- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03511079
La musique comme thérapie périopératoire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Impact de la musique périopératoire sur les mesures de la qualité de vie et les niveaux de biomarqueurs chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Dans la pratique médicale, une thérapie idéale devrait avoir un bénéfice maximal avec un risque minimal. Alors que des efforts considérables sont déployés pour découvrir des produits pharmaceutiques plus efficaces, il existe un champ d'intérêt croissant pour les thérapies alternatives. Dans les années 1970, George Engle a mis en avant l'idée de la réponse biopsychosociale dans laquelle les facteurs sociaux et psychologiques du patient peuvent influencer la fonction biologique de l'organisme et vice versa. Une telle thérapie potentielle qui pourrait fonctionner par ce mécanisme est la musique. Les avantages de la musique incluent le faible coût, la disponibilité, l'absence d'expertise requise et des effets secondaires minimes. Des études ont montré que la musique entraîne une réduction de la douleur postopératoire, de l'anxiété et des besoins analgésiques chez les patients chirurgicaux. Il a également été démontré que la musique sélectionnée par le patient a de meilleurs résultats que la musique sélectionnée par le chercheur. Bien qu'il existe une littérature importante sur les changements dans les mesures cliniques, nous ne connaissons que deux études qui tentent d'examiner les effets de la musique au niveau moléculaire, mesurant respectivement le cortisol et la glycémie. Aucune de ces études n'a été réalisée chez des patientes subissant une intervention chirurgicale pour un cancer du sein.
D'autre part, de nombreuses recherches sont actuellement menées pour déterminer les biomarqueurs dans le cadre de la chirurgie qui sont associés à de mauvais résultats, en particulier dans le cadre de la chirurgie mammaire. Le stress, généralement associé aux niveaux de cortisol, a été associé à une perturbation accrue du sommeil, à un métabolisme accru, à un risque accru d'événements thromboemboliques et à une cicatrisation altérée chez les patients. Chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, il a été constaté que les taux de protéine C-réactive étaient corrélés à la fatigue postopératoire et qu'une diminution de la variation diurne du cortisol était associée à la dépression. La mélatonine, en général, est un marqueur du rythme circadien et serait également représentative des perturbations du sommeil. La protéine C-réactive est principalement un marqueur de l'inflammation qui, à son tour, est associée à la progression de la maladie et à de moins bons résultats cliniques chez les patientes ayant subi une chirurgie mammaire.
Cette étude vise à déterminer à la fois si la musique affecte les mécanismes moléculaires par la mesure de biomarqueurs cliniques et s'il existe une association avec des mesures significatives de la qualité de vie. Une association positive pourrait fournir des preuves de l'utilisation de la musique comme thérapie d'appoint en péri-opératoire.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Breast Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du cancer du sein de stade 0 à stade III selon la classification de l'American Joint Committee on Cancer
- Subir une mastectomie ou une tumorectomie au Penn State Hershey Medical Center
- Anglais courant écrit et parlé
Critère d'exclusion:
- Perte auditive ou autres difficultés auditives qui, de l'avis de l'équipe de recherche, empêchent le sujet d'écouter de la musique
- Problèmes de santé bucco-dentaire ou dentaires graves qui affectent la production de salive
- Patients ayant subi une chimiothérapie préopératoire ou une radiothérapie préopératoire
- Ne devrait pas prendre de suppléments de mélatonine ou prendre des corticostéroïdes
- Antécédents de cancer du foie
- Antécédents de maladie du foie ou de cirrhose (basé sur le score MELD)
- Antécédents de tumeurs endocrines
- Manque d'appareil électronique (smartphone, ordinateur, etc.) sur lequel écouter de la musique
- Déficience cognitive
- Prisonnier
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Musique
Ce groupe recevra un abonnement à Pandora Plus pour la durée de l'étude.
À partir de deux nuits avant la chirurgie, ils écouteront une liste de lecture musicale qu'ils ont créée pendant 30 minutes avant de s'endormir.
Cela se poursuivra chaque nuit, la dernière fois étant de 6 nuits après la chirurgie.
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La musique sera diffusée via la radio Pandora Plus via l'ordinateur ou le smartphone du patient.
Le patient choisira une chanson préférée pour créer une liste de lecture qui sera utilisée pendant toute la durée de l'étude.
Le sous-genre de la chanson initiale sera enregistré.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Ce groupe n'écoutera pas de musique chaque soir pendant toute la durée de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de douleur
Délai: L'enquête sera donnée trois jours avant la chirurgie et sept jours après la chirurgie.
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La douleur sera mesurée à l'aide de questions sélectionnées du modèle BREAST-Q. Les éléments individuels de la douleur seront mesurés sur une échelle de Likert à 5 points comme suit :
Les scores totaux vont de 12 à 60 dans les modules de conservation du sein et de 16 à 80 pour les modules de mastectomie. Des scores plus élevés sont représentatifs de plus de douleur ressentie par le patient. |
L'enquête sera donnée trois jours avant la chirurgie et sept jours après la chirurgie.
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Changement de la qualité du sommeil
Délai: L'échelle sera donnée trois jours avant la chirurgie et sept jours après la chirurgie.
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La qualité du sommeil sera mesurée par l'échelle de somnolence de Karolinska. Le KSS est une échelle de Likert en 9 points souvent utilisée lors de la réalisation d'études impliquant une évaluation subjective autodéclarée du niveau de somnolence d'un individu à ce moment-là. Les scores KSS sont définis comme suit : 9. Extrêmement somnolent, lutte contre le sommeil 8. Somnolent, quelques efforts pour rester alerte 7. Somnolent, mais aucune difficulté à rester éveillé 6. Quelques signes de somnolence 5. Ni alerte ni somnolent 4. Plutôt alerte 3. Alerte 2. Très alerte 1. Extrêmement alerte Des valeurs plus élevées indiquent un niveau de somnolence plus élevé. |
L'échelle sera donnée trois jours avant la chirurgie et sept jours après la chirurgie.
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Changement dans la dépression
Délai: Le questionnaire sera remis trois jours avant la chirurgie et sept jours après la chirurgie.
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La dépression sera mesurée à l'aide de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques. L'échelle CES-D est une mesure en 20 points qui mesure la fréquence à laquelle, au cours de la semaine écoulée, une personne a ressenti des symptômes associés à la dépression, tels qu'un sommeil agité, un manque d'appétit et un sentiment de solitude. Les options de réponse vont de 0 à 3 pour chaque élément (0 = rarement ou jamais, 1 = un peu ou peu de temps, 2 = modérément ou la plupart du temps, 3 = la plupart du temps ou presque tout le temps). Les scores totaux vont de 0 à 60, les scores élevés indiquant des symptômes dépressifs plus importants. |
Le questionnaire sera remis trois jours avant la chirurgie et sept jours après la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du niveau de cortisol salivaire
Délai: Des échantillons seront prélevés deux jours avant la chirurgie (AM et PM), le jour de la chirurgie (AM uniquement), un jour après la chirurgie (AM et PM) et sept jours après la chirurgie (AM et PM).
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Les échantillons seront prélevés 30 minutes après le réveil (AM) et 30 minutes avant de s'endormir (PM) certains jours (sauf le soir du jour de la chirurgie).
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Des échantillons seront prélevés deux jours avant la chirurgie (AM et PM), le jour de la chirurgie (AM uniquement), un jour après la chirurgie (AM et PM) et sept jours après la chirurgie (AM et PM).
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Changement du niveau de mélatonine salivaire
Délai: Des échantillons seront prélevés deux jours avant la chirurgie (AM et PM), le jour de la chirurgie (AM uniquement), un jour après la chirurgie (AM et PM) et sept jours après la chirurgie (AM et PM).
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Les échantillons seront prélevés 30 minutes après le réveil (AM) et 30 minutes avant de s'endormir (PM) certains jours (sauf le soir du jour de la chirurgie).
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Des échantillons seront prélevés deux jours avant la chirurgie (AM et PM), le jour de la chirurgie (AM uniquement), un jour après la chirurgie (AM et PM) et sept jours après la chirurgie (AM et PM).
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Changement du niveau de protéine C-réactive salivaire
Délai: Des échantillons seront prélevés deux jours avant la chirurgie (AM et PM), le jour de la chirurgie (AM uniquement), un jour après la chirurgie (AM et PM) et sept jours après la chirurgie (AM et PM).
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Les échantillons seront prélevés 30 minutes après le réveil (AM) et 30 minutes avant de s'endormir (PM) certains jours (sauf le soir du jour de la chirurgie).
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Des échantillons seront prélevés deux jours avant la chirurgie (AM et PM), le jour de la chirurgie (AM uniquement), un jour après la chirurgie (AM et PM) et sept jours après la chirurgie (AM et PM).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristine L Widders, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hole J, Hirsch M, Ball E, Meads C. Music as an aid for postoperative recovery in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1659-71. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60169-6. Epub 2015 Aug 12. Erratum In: Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1630.
- Borrell-Carrio F, Suchman AL, Epstein RM. The biopsychosocial model 25 years later: principles, practice, and scientific inquiry. Ann Fam Med. 2004 Nov-Dec;2(6):576-82. doi: 10.1370/afm.245.
- Nilsson U. The anxiety- and pain-reducing effects of music interventions: a systematic review. AORN J. 2008 Apr;87(4):780-807. doi: 10.1016/j.aorn.2007.09.013.
- Nilsson U, Unosson M, Rawal N. Stress reduction and analgesia in patients exposed to calming music postoperatively: a randomized controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2005 Feb;22(2):96-102. doi: 10.1017/s0265021505000189.
- Vetter D, Barth J, Uyulmaz S, Uyulmaz S, Vonlanthen R, Belli G, Montorsi M, Bismuth H, Witt CM, Clavien PA. Effects of Art on Surgical Patients: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2015 Nov;262(5):704-13. doi: 10.1097/SLA.0000000000001480.
- Orre IJ, Reinertsen KV, Aukrust P, Dahl AA, Fossa SD, Ueland T, Murison R. Higher levels of fatigue are associated with higher CRP levels in disease-free breast cancer survivors. J Psychosom Res. 2011 Sep;71(3):136-41. doi: 10.1016/j.jpsychores.2011.04.003. Epub 2011 May 18.
- Bouchard LC, Antoni MH, Blomberg BB, Stagl JM, Gudenkauf LM, Jutagir DR, Diaz A, Lechner S, Gluck S, Derhagopian RP, Carver CS. Postsurgical Depressive Symptoms and Proinflammatory Cytokine Elevations in Women Undergoing Primary Treatment for Breast Cancer. Psychosom Med. 2016 Jan;78(1):26-37. doi: 10.1097/PSY.0000000000000261.
- Akerstedt T, Gillberg M. Subjective and objective sleepiness in the active individual. Int J Neurosci. 1990 May;52(1-2):29-37. doi: 10.3109/00207459008994241.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00007842
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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