Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Musik som perioperativ terapi hos brystkræftpatienter

27. oktober 2021 opdateret af: Kristine Widders, Milton S. Hershey Medical Center

Indvirkning af perioperativ musik på livskvalitetsmål og biomarkørniveauer hos brystkræftpatienter

Musik er ofte blevet brugt på hospitaler som terapi, men der er en begrænset mængde forskning, der ser på, hvordan musik faktisk påvirker de forskellige molekyler i kroppen, såsom cortisol (en markør for stress). Der mangler især forskning i operationssammenhæng. Håbet er, at denne undersøgelse vil vise, at musik kan bruges til at minimere nogle af bivirkningerne i forbindelse med brystkirurgi og forbedre patientoplevelsen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I medicinsk praksis bør en ideel terapi have maksimal fordel med minimal risiko. Mens der gøres en betydelig indsats for at opdage mere effektive lægemidler, er der et voksende interessefelt for alternative behandlinger. I 1970'erne fremsatte George Engle ideen om den biopsykosociale reaktion, hvor patientens sociale og psykologiske faktorer kan påvirke kroppens biologiske funktion og omvendt. En sådan potentiel terapi, der kunne virke ved denne mekanisme, er musik. Fordelene ved musik inkluderer lave omkostninger, tilgængelighed, ingen påkrævet ekspertise og minimale bivirkninger. Undersøgelser har vist, at musik fører til reducerede postoperative smerter, angst og smertestillende behov hos kirurgiske patienter. Det har også vist sig, at patientvalgt musik har større resultater end udvalgt musik af forskere. Selvom der er en betydelig mængde litteratur om ændringer i kliniske målinger, er der kun to undersøgelser, vi kender til, som forsøger at undersøge virkningerne af musik på et molekylært niveau, der måler henholdsvis kortisol og blodsukker. Ingen af ​​disse undersøgelser er blevet udført hos patienter, der skal opereres for brystkræft.

På den anden side udføres der i øjeblikket betydelig forskning for at bestemme biomarkører i forbindelse med kirurgi, der er forbundet med dårlige resultater, især i forbindelse med brystkirurgi. Stress, sædvanligvis forbundet med kortisolniveauer, er blevet forbundet med øget søvnforstyrrelse, øget stofskifte, øget risiko for tromboemboliske hændelser og nedsat sårheling hos patienter. Hos brystkræftpatienter har det vist sig, at C-reaktive proteinniveauer korrelerede i træthed postoperativt og nedsat daglig variation i cortisol er blevet forbundet med depression. Melatonin er generelt en markør for døgnrytme og ville også være repræsentativ for søvnforstyrrelser. C-reaktivt protein er primært en markør for inflammation, som igen er forbundet med sygdomsprogression og dårligere kliniske resultater hos brystopererede patienter.

Denne undersøgelse har til formål at afgøre både, om musik påvirker molekylære mekanismer gennem måling af kliniske biomarkører, samt om der er en sammenhæng med signifikante livskvalitetsmål. En positiv association kunne give bevis for, at musik bruges som en supplerende terapi perioperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Breast Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af stadium 0 til stadium III brystkræft som klassificeret af American Joint Committee on Cancer
  • Gennemgår en mastektomi eller lumpektomi på Penn State Hershey Medical Center
  • Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Høretab eller andre hørevanskeligheder, der efter forskerholdets opfattelse forhindrer forsøgspersonen i at lytte til musik
  • Alvorlig oral sundhed eller tandsygdomme, der påvirker spytproduktionen
  • Patienter, der har gennemgået præoperativ kemoterapi eller præoperativ strålebehandling
  • Bør ikke tage tilskud af melatonin eller tage kortikosteroider
  • Historie om leverkræft
  • Anamnese med leversygdom eller skrumpelever (baseret på MELD-score)
  • Anamnese med endokrine tumorer
  • Mangel på elektronisk udstyr (smartphone, computer osv.), hvorpå man kan lytte til musik
  • Kognitiv svækkelse
  • Fange

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Musik
Denne gruppe vil få et abonnement på Pandora Plus i hele undersøgelsens varighed. Fra to nætter før operationen vil de lytte til en musikafspilningsliste, de har oprettet i 30 minutter før de går i seng. Dette vil fortsætte hver nat med den sidste tid 6 nætter efter operationen.
Musik vil blive leveret gennem Pandora Plus radio via patientens computer eller smartphone. Patienten vil vælge en yndlingssang for at oprette en afspilningsliste, som vil blive brugt i hele undersøgelsens varighed. Undergenren af ​​den første sang vil blive optaget.
Andre navne:
  • Pandora Plus
Ingen indgriben: Styring
Denne gruppe vil ikke lytte til musik hver nat i hele undersøgelsens varighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte
Tidsramme: Undersøgelsen vil blive givet tre dage før operationen og syv dage efter operationen.

Smerter vil blive målt ved hjælp af udvalgte spørgsmål fra BREAST-Q-modellen. De enkelte smertepunkter vil blive målt på en 5-punkts Likert-skala som følger:

  1. = Ingen af ​​tiden
  2. = Lidt af tiden
  3. = Nogen af ​​tiden
  4. = Det meste af tiden
  5. = Hele tiden

Samlede summerede score spænder fra 12 til 60 i brystbevarende moduler og 16 til 80 for mastektomimoduler. Højere score er repræsentative for mere smerte, som patienten oplever.

Undersøgelsen vil blive givet tre dage før operationen og syv dage efter operationen.
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Skalaen gives tre dage før operationen og syv dage efter operationen.

Søvnkvaliteten vil blive målt ved Karolinska Sleepiness-skalaen. KSS er en 9-punkts Likert-skala, der ofte bruges, når man udfører undersøgelser, der involverer selvrapporteret, subjektiv vurdering af et individs niveau af døsighed på det tidspunkt. KSS-resultaterne er defineret som følger:

9. Ekstremt søvnig, kæmpende søvn 8. Søvnig, en vis indsats for at holde sig vågen 7. Søvnig, men ingen problemer med at forblive vågen 6. Nogle tegn på søvnighed 5. Hverken vågen eller søvnig 4. Temmelig opmærksom 3. Alarm 2. Meget opmærksom

1. Yderst opmærksom

Højere værdier indikerer et højere niveau af døsighed.

Skalaen gives tre dage før operationen og syv dage efter operationen.
Ændring i depression
Tidsramme: Spørgeskemaet udleveres tre dage før operationen og syv dage efter operationen.

Depression vil blive målt med Center for Epidemiologiske Studier-Depression skala. CES-D-skalaen er et 20-elements mål, der måler, hvor ofte man i løbet af den seneste uge har oplevet symptomer forbundet med depression, såsom urolig søvn, dårlig appetit og følelse af ensomhed.

Svarmuligheder spænder fra 0 til 3 for hvert emne (0 = Sjældent eller ingen af ​​tiden, 1 = noget eller lidt af tiden, 2 = moderat eller meget af tiden, 3 = det meste eller næsten hele tiden). Samlede summerede scorer varierer fra 0 til 60, med høje scores, der indikerer større depressive symptomer.

Spørgeskemaet udleveres tre dage før operationen og syv dage efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spyt cortisol niveau
Tidsramme: Der tages prøver to dage før operationen (AM og PM), operationsdagen (kun AM), en dag efter operationen (AM og PM) og syv dage efter operationen (AM og PM).
Prøver vil blive taget 30 minutter efter opvågning (AM) og 30 minutter før fald i søvn (PM) på udvalgte dage (undtagen aftenen på operationsdagen).
Der tages prøver to dage før operationen (AM og PM), operationsdagen (kun AM), en dag efter operationen (AM og PM) og syv dage efter operationen (AM og PM).
Ændring i spyt melatonin niveau
Tidsramme: Der tages prøver to dage før operationen (AM og PM), operationsdagen (kun AM), en dag efter operationen (AM og PM) og syv dage efter operationen (AM og PM).
Prøver vil blive taget 30 minutter efter opvågning (AM) og 30 minutter før fald i søvn (PM) på udvalgte dage (undtagen aftenen på operationsdagen).
Der tages prøver to dage før operationen (AM og PM), operationsdagen (kun AM), en dag efter operationen (AM og PM) og syv dage efter operationen (AM og PM).
Ændring i spyt C-reaktivt proteinniveau
Tidsramme: Der tages prøver to dage før operationen (AM og PM), operationsdagen (kun AM), en dag efter operationen (AM og PM) og syv dage efter operationen (AM og PM).
Prøver vil blive taget 30 minutter efter opvågning (AM) og 30 minutter før fald i søvn (PM) på udvalgte dage (undtagen aftenen på operationsdagen).
Der tages prøver to dage før operationen (AM og PM), operationsdagen (kun AM), en dag efter operationen (AM og PM) og syv dage efter operationen (AM og PM).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristine L Widders, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2018

Først opslået (Faktiske)

27. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00007842

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner