Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hudba jako perioperační terapie u pacientek s rakovinou prsu

27. října 2021 aktualizováno: Kristine Widders, Milton S. Hershey Medical Center

Vliv perioperační hudby na měření kvality života a hladiny biomarkerů u pacientek s rakovinou prsu

Hudba se často používá v nemocnicích jako terapie, ale existuje omezené množství výzkumů, které se zabývají tím, jak hudba skutečně ovlivňuje různé molekuly v těle, jako je kortizol (ukazatel stresu). Zejména v souvislosti s chirurgií chybí výzkum. Doufáme, že tato studie ukáže, že hudba může být použita k minimalizaci některých vedlejších účinků souvisejících s operací prsu a ke zlepšení zkušenosti pacientky.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V lékařské praxi by ideální terapie měla mít maximální přínos s minimálním rizikem. Zatímco je vynaloženo značné úsilí na objevování účinnějších léčiv, stále roste pole zájmu o alternativní terapie. V 70. letech 20. století předložil George Engle myšlenku biopsychosociální reakce, při níž mohou sociální a psychologické faktory pacienta ovlivnit biologické funkce těla a naopak. Jednou z takových potenciálních terapií, která by mohla fungovat tímto mechanismem, je hudba. Mezi výhody hudby patří nízká cena, dostupnost, žádné požadované odborné znalosti a minimální vedlejší účinky. Studie ukázaly, že hudba vede ke snížení pooperační bolesti, úzkosti a potřeby analgetik u chirurgických pacientů. Bylo také prokázáno, že hudba vybraná pacientem má lepší výsledky než hudba vybraná výzkumníkem. I když existuje značné množství literatury o změnách v klinických měřeních, jsou nám známy pouze dvě studie, které se pokoušejí zkoumat účinky hudby na molekulární úrovni, a to měřením kortizolu a glukózy v krvi. Žádná z těchto studií nebyla provedena u pacientek podstupujících operaci rakoviny prsu.

Na druhé straně v současnosti probíhá značný výzkum s cílem určit biomarkery v kontextu chirurgického zákroku, které jsou spojeny se špatnými výsledky, zejména v souvislosti s operací prsu. Stres, obvykle spojený s hladinami kortizolu, je spojován se zvýšeným narušením spánku, zvýšeným metabolismem, zvýšeným rizikem tromboembolických příhod a zhoršeným hojením ran u pacientů. U pacientů s rakovinou prsu bylo zjištěno, že hladiny C-reaktivního proteinu korelovaly s pooperační únavou a snížená denní variace kortizolu byla spojena s depresí. Melatonin je obecně markerem cirkadiánního rytmu a byl by také představitelem narušení spánku. C-reaktivní protein je primárně markerem zánětu, který je zase spojen s progresí onemocnění a horšími klinickými výsledky u pacientek po operaci prsu.

Cílem této studie je zjistit, zda hudba ovlivňuje molekulární mechanismy prostřednictvím měření klinických biomarkerů, a také zda existuje souvislost s významnými měřeními kvality života. Pozitivní asociace by mohla poskytnout důkaz o tom, že hudba je používána jako doplňková terapie během operace.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Breast Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rakoviny prsu ve stádiu 0 až III podle klasifikace American Joint Committee on Cancer
  • Podstoupení mastektomie nebo lumpektomie v Penn State Hershey Medical Center
  • Plynulá mluvená i psaná angličtina

Kritéria vyloučení:

  • Ztráta sluchu nebo jiné potíže se sluchem, které podle názoru výzkumného týmu znemožňují subjektu poslouchat hudbu
  • Závažné onemocnění úst nebo zubů, které ovlivňují produkci slin
  • Pacienti, kteří podstoupili předoperační chemoterapii nebo předoperační radiační terapii
  • Neměli byste užívat doplňky melatoninu nebo kortikosteroidy
  • Historie rakoviny jater
  • Historie onemocnění jater nebo cirhózy (na základě skóre MELD)
  • Historie endokrinních nádorů
  • Nedostatek elektronického zařízení (smartphone, počítač atd.), na kterém by bylo možné poslouchat hudbu
  • Kognitivní porucha
  • Vězeň

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hudba
Této skupině bude poskytnuto předplatné služby Pandora Plus po dobu trvání studie. Dvě noci před operací budou 30 minut před spaním poslouchat hudební seznam skladeb, který vytvořili. Toto bude pokračovat každou noc s konečným časem 6 nocí po operaci.
Hudba bude přenášena prostřednictvím rádia Pandora Plus přes počítač nebo chytrý telefon pacienta. Pacient si vybere oblíbenou skladbu a vytvoří seznam skladeb, který bude používán po dobu celé studie. Zaznamená se subžánr úvodní písně.
Ostatní jména:
  • Pandora Plus
Žádný zásah: Řízení
Tato skupina nebude po dobu studia poslouchat hudbu každý večer.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v bolesti
Časové okno: Průzkum bude proveden tři dny před operací a sedm dní po operaci.

Bolest bude měřena pomocí vybraných otázek z modelu BREAST-Q. Jednotlivé položky bolesti budou měřeny na 5bodové Likertově škále takto:

  1. = V žádném případě
  2. = Trochu času
  3. = Někdy
  4. = Většinu času
  5. = Po celou dobu

Celkové součet skóre se pohybuje od 12 do 60 u modulů pro zachování prsu a 16 až 80 u modulů mastektomie. Vyšší skóre představují větší bolest, kterou pacient pociťuje.

Průzkum bude proveden tři dny před operací a sedm dní po operaci.
Změna kvality spánku
Časové okno: Stupnice bude uvedena tři dny před operací a sedm dní po operaci.

Kvalita spánku bude měřena Karolínskou stupnicí ospalosti. KSS je 9bodová Likertova škála často používaná při provádění studií zahrnujících subjektivní hodnocení úrovně ospalosti jednotlivce v dané době. Skóre KSS jsou definovány takto:

9. Extrémně ospalý, bojuje se spánkem 8. Ospalý, trochu se snaží udržet bdělost 7. Ospalý, ale bez potíží zůstat vzhůru 6. Některé známky ospalosti 5. Ani bdělý, ani ospalý 4. Spíše bdělý 3. Pozor 2. Velmi ostražitý

1. Mimořádně ostražitý

Vyšší hodnoty znamenají vyšší úroveň ospalosti.

Stupnice bude uvedena tři dny před operací a sedm dní po operaci.
Změna v depresi
Časové okno: Dotazník bude poskytnut tři dny před operací a sedm dní po operaci.

Deprese bude měřena pomocí škály Centra epidemiologických studií - Deprese. Škála CES-D je 20-položková míra, která měří, jak často za poslední týden člověk pociťoval příznaky spojené s depresí, jako je neklidný spánek, špatná chuť k jídlu a pocit osamělosti.

Možnosti odezvy se pohybují od 0 do 3 pro každou položku (0 = zřídka nebo žádný čas, 1 = částečně nebo málo času, 2 = středně nebo hodně často, 3 = většina nebo téměř stále). Celkové součet skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vysoké skóre ukazuje na větší depresivní symptomy.

Dotazník bude poskytnut tři dny před operací a sedm dní po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny kortizolu ve slinách
Časové okno: Vzorky budou odebrány dva dny před operací (dopoledne a odpoledne), v den operace (pouze dopoledne), jeden den po operaci (dopoledne a odpoledne) a sedm dní po operaci (dopoledne a odpoledne).
Vzorky budou odebrány 30 minut po probuzení (AM) a 30 minut před usnutím (PM) ve vybrané dny (kromě večera v den operace).
Vzorky budou odebrány dva dny před operací (dopoledne a odpoledne), v den operace (pouze dopoledne), jeden den po operaci (dopoledne a odpoledne) a sedm dní po operaci (dopoledne a odpoledne).
Změna hladiny melatoninu ve slinách
Časové okno: Vzorky budou odebrány dva dny před operací (dopoledne a odpoledne), v den operace (pouze dopoledne), jeden den po operaci (dopoledne a odpoledne) a sedm dní po operaci (dopoledne a odpoledne).
Vzorky budou odebrány 30 minut po probuzení (AM) a 30 minut před usnutím (PM) ve vybrané dny (kromě večera v den operace).
Vzorky budou odebrány dva dny před operací (dopoledne a odpoledne), v den operace (pouze dopoledne), jeden den po operaci (dopoledne a odpoledne) a sedm dní po operaci (dopoledne a odpoledne).
Změna hladiny C-reaktivního proteinu ve slinách
Časové okno: Vzorky budou odebrány dva dny před operací (dopoledne a odpoledne), v den operace (pouze dopoledne), jeden den po operaci (dopoledne a odpoledne) a sedm dní po operaci (dopoledne a odpoledne).
Vzorky budou odebrány 30 minut po probuzení (AM) a 30 minut před usnutím (PM) ve vybrané dny (kromě večera v den operace).
Vzorky budou odebrány dva dny před operací (dopoledne a odpoledne), v den operace (pouze dopoledne), jeden den po operaci (dopoledne a odpoledne) a sedm dní po operaci (dopoledne a odpoledne).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristine L Widders, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00007842

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit