Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Musik als perioperative Therapie bei Brustkrebspatientinnen

27. Oktober 2021 aktualisiert von: Kristine Widders, Milton S. Hershey Medical Center

Einfluss perioperativer Musik auf Lebensqualitätsmessungen und Biomarkerwerte bei Brustkrebspatientinnen

Musik wird in Krankenhäusern häufig als Therapie eingesetzt, es gibt jedoch nur begrenzte Forschungsergebnisse darüber, wie Musik tatsächlich die verschiedenen Moleküle im Körper beeinflusst, beispielsweise Cortisol (ein Stressmarker). Insbesondere im Bereich der Chirurgie mangelt es an Forschung. Die Hoffnung ist, dass diese Studie zeigen wird, dass Musik verwendet werden kann, um einige der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Brustoperation zu minimieren und das Patientenerlebnis zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der medizinischen Praxis sollte eine ideale Therapie maximalen Nutzen bei minimalem Risiko haben. Während erhebliche Anstrengungen in die Entdeckung wirksamerer Arzneimittel gesteckt werden, besteht ein wachsendes Interesse an alternativen Therapien. In den 1970er Jahren stellte George Engle die Idee der biopsychosozialen Reaktion vor, bei der die sozialen und psychologischen Faktoren des Patienten die biologischen Funktionen des Körpers beeinflussen können und umgekehrt. Eine mögliche Therapie, die über diesen Mechanismus funktionieren könnte, ist Musik. Zu den Vorteilen von Musik gehören niedrige Kosten, Verfügbarkeit, kein erforderliches Fachwissen und minimale Nebenwirkungen. Studien haben gezeigt, dass Musik bei chirurgischen Patienten zu einer Verringerung der postoperativen Schmerzen, Angstzustände und des Schmerzmittelbedarfs führt. Es hat sich auch gezeigt, dass von Patienten ausgewählte Musik bessere Ergebnisse hat als von Forschern ausgewählte Musik. Während es umfangreiche Literatur zu Veränderungen klinischer Messungen gibt, sind uns nur zwei Studien bekannt, die versuchen, die Auswirkungen von Musik auf molekularer Ebene zu untersuchen, indem sie Cortisol bzw. Blutzucker messen. Keine dieser Studien wurde an Patienten durchgeführt, die sich einer Brustkrebsoperation unterzogen.

Andererseits wird derzeit intensiv geforscht, um Biomarker im Rahmen von Operationen zu bestimmen, die mit schlechten Ergebnissen, insbesondere im Rahmen von Brustoperationen, verbunden sind. Stress, der normalerweise mit dem Cortisolspiegel verbunden ist, wird bei Patienten mit vermehrten Schlafstörungen, erhöhtem Stoffwechsel, erhöhtem Risiko thromboembolischer Ereignisse und beeinträchtigter Wundheilung in Verbindung gebracht. Bei Brustkrebspatientinnen wurde festgestellt, dass die C-reaktiven Proteinspiegel mit der postoperativen Müdigkeit korrelierten und eine verringerte tageszeitliche Variation des Cortisols mit Depressionen in Verbindung gebracht wurde. Melatonin ist im Allgemeinen ein Marker für den zirkadianen Rhythmus und würde auch für Schlafstörungen repräsentativ sein. C-reaktives Protein ist in erster Linie ein Marker für Entzündungen, die wiederum mit dem Fortschreiten der Krankheit und schlechteren klinischen Ergebnissen bei Patientinnen mit Brustoperationen verbunden sind.

Diese Studie zielt darauf ab, sowohl durch Messung klinischer Biomarker zu bestimmen, ob Musik molekulare Mechanismen beeinflusst, als auch, ob ein Zusammenhang mit signifikanten Messungen der Lebensqualität besteht. Ein positiver Zusammenhang könnte Hinweise darauf liefern, dass Musik perioperativ als Zusatztherapie eingesetzt wird.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Breast Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Brustkrebs im Stadium 0 bis III gemäß Klassifizierung durch das American Joint Committee on Cancer
  • Unterzieht sich einer Mastektomie oder Lumpektomie im Penn State Hershey Medical Center
  • Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Ausschlusskriterien:

  • Hörverlust oder andere Hörschwierigkeiten, die nach Ansicht des Forschungsteams den Probanden daran hindern, Musik zu hören
  • Schwerwiegende Mund- oder Zahnerkrankungen, die die Speichelproduktion beeinträchtigen
  • Patienten, die sich einer präoperativen Chemotherapie oder präoperativen Strahlentherapie unterzogen haben
  • Sie sollten keine Melatoninpräparate oder Kortikosteroide einnehmen
  • Vorgeschichte von Leberkrebs
  • Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder Leberzirrhose (basierend auf dem MELD-Score)
  • Vorgeschichte endokriner Tumoren
  • Fehlen eines elektronischen Geräts (Smartphone, Computer usw.), mit dem man Musik hören kann
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Häftling

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Musik
Diese Gruppe erhält für die Dauer der Studie ein Abonnement von Pandora Plus. Ab zwei Nächten vor der Operation hören sie sich 30 Minuten vor dem Schlafengehen eine Musik-Playlist an, die sie erstellt haben. Dies wird jede Nacht fortgesetzt, zuletzt sechs Nächte nach der Operation.
Die Musik wird über das Pandora Plus-Radio über den Computer oder das Smartphone des Patienten übertragen. Der Patient wählt ein Lieblingslied aus, um eine Playlist zu erstellen, die für die Dauer der gesamten Studie verwendet wird. Das Subgenre des ursprünglichen Songs wird aufgenommen.
Andere Namen:
  • Pandora Plus
Kein Eingriff: Kontrolle
Diese Gruppe wird während der Dauer der Studie nicht jeden Abend Musik hören.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzveränderung
Zeitfenster: Die Umfrage wird drei Tage vor der Operation und sieben Tage nach der Operation durchgeführt.

Der Schmerz wird anhand ausgewählter Fragen aus dem BREAST-Q-Modell gemessen. Die einzelnen Schmerzpunkte werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala wie folgt gemessen:

  1. = Nicht immer
  2. = Ein bisschen Zeit
  3. = Manchmal
  4. = Meistens
  5. = Die ganze Zeit

Die Gesamtpunktzahl liegt bei brusterhaltenden Modulen zwischen 12 und 60 und bei Mastektomiemodulen zwischen 16 und 80. Höhere Werte sind repräsentativ für mehr Schmerzen, die der Patient verspürt.

Die Umfrage wird drei Tage vor der Operation und sieben Tage nach der Operation durchgeführt.
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Die Skala wird drei Tage vor der Operation und sieben Tage nach der Operation angegeben.

Die Schlafqualität wird anhand der Karolinska-Schläfrigkeitsskala gemessen. Der KSS ist eine 9-Punkte-Likert-Skala, die häufig bei der Durchführung von Studien zur selbstberichteten, subjektiven Einschätzung des Grads der Schläfrigkeit einer Person zu diesem Zeitpunkt verwendet wird. Die KSS-Scores sind wie folgt definiert:

9. Extrem schläfrig, kämpft gegen den Schlaf 8. Schläfrigkeit, einige Anstrengungen, wachsam zu bleiben 7. Schläfrigkeit, aber keine Schwierigkeiten, wach zu bleiben 6. Einige Anzeichen von Schläfrigkeit 5. Weder wachsam noch schläfrig 4. Eher wachsam 3. Wachsam 2. Sehr wachsam

1. Äußerst wachsam

Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an Schläfrigkeit hin.

Die Skala wird drei Tage vor der Operation und sieben Tage nach der Operation angegeben.
Veränderung der Depression
Zeitfenster: Der Fragebogen wird drei Tage vor der Operation und sieben Tage nach der Operation ausgehändigt.

Depressionen werden anhand der Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies gemessen. Die CES-D-Skala ist ein 20-Punkte-Maß, das misst, wie oft in der vergangenen Woche bei einer Person depressive Symptome wie unruhiger Schlaf, Appetitlosigkeit und Einsamkeitsgefühl aufgetreten sind.

Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 bis 3 für jedes Item (0 = selten oder nie, 1 = manchmal oder selten, 2 = mäßig oder oft, 3 = meistens oder fast immer). Die summierten Gesamtwerte reichen von 0 bis 60, wobei hohe Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen.

Der Fragebogen wird drei Tage vor der Operation und sieben Tage nach der Operation ausgehändigt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Cortisolspiegels im Speichel
Zeitfenster: Die Probenentnahme erfolgt zwei Tage vor der Operation (vormittags und nachmittags), am Tag der Operation (nur vormittags), einen Tag nach der Operation (vormittags und nachmittags) und sieben Tage nach der Operation (vormittags und nachmittags).
An ausgewählten Tagen (außer am Abend des Operationstages) werden die Proben 30 Minuten nach dem Aufwachen (AM) und 30 Minuten vor dem Einschlafen (PM) entnommen.
Die Probenentnahme erfolgt zwei Tage vor der Operation (vormittags und nachmittags), am Tag der Operation (nur vormittags), einen Tag nach der Operation (vormittags und nachmittags) und sieben Tage nach der Operation (vormittags und nachmittags).
Veränderung des Melatoninspiegels im Speichel
Zeitfenster: Die Probenentnahme erfolgt zwei Tage vor der Operation (vormittags und nachmittags), am Tag der Operation (nur vormittags), einen Tag nach der Operation (vormittags und nachmittags) und sieben Tage nach der Operation (vormittags und nachmittags).
An ausgewählten Tagen (außer am Abend des Operationstages) werden die Proben 30 Minuten nach dem Aufwachen (AM) und 30 Minuten vor dem Einschlafen (PM) entnommen.
Die Probenentnahme erfolgt zwei Tage vor der Operation (vormittags und nachmittags), am Tag der Operation (nur vormittags), einen Tag nach der Operation (vormittags und nachmittags) und sieben Tage nach der Operation (vormittags und nachmittags).
Veränderung des C-reaktiven Proteinspiegels im Speichel
Zeitfenster: Die Probenentnahme erfolgt zwei Tage vor der Operation (vormittags und nachmittags), am Tag der Operation (nur vormittags), einen Tag nach der Operation (vormittags und nachmittags) und sieben Tage nach der Operation (vormittags und nachmittags).
An ausgewählten Tagen (außer am Abend des Operationstages) werden die Proben 30 Minuten nach dem Aufwachen (AM) und 30 Minuten vor dem Einschlafen (PM) entnommen.
Die Probenentnahme erfolgt zwei Tage vor der Operation (vormittags und nachmittags), am Tag der Operation (nur vormittags), einen Tag nach der Operation (vormittags und nachmittags) und sieben Tage nach der Operation (vormittags und nachmittags).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristine L Widders, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00007842

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Musik

3
Abonnieren