- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03511079
Музыка как периоперационная терапия у больных раком молочной железы
Влияние периоперационной музыки на показатели качества жизни и уровни биомаркеров у пациентов с раком молочной железы
Обзор исследования
Подробное описание
В медицинской практике идеальная терапия должна приносить максимальную пользу при минимальном риске. В то время как значительные усилия прилагаются для открытия более эффективных фармацевтических препаратов, растет интерес к альтернативным методам лечения. В 1970-х Джордж Энгл выдвинул идею биопсихосоциальной реакции, при которой социальные и психологические факторы пациента могут влиять на биологическую функцию организма и наоборот. Одной из таких потенциальных терапий, которая может работать по этому механизму, является музыка. Преимущества музыки включают низкую стоимость, доступность, отсутствие необходимых знаний и минимальные побочные эффекты. Исследования показали, что музыка приводит к уменьшению послеоперационной боли, беспокойства и потребности в анальгетиках у хирургических пациентов. Также было показано, что музыка, выбранная пациентом, дает лучшие результаты, чем музыка, выбранная исследователем. Хотя существует значительный объем литературы об изменениях в клинических измерениях, нам известны только два исследования, в которых делается попытка изучить влияние музыки на молекулярном уровне, измеряя кортизол и уровень глюкозы в крови соответственно. Ни одно из этих исследований не проводилось у пациентов, перенесших операцию по поводу рака молочной железы.
С другой стороны, в настоящее время проводятся значительные исследования для определения биомаркеров в контексте хирургии, которые связаны с плохими результатами, особенно в контексте хирургии груди. Стресс, обычно связанный с уровнем кортизола, был связан с повышенным нарушением сна, усилением обмена веществ, повышенным риском тромбоэмболических осложнений и нарушением заживления ран у пациентов. Было обнаружено, что у пациентов с раком молочной железы уровни С-реактивного белка коррелируют с утомляемостью после операции, а снижение суточных колебаний уровня кортизола связано с депрессией. Мелатонин, как правило, является маркером циркадных ритмов, а также может отражать нарушения сна. С-реактивный белок в первую очередь является маркером воспаления, которое, в свою очередь, связано с прогрессированием заболевания и худшими клиническими исходами у пациенток, перенесших операции на груди.
Это исследование направлено на определение того, влияет ли музыка на молекулярные механизмы путем измерения клинических биомаркеров, а также на наличие связи со значительными показателями качества жизни. Положительная ассоциация может свидетельствовать о том, что музыка используется в качестве дополнительной терапии в периоперационном периоде.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Breast Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика рака молочной железы от стадии 0 до стадии III по классификации Американского объединенного комитета по раку.
- Прохождение мастэктомии или лампэктомии в Медицинском центре Penn State Hershey.
- Свободно владеет письменным и разговорным английским языком
Критерий исключения:
- Потеря слуха или другие нарушения слуха, которые, по мнению исследовательской группы, мешают субъекту слушать музыку.
- Серьезные заболевания полости рта или зубов, которые влияют на выработку слюны.
- Пациенты, прошедшие предоперационную химиотерапию или предоперационную лучевую терапию
- Не следует принимать добавки мелатонина или принимать кортикостероиды
- История рака печени
- Заболевания печени или цирроз в анамнезе (на основе оценки MELD)
- Эндокринные опухоли в анамнезе
- Отсутствие электронного устройства (смартфон, компьютер и т. д.), на котором можно слушать музыку
- Когнитивные нарушения
- Заключенный
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Музыка
Этой группе будет предоставлена подписка на Pandora Plus на время исследования.
За две ночи до операции они будут слушать созданный ими музыкальный плейлист в течение 30 минут перед сном.
Это будет продолжаться каждую ночь, а последний раз - через 6 ночей после операции.
|
Музыка будет передаваться через радио Pandora Plus через компьютер или смартфон пациента.
Пациент выберет любимую песню для создания плейлиста, который будет использоваться на протяжении всего исследования.
Будет записан поджанр исходной песни.
Другие имена:
|
Без вмешательства: Контроль
Эта группа не будет слушать музыку каждую ночь на протяжении всего исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение боли
Временное ограничение: Опрос проводится за три дня до операции и через семь дней после операции.
|
Боль будет измеряться с помощью избранных вопросов из модели BREAST-Q. Отдельные элементы боли будут измеряться по 5-балльной шкале Лайкерта следующим образом:
Общие суммарные баллы варьируются от 12 до 60 в модулях сохранения груди и от 16 до 80 в модулях мастэктомии. Более высокие баллы отражают более сильную боль, которую испытывает пациент. |
Опрос проводится за три дня до операции и через семь дней после операции.
|
Изменение качества сна
Временное ограничение: Весы выдаются за три дня до операции и через семь дней после операции.
|
Качество сна будет измеряться по Каролинской шкале сонливости. KSS представляет собой 9-балльную шкалу Лайкерта, часто используемую при проведении исследований, включающих самооценку субъективной оценки уровня сонливости человека в данный момент. Оценки KSS определяются следующим образом: 9. Чрезвычайная сонливость, борьба со сном 8. Сонливость, попытки сохранять бдительность 7. Сонливость, но без проблем с бодрствованием 6. Некоторые признаки сонливости 5. Ни бдительный, ни сонливый 4. Скорее бдительный 3. Бдительный 2. Очень бдительный 1. Чрезвычайно бдителен Более высокие значения указывают на более высокий уровень сонливости. |
Весы выдаются за три дня до операции и через семь дней после операции.
|
Изменения в депрессии
Временное ограничение: Анкета будет предоставлена за три дня до операции и через семь дней после операции.
|
Депрессия будет измеряться по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований. Шкала CES-D состоит из 20 пунктов и измеряет, как часто за последнюю неделю человек испытывал симптомы, связанные с депрессией, такие как беспокойный сон, плохой аппетит и чувство одиночества. Варианты ответа варьируются от 0 до 3 для каждого элемента (0 = редко или никогда, 1 = иногда или редко, 2 = умеренно или часто, 3 = чаще всего или почти всегда). Суммарные суммарные баллы варьируются от 0 до 60, при этом высокие баллы указывают на выраженные депрессивные симптомы. |
Анкета будет предоставлена за три дня до операции и через семь дней после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение уровня кортизола в слюне
Временное ограничение: Образцы будут взяты за два дня до операции (утром и вечером), в день операции (только утром), через день после операции (утром и вечером) и через семь дней после операции (утром и вечером).
|
Образцы будут взяты через 30 минут после пробуждения (AM) и за 30 минут до засыпания (PM) в определенные дни (кроме вечера дня операции).
|
Образцы будут взяты за два дня до операции (утром и вечером), в день операции (только утром), через день после операции (утром и вечером) и через семь дней после операции (утром и вечером).
|
Изменение уровня мелатонина в слюне
Временное ограничение: Образцы будут взяты за два дня до операции (утром и вечером), в день операции (только утром), через день после операции (утром и вечером) и через семь дней после операции (утром и вечером).
|
Образцы будут взяты через 30 минут после пробуждения (AM) и за 30 минут до засыпания (PM) в определенные дни (кроме вечера дня операции).
|
Образцы будут взяты за два дня до операции (утром и вечером), в день операции (только утром), через день после операции (утром и вечером) и через семь дней после операции (утром и вечером).
|
Изменение уровня С-реактивного белка в слюне
Временное ограничение: Образцы будут взяты за два дня до операции (утром и вечером), в день операции (только утром), через день после операции (утром и вечером) и через семь дней после операции (утром и вечером).
|
Образцы будут взяты через 30 минут после пробуждения (AM) и за 30 минут до засыпания (PM) в определенные дни (кроме вечера дня операции).
|
Образцы будут взяты за два дня до операции (утром и вечером), в день операции (только утром), через день после операции (утром и вечером) и через семь дней после операции (утром и вечером).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kristine L Widders, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hole J, Hirsch M, Ball E, Meads C. Music as an aid for postoperative recovery in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1659-71. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60169-6. Epub 2015 Aug 12. Erratum In: Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1630.
- Borrell-Carrio F, Suchman AL, Epstein RM. The biopsychosocial model 25 years later: principles, practice, and scientific inquiry. Ann Fam Med. 2004 Nov-Dec;2(6):576-82. doi: 10.1370/afm.245.
- Nilsson U. The anxiety- and pain-reducing effects of music interventions: a systematic review. AORN J. 2008 Apr;87(4):780-807. doi: 10.1016/j.aorn.2007.09.013.
- Nilsson U, Unosson M, Rawal N. Stress reduction and analgesia in patients exposed to calming music postoperatively: a randomized controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2005 Feb;22(2):96-102. doi: 10.1017/s0265021505000189.
- Vetter D, Barth J, Uyulmaz S, Uyulmaz S, Vonlanthen R, Belli G, Montorsi M, Bismuth H, Witt CM, Clavien PA. Effects of Art on Surgical Patients: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2015 Nov;262(5):704-13. doi: 10.1097/SLA.0000000000001480.
- Orre IJ, Reinertsen KV, Aukrust P, Dahl AA, Fossa SD, Ueland T, Murison R. Higher levels of fatigue are associated with higher CRP levels in disease-free breast cancer survivors. J Psychosom Res. 2011 Sep;71(3):136-41. doi: 10.1016/j.jpsychores.2011.04.003. Epub 2011 May 18.
- Bouchard LC, Antoni MH, Blomberg BB, Stagl JM, Gudenkauf LM, Jutagir DR, Diaz A, Lechner S, Gluck S, Derhagopian RP, Carver CS. Postsurgical Depressive Symptoms and Proinflammatory Cytokine Elevations in Women Undergoing Primary Treatment for Breast Cancer. Psychosom Med. 2016 Jan;78(1):26-37. doi: 10.1097/PSY.0000000000000261.
- Akerstedt T, Gillberg M. Subjective and objective sleepiness in the active individual. Int J Neurosci. 1990 May;52(1-2):29-37. doi: 10.3109/00207459008994241.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00007842
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Музыка
-
NSCB Medical CollegeЗавершенныйНормальный Здоровый Срок Соответствующий дате НоворожденныйИндия
-
Hospices Civils de LyonРекрутингПоведенческое расстройство | Музыкальная терапияФранция
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЕще не набираютБоль | Боль, Послеоперационный | Беспокойство | Торакальная хирургия | Боль, Грудь | Беспокойство после операции
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisНеизвестныйВазоокклюзионный кризисФранция
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonОтозванБоль | Беспокойство | ПовязкаФранция
-
Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines UniversityНеизвестныйРасстройство сна | Хроническая бессонницаФранция