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유방암 환자의 수술 전후 요법으로서의 음악

2021년 10월 27일 업데이트: Kristine Widders, Milton S. Hershey Medical Center

수술 전후 음악이 유방암 환자의 삶의 질 측정 및 바이오마커 수준에 미치는 영향

음악은 종종 병원에서 치료법으로 사용되어 왔지만 음악이 실제로 코르티솔(스트레스의 지표)과 같은 신체의 다양한 분자에 어떻게 영향을 미치는지 조사하는 연구는 제한적입니다. 특히 수술의 맥락에서 연구가 부족합니다. 희망은 이 연구가 음악이 유방 수술과 관련된 일부 부작용을 최소화하고 환자 경험을 개선하는 데 사용될 수 있음을 보여주는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

의료 행위에서 이상적인 치료법은 최소한의 위험으로 최대의 이점을 가져야 합니다. 보다 효과적인 의약품을 발견하기 위해 상당한 노력을 기울이는 동안 대체 요법에 대한 관심이 증가하고 있습니다. 1970년대에 조지 엥글(George Engle)은 환자의 사회적, 심리적 요인이 신체의 생물학적 기능에 영향을 미칠 수 있고 그 반대의 경우도 있다는 생물심리사회학적 반응에 대한 아이디어를 제시했습니다. 이 메커니즘으로 작동할 수 있는 잠재적 치료법 중 하나는 음악입니다. 음악의 장점으로는 저렴한 비용, 가용성, 전문 지식이 필요하지 않으며 부작용이 최소화된다는 점입니다. 연구에 따르면 음악은 수술 환자의 수술 후 통증, 불안 및 진통제 필요성을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 또한 환자가 선택한 음악이 연구자가 선택한 음악보다 더 큰 결과를 가져온다는 사실도 밝혀졌습니다. 임상 측정의 변화에 ​​관한 상당한 문헌이 있지만, 코티솔과 혈당을 각각 측정하여 분자 수준에서 음악의 영향을 조사하려는 연구는 두 가지뿐입니다. 이들 연구 중 어느 것도 유방암 수술을 받는 환자에서 수행되지 않았습니다.

다른 한편으로, 특히 유방 수술의 맥락에서 나쁜 결과와 관련된 수술의 맥락에서 바이오마커를 결정하기 위한 상당한 연구가 현재 수행되고 있습니다. 일반적으로 코르티솔 수치와 관련된 스트레스는 환자의 수면 장애 증가, 신진대사 증가, 혈전색전증 위험 증가, 상처 치유 장애와 관련이 있습니다. 유방암 환자의 경우 C 반응성 단백질 수치가 수술 후 피로와 관련이 있고 코르티솔의 일중 변동 감소가 우울증과 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다. 일반적으로 멜라토닌은 일주기 리듬의 지표이며 수면 장애를 대표하기도 합니다. C 반응성 단백질은 주로 유방 수술 환자의 질병 진행 및 열악한 임상 결과와 관련된 염증의 표지자입니다.

이 연구는 음악이 임상 바이오마커의 측정을 통해 분자 메커니즘에 영향을 미치는지 여부와 중요한 삶의 질 측정과의 연관성이 있는지를 결정하는 것을 목표로 합니다. 긍정적인 연관성은 수술 전후 보조 요법으로 사용되는 음악에 대한 증거를 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Breast Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 미국암합동위원회(American Joint Committee on Cancer)에서 분류한 0기에서 3기 유방암 진단
  • Penn State Hershey Medical Center에서 유방절제술 또는 종괴절제술을 받는 경우
  • 유창한 영어 쓰기 및 말하기

제외 기준:

  • 연구팀의 의견으로는 피험자가 음악을 듣지 못하는 청력 상실 또는 기타 청력 장애
  • 타액 생성에 영향을 미치는 심각한 구강 건강 또는 치아 상태
  • 수술 전 화학 요법 또는 수술 전 방사선 요법을 받은 환자
  • 멜라토닌 보충제를 복용하거나 코르티코스테로이드를 복용해서는 안 됩니다.
  • 간암의 역사
  • 간 질환 또는 간경변 병력(MELD 점수 기준)
  • 내분비 종양의 역사
  • 음악을 들을 수 있는 전자기기(스마트폰, 컴퓨터 등) 부족
  • 인지 장애
  • 죄인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 음악
이 그룹은 연구 기간 동안 Pandora Plus에 대한 구독권을 갖게 됩니다. 수술 이틀 전부터 자기가 만든 음악 플레이리스트를 자기 전 30분 동안 듣는다. 이것은 수술 후 6일 밤이 되는 마지막 시간으로 매일 밤 계속됩니다.
음악은 환자의 컴퓨터 또는 스마트폰을 통해 Pandora Plus 라디오를 통해 전달됩니다. 환자는 전체 연구 기간 동안 사용될 재생 목록을 만들기 위해 좋아하는 노래를 선택합니다. 초기 곡의 하위 장르가 녹음됩니다.
다른 이름들:
  • 판도라 플러스
간섭 없음: 제어
이 그룹은 연구 기간 동안 매일 밤 음악을 듣지 않을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고통의 변화
기간: 설문조사는 수술 3일 전과 수술 7일 후에 제공됩니다.

통증은 BREAST-Q 모델에서 선택한 질문을 사용하여 측정됩니다. 개별 통증 항목은 다음과 같이 5점 리커트 척도로 측정됩니다.

  1. = 아무 때나
  2. = 시간이 조금
  3. = 가끔
  4. = 대부분의 경우
  5. = 항상

총 합산 점수 범위는 유방 보존 모듈에서 12~60점, 유방 절제술 모듈에서 16~80점입니다. 더 높은 점수는 환자가 경험하는 더 많은 통증을 나타냅니다.

설문조사는 수술 3일 전과 수술 7일 후에 제공됩니다.
수면의 질 변화
기간: 체중계는 수술 3일 전과 수술 7일 후에 제공됩니다.

수면의 질은 Karolinska Sleepiness 척도로 측정됩니다. KSS는 당시 개인의 졸음 정도를 주관적으로 평가하는 자가 보고식 연구를 수행할 때 자주 사용되는 9점 리커트 척도입니다. KSS 점수는 다음과 같이 정의됩니다.

9. 극도로 졸리다, 잠과 싸우다 8. 졸리다, 정신을 차리려는 노력이 있다 7. 졸리지만 깨어 있는 데 어려움이 없다 6. 졸음의 징후 5. 기민하지도 졸리지도 않음 4. 오히려 기민함 3. 기민함 2. 매우 기민함

1. 극도로 경계

값이 높을수록 졸음 수준이 높음을 나타냅니다.

체중계는 수술 3일 전과 수술 7일 후에 제공됩니다.
우울증의 변화
기간: 설문지는 수술 3일 전과 수술 7일 후 제공됩니다.

우울증은 역학 연구 센터-우울증 척도로 측정됩니다. CES-D 척도는 지난 일주일 동안 불안한 수면, 식욕 부진, 외로움과 같은 우울증과 관련된 증상을 얼마나 자주 경험했는지 측정하는 20개 항목 척도입니다.

응답 옵션의 범위는 각 항목에 대해 0에서 3까지입니다(0 = 거의 또는 전혀 없음, 1 = 약간 또는 거의 없음, 2 = 보통 또는 대부분, 3 = 대부분 또는 거의 항상). 총 합계 점수의 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심함을 나타냅니다.

설문지는 수술 3일 전과 수술 7일 후 제공됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타액 코르티솔 수치의 변화
기간: 샘플은 수술 2일 전(AM 및 PM), 수술 당일(AM만), 수술 1일 후(AM 및 PM), 수술 7일 후(AM 및 PM) 채취됩니다.
특정 요일(수술 당일 저녁 제외)에 기상 후 30분(AM) 및 잠들기 30분 전(PM)에 샘플을 채취합니다.
샘플은 수술 2일 전(AM 및 PM), 수술 당일(AM만), 수술 1일 후(AM 및 PM), 수술 7일 후(AM 및 PM) 채취됩니다.
타액 멜라토닌 수치의 변화
기간: 샘플은 수술 2일 전(AM 및 PM), 수술 당일(AM만), 수술 1일 후(AM 및 PM), 수술 7일 후(AM 및 PM) 채취됩니다.
특정 요일(수술 당일 저녁 제외)에 기상 후 30분(AM) 및 잠들기 30분 전(PM)에 샘플을 채취합니다.
샘플은 수술 2일 전(AM 및 PM), 수술 당일(AM만), 수술 1일 후(AM 및 PM), 수술 7일 후(AM 및 PM) 채취됩니다.
타액 C 반응성 단백질 수준의 변화
기간: 샘플은 수술 2일 전(AM 및 PM), 수술 당일(AM만), 수술 1일 후(AM 및 PM), 수술 7일 후(AM 및 PM) 채취됩니다.
특정 요일(수술 당일 저녁 제외)에 기상 후 30분(AM) 및 잠들기 30분 전(PM)에 샘플을 채취합니다.
샘플은 수술 2일 전(AM 및 PM), 수술 당일(AM만), 수술 1일 후(AM 및 PM), 수술 7일 후(AM 및 PM) 채취됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kristine L Widders, MD, Milton S. Hershey Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 27일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00007842

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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