- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03511079
La música como terapia perioperatoria en pacientes con cáncer de mama
Impacto de la música perioperatoria en las medidas de calidad de vida y los niveles de biomarcadores en pacientes con cáncer de mama
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En la práctica médica, una terapia ideal debería tener el máximo beneficio con el mínimo riesgo. Si bien se está realizando un esfuerzo considerable para descubrir productos farmacéuticos más efectivos, existe un campo de interés creciente en las terapias alternativas. En la década de 1970, George Engle planteó la idea de la respuesta biopsicosocial en la que los factores sociales y psicológicos del paciente pueden influir en la función biológica del cuerpo y viceversa. Una de esas terapias potenciales que podría funcionar mediante este mecanismo es la música. Las ventajas de la música incluyen bajo costo, disponibilidad, no se requiere experiencia y efectos secundarios mínimos. Los estudios han demostrado que la música reduce el dolor posoperatorio, la ansiedad y las necesidades analgésicas en pacientes quirúrgicos. También se ha demostrado que la música seleccionada por el paciente tiene mejores resultados que la música seleccionada por el investigador. Si bien existe una cantidad significativa de literatura sobre los cambios en las mediciones clínicas, solo conocemos dos estudios que intentan examinar los efectos de la música a nivel molecular, midiendo el cortisol y la glucosa en sangre respectivamente. Ninguno de estos estudios se ha realizado en pacientes sometidas a cirugía por cáncer de mama.
Por otro lado, actualmente se está realizando una considerable investigación para determinar biomarcadores en el contexto de la cirugía que se asocian con malos resultados, especialmente en el contexto de la cirugía mamaria. El estrés, generalmente asociado con los niveles de cortisol, se ha asociado con una mayor interrupción del sueño, un mayor metabolismo, un mayor riesgo de eventos tromboembólicos y una cicatrización deficiente de las heridas en los pacientes. En pacientes con cáncer de mama, se ha encontrado que los niveles de proteína C reactiva se correlacionan con la fatiga postoperatoria y la disminución de la variación diurna del cortisol se ha asociado con la depresión. La melatonina, en general, es un marcador del ritmo circadiano y también sería representativo de la interrupción del sueño. La proteína C reactiva es principalmente un marcador de inflamación que, a su vez, se asocia con la progresión de la enfermedad y peores resultados clínicos en pacientes de cirugía mamaria.
Este estudio tiene como objetivo determinar si la música afecta los mecanismos moleculares a través de la medición de biomarcadores clínicos y si existe una asociación con medidas significativas de calidad de vida. Una asociación positiva podría proporcionar evidencia sobre el uso de la música como terapia complementaria en el perioperatorio.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Breast Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer de mama en estadio 0 a estadio III según la clasificación del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer
- Someterse a una mastectomía o lumpectomía en Penn State Hershey Medical Center
- Fluidez en inglés escrito y hablado.
Criterio de exclusión:
- Hipoacusia u otras dificultades auditivas que, a juicio del equipo investigador, impiden al sujeto escuchar música
- Condiciones dentales o de salud oral graves que afectan la producción de saliva
- Pacientes que han recibido quimioterapia preoperatoria o radioterapia preoperatoria
- No debe estar tomando suplementos de melatonina ni tomando corticoides
- Historia del cáncer de hígado
- Antecedentes de enfermedad hepática o cirrosis (según la puntuación MELD)
- Historia de los tumores endocrinos
- Falta de dispositivo electrónico (teléfono inteligente, computadora, etc.) en el que escuchar música
- Deterioro cognitivo
- Prisionero
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Música
Este grupo recibirá una suscripción a Pandora Plus durante la duración del estudio.
Comenzando dos noches antes de la cirugía, escucharán una lista de reproducción de música que crearon durante 30 minutos antes de irse a dormir.
Esto continuará cada noche y la última vez será 6 noches después de la cirugía.
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La música se entregará a través de la radio Pandora Plus a través de la computadora o teléfono inteligente del paciente.
El paciente elegirá una canción favorita para crear una lista de reproducción que se utilizará durante todo el estudio.
Se grabará el subgénero de la canción inicial.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Este grupo no escuchará música todas las noches durante la duración del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: La encuesta se dará tres días antes de la cirugía y siete días después de la cirugía.
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El dolor se medirá utilizando preguntas seleccionadas del modelo BREAST-Q. Los elementos de dolor individuales se medirán en una escala de Likert de 5 puntos de la siguiente manera:
Las puntuaciones totales sumadas oscilan entre 12 y 60 en los módulos de conservación de la mama y entre 16 y 80 en los módulos de mastectomía. Las puntuaciones más altas son representativas de más dolor experimentado por el paciente. |
La encuesta se dará tres días antes de la cirugía y siete días después de la cirugía.
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Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: La escala se entregará tres días antes de la cirugía y siete días después de la cirugía.
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La calidad del sueño se medirá mediante la escala de somnolencia de Karolinska. El KSS es una escala de Likert de 9 puntos que se usa a menudo cuando se realizan estudios que involucran una evaluación subjetiva autoinformada del nivel de somnolencia de un individuo en ese momento. Los puntajes KSS se definen de la siguiente manera: 9. Extremadamente somnoliento, lucha contra el sueño 8. Somnoliento, algo de esfuerzo para mantenerse alerta 7. Somnoliento, pero sin dificultad para permanecer despierto 6. Algunos signos de somnolencia 5. Ni alerta ni somnoliento 4. Más bien alerta 3. Alerta 2. Muy alerta 1. Extremadamente alerta Los valores más altos indican un mayor nivel de somnolencia. |
La escala se entregará tres días antes de la cirugía y siete días después de la cirugía.
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Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: El cuestionario se entregará tres días antes de la cirugía y siete días después de la cirugía.
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La depresión se medirá con la escala Center for Epidemiologic Studies-Depression. La escala CES-D es una medida de 20 ítems que mide con qué frecuencia durante la última semana uno ha experimentado síntomas asociados con la depresión, como sueño inquieto, falta de apetito y sensación de soledad. Las opciones de respuesta varían de 0 a 3 para cada ítem (0 = Rara vez o Nunca, 1 = Algunas o Pocas veces, 2 = Moderadamente o Gran parte de las veces, 3 = La Mayoría o Casi Todo el Tiempo). Las puntuaciones totales sumadas oscilan entre 0 y 60, y las puntuaciones altas indican mayores síntomas depresivos. |
El cuestionario se entregará tres días antes de la cirugía y siete días después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de cortisol salival
Periodo de tiempo: Las muestras se tomarán dos días antes de la cirugía (AM y PM), el día de la cirugía (solo AM), un día después de la cirugía (AM y PM) y siete días después de la cirugía (AM y PM).
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Las muestras se tomarán 30 minutos después de despertarse (AM) y 30 minutos antes de quedarse dormido (PM) en días seleccionados (excepto la noche del día de la cirugía).
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Las muestras se tomarán dos días antes de la cirugía (AM y PM), el día de la cirugía (solo AM), un día después de la cirugía (AM y PM) y siete días después de la cirugía (AM y PM).
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Cambio en el nivel de melatonina salival
Periodo de tiempo: Las muestras se tomarán dos días antes de la cirugía (AM y PM), el día de la cirugía (solo AM), un día después de la cirugía (AM y PM) y siete días después de la cirugía (AM y PM).
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Las muestras se tomarán 30 minutos después de despertarse (AM) y 30 minutos antes de quedarse dormido (PM) en días seleccionados (excepto la noche del día de la cirugía).
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Las muestras se tomarán dos días antes de la cirugía (AM y PM), el día de la cirugía (solo AM), un día después de la cirugía (AM y PM) y siete días después de la cirugía (AM y PM).
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Cambio en el nivel de proteína C reactiva en saliva
Periodo de tiempo: Las muestras se tomarán dos días antes de la cirugía (AM y PM), el día de la cirugía (solo AM), un día después de la cirugía (AM y PM) y siete días después de la cirugía (AM y PM).
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Las muestras se tomarán 30 minutos después de despertarse (AM) y 30 minutos antes de quedarse dormido (PM) en días seleccionados (excepto la noche del día de la cirugía).
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Las muestras se tomarán dos días antes de la cirugía (AM y PM), el día de la cirugía (solo AM), un día después de la cirugía (AM y PM) y siete días después de la cirugía (AM y PM).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristine L Widders, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hole J, Hirsch M, Ball E, Meads C. Music as an aid for postoperative recovery in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1659-71. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60169-6. Epub 2015 Aug 12. Erratum In: Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1630.
- Borrell-Carrio F, Suchman AL, Epstein RM. The biopsychosocial model 25 years later: principles, practice, and scientific inquiry. Ann Fam Med. 2004 Nov-Dec;2(6):576-82. doi: 10.1370/afm.245.
- Nilsson U. The anxiety- and pain-reducing effects of music interventions: a systematic review. AORN J. 2008 Apr;87(4):780-807. doi: 10.1016/j.aorn.2007.09.013.
- Nilsson U, Unosson M, Rawal N. Stress reduction and analgesia in patients exposed to calming music postoperatively: a randomized controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2005 Feb;22(2):96-102. doi: 10.1017/s0265021505000189.
- Vetter D, Barth J, Uyulmaz S, Uyulmaz S, Vonlanthen R, Belli G, Montorsi M, Bismuth H, Witt CM, Clavien PA. Effects of Art on Surgical Patients: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2015 Nov;262(5):704-13. doi: 10.1097/SLA.0000000000001480.
- Orre IJ, Reinertsen KV, Aukrust P, Dahl AA, Fossa SD, Ueland T, Murison R. Higher levels of fatigue are associated with higher CRP levels in disease-free breast cancer survivors. J Psychosom Res. 2011 Sep;71(3):136-41. doi: 10.1016/j.jpsychores.2011.04.003. Epub 2011 May 18.
- Bouchard LC, Antoni MH, Blomberg BB, Stagl JM, Gudenkauf LM, Jutagir DR, Diaz A, Lechner S, Gluck S, Derhagopian RP, Carver CS. Postsurgical Depressive Symptoms and Proinflammatory Cytokine Elevations in Women Undergoing Primary Treatment for Breast Cancer. Psychosom Med. 2016 Jan;78(1):26-37. doi: 10.1097/PSY.0000000000000261.
- Akerstedt T, Gillberg M. Subjective and objective sleepiness in the active individual. Int J Neurosci. 1990 May;52(1-2):29-37. doi: 10.3109/00207459008994241.
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- STUDY00007842
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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