott anyagcserével, a thromboemboliás események fokozott kockázatával és a betegek sebgyógyulási zavarával járt együtt. Az emlőrákos betegeknél azt találták, hogy a C-reaktív fehérje szintje korrelált a műtét utáni fáradtságban, és a kortizol napi ingadozásának csökkenése depresszióhoz kapcsolódik. A melatonin általában a cirkadián ritmus markere, és az alvászavart is jelképezi. A C-reaktív fehérje elsősorban a gyulladás markere, amely viszont a betegség progressziójával és a rosszabb klinikai kimenetelekkel jár együtt emlőműtétes betegeknél.

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a zene befolyásolja-e a molekuláris mechanizmusokat a klinikai biomarkerek mérésén keresztül, valamint azt, hogy van-e összefüggés a jelentős életminőség-mutatókkal. A pozitív asszociáció bizonyítékot szolgáltathat arra, hogy a zenét kiegészítő terápiaként használják perioperatív időszakban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Breast Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 0–3. stádiumú emlőrák diagnózisa az Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság osztályozása szerint
  • Mastectomián vagy lumpectomián esik át a Penn State Hershey Medical Centerben
  • Folyékonyan beszél angolul írásban és szóban

Kizárási kritériumok:

  • Halláskárosodás vagy egyéb hallási nehézség, amely a kutatócsoport véleménye szerint akadályozza az alanyt a zenehallgatásban
  • Súlyos száj- vagy fogászati ​​​​betegségek, amelyek befolyásolják a nyáltermelést
  • Olyan betegek, akik műtét előtti kemoterápián vagy preoperatív sugárterápián estek át
  • Ne szedjen melatonint vagy kortikoszteroidokat
  • A májrák története
  • Májbetegség vagy cirrhosis anamnézisében (MELD pontszám alapján)
  • Endokrin daganatok anamnézisében
  • Hiányzik az elektronikus eszköz (okostelefon, számítógép stb.), amelyen zenét lehet hallgatni
  • Kognitív zavar
  • Rab

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zene
Ez a csoport a tanulmány idejére előfizetést kap a Pandora Plus szolgáltatásra. A műtét előtt két éjszakával kezdődően 30 perccel lefekvés előtt egy általuk készített zenei lejátszási listát hallgatnak. Ez minden este folytatódik, az utolsó időpont 6 éjszaka a műtét után.
A zene a Pandora Plus rádión keresztül érkezik a páciens számítógépére vagy okostelefonjára. A páciens kiválaszt egy kedvenc dalt, hogy létrehozzon egy lejátszási listát, amelyet a vizsgálat teljes időtartama alatt használni fog. A kezdeti dal alműfaját rögzítik.
Más nevek:
  • Pandora Plus
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ez a csoport nem fog zenét hallgatni minden este a tanulás ideje alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fájdalomban
Időkeret: A felmérést három nappal a műtét előtt és hét nappal a műtét után adják meg.

A fájdalmat a BREAST-Q modell kiválasztott kérdéseivel mérjük. Az egyes fájdalomelemek mérése egy 5 pontos Likert-skálán történik az alábbiak szerint:

  1. = Egyszer sem
  2. = Egy kicsit
  3. = Néha
  4. = Legtöbbször
  5. = Mindig

Az összesített pontszám 12 és 60 között van az emlőmegtartó modulokban és 16 és 80 között a mastectomiás modulok esetében. A magasabb pontszámok a páciens által tapasztalt több fájdalomra utalnak.

A felmérést három nappal a műtét előtt és hét nappal a műtét után adják meg.
Változás az alvás minőségében
Időkeret: A skálát három nappal a műtét előtt és hét nappal a műtét után adják meg.

Az alvás minőségét a Karolinska Sleepiness skála fogja mérni. A KSS egy 9 pontos Likert-skála, amelyet gyakran használnak olyan vizsgálatok során, amelyek magukban foglalják az egyén álmossági szintjének önbevallásos, szubjektív értékelését. A KSS pontszámok meghatározása a következő:

9. Rendkívül álmos, küzdelmes alvás 8. Álmos, némi erőfeszítés az éberség megőrzésére 7. Álmos, de nem okoz nehézséget az ébren maradás 6. Az álmosság néhány jele 5. Se nem éber, se nem álmos 4. Inkább éber 3. Figyelmes 2. Nagyon éber

1. Rendkívül éber

A magasabb értékek magasabb álmosságot jeleznek.

A skálát három nappal a műtét előtt és hét nappal a műtét után adják meg.
Változás a depresszióban
Időkeret: A kérdőívet a műtét előtt három nappal és a műtét után hét nappal adják ki.

A depressziót a Center for Epidemiological Studies-Depresszió skála segítségével mérik. A CES-D skála egy 20 tételből álló mérőszám, amely azt méri, hogy az elmúlt héten milyen gyakran tapasztaltak depresszióval kapcsolatos tüneteket, például nyugtalan alvást, rossz étvágyat és magányos érzést.

A válaszlehetőségek 0-tól 3-ig terjednek minden egyes elemre (0 = ritkán vagy soha, 1 = valamennyire vagy kevés, 2 = közepesen vagy nagy részében, 3 = legtöbbször vagy szinte mindig). Az összesített pontszám 0 és 60 között mozog, a magas pontszámok nagyobb depressziós tüneteket jeleznek.

A kérdőívet a műtét előtt három nappal és a műtét után hét nappal adják ki.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyál kortizol szintjének változása
Időkeret: A mintákat két nappal a műtét előtt (AM és PM), a műtét napján (csak délelőtt), egy nappal a műtét után (AM és PM) és hét nappal a műtét után (AM és PM) veszik.
A mintákat 30 perccel az ébredés után (AM) és 30 perccel az elalvás előtt (PM) veszik bizonyos napokon (kivéve a műtét napjának estéjét).
A mintákat két nappal a műtét előtt (AM és PM), a műtét napján (csak délelőtt), egy nappal a műtét után (AM és PM) és hét nappal a műtét után (AM és PM) veszik.
Változás a nyál melatonin szintjében
Időkeret: A mintákat két nappal a műtét előtt (AM és PM), a műtét napján (csak délelőtt), egy nappal a műtét után (AM és PM) és hét nappal a műtét után (AM és PM) veszik.
A mintákat 30 perccel az ébredés után (AM) és 30 perccel az elalvás előtt (PM) veszik bizonyos napokon (kivéve a műtét napjának estéjét).
A mintákat két nappal a műtét előtt (AM és PM), a műtét napján (csak délelőtt), egy nappal a műtét után (AM és PM) és hét nappal a műtét után (AM és PM) veszik.
Változás a nyál C-reaktív fehérje szintjében
Időkeret: A mintákat két nappal a műtét előtt (AM és PM), a műtét napján (csak délelőtt), egy nappal a műtét után (AM és PM) és hét nappal a műtét után (AM és PM) veszik.
A mintákat 30 perccel az ébredés után (AM) és 30 perccel az elalvás előtt (PM) veszik bizonyos napokon (kivéve a műtét napjának estéjét).
A mintákat két nappal a műtét előtt (AM és PM), a műtét napján (csak délelőtt), egy nappal a műtét után (AM és PM) és hét nappal a műtét után (AM és PM) veszik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kristine L Widders, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00007842

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Zene

3
Iratkozz fel