- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03511079
유방암 환자의 수술 전후 요법으로서의 음악
수술 전후 음악이 유방암 환자의 삶의 질 측정 및 바이오마커 수준에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
의료 행위에서 이상적인 치료법은 최소한의 위험으로 최대의 이점을 가져야 합니다. 보다 효과적인 의약품을 발견하기 위해 상당한 노력을 기울이는 동안 대체 요법에 대한 관심이 증가하고 있습니다. 1970년대에 조지 엥글(George Engle)은 환자의 사회적, 심리적 요인이 신체의 생물학적 기능에 영향을 미칠 수 있고 그 반대의 경우도 있다는 생물심리사회학적 반응에 대한 아이디어를 제시했습니다. 이 메커니즘으로 작동할 수 있는 잠재적 치료법 중 하나는 음악입니다. 음악의 장점으로는 저렴한 비용, 가용성, 전문 지식이 필요하지 않으며 부작용이 최소화된다는 점입니다. 연구에 따르면 음악은 수술 환자의 수술 후 통증, 불안 및 진통제 필요성을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 또한 환자가 선택한 음악이 연구자가 선택한 음악보다 더 큰 결과를 가져온다는 사실도 밝혀졌습니다. 임상 측정의 변화에 관한 상당한 문헌이 있지만, 코티솔과 혈당을 각각 측정하여 분자 수준에서 음악의 영향을 조사하려는 연구는 두 가지뿐입니다. 이들 연구 중 어느 것도 유방암 수술을 받는 환자에서 수행되지 않았습니다.
다른 한편으로, 특히 유방 수술의 맥락에서 나쁜 결과와 관련된 수술의 맥락에서 바이오마커를 결정하기 위한 상당한 연구가 현재 수행되고 있습니다. 일반적으로 코르티솔 수치와 관련된 스트레스는 환자의 수면 장애 증가, 신진대사 증가, 혈전색전증 위험 증가, 상처 치유 장애와 관련이 있습니다. 유방암 환자의 경우 C 반응성 단백질 수치가 수술 후 피로와 관련이 있고 코르티솔의 일중 변동 감소가 우울증과 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다. 일반적으로 멜라토닌은 일주기 리듬의 지표이며 수면 장애를 대표하기도 합니다. C 반응성 단백질은 주로 유방 수술 환자의 질병 진행 및 열악한 임상 결과와 관련된 염증의 표지자입니다.
이 연구는 음악이 임상 바이오마커의 측정을 통해 분자 메커니즘에 영향을 미치는지 여부와 중요한 삶의 질 측정과의 연관성이 있는지를 결정하는 것을 목표로 합니다. 긍정적인 연관성은 수술 전후 보조 요법으로 사용되는 음악에 대한 증거를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Breast Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국암합동위원회(American Joint Committee on Cancer)에서 분류한 0기에서 3기 유방암 진단
- Penn State Hershey Medical Center에서 유방절제술 또는 종괴절제술을 받는 경우
- 유창한 영어 쓰기 및 말하기
제외 기준:
- 연구팀의 의견으로는 피험자가 음악을 듣지 못하는 청력 상실 또는 기타 청력 장애
- 타액 생성에 영향을 미치는 심각한 구강 건강 또는 치아 상태
- 수술 전 화학 요법 또는 수술 전 방사선 요법을 받은 환자
- 멜라토닌 보충제를 복용하거나 코르티코스테로이드를 복용해서는 안 됩니다.
- 간암의 역사
- 간 질환 또는 간경변 병력(MELD 점수 기준)
- 내분비 종양의 역사
- 음악을 들을 수 있는 전자기기(스마트폰, 컴퓨터 등) 부족
- 인지 장애
- 죄인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 음악
이 그룹은 연구 기간 동안 Pandora Plus에 대한 구독권을 갖게 됩니다.
수술 이틀 전부터 자기가 만든 음악 플레이리스트를 자기 전 30분 동안 듣는다.
이것은 수술 후 6일 밤이 되는 마지막 시간으로 매일 밤 계속됩니다.
|
음악은 환자의 컴퓨터 또는 스마트폰을 통해 Pandora Plus 라디오를 통해 전달됩니다.
환자는 전체 연구 기간 동안 사용될 재생 목록을 만들기 위해 좋아하는 노래를 선택합니다.
초기 곡의 하위 장르가 녹음됩니다.
다른 이름들:
|
간섭 없음: 제어
이 그룹은 연구 기간 동안 매일 밤 음악을 듣지 않을 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
고통의 변화
기간: 설문조사는 수술 3일 전과 수술 7일 후에 제공됩니다.
|
통증은 BREAST-Q 모델에서 선택한 질문을 사용하여 측정됩니다. 개별 통증 항목은 다음과 같이 5점 리커트 척도로 측정됩니다.
총 합산 점수 범위는 유방 보존 모듈에서 12~60점, 유방 절제술 모듈에서 16~80점입니다. 더 높은 점수는 환자가 경험하는 더 많은 통증을 나타냅니다. |
설문조사는 수술 3일 전과 수술 7일 후에 제공됩니다.
|
수면의 질 변화
기간: 체중계는 수술 3일 전과 수술 7일 후에 제공됩니다.
|
수면의 질은 Karolinska Sleepiness 척도로 측정됩니다. KSS는 당시 개인의 졸음 정도를 주관적으로 평가하는 자가 보고식 연구를 수행할 때 자주 사용되는 9점 리커트 척도입니다. KSS 점수는 다음과 같이 정의됩니다. 9. 극도로 졸리다, 잠과 싸우다 8. 졸리다, 정신을 차리려는 노력이 있다 7. 졸리지만 깨어 있는 데 어려움이 없다 6. 졸음의 징후 5. 기민하지도 졸리지도 않음 4. 오히려 기민함 3. 기민함 2. 매우 기민함 1. 극도로 경계 값이 높을수록 졸음 수준이 높음을 나타냅니다. |
체중계는 수술 3일 전과 수술 7일 후에 제공됩니다.
|
우울증의 변화
기간: 설문지는 수술 3일 전과 수술 7일 후 제공됩니다.
|
우울증은 역학 연구 센터-우울증 척도로 측정됩니다. CES-D 척도는 지난 일주일 동안 불안한 수면, 식욕 부진, 외로움과 같은 우울증과 관련된 증상을 얼마나 자주 경험했는지 측정하는 20개 항목 척도입니다. 응답 옵션의 범위는 각 항목에 대해 0에서 3까지입니다(0 = 거의 또는 전혀 없음, 1 = 약간 또는 거의 없음, 2 = 보통 또는 대부분, 3 = 대부분 또는 거의 항상). 총 합계 점수의 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심함을 나타냅니다. |
설문지는 수술 3일 전과 수술 7일 후 제공됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
타액 코르티솔 수치의 변화
기간: 샘플은 수술 2일 전(AM 및 PM), 수술 당일(AM만), 수술 1일 후(AM 및 PM), 수술 7일 후(AM 및 PM) 채취됩니다.
|
특정 요일(수술 당일 저녁 제외)에 기상 후 30분(AM) 및 잠들기 30분 전(PM)에 샘플을 채취합니다.
|
샘플은 수술 2일 전(AM 및 PM), 수술 당일(AM만), 수술 1일 후(AM 및 PM), 수술 7일 후(AM 및 PM) 채취됩니다.
|
타액 멜라토닌 수치의 변화
기간: 샘플은 수술 2일 전(AM 및 PM), 수술 당일(AM만), 수술 1일 후(AM 및 PM), 수술 7일 후(AM 및 PM) 채취됩니다.
|
특정 요일(수술 당일 저녁 제외)에 기상 후 30분(AM) 및 잠들기 30분 전(PM)에 샘플을 채취합니다.
|
샘플은 수술 2일 전(AM 및 PM), 수술 당일(AM만), 수술 1일 후(AM 및 PM), 수술 7일 후(AM 및 PM) 채취됩니다.
|
타액 C 반응성 단백질 수준의 변화
기간: 샘플은 수술 2일 전(AM 및 PM), 수술 당일(AM만), 수술 1일 후(AM 및 PM), 수술 7일 후(AM 및 PM) 채취됩니다.
|
특정 요일(수술 당일 저녁 제외)에 기상 후 30분(AM) 및 잠들기 30분 전(PM)에 샘플을 채취합니다.
|
샘플은 수술 2일 전(AM 및 PM), 수술 당일(AM만), 수술 1일 후(AM 및 PM), 수술 7일 후(AM 및 PM) 채취됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kristine L Widders, MD, Milton S. Hershey Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hole J, Hirsch M, Ball E, Meads C. Music as an aid for postoperative recovery in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1659-71. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60169-6. Epub 2015 Aug 12. Erratum In: Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1630.
- Borrell-Carrio F, Suchman AL, Epstein RM. The biopsychosocial model 25 years later: principles, practice, and scientific inquiry. Ann Fam Med. 2004 Nov-Dec;2(6):576-82. doi: 10.1370/afm.245.
- Nilsson U. The anxiety- and pain-reducing effects of music interventions: a systematic review. AORN J. 2008 Apr;87(4):780-807. doi: 10.1016/j.aorn.2007.09.013.
- Nilsson U, Unosson M, Rawal N. Stress reduction and analgesia in patients exposed to calming music postoperatively: a randomized controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2005 Feb;22(2):96-102. doi: 10.1017/s0265021505000189.
- Vetter D, Barth J, Uyulmaz S, Uyulmaz S, Vonlanthen R, Belli G, Montorsi M, Bismuth H, Witt CM, Clavien PA. Effects of Art on Surgical Patients: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2015 Nov;262(5):704-13. doi: 10.1097/SLA.0000000000001480.
- Orre IJ, Reinertsen KV, Aukrust P, Dahl AA, Fossa SD, Ueland T, Murison R. Higher levels of fatigue are associated with higher CRP levels in disease-free breast cancer survivors. J Psychosom Res. 2011 Sep;71(3):136-41. doi: 10.1016/j.jpsychores.2011.04.003. Epub 2011 May 18.
- Bouchard LC, Antoni MH, Blomberg BB, Stagl JM, Gudenkauf LM, Jutagir DR, Diaz A, Lechner S, Gluck S, Derhagopian RP, Carver CS. Postsurgical Depressive Symptoms and Proinflammatory Cytokine Elevations in Women Undergoing Primary Treatment for Breast Cancer. Psychosom Med. 2016 Jan;78(1):26-37. doi: 10.1097/PSY.0000000000000261.
- Akerstedt T, Gillberg M. Subjective and objective sleepiness in the active individual. Int J Neurosci. 1990 May;52(1-2):29-37. doi: 10.3109/00207459008994241.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유방암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.종료됨2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Assiut University아직 모집하지 않음South Egypt Cancer Institute(SECI)에서 소아 악성종양 환자에 대한 KDIGO 기준을 사용하여 AKI의 누적 발병률을 확인하기 위해
음악에 대한 임상 시험
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon빼는
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음통증 | 통증, 수술 후 | 불안 | 흉부외과 | 통증, 가슴 | 불안 수술 후
-
Dana-Farber Cancer Institute초대로 등록