Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Musiikki perioperatiivisena terapiana rintasyöpäpotilailla

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: Kristine Widders, Milton S. Hershey Medical Center

Perioperatiivisen musiikin vaikutus elämänlaatumittauksiin ja biomarkkeritasoihin rintasyöpäpotilailla

Musiikkia on usein käytetty sairaaloissa terapiana, mutta on olemassa rajallinen määrä tutkimusta siitä, kuinka musiikki itse asiassa vaikuttaa kehon eri molekyyleihin, kuten kortisoliin (stressin merkkiaine). Erityisesti leikkausta koskevasta tutkimuksesta on pulaa. Toivon, että tämä tutkimus osoittaa, että musiikkia voidaan käyttää minimoimaan joitain rintaleikkaukseen liittyviä sivuvaikutuksia ja parantamaan potilaiden kokemusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääketieteessä ihanteellisella hoidolla tulisi olla maksimaalinen hyöty minimaalisella riskillä. Vaikka tehokkaampien lääkkeiden löytämiseksi tehdään paljon työtä, vaihtoehtoisia hoitomuotoja kohtaan on yhä enemmän kiinnostusta. George Engle esitti 1970-luvulla ajatuksen biopsykososiaalisesta vasteesta, jossa potilaan sosiaaliset ja psykologiset tekijät voivat vaikuttaa kehon biologiseen toimintaan ja päinvastoin. Yksi tällainen mahdollinen terapia, joka voisi toimia tällä mekanismilla, on musiikki. Musiikin etuja ovat alhaiset kustannukset, saatavuus, ei vaadita asiantuntemusta ja vähäiset sivuvaikutukset. Tutkimukset ovat osoittaneet, että musiikki vähentää leikkauksen jälkeistä kipua, ahdistusta ja kipulääkkeiden tarvetta kirurgisilla potilailla. On myös osoitettu, että potilaan valitsemalla musiikilla on parempia tuloksia kuin tutkijan valitsemalla musiikilla. Vaikka kliinisten mittausten muutoksista on olemassa huomattava määrä kirjallisuutta, tunnemme vain kaksi tutkimusta, jotka yrittävät tutkia musiikin vaikutuksia molekyylitasolla mittaamalla vastaavasti kortisolia ja verensokeria. Kumpaakaan näistä tutkimuksista ei ole tehty potilailla, joille tehdään rintasyöpäleikkaus.

Toisaalta tällä hetkellä tehdään huomattavaa tutkimusta sellaisten biomarkkerien määrittämiseksi leikkauksen yhteydessä, jotka liittyvät huonoihin tuloksiin, erityisesti rintaleikkauksen yhteydessä. Stressi, joka yleensä liittyy kortisolitasoihin, on liitetty lisääntyneeseen unihäiriöön, lisääntyneeseen aineenvaihduntaan, tromboembolisten tapahtumien lisääntyneeseen riskiin ja haavojen paranemisen heikkenemiseen potilailla. Rintasyöpäpotilailla on havaittu, että C-reaktiivisen proteiinin tasot korreloivat leikkauksen jälkeisen väsymyksen kanssa ja kortisolin vuorokausivaihtelun vähentymisen on yhdistetty masennukseen. Melatoniini on yleensä vuorokausirytmin merkki, ja se edustaa myös unihäiriöitä. C-reaktiivinen proteiini on ensisijaisesti tulehduksen merkkiaine, joka puolestaan ​​liittyy taudin etenemiseen ja huonompiin kliinisiin tuloksiin rintaleikkauspotilailla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää sekä vaikuttaako musiikki molekyylimekanismeihin kliinisten biomarkkerien mittaamisen kautta että onko sillä yhteyttä merkittäviin elämänlaatumittauksiin. Positiivinen assosiaatio voisi tarjota todisteita siitä, että musiikkia käytetään lisähoitona perioperatiivisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Breast Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaiheen 0–3 rintasyövän diagnoosi American Joint Committee on Cancerin luokittelemana
  • Meneillään rinnan tai lumpektomia Penn State Hershey Medical Centerissä
  • Sujuva suullinen ja kirjallinen englanti

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuulon heikkeneminen tai muut kuulovaikeudet, jotka tutkimusryhmän mielestä estävät kohdetta kuuntelemasta musiikkia
  • Vakavat suun terveys- tai hammassairaudet, jotka vaikuttavat syljen tuotantoon
  • Potilaat, joille on tehty ennen leikkausta kemoterapiaa tai ennen leikkausta sädehoitoa
  • Älä käytä melatoniinilisäaineita tai kortikosteroideja
  • Maksasyövän historia
  • Aiempi maksasairaus tai kirroosi (perustuu MELD-pisteisiin)
  • Endokriiniset kasvaimet historiassa
  • Elektronisen laitteen (älypuhelin, tietokone jne.) puute musiikin kuunteluun
  • Kognitiivinen rajoite
  • Vanki

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Musiikki
Tämä ryhmä saa Pandora Plus -tilauksen tutkimuksen ajaksi. Kaksi yötä ennen leikkausta alkaen he kuuntelevat luomaansa musiikkisoittolistaa 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa. Tämä jatkuu joka ilta ja viimeinen aika on 6 yötä leikkauksen jälkeen.
Musiikki toimitetaan Pandora Plus -radion kautta potilaan tietokoneella tai älypuhelimella. Potilas valitsee suosikkikappaleen luodakseen soittolistan, jota käytetään koko tutkimuksen ajan. Alkukappaleen alalaji nauhoitetaan.
Muut nimet:
  • Pandora Plus
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämä ryhmä ei kuuntele musiikkia joka ilta tutkimuksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivussa
Aikaikkuna: Tutkimus tehdään kolme päivää ennen leikkausta ja seitsemän päivää leikkauksen jälkeen.

Kipua mitataan BREAST-Q-mallin valikoiduilla kysymyksillä. Yksittäiset kipukohteet mitataan 5 pisteen Likert-asteikolla seuraavasti:

  1. = Ei koskaan
  2. = Vähän aikaa
  3. = Joskus
  4. = Suurimman osan ajasta
  5. = Koko ajan

Yhteenlasketut pisteet vaihtelevat välillä 12-60 rintojen säilyttämismoduuleissa ja 16-80 rinnanpoistomoduuleissa. Korkeammat pisteet edustavat enemmän potilaan kokemaa kipua.

Tutkimus tehdään kolme päivää ennen leikkausta ja seitsemän päivää leikkauksen jälkeen.
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: Vaaka annetaan kolme päivää ennen leikkausta ja seitsemän päivää leikkauksen jälkeen.

Unen laatua mitataan Karolinska Sleepiness -asteikolla. KSS on 9-pisteinen Likert-asteikko, jota käytetään usein suoritettaessa tutkimuksia, joihin liittyy itseraportoitu subjektiivinen arvio henkilön uneliaisuuden tasosta sillä hetkellä. KSS-pisteet määritellään seuraavasti:

9. Erittäin uninen, taisteleva uni 8. Unelias, yrittää pysyä hereillä 7. Uninen, mutta ei vaikeuksia pysyä hereillä 6. Joitakin uneliaisuuden merkkejä 5. Ei virkeä eikä uninen 4. Melko valpas 3. Valpas 2. Erittäin valpas

1. Erittäin valpas

Suuremmat arvot osoittavat korkeampaa uneliaisuutta.

Vaaka annetaan kolme päivää ennen leikkausta ja seitsemän päivää leikkauksen jälkeen.
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: Kyselylomake annetaan kolme päivää ennen leikkausta ja seitsemän päivää leikkauksen jälkeen.

Masennusta mitataan Center for Epidemiological Studies-Depression -asteikolla. CES-D-asteikko on 20 pisteen mitta, joka mittaa kuinka usein viimeisen viikon aikana on ollut masennukseen liittyviä oireita, kuten levotonta unta, huonoa ruokahalua ja yksinäisyyttä.

Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0–3 kullekin kohteelle (0 = harvoin tai ei koskaan, 1 = jonkin verran tai vähän aikaa, 2 = kohtalaisesti tai suuren osan ajasta, 3 = eniten tai melkein koko ajan). Yhteenlasketut pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita.

Kyselylomake annetaan kolme päivää ennen leikkausta ja seitsemän päivää leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos syljen kortisolitasossa
Aikaikkuna: Näytteet otetaan kaksi päivää ennen leikkausta (AM ja PM), leikkauspäivä (vain AM), yksi päivä leikkauksen jälkeen (AM ja PM) ja seitsemän päivää leikkauksen jälkeen (AM ja PM).
Näytteet otetaan 30 minuuttia heräämisen jälkeen (AM) ja 30 minuuttia ennen nukahtamista (PM) tiettyinä päivinä (paitsi leikkauspäivän iltana).
Näytteet otetaan kaksi päivää ennen leikkausta (AM ja PM), leikkauspäivä (vain AM), yksi päivä leikkauksen jälkeen (AM ja PM) ja seitsemän päivää leikkauksen jälkeen (AM ja PM).
Muutos syljen melatoniinitasossa
Aikaikkuna: Näytteet otetaan kaksi päivää ennen leikkausta (AM ja PM), leikkauspäivä (vain AM), yksi päivä leikkauksen jälkeen (AM ja PM) ja seitsemän päivää leikkauksen jälkeen (AM ja PM).
Näytteet otetaan 30 minuuttia heräämisen jälkeen (AM) ja 30 minuuttia ennen nukahtamista (PM) tiettyinä päivinä (paitsi leikkauspäivän iltana).
Näytteet otetaan kaksi päivää ennen leikkausta (AM ja PM), leikkauspäivä (vain AM), yksi päivä leikkauksen jälkeen (AM ja PM) ja seitsemän päivää leikkauksen jälkeen (AM ja PM).
Muutos syljen C-reaktiivisessa proteiinitasossa
Aikaikkuna: Näytteet otetaan kaksi päivää ennen leikkausta (AM ja PM), leikkauspäivä (vain AM), yksi päivä leikkauksen jälkeen (AM ja PM) ja seitsemän päivää leikkauksen jälkeen (AM ja PM).
Näytteet otetaan 30 minuuttia heräämisen jälkeen (AM) ja 30 minuuttia ennen nukahtamista (PM) tiettyinä päivinä (paitsi leikkauspäivän iltana).
Näytteet otetaan kaksi päivää ennen leikkausta (AM ja PM), leikkauspäivä (vain AM), yksi päivä leikkauksen jälkeen (AM ja PM) ja seitsemän päivää leikkauksen jälkeen (AM ja PM).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristine L Widders, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00007842

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa