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La musique comme thérapie périopératoire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

27 octobre 2021 mis à jour par: Kristine Widders, Milton S. Hershey Medical Center

Impact de la musique périopératoire sur les mesures de la qualité de vie et les niveaux de biomarqueurs chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

La musique a souvent été utilisée dans les hôpitaux comme thérapie, mais il existe peu de recherches sur la façon dont la musique affecte réellement les différentes molécules du corps, telles que le cortisol (un marqueur du stress). Il y a surtout un manque de recherche dans le cadre de la chirurgie. L'espoir est que cette étude montrera que la musique peut être utilisée pour minimiser certains des effets secondaires liés à la chirurgie mammaire et améliorer l'expérience du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la pratique médicale, une thérapie idéale devrait avoir un bénéfice maximal avec un risque minimal. Alors que des efforts considérables sont déployés pour découvrir des produits pharmaceutiques plus efficaces, il existe un champ d'intérêt croissant pour les thérapies alternatives. Dans les années 1970, George Engle a mis en avant l'idée de la réponse biopsychosociale dans laquelle les facteurs sociaux et psychologiques du patient peuvent influencer la fonction biologique de l'organisme et vice versa. Une telle thérapie potentielle qui pourrait fonctionner par ce mécanisme est la musique. Les avantages de la musique incluent le faible coût, la disponibilité, l'absence d'expertise requise et des effets secondaires minimes. Des études ont montré que la musique entraîne une réduction de la douleur postopératoire, de l'anxiété et des besoins analgésiques chez les patients chirurgicaux. Il a également été démontré que la musique sélectionnée par le patient a de meilleurs résultats que la musique sélectionnée par le chercheur. Bien qu'il existe une littérature importante sur les changements dans les mesures cliniques, nous ne connaissons que deux études qui tentent d'examiner les effets de la musique au niveau moléculaire, mesurant respectivement le cortisol et la glycémie. Aucune de ces études n'a été réalisée chez des patientes subissant une intervention chirurgicale pour un cancer du sein.

D'autre part, de nombreuses recherches sont actuellement menées pour déterminer les biomarqueurs dans le cadre de la chirurgie qui sont associés à de mauvais résultats, en particulier dans le cadre de la chirurgie mammaire. Le stress, généralement associé aux niveaux de cortisol, a été associé à une perturbation accrue du sommeil, à un métabolisme accru, à un risque accru d'événements thromboemboliques et à une cicatrisation altérée chez les patients. Chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, il a été constaté que les taux de protéine C-réactive étaient corrélés à la fatigue postopératoire et qu'une diminution de la variation diurne du cortisol était associée à la dépression. La mélatonine, en général, est un marqueur du rythme circadien et serait également représentative des perturbations du sommeil. La protéine C-réactive est principalement un marqueur de l'inflammation qui, à son tour, est associée à la progression de la maladie et à de moins bons résultats cliniques chez les patientes ayant subi une chirurgie mammaire.

Cette étude vise à déterminer à la fois si la musique affecte les mécanismes moléculaires par la mesure de biomarqueurs cliniques et s'il existe une association avec des mesures significatives de la qualité de vie. Une association positive pourrait fournir des preuves de l'utilisation de la musique comme thérapie d'appoint en péri-opératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Breast Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du cancer du sein de stade 0 à stade III selon la classification de l'American Joint Committee on Cancer
  • Subir une mastectomie ou une tumorectomie au Penn State Hershey Medical Center
  • Anglais courant écrit et parlé

Critère d'exclusion:

  • Perte auditive ou autres difficultés auditives qui, de l'avis de l'équipe de recherche, empêchent le sujet d'écouter de la musique
  • Problèmes de santé bucco-dentaire ou dentaires graves qui affectent la production de salive
  • Patients ayant subi une chimiothérapie préopératoire ou une radiothérapie préopératoire
  • Ne devrait pas prendre de suppléments de mélatonine ou prendre des corticostéroïdes
  • Antécédents de cancer du foie
  • Antécédents de maladie du foie ou de cirrhose (basé sur le score MELD)
  • Antécédents de tumeurs endocrines
  • Manque d'appareil électronique (smartphone, ordinateur, etc.) sur lequel écouter de la musique
  • Déficience cognitive
  • Prisonnier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Musique
Ce groupe recevra un abonnement à Pandora Plus pour la durée de l'étude. À partir de deux nuits avant la chirurgie, ils écouteront une liste de lecture musicale qu'ils ont créée pendant 30 minutes avant de s'endormir. Cela se poursuivra chaque nuit, la dernière fois étant de 6 nuits après la chirurgie.
La musique sera diffusée via la radio Pandora Plus via l'ordinateur ou le smartphone du patient. Le patient choisira une chanson préférée pour créer une liste de lecture qui sera utilisée pendant toute la durée de l'étude. Le sous-genre de la chanson initiale sera enregistré.
Autres noms:
  • Pandore Plus
Aucune intervention: Contrôle
Ce groupe n'écoutera pas de musique chaque soir pendant toute la durée de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de douleur
Délai: L'enquête sera donnée trois jours avant la chirurgie et sept jours après la chirurgie.

La douleur sera mesurée à l'aide de questions sélectionnées du modèle BREAST-Q. Les éléments individuels de la douleur seront mesurés sur une échelle de Likert à 5 points comme suit :

  1. = Jamais
  2. = Un peu de temps
  3. = Parfois
  4. = La plupart du temps
  5. = Tout le temps

Les scores totaux vont de 12 à 60 dans les modules de conservation du sein et de 16 à 80 pour les modules de mastectomie. Des scores plus élevés sont représentatifs de plus de douleur ressentie par le patient.

L'enquête sera donnée trois jours avant la chirurgie et sept jours après la chirurgie.
Changement de la qualité du sommeil
Délai: L'échelle sera donnée trois jours avant la chirurgie et sept jours après la chirurgie.

La qualité du sommeil sera mesurée par l'échelle de somnolence de Karolinska. Le KSS est une échelle de Likert en 9 points souvent utilisée lors de la réalisation d'études impliquant une évaluation subjective autodéclarée du niveau de somnolence d'un individu à ce moment-là. Les scores KSS sont définis comme suit :

9. Extrêmement somnolent, lutte contre le sommeil 8. Somnolent, quelques efforts pour rester alerte 7. Somnolent, mais aucune difficulté à rester éveillé 6. Quelques signes de somnolence 5. Ni alerte ni somnolent 4. Plutôt alerte 3. Alerte 2. Très alerte

1. Extrêmement alerte

Des valeurs plus élevées indiquent un niveau de somnolence plus élevé.

L'échelle sera donnée trois jours avant la chirurgie et sept jours après la chirurgie.
Changement dans la dépression
Délai: Le questionnaire sera remis trois jours avant la chirurgie et sept jours après la chirurgie.

La dépression sera mesurée à l'aide de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques. L'échelle CES-D est une mesure en 20 points qui mesure la fréquence à laquelle, au cours de la semaine écoulée, une personne a ressenti des symptômes associés à la dépression, tels qu'un sommeil agité, un manque d'appétit et un sentiment de solitude.

Les options de réponse vont de 0 à 3 pour chaque élément (0 = rarement ou jamais, 1 = un peu ou peu de temps, 2 = modérément ou la plupart du temps, 3 = la plupart du temps ou presque tout le temps). Les scores totaux vont de 0 à 60, les scores élevés indiquant des symptômes dépressifs plus importants.

Le questionnaire sera remis trois jours avant la chirurgie et sept jours après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau de cortisol salivaire
Délai: Des échantillons seront prélevés deux jours avant la chirurgie (AM et PM), le jour de la chirurgie (AM uniquement), un jour après la chirurgie (AM et PM) et sept jours après la chirurgie (AM et PM).
Les échantillons seront prélevés 30 minutes après le réveil (AM) et 30 minutes avant de s'endormir (PM) certains jours (sauf le soir du jour de la chirurgie).
Des échantillons seront prélevés deux jours avant la chirurgie (AM et PM), le jour de la chirurgie (AM uniquement), un jour après la chirurgie (AM et PM) et sept jours après la chirurgie (AM et PM).
Changement du niveau de mélatonine salivaire
Délai: Des échantillons seront prélevés deux jours avant la chirurgie (AM et PM), le jour de la chirurgie (AM uniquement), un jour après la chirurgie (AM et PM) et sept jours après la chirurgie (AM et PM).
Les échantillons seront prélevés 30 minutes après le réveil (AM) et 30 minutes avant de s'endormir (PM) certains jours (sauf le soir du jour de la chirurgie).
Des échantillons seront prélevés deux jours avant la chirurgie (AM et PM), le jour de la chirurgie (AM uniquement), un jour après la chirurgie (AM et PM) et sept jours après la chirurgie (AM et PM).
Changement du niveau de protéine C-réactive salivaire
Délai: Des échantillons seront prélevés deux jours avant la chirurgie (AM et PM), le jour de la chirurgie (AM uniquement), un jour après la chirurgie (AM et PM) et sept jours après la chirurgie (AM et PM).
Les échantillons seront prélevés 30 minutes après le réveil (AM) et 30 minutes avant de s'endormir (PM) certains jours (sauf le soir du jour de la chirurgie).
Des échantillons seront prélevés deux jours avant la chirurgie (AM et PM), le jour de la chirurgie (AM uniquement), un jour après la chirurgie (AM et PM) et sept jours après la chirurgie (AM et PM).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristine L Widders, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

27 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

27 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2018

Première publication (Réel)

27 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00007842

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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