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La música como terapia perioperatoria en pacientes con cáncer de mama

27 de octubre de 2021 actualizado por: Kristine Widders, Milton S. Hershey Medical Center

Impacto de la música perioperatoria en las medidas de calidad de vida y los niveles de biomarcadores en pacientes con cáncer de mama

La música se ha utilizado a menudo en los hospitales como terapia, pero hay una cantidad limitada de investigaciones que analizan cómo la música afecta realmente a las diferentes moléculas del cuerpo, como el cortisol (un marcador de estrés). Hay especialmente una falta de investigación en el contexto de la cirugía. La esperanza es que este estudio muestre que la música se puede usar para minimizar algunos de los efectos secundarios relacionados con la cirugía de senos y mejorar la experiencia del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la práctica médica, una terapia ideal debería tener el máximo beneficio con el mínimo riesgo. Si bien se está realizando un esfuerzo considerable para descubrir productos farmacéuticos más efectivos, existe un campo de interés creciente en las terapias alternativas. En la década de 1970, George Engle planteó la idea de la respuesta biopsicosocial en la que los factores sociales y psicológicos del paciente pueden influir en la función biológica del cuerpo y viceversa. Una de esas terapias potenciales que podría funcionar mediante este mecanismo es la música. Las ventajas de la música incluyen bajo costo, disponibilidad, no se requiere experiencia y efectos secundarios mínimos. Los estudios han demostrado que la música reduce el dolor posoperatorio, la ansiedad y las necesidades analgésicas en pacientes quirúrgicos. También se ha demostrado que la música seleccionada por el paciente tiene mejores resultados que la música seleccionada por el investigador. Si bien existe una cantidad significativa de literatura sobre los cambios en las mediciones clínicas, solo conocemos dos estudios que intentan examinar los efectos de la música a nivel molecular, midiendo el cortisol y la glucosa en sangre respectivamente. Ninguno de estos estudios se ha realizado en pacientes sometidas a cirugía por cáncer de mama.

Por otro lado, actualmente se está realizando una considerable investigación para determinar biomarcadores en el contexto de la cirugía que se asocian con malos resultados, especialmente en el contexto de la cirugía mamaria. El estrés, generalmente asociado con los niveles de cortisol, se ha asociado con una mayor interrupción del sueño, un mayor metabolismo, un mayor riesgo de eventos tromboembólicos y una cicatrización deficiente de las heridas en los pacientes. En pacientes con cáncer de mama, se ha encontrado que los niveles de proteína C reactiva se correlacionan con la fatiga postoperatoria y la disminución de la variación diurna del cortisol se ha asociado con la depresión. La melatonina, en general, es un marcador del ritmo circadiano y también sería representativo de la interrupción del sueño. La proteína C reactiva es principalmente un marcador de inflamación que, a su vez, se asocia con la progresión de la enfermedad y peores resultados clínicos en pacientes de cirugía mamaria.

Este estudio tiene como objetivo determinar si la música afecta los mecanismos moleculares a través de la medición de biomarcadores clínicos y si existe una asociación con medidas significativas de calidad de vida. Una asociación positiva podría proporcionar evidencia sobre el uso de la música como terapia complementaria en el perioperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Breast Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer de mama en estadio 0 a estadio III según la clasificación del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer
  • Someterse a una mastectomía o lumpectomía en Penn State Hershey Medical Center
  • Fluidez en inglés escrito y hablado.

Criterio de exclusión:

  • Hipoacusia u otras dificultades auditivas que, a juicio del equipo investigador, impiden al sujeto escuchar música
  • Condiciones dentales o de salud oral graves que afectan la producción de saliva
  • Pacientes que han recibido quimioterapia preoperatoria o radioterapia preoperatoria
  • No debe estar tomando suplementos de melatonina ni tomando corticoides
  • Historia del cáncer de hígado
  • Antecedentes de enfermedad hepática o cirrosis (según la puntuación MELD)
  • Historia de los tumores endocrinos
  • Falta de dispositivo electrónico (teléfono inteligente, computadora, etc.) en el que escuchar música
  • Deterioro cognitivo
  • Prisionero

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Música
Este grupo recibirá una suscripción a Pandora Plus durante la duración del estudio. Comenzando dos noches antes de la cirugía, escucharán una lista de reproducción de música que crearon durante 30 minutos antes de irse a dormir. Esto continuará cada noche y la última vez será 6 noches después de la cirugía.
La música se entregará a través de la radio Pandora Plus a través de la computadora o teléfono inteligente del paciente. El paciente elegirá una canción favorita para crear una lista de reproducción que se utilizará durante todo el estudio. Se grabará el subgénero de la canción inicial.
Otros nombres:
  • Pandora más
Sin intervención: Control
Este grupo no escuchará música todas las noches durante la duración del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: La encuesta se dará tres días antes de la cirugía y siete días después de la cirugía.

El dolor se medirá utilizando preguntas seleccionadas del modelo BREAST-Q. Los elementos de dolor individuales se medirán en una escala de Likert de 5 puntos de la siguiente manera:

  1. = Ninguna de las veces
  2. = Un poco de tiempo
  3. = Algunas veces
  4. = La mayor parte del tiempo
  5. = Todo el tiempo

Las puntuaciones totales sumadas oscilan entre 12 y 60 en los módulos de conservación de la mama y entre 16 y 80 en los módulos de mastectomía. Las puntuaciones más altas son representativas de más dolor experimentado por el paciente.

La encuesta se dará tres días antes de la cirugía y siete días después de la cirugía.
Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: La escala se entregará tres días antes de la cirugía y siete días después de la cirugía.

La calidad del sueño se medirá mediante la escala de somnolencia de Karolinska. El KSS es una escala de Likert de 9 puntos que se usa a menudo cuando se realizan estudios que involucran una evaluación subjetiva autoinformada del nivel de somnolencia de un individuo en ese momento. Los puntajes KSS se definen de la siguiente manera:

9. Extremadamente somnoliento, lucha contra el sueño 8. Somnoliento, algo de esfuerzo para mantenerse alerta 7. Somnoliento, pero sin dificultad para permanecer despierto 6. Algunos signos de somnolencia 5. Ni alerta ni somnoliento 4. Más bien alerta 3. Alerta 2. Muy alerta

1. Extremadamente alerta

Los valores más altos indican un mayor nivel de somnolencia.

La escala se entregará tres días antes de la cirugía y siete días después de la cirugía.
Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: El cuestionario se entregará tres días antes de la cirugía y siete días después de la cirugía.

La depresión se medirá con la escala Center for Epidemiologic Studies-Depression. La escala CES-D es una medida de 20 ítems que mide con qué frecuencia durante la última semana uno ha experimentado síntomas asociados con la depresión, como sueño inquieto, falta de apetito y sensación de soledad.

Las opciones de respuesta varían de 0 a 3 para cada ítem (0 = Rara vez o Nunca, 1 = Algunas o Pocas veces, 2 = Moderadamente o Gran parte de las veces, 3 = La Mayoría o Casi Todo el Tiempo). Las puntuaciones totales sumadas oscilan entre 0 y 60, y las puntuaciones altas indican mayores síntomas depresivos.

El cuestionario se entregará tres días antes de la cirugía y siete días después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de cortisol salival
Periodo de tiempo: Las muestras se tomarán dos días antes de la cirugía (AM y PM), el día de la cirugía (solo AM), un día después de la cirugía (AM y PM) y siete días después de la cirugía (AM y PM).
Las muestras se tomarán 30 minutos después de despertarse (AM) y 30 minutos antes de quedarse dormido (PM) en días seleccionados (excepto la noche del día de la cirugía).
Las muestras se tomarán dos días antes de la cirugía (AM y PM), el día de la cirugía (solo AM), un día después de la cirugía (AM y PM) y siete días después de la cirugía (AM y PM).
Cambio en el nivel de melatonina salival
Periodo de tiempo: Las muestras se tomarán dos días antes de la cirugía (AM y PM), el día de la cirugía (solo AM), un día después de la cirugía (AM y PM) y siete días después de la cirugía (AM y PM).
Las muestras se tomarán 30 minutos después de despertarse (AM) y 30 minutos antes de quedarse dormido (PM) en días seleccionados (excepto la noche del día de la cirugía).
Las muestras se tomarán dos días antes de la cirugía (AM y PM), el día de la cirugía (solo AM), un día después de la cirugía (AM y PM) y siete días después de la cirugía (AM y PM).
Cambio en el nivel de proteína C reactiva en saliva
Periodo de tiempo: Las muestras se tomarán dos días antes de la cirugía (AM y PM), el día de la cirugía (solo AM), un día después de la cirugía (AM y PM) y siete días después de la cirugía (AM y PM).
Las muestras se tomarán 30 minutos después de despertarse (AM) y 30 minutos antes de quedarse dormido (PM) en días seleccionados (excepto la noche del día de la cirugía).
Las muestras se tomarán dos días antes de la cirugía (AM y PM), el día de la cirugía (solo AM), un día después de la cirugía (AM y PM) y siete días después de la cirugía (AM y PM).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kristine L Widders, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

27 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

27 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00007842

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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