- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03511079
Musiikki perioperatiivisena terapiana rintasyöpäpotilailla
Perioperatiivisen musiikin vaikutus elämänlaatumittauksiin ja biomarkkeritasoihin rintasyöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääketieteessä ihanteellisella hoidolla tulisi olla maksimaalinen hyöty minimaalisella riskillä. Vaikka tehokkaampien lääkkeiden löytämiseksi tehdään paljon työtä, vaihtoehtoisia hoitomuotoja kohtaan on yhä enemmän kiinnostusta. George Engle esitti 1970-luvulla ajatuksen biopsykososiaalisesta vasteesta, jossa potilaan sosiaaliset ja psykologiset tekijät voivat vaikuttaa kehon biologiseen toimintaan ja päinvastoin. Yksi tällainen mahdollinen terapia, joka voisi toimia tällä mekanismilla, on musiikki. Musiikin etuja ovat alhaiset kustannukset, saatavuus, ei vaadita asiantuntemusta ja vähäiset sivuvaikutukset. Tutkimukset ovat osoittaneet, että musiikki vähentää leikkauksen jälkeistä kipua, ahdistusta ja kipulääkkeiden tarvetta kirurgisilla potilailla. On myös osoitettu, että potilaan valitsemalla musiikilla on parempia tuloksia kuin tutkijan valitsemalla musiikilla. Vaikka kliinisten mittausten muutoksista on olemassa huomattava määrä kirjallisuutta, tunnemme vain kaksi tutkimusta, jotka yrittävät tutkia musiikin vaikutuksia molekyylitasolla mittaamalla vastaavasti kortisolia ja verensokeria. Kumpaakaan näistä tutkimuksista ei ole tehty potilailla, joille tehdään rintasyöpäleikkaus.
Toisaalta tällä hetkellä tehdään huomattavaa tutkimusta sellaisten biomarkkerien määrittämiseksi leikkauksen yhteydessä, jotka liittyvät huonoihin tuloksiin, erityisesti rintaleikkauksen yhteydessä. Stressi, joka yleensä liittyy kortisolitasoihin, on liitetty lisääntyneeseen unihäiriöön, lisääntyneeseen aineenvaihduntaan, tromboembolisten tapahtumien lisääntyneeseen riskiin ja haavojen paranemisen heikkenemiseen potilailla. Rintasyöpäpotilailla on havaittu, että C-reaktiivisen proteiinin tasot korreloivat leikkauksen jälkeisen väsymyksen kanssa ja kortisolin vuorokausivaihtelun vähentymisen on yhdistetty masennukseen. Melatoniini on yleensä vuorokausirytmin merkki, ja se edustaa myös unihäiriöitä. C-reaktiivinen proteiini on ensisijaisesti tulehduksen merkkiaine, joka puolestaan liittyy taudin etenemiseen ja huonompiin kliinisiin tuloksiin rintaleikkauspotilailla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää sekä vaikuttaako musiikki molekyylimekanismeihin kliinisten biomarkkerien mittaamisen kautta että onko sillä yhteyttä merkittäviin elämänlaatumittauksiin. Positiivinen assosiaatio voisi tarjota todisteita siitä, että musiikkia käytetään lisähoitona perioperatiivisesti.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Breast Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheen 0–3 rintasyövän diagnoosi American Joint Committee on Cancerin luokittelemana
- Meneillään rinnan tai lumpektomia Penn State Hershey Medical Centerissä
- Sujuva suullinen ja kirjallinen englanti
Poissulkemiskriteerit:
- Kuulon heikkeneminen tai muut kuulovaikeudet, jotka tutkimusryhmän mielestä estävät kohdetta kuuntelemasta musiikkia
- Vakavat suun terveys- tai hammassairaudet, jotka vaikuttavat syljen tuotantoon
- Potilaat, joille on tehty ennen leikkausta kemoterapiaa tai ennen leikkausta sädehoitoa
- Älä käytä melatoniinilisäaineita tai kortikosteroideja
- Maksasyövän historia
- Aiempi maksasairaus tai kirroosi (perustuu MELD-pisteisiin)
- Endokriiniset kasvaimet historiassa
- Elektronisen laitteen (älypuhelin, tietokone jne.) puute musiikin kuunteluun
- Kognitiivinen rajoite
- Vanki
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Musiikki
Tämä ryhmä saa Pandora Plus -tilauksen tutkimuksen ajaksi.
Kaksi yötä ennen leikkausta alkaen he kuuntelevat luomaansa musiikkisoittolistaa 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa.
Tämä jatkuu joka ilta ja viimeinen aika on 6 yötä leikkauksen jälkeen.
|
Musiikki toimitetaan Pandora Plus -radion kautta potilaan tietokoneella tai älypuhelimella.
Potilas valitsee suosikkikappaleen luodakseen soittolistan, jota käytetään koko tutkimuksen ajan.
Alkukappaleen alalaji nauhoitetaan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämä ryhmä ei kuuntele musiikkia joka ilta tutkimuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivussa
Aikaikkuna: Tutkimus tehdään kolme päivää ennen leikkausta ja seitsemän päivää leikkauksen jälkeen.
|
Kipua mitataan BREAST-Q-mallin valikoiduilla kysymyksillä. Yksittäiset kipukohteet mitataan 5 pisteen Likert-asteikolla seuraavasti:
Yhteenlasketut pisteet vaihtelevat välillä 12-60 rintojen säilyttämismoduuleissa ja 16-80 rinnanpoistomoduuleissa. Korkeammat pisteet edustavat enemmän potilaan kokemaa kipua. |
Tutkimus tehdään kolme päivää ennen leikkausta ja seitsemän päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: Vaaka annetaan kolme päivää ennen leikkausta ja seitsemän päivää leikkauksen jälkeen.
|
Unen laatua mitataan Karolinska Sleepiness -asteikolla. KSS on 9-pisteinen Likert-asteikko, jota käytetään usein suoritettaessa tutkimuksia, joihin liittyy itseraportoitu subjektiivinen arvio henkilön uneliaisuuden tasosta sillä hetkellä. KSS-pisteet määritellään seuraavasti: 9. Erittäin uninen, taisteleva uni 8. Unelias, yrittää pysyä hereillä 7. Uninen, mutta ei vaikeuksia pysyä hereillä 6. Joitakin uneliaisuuden merkkejä 5. Ei virkeä eikä uninen 4. Melko valpas 3. Valpas 2. Erittäin valpas 1. Erittäin valpas Suuremmat arvot osoittavat korkeampaa uneliaisuutta. |
Vaaka annetaan kolme päivää ennen leikkausta ja seitsemän päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: Kyselylomake annetaan kolme päivää ennen leikkausta ja seitsemän päivää leikkauksen jälkeen.
|
Masennusta mitataan Center for Epidemiological Studies-Depression -asteikolla. CES-D-asteikko on 20 pisteen mitta, joka mittaa kuinka usein viimeisen viikon aikana on ollut masennukseen liittyviä oireita, kuten levotonta unta, huonoa ruokahalua ja yksinäisyyttä. Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0–3 kullekin kohteelle (0 = harvoin tai ei koskaan, 1 = jonkin verran tai vähän aikaa, 2 = kohtalaisesti tai suuren osan ajasta, 3 = eniten tai melkein koko ajan). Yhteenlasketut pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita. |
Kyselylomake annetaan kolme päivää ennen leikkausta ja seitsemän päivää leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos syljen kortisolitasossa
Aikaikkuna: Näytteet otetaan kaksi päivää ennen leikkausta (AM ja PM), leikkauspäivä (vain AM), yksi päivä leikkauksen jälkeen (AM ja PM) ja seitsemän päivää leikkauksen jälkeen (AM ja PM).
|
Näytteet otetaan 30 minuuttia heräämisen jälkeen (AM) ja 30 minuuttia ennen nukahtamista (PM) tiettyinä päivinä (paitsi leikkauspäivän iltana).
|
Näytteet otetaan kaksi päivää ennen leikkausta (AM ja PM), leikkauspäivä (vain AM), yksi päivä leikkauksen jälkeen (AM ja PM) ja seitsemän päivää leikkauksen jälkeen (AM ja PM).
|
|
Muutos syljen melatoniinitasossa
Aikaikkuna: Näytteet otetaan kaksi päivää ennen leikkausta (AM ja PM), leikkauspäivä (vain AM), yksi päivä leikkauksen jälkeen (AM ja PM) ja seitsemän päivää leikkauksen jälkeen (AM ja PM).
|
Näytteet otetaan 30 minuuttia heräämisen jälkeen (AM) ja 30 minuuttia ennen nukahtamista (PM) tiettyinä päivinä (paitsi leikkauspäivän iltana).
|
Näytteet otetaan kaksi päivää ennen leikkausta (AM ja PM), leikkauspäivä (vain AM), yksi päivä leikkauksen jälkeen (AM ja PM) ja seitsemän päivää leikkauksen jälkeen (AM ja PM).
|
|
Muutos syljen C-reaktiivisessa proteiinitasossa
Aikaikkuna: Näytteet otetaan kaksi päivää ennen leikkausta (AM ja PM), leikkauspäivä (vain AM), yksi päivä leikkauksen jälkeen (AM ja PM) ja seitsemän päivää leikkauksen jälkeen (AM ja PM).
|
Näytteet otetaan 30 minuuttia heräämisen jälkeen (AM) ja 30 minuuttia ennen nukahtamista (PM) tiettyinä päivinä (paitsi leikkauspäivän iltana).
|
Näytteet otetaan kaksi päivää ennen leikkausta (AM ja PM), leikkauspäivä (vain AM), yksi päivä leikkauksen jälkeen (AM ja PM) ja seitsemän päivää leikkauksen jälkeen (AM ja PM).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kristine L Widders, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hole J, Hirsch M, Ball E, Meads C. Music as an aid for postoperative recovery in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1659-71. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60169-6. Epub 2015 Aug 12. Erratum In: Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1630.
- Borrell-Carrio F, Suchman AL, Epstein RM. The biopsychosocial model 25 years later: principles, practice, and scientific inquiry. Ann Fam Med. 2004 Nov-Dec;2(6):576-82. doi: 10.1370/afm.245.
- Nilsson U. The anxiety- and pain-reducing effects of music interventions: a systematic review. AORN J. 2008 Apr;87(4):780-807. doi: 10.1016/j.aorn.2007.09.013.
- Nilsson U, Unosson M, Rawal N. Stress reduction and analgesia in patients exposed to calming music postoperatively: a randomized controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2005 Feb;22(2):96-102. doi: 10.1017/s0265021505000189.
- Vetter D, Barth J, Uyulmaz S, Uyulmaz S, Vonlanthen R, Belli G, Montorsi M, Bismuth H, Witt CM, Clavien PA. Effects of Art on Surgical Patients: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2015 Nov;262(5):704-13. doi: 10.1097/SLA.0000000000001480.
- Orre IJ, Reinertsen KV, Aukrust P, Dahl AA, Fossa SD, Ueland T, Murison R. Higher levels of fatigue are associated with higher CRP levels in disease-free breast cancer survivors. J Psychosom Res. 2011 Sep;71(3):136-41. doi: 10.1016/j.jpsychores.2011.04.003. Epub 2011 May 18.
- Bouchard LC, Antoni MH, Blomberg BB, Stagl JM, Gudenkauf LM, Jutagir DR, Diaz A, Lechner S, Gluck S, Derhagopian RP, Carver CS. Postsurgical Depressive Symptoms and Proinflammatory Cytokine Elevations in Women Undergoing Primary Treatment for Breast Cancer. Psychosom Med. 2016 Jan;78(1):26-37. doi: 10.1097/PSY.0000000000000261.
- Akerstedt T, Gillberg M. Subjective and objective sleepiness in the active individual. Int J Neurosci. 1990 May;52(1-2):29-37. doi: 10.3109/00207459008994241.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00007842
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .