- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03511079
Hudba jako perioperační terapie u pacientek s rakovinou prsu
Vliv perioperační hudby na měření kvality života a hladiny biomarkerů u pacientek s rakovinou prsu
Přehled studie
Detailní popis
V lékařské praxi by ideální terapie měla mít maximální přínos s minimálním rizikem. Zatímco je vynaloženo značné úsilí na objevování účinnějších léčiv, stále roste pole zájmu o alternativní terapie. V 70. letech 20. století předložil George Engle myšlenku biopsychosociální reakce, při níž mohou sociální a psychologické faktory pacienta ovlivnit biologické funkce těla a naopak. Jednou z takových potenciálních terapií, která by mohla fungovat tímto mechanismem, je hudba. Mezi výhody hudby patří nízká cena, dostupnost, žádné požadované odborné znalosti a minimální vedlejší účinky. Studie ukázaly, že hudba vede ke snížení pooperační bolesti, úzkosti a potřeby analgetik u chirurgických pacientů. Bylo také prokázáno, že hudba vybraná pacientem má lepší výsledky než hudba vybraná výzkumníkem. I když existuje značné množství literatury o změnách v klinických měřeních, jsou nám známy pouze dvě studie, které se pokoušejí zkoumat účinky hudby na molekulární úrovni, a to měřením kortizolu a glukózy v krvi. Žádná z těchto studií nebyla provedena u pacientek podstupujících operaci rakoviny prsu.
Na druhé straně v současnosti probíhá značný výzkum s cílem určit biomarkery v kontextu chirurgického zákroku, které jsou spojeny se špatnými výsledky, zejména v souvislosti s operací prsu. Stres, obvykle spojený s hladinami kortizolu, je spojován se zvýšeným narušením spánku, zvýšeným metabolismem, zvýšeným rizikem tromboembolických příhod a zhoršeným hojením ran u pacientů. U pacientů s rakovinou prsu bylo zjištěno, že hladiny C-reaktivního proteinu korelovaly s pooperační únavou a snížená denní variace kortizolu byla spojena s depresí. Melatonin je obecně markerem cirkadiánního rytmu a byl by také představitelem narušení spánku. C-reaktivní protein je primárně markerem zánětu, který je zase spojen s progresí onemocnění a horšími klinickými výsledky u pacientek po operaci prsu.
Cílem této studie je zjistit, zda hudba ovlivňuje molekulární mechanismy prostřednictvím měření klinických biomarkerů, a také zda existuje souvislost s významnými měřeními kvality života. Pozitivní asociace by mohla poskytnout důkaz o tom, že hudba je používána jako doplňková terapie během operace.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Breast Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza rakoviny prsu ve stádiu 0 až III podle klasifikace American Joint Committee on Cancer
- Podstoupení mastektomie nebo lumpektomie v Penn State Hershey Medical Center
- Plynulá mluvená i psaná angličtina
Kritéria vyloučení:
- Ztráta sluchu nebo jiné potíže se sluchem, které podle názoru výzkumného týmu znemožňují subjektu poslouchat hudbu
- Závažné onemocnění úst nebo zubů, které ovlivňují produkci slin
- Pacienti, kteří podstoupili předoperační chemoterapii nebo předoperační radiační terapii
- Neměli byste užívat doplňky melatoninu nebo kortikosteroidy
- Historie rakoviny jater
- Historie onemocnění jater nebo cirhózy (na základě skóre MELD)
- Historie endokrinních nádorů
- Nedostatek elektronického zařízení (smartphone, počítač atd.), na kterém by bylo možné poslouchat hudbu
- Kognitivní porucha
- Vězeň
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hudba
Této skupině bude poskytnuto předplatné služby Pandora Plus po dobu trvání studie.
Dvě noci před operací budou 30 minut před spaním poslouchat hudební seznam skladeb, který vytvořili.
Toto bude pokračovat každou noc s konečným časem 6 nocí po operaci.
|
Hudba bude přenášena prostřednictvím rádia Pandora Plus přes počítač nebo chytrý telefon pacienta.
Pacient si vybere oblíbenou skladbu a vytvoří seznam skladeb, který bude používán po dobu celé studie.
Zaznamená se subžánr úvodní písně.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Tato skupina nebude po dobu studia poslouchat hudbu každý večer.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v bolesti
Časové okno: Průzkum bude proveden tři dny před operací a sedm dní po operaci.
|
Bolest bude měřena pomocí vybraných otázek z modelu BREAST-Q. Jednotlivé položky bolesti budou měřeny na 5bodové Likertově škále takto:
Celkové součet skóre se pohybuje od 12 do 60 u modulů pro zachování prsu a 16 až 80 u modulů mastektomie. Vyšší skóre představují větší bolest, kterou pacient pociťuje. |
Průzkum bude proveden tři dny před operací a sedm dní po operaci.
|
|
Změna kvality spánku
Časové okno: Stupnice bude uvedena tři dny před operací a sedm dní po operaci.
|
Kvalita spánku bude měřena Karolínskou stupnicí ospalosti. KSS je 9bodová Likertova škála často používaná při provádění studií zahrnujících subjektivní hodnocení úrovně ospalosti jednotlivce v dané době. Skóre KSS jsou definovány takto: 9. Extrémně ospalý, bojuje se spánkem 8. Ospalý, trochu se snaží udržet bdělost 7. Ospalý, ale bez potíží zůstat vzhůru 6. Některé známky ospalosti 5. Ani bdělý, ani ospalý 4. Spíše bdělý 3. Pozor 2. Velmi ostražitý 1. Mimořádně ostražitý Vyšší hodnoty znamenají vyšší úroveň ospalosti. |
Stupnice bude uvedena tři dny před operací a sedm dní po operaci.
|
|
Změna v depresi
Časové okno: Dotazník bude poskytnut tři dny před operací a sedm dní po operaci.
|
Deprese bude měřena pomocí škály Centra epidemiologických studií - Deprese. Škála CES-D je 20-položková míra, která měří, jak často za poslední týden člověk pociťoval příznaky spojené s depresí, jako je neklidný spánek, špatná chuť k jídlu a pocit osamělosti. Možnosti odezvy se pohybují od 0 do 3 pro každou položku (0 = zřídka nebo žádný čas, 1 = částečně nebo málo času, 2 = středně nebo hodně často, 3 = většina nebo téměř stále). Celkové součet skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vysoké skóre ukazuje na větší depresivní symptomy. |
Dotazník bude poskytnut tři dny před operací a sedm dní po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny kortizolu ve slinách
Časové okno: Vzorky budou odebrány dva dny před operací (dopoledne a odpoledne), v den operace (pouze dopoledne), jeden den po operaci (dopoledne a odpoledne) a sedm dní po operaci (dopoledne a odpoledne).
|
Vzorky budou odebrány 30 minut po probuzení (AM) a 30 minut před usnutím (PM) ve vybrané dny (kromě večera v den operace).
|
Vzorky budou odebrány dva dny před operací (dopoledne a odpoledne), v den operace (pouze dopoledne), jeden den po operaci (dopoledne a odpoledne) a sedm dní po operaci (dopoledne a odpoledne).
|
|
Změna hladiny melatoninu ve slinách
Časové okno: Vzorky budou odebrány dva dny před operací (dopoledne a odpoledne), v den operace (pouze dopoledne), jeden den po operaci (dopoledne a odpoledne) a sedm dní po operaci (dopoledne a odpoledne).
|
Vzorky budou odebrány 30 minut po probuzení (AM) a 30 minut před usnutím (PM) ve vybrané dny (kromě večera v den operace).
|
Vzorky budou odebrány dva dny před operací (dopoledne a odpoledne), v den operace (pouze dopoledne), jeden den po operaci (dopoledne a odpoledne) a sedm dní po operaci (dopoledne a odpoledne).
|
|
Změna hladiny C-reaktivního proteinu ve slinách
Časové okno: Vzorky budou odebrány dva dny před operací (dopoledne a odpoledne), v den operace (pouze dopoledne), jeden den po operaci (dopoledne a odpoledne) a sedm dní po operaci (dopoledne a odpoledne).
|
Vzorky budou odebrány 30 minut po probuzení (AM) a 30 minut před usnutím (PM) ve vybrané dny (kromě večera v den operace).
|
Vzorky budou odebrány dva dny před operací (dopoledne a odpoledne), v den operace (pouze dopoledne), jeden den po operaci (dopoledne a odpoledne) a sedm dní po operaci (dopoledne a odpoledne).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristine L Widders, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hole J, Hirsch M, Ball E, Meads C. Music as an aid for postoperative recovery in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1659-71. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60169-6. Epub 2015 Aug 12. Erratum In: Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1630.
- Borrell-Carrio F, Suchman AL, Epstein RM. The biopsychosocial model 25 years later: principles, practice, and scientific inquiry. Ann Fam Med. 2004 Nov-Dec;2(6):576-82. doi: 10.1370/afm.245.
- Nilsson U. The anxiety- and pain-reducing effects of music interventions: a systematic review. AORN J. 2008 Apr;87(4):780-807. doi: 10.1016/j.aorn.2007.09.013.
- Nilsson U, Unosson M, Rawal N. Stress reduction and analgesia in patients exposed to calming music postoperatively: a randomized controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2005 Feb;22(2):96-102. doi: 10.1017/s0265021505000189.
- Vetter D, Barth J, Uyulmaz S, Uyulmaz S, Vonlanthen R, Belli G, Montorsi M, Bismuth H, Witt CM, Clavien PA. Effects of Art on Surgical Patients: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2015 Nov;262(5):704-13. doi: 10.1097/SLA.0000000000001480.
- Orre IJ, Reinertsen KV, Aukrust P, Dahl AA, Fossa SD, Ueland T, Murison R. Higher levels of fatigue are associated with higher CRP levels in disease-free breast cancer survivors. J Psychosom Res. 2011 Sep;71(3):136-41. doi: 10.1016/j.jpsychores.2011.04.003. Epub 2011 May 18.
- Bouchard LC, Antoni MH, Blomberg BB, Stagl JM, Gudenkauf LM, Jutagir DR, Diaz A, Lechner S, Gluck S, Derhagopian RP, Carver CS. Postsurgical Depressive Symptoms and Proinflammatory Cytokine Elevations in Women Undergoing Primary Treatment for Breast Cancer. Psychosom Med. 2016 Jan;78(1):26-37. doi: 10.1097/PSY.0000000000000261.
- Akerstedt T, Gillberg M. Subjective and objective sleepiness in the active individual. Int J Neurosci. 1990 May;52(1-2):29-37. doi: 10.3109/00207459008994241.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00007842
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .