- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03511079
Musik som perioperativ terapi hos brystkræftpatienter
Indvirkning af perioperativ musik på livskvalitetsmål og biomarkørniveauer hos brystkræftpatienter
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I medicinsk praksis bør en ideel terapi have maksimal fordel med minimal risiko. Mens der gøres en betydelig indsats for at opdage mere effektive lægemidler, er der et voksende interessefelt for alternative behandlinger. I 1970'erne fremsatte George Engle ideen om den biopsykosociale reaktion, hvor patientens sociale og psykologiske faktorer kan påvirke kroppens biologiske funktion og omvendt. En sådan potentiel terapi, der kunne virke ved denne mekanisme, er musik. Fordelene ved musik inkluderer lave omkostninger, tilgængelighed, ingen påkrævet ekspertise og minimale bivirkninger. Undersøgelser har vist, at musik fører til reducerede postoperative smerter, angst og smertestillende behov hos kirurgiske patienter. Det har også vist sig, at patientvalgt musik har større resultater end udvalgt musik af forskere. Selvom der er en betydelig mængde litteratur om ændringer i kliniske målinger, er der kun to undersøgelser, vi kender til, som forsøger at undersøge virkningerne af musik på et molekylært niveau, der måler henholdsvis kortisol og blodsukker. Ingen af disse undersøgelser er blevet udført hos patienter, der skal opereres for brystkræft.
På den anden side udføres der i øjeblikket betydelig forskning for at bestemme biomarkører i forbindelse med kirurgi, der er forbundet med dårlige resultater, især i forbindelse med brystkirurgi. Stress, sædvanligvis forbundet med kortisolniveauer, er blevet forbundet med øget søvnforstyrrelse, øget stofskifte, øget risiko for tromboemboliske hændelser og nedsat sårheling hos patienter. Hos brystkræftpatienter har det vist sig, at C-reaktive proteinniveauer korrelerede i træthed postoperativt og nedsat daglig variation i cortisol er blevet forbundet med depression. Melatonin er generelt en markør for døgnrytme og ville også være repræsentativ for søvnforstyrrelser. C-reaktivt protein er primært en markør for inflammation, som igen er forbundet med sygdomsprogression og dårligere kliniske resultater hos brystopererede patienter.
Denne undersøgelse har til formål at afgøre både, om musik påvirker molekylære mekanismer gennem måling af kliniske biomarkører, samt om der er en sammenhæng med signifikante livskvalitetsmål. En positiv association kunne give bevis for, at musik bruges som en supplerende terapi perioperativt.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Breast Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af stadium 0 til stadium III brystkræft som klassificeret af American Joint Committee on Cancer
- Gennemgår en mastektomi eller lumpektomi på Penn State Hershey Medical Center
- Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Høretab eller andre hørevanskeligheder, der efter forskerholdets opfattelse forhindrer forsøgspersonen i at lytte til musik
- Alvorlig oral sundhed eller tandsygdomme, der påvirker spytproduktionen
- Patienter, der har gennemgået præoperativ kemoterapi eller præoperativ strålebehandling
- Bør ikke tage tilskud af melatonin eller tage kortikosteroider
- Historie om leverkræft
- Anamnese med leversygdom eller skrumpelever (baseret på MELD-score)
- Anamnese med endokrine tumorer
- Mangel på elektronisk udstyr (smartphone, computer osv.), hvorpå man kan lytte til musik
- Kognitiv svækkelse
- Fange
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Musik
Denne gruppe vil få et abonnement på Pandora Plus i hele undersøgelsens varighed.
Fra to nætter før operationen vil de lytte til en musikafspilningsliste, de har oprettet i 30 minutter før de går i seng.
Dette vil fortsætte hver nat med den sidste tid 6 nætter efter operationen.
|
Musik vil blive leveret gennem Pandora Plus radio via patientens computer eller smartphone.
Patienten vil vælge en yndlingssang for at oprette en afspilningsliste, som vil blive brugt i hele undersøgelsens varighed.
Undergenren af den første sang vil blive optaget.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Denne gruppe vil ikke lytte til musik hver nat i hele undersøgelsens varighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerte
Tidsramme: Undersøgelsen vil blive givet tre dage før operationen og syv dage efter operationen.
|
Smerter vil blive målt ved hjælp af udvalgte spørgsmål fra BREAST-Q-modellen. De enkelte smertepunkter vil blive målt på en 5-punkts Likert-skala som følger:
Samlede summerede score spænder fra 12 til 60 i brystbevarende moduler og 16 til 80 for mastektomimoduler. Højere score er repræsentative for mere smerte, som patienten oplever. |
Undersøgelsen vil blive givet tre dage før operationen og syv dage efter operationen.
|
|
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Skalaen gives tre dage før operationen og syv dage efter operationen.
|
Søvnkvaliteten vil blive målt ved Karolinska Sleepiness-skalaen. KSS er en 9-punkts Likert-skala, der ofte bruges, når man udfører undersøgelser, der involverer selvrapporteret, subjektiv vurdering af et individs niveau af døsighed på det tidspunkt. KSS-resultaterne er defineret som følger: 9. Ekstremt søvnig, kæmpende søvn 8. Søvnig, en vis indsats for at holde sig vågen 7. Søvnig, men ingen problemer med at forblive vågen 6. Nogle tegn på søvnighed 5. Hverken vågen eller søvnig 4. Temmelig opmærksom 3. Alarm 2. Meget opmærksom 1. Yderst opmærksom Højere værdier indikerer et højere niveau af døsighed. |
Skalaen gives tre dage før operationen og syv dage efter operationen.
|
|
Ændring i depression
Tidsramme: Spørgeskemaet udleveres tre dage før operationen og syv dage efter operationen.
|
Depression vil blive målt med Center for Epidemiologiske Studier-Depression skala. CES-D-skalaen er et 20-elements mål, der måler, hvor ofte man i løbet af den seneste uge har oplevet symptomer forbundet med depression, såsom urolig søvn, dårlig appetit og følelse af ensomhed. Svarmuligheder spænder fra 0 til 3 for hvert emne (0 = Sjældent eller ingen af tiden, 1 = noget eller lidt af tiden, 2 = moderat eller meget af tiden, 3 = det meste eller næsten hele tiden). Samlede summerede scorer varierer fra 0 til 60, med høje scores, der indikerer større depressive symptomer. |
Spørgeskemaet udleveres tre dage før operationen og syv dage efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i spyt cortisol niveau
Tidsramme: Der tages prøver to dage før operationen (AM og PM), operationsdagen (kun AM), en dag efter operationen (AM og PM) og syv dage efter operationen (AM og PM).
|
Prøver vil blive taget 30 minutter efter opvågning (AM) og 30 minutter før fald i søvn (PM) på udvalgte dage (undtagen aftenen på operationsdagen).
|
Der tages prøver to dage før operationen (AM og PM), operationsdagen (kun AM), en dag efter operationen (AM og PM) og syv dage efter operationen (AM og PM).
|
|
Ændring i spyt melatonin niveau
Tidsramme: Der tages prøver to dage før operationen (AM og PM), operationsdagen (kun AM), en dag efter operationen (AM og PM) og syv dage efter operationen (AM og PM).
|
Prøver vil blive taget 30 minutter efter opvågning (AM) og 30 minutter før fald i søvn (PM) på udvalgte dage (undtagen aftenen på operationsdagen).
|
Der tages prøver to dage før operationen (AM og PM), operationsdagen (kun AM), en dag efter operationen (AM og PM) og syv dage efter operationen (AM og PM).
|
|
Ændring i spyt C-reaktivt proteinniveau
Tidsramme: Der tages prøver to dage før operationen (AM og PM), operationsdagen (kun AM), en dag efter operationen (AM og PM) og syv dage efter operationen (AM og PM).
|
Prøver vil blive taget 30 minutter efter opvågning (AM) og 30 minutter før fald i søvn (PM) på udvalgte dage (undtagen aftenen på operationsdagen).
|
Der tages prøver to dage før operationen (AM og PM), operationsdagen (kun AM), en dag efter operationen (AM og PM) og syv dage efter operationen (AM og PM).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristine L Widders, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hole J, Hirsch M, Ball E, Meads C. Music as an aid for postoperative recovery in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1659-71. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60169-6. Epub 2015 Aug 12. Erratum In: Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1630.
- Borrell-Carrio F, Suchman AL, Epstein RM. The biopsychosocial model 25 years later: principles, practice, and scientific inquiry. Ann Fam Med. 2004 Nov-Dec;2(6):576-82. doi: 10.1370/afm.245.
- Nilsson U. The anxiety- and pain-reducing effects of music interventions: a systematic review. AORN J. 2008 Apr;87(4):780-807. doi: 10.1016/j.aorn.2007.09.013.
- Nilsson U, Unosson M, Rawal N. Stress reduction and analgesia in patients exposed to calming music postoperatively: a randomized controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2005 Feb;22(2):96-102. doi: 10.1017/s0265021505000189.
- Vetter D, Barth J, Uyulmaz S, Uyulmaz S, Vonlanthen R, Belli G, Montorsi M, Bismuth H, Witt CM, Clavien PA. Effects of Art on Surgical Patients: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2015 Nov;262(5):704-13. doi: 10.1097/SLA.0000000000001480.
- Orre IJ, Reinertsen KV, Aukrust P, Dahl AA, Fossa SD, Ueland T, Murison R. Higher levels of fatigue are associated with higher CRP levels in disease-free breast cancer survivors. J Psychosom Res. 2011 Sep;71(3):136-41. doi: 10.1016/j.jpsychores.2011.04.003. Epub 2011 May 18.
- Bouchard LC, Antoni MH, Blomberg BB, Stagl JM, Gudenkauf LM, Jutagir DR, Diaz A, Lechner S, Gluck S, Derhagopian RP, Carver CS. Postsurgical Depressive Symptoms and Proinflammatory Cytokine Elevations in Women Undergoing Primary Treatment for Breast Cancer. Psychosom Med. 2016 Jan;78(1):26-37. doi: 10.1097/PSY.0000000000000261.
- Akerstedt T, Gillberg M. Subjective and objective sleepiness in the active individual. Int J Neurosci. 1990 May;52(1-2):29-37. doi: 10.3109/00207459008994241.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00007842
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .