- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03511079
Musik als perioperative Therapie bei Brustkrebspatientinnen
Einfluss perioperativer Musik auf Lebensqualitätsmessungen und Biomarkerwerte bei Brustkrebspatientinnen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In der medizinischen Praxis sollte eine ideale Therapie maximalen Nutzen bei minimalem Risiko haben. Während erhebliche Anstrengungen in die Entdeckung wirksamerer Arzneimittel gesteckt werden, besteht ein wachsendes Interesse an alternativen Therapien. In den 1970er Jahren stellte George Engle die Idee der biopsychosozialen Reaktion vor, bei der die sozialen und psychologischen Faktoren des Patienten die biologischen Funktionen des Körpers beeinflussen können und umgekehrt. Eine mögliche Therapie, die über diesen Mechanismus funktionieren könnte, ist Musik. Zu den Vorteilen von Musik gehören niedrige Kosten, Verfügbarkeit, kein erforderliches Fachwissen und minimale Nebenwirkungen. Studien haben gezeigt, dass Musik bei chirurgischen Patienten zu einer Verringerung der postoperativen Schmerzen, Angstzustände und des Schmerzmittelbedarfs führt. Es hat sich auch gezeigt, dass von Patienten ausgewählte Musik bessere Ergebnisse hat als von Forschern ausgewählte Musik. Während es umfangreiche Literatur zu Veränderungen klinischer Messungen gibt, sind uns nur zwei Studien bekannt, die versuchen, die Auswirkungen von Musik auf molekularer Ebene zu untersuchen, indem sie Cortisol bzw. Blutzucker messen. Keine dieser Studien wurde an Patienten durchgeführt, die sich einer Brustkrebsoperation unterzogen.
Andererseits wird derzeit intensiv geforscht, um Biomarker im Rahmen von Operationen zu bestimmen, die mit schlechten Ergebnissen, insbesondere im Rahmen von Brustoperationen, verbunden sind. Stress, der normalerweise mit dem Cortisolspiegel verbunden ist, wird bei Patienten mit vermehrten Schlafstörungen, erhöhtem Stoffwechsel, erhöhtem Risiko thromboembolischer Ereignisse und beeinträchtigter Wundheilung in Verbindung gebracht. Bei Brustkrebspatientinnen wurde festgestellt, dass die C-reaktiven Proteinspiegel mit der postoperativen Müdigkeit korrelierten und eine verringerte tageszeitliche Variation des Cortisols mit Depressionen in Verbindung gebracht wurde. Melatonin ist im Allgemeinen ein Marker für den zirkadianen Rhythmus und würde auch für Schlafstörungen repräsentativ sein. C-reaktives Protein ist in erster Linie ein Marker für Entzündungen, die wiederum mit dem Fortschreiten der Krankheit und schlechteren klinischen Ergebnissen bei Patientinnen mit Brustoperationen verbunden sind.
Diese Studie zielt darauf ab, sowohl durch Messung klinischer Biomarker zu bestimmen, ob Musik molekulare Mechanismen beeinflusst, als auch, ob ein Zusammenhang mit signifikanten Messungen der Lebensqualität besteht. Ein positiver Zusammenhang könnte Hinweise darauf liefern, dass Musik perioperativ als Zusatztherapie eingesetzt wird.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Breast Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Brustkrebs im Stadium 0 bis III gemäß Klassifizierung durch das American Joint Committee on Cancer
- Unterzieht sich einer Mastektomie oder Lumpektomie im Penn State Hershey Medical Center
- Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Ausschlusskriterien:
- Hörverlust oder andere Hörschwierigkeiten, die nach Ansicht des Forschungsteams den Probanden daran hindern, Musik zu hören
- Schwerwiegende Mund- oder Zahnerkrankungen, die die Speichelproduktion beeinträchtigen
- Patienten, die sich einer präoperativen Chemotherapie oder präoperativen Strahlentherapie unterzogen haben
- Sie sollten keine Melatoninpräparate oder Kortikosteroide einnehmen
- Vorgeschichte von Leberkrebs
- Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder Leberzirrhose (basierend auf dem MELD-Score)
- Vorgeschichte endokriner Tumoren
- Fehlen eines elektronischen Geräts (Smartphone, Computer usw.), mit dem man Musik hören kann
- Kognitive Beeinträchtigung
- Häftling
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Musik
Diese Gruppe erhält für die Dauer der Studie ein Abonnement von Pandora Plus.
Ab zwei Nächten vor der Operation hören sie sich 30 Minuten vor dem Schlafengehen eine Musik-Playlist an, die sie erstellt haben.
Dies wird jede Nacht fortgesetzt, zuletzt sechs Nächte nach der Operation.
|
Die Musik wird über das Pandora Plus-Radio über den Computer oder das Smartphone des Patienten übertragen.
Der Patient wählt ein Lieblingslied aus, um eine Playlist zu erstellen, die für die Dauer der gesamten Studie verwendet wird.
Das Subgenre des ursprünglichen Songs wird aufgenommen.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Diese Gruppe wird während der Dauer der Studie nicht jeden Abend Musik hören.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzveränderung
Zeitfenster: Die Umfrage wird drei Tage vor der Operation und sieben Tage nach der Operation durchgeführt.
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Der Schmerz wird anhand ausgewählter Fragen aus dem BREAST-Q-Modell gemessen. Die einzelnen Schmerzpunkte werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala wie folgt gemessen:
Die Gesamtpunktzahl liegt bei brusterhaltenden Modulen zwischen 12 und 60 und bei Mastektomiemodulen zwischen 16 und 80. Höhere Werte sind repräsentativ für mehr Schmerzen, die der Patient verspürt. |
Die Umfrage wird drei Tage vor der Operation und sieben Tage nach der Operation durchgeführt.
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Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Die Skala wird drei Tage vor der Operation und sieben Tage nach der Operation angegeben.
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Die Schlafqualität wird anhand der Karolinska-Schläfrigkeitsskala gemessen. Der KSS ist eine 9-Punkte-Likert-Skala, die häufig bei der Durchführung von Studien zur selbstberichteten, subjektiven Einschätzung des Grads der Schläfrigkeit einer Person zu diesem Zeitpunkt verwendet wird. Die KSS-Scores sind wie folgt definiert: 9. Extrem schläfrig, kämpft gegen den Schlaf 8. Schläfrigkeit, einige Anstrengungen, wachsam zu bleiben 7. Schläfrigkeit, aber keine Schwierigkeiten, wach zu bleiben 6. Einige Anzeichen von Schläfrigkeit 5. Weder wachsam noch schläfrig 4. Eher wachsam 3. Wachsam 2. Sehr wachsam 1. Äußerst wachsam Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an Schläfrigkeit hin. |
Die Skala wird drei Tage vor der Operation und sieben Tage nach der Operation angegeben.
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Veränderung der Depression
Zeitfenster: Der Fragebogen wird drei Tage vor der Operation und sieben Tage nach der Operation ausgehändigt.
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Depressionen werden anhand der Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies gemessen. Die CES-D-Skala ist ein 20-Punkte-Maß, das misst, wie oft in der vergangenen Woche bei einer Person depressive Symptome wie unruhiger Schlaf, Appetitlosigkeit und Einsamkeitsgefühl aufgetreten sind. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 bis 3 für jedes Item (0 = selten oder nie, 1 = manchmal oder selten, 2 = mäßig oder oft, 3 = meistens oder fast immer). Die summierten Gesamtwerte reichen von 0 bis 60, wobei hohe Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen. |
Der Fragebogen wird drei Tage vor der Operation und sieben Tage nach der Operation ausgehändigt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Cortisolspiegels im Speichel
Zeitfenster: Die Probenentnahme erfolgt zwei Tage vor der Operation (vormittags und nachmittags), am Tag der Operation (nur vormittags), einen Tag nach der Operation (vormittags und nachmittags) und sieben Tage nach der Operation (vormittags und nachmittags).
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An ausgewählten Tagen (außer am Abend des Operationstages) werden die Proben 30 Minuten nach dem Aufwachen (AM) und 30 Minuten vor dem Einschlafen (PM) entnommen.
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Die Probenentnahme erfolgt zwei Tage vor der Operation (vormittags und nachmittags), am Tag der Operation (nur vormittags), einen Tag nach der Operation (vormittags und nachmittags) und sieben Tage nach der Operation (vormittags und nachmittags).
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Veränderung des Melatoninspiegels im Speichel
Zeitfenster: Die Probenentnahme erfolgt zwei Tage vor der Operation (vormittags und nachmittags), am Tag der Operation (nur vormittags), einen Tag nach der Operation (vormittags und nachmittags) und sieben Tage nach der Operation (vormittags und nachmittags).
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An ausgewählten Tagen (außer am Abend des Operationstages) werden die Proben 30 Minuten nach dem Aufwachen (AM) und 30 Minuten vor dem Einschlafen (PM) entnommen.
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Die Probenentnahme erfolgt zwei Tage vor der Operation (vormittags und nachmittags), am Tag der Operation (nur vormittags), einen Tag nach der Operation (vormittags und nachmittags) und sieben Tage nach der Operation (vormittags und nachmittags).
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Veränderung des C-reaktiven Proteinspiegels im Speichel
Zeitfenster: Die Probenentnahme erfolgt zwei Tage vor der Operation (vormittags und nachmittags), am Tag der Operation (nur vormittags), einen Tag nach der Operation (vormittags und nachmittags) und sieben Tage nach der Operation (vormittags und nachmittags).
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An ausgewählten Tagen (außer am Abend des Operationstages) werden die Proben 30 Minuten nach dem Aufwachen (AM) und 30 Minuten vor dem Einschlafen (PM) entnommen.
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Die Probenentnahme erfolgt zwei Tage vor der Operation (vormittags und nachmittags), am Tag der Operation (nur vormittags), einen Tag nach der Operation (vormittags und nachmittags) und sieben Tage nach der Operation (vormittags und nachmittags).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kristine L Widders, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hole J, Hirsch M, Ball E, Meads C. Music as an aid for postoperative recovery in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1659-71. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60169-6. Epub 2015 Aug 12. Erratum In: Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1630.
- Borrell-Carrio F, Suchman AL, Epstein RM. The biopsychosocial model 25 years later: principles, practice, and scientific inquiry. Ann Fam Med. 2004 Nov-Dec;2(6):576-82. doi: 10.1370/afm.245.
- Nilsson U. The anxiety- and pain-reducing effects of music interventions: a systematic review. AORN J. 2008 Apr;87(4):780-807. doi: 10.1016/j.aorn.2007.09.013.
- Nilsson U, Unosson M, Rawal N. Stress reduction and analgesia in patients exposed to calming music postoperatively: a randomized controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2005 Feb;22(2):96-102. doi: 10.1017/s0265021505000189.
- Vetter D, Barth J, Uyulmaz S, Uyulmaz S, Vonlanthen R, Belli G, Montorsi M, Bismuth H, Witt CM, Clavien PA. Effects of Art on Surgical Patients: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2015 Nov;262(5):704-13. doi: 10.1097/SLA.0000000000001480.
- Orre IJ, Reinertsen KV, Aukrust P, Dahl AA, Fossa SD, Ueland T, Murison R. Higher levels of fatigue are associated with higher CRP levels in disease-free breast cancer survivors. J Psychosom Res. 2011 Sep;71(3):136-41. doi: 10.1016/j.jpsychores.2011.04.003. Epub 2011 May 18.
- Bouchard LC, Antoni MH, Blomberg BB, Stagl JM, Gudenkauf LM, Jutagir DR, Diaz A, Lechner S, Gluck S, Derhagopian RP, Carver CS. Postsurgical Depressive Symptoms and Proinflammatory Cytokine Elevations in Women Undergoing Primary Treatment for Breast Cancer. Psychosom Med. 2016 Jan;78(1):26-37. doi: 10.1097/PSY.0000000000000261.
- Akerstedt T, Gillberg M. Subjective and objective sleepiness in the active individual. Int J Neurosci. 1990 May;52(1-2):29-37. doi: 10.3109/00207459008994241.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- STUDY00007842
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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