Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Musikk som perioperativ terapi hos brystkreftpasienter

27. oktober 2021 oppdatert av: Kristine Widders, Milton S. Hershey Medical Center

Effekten av perioperativ musikk på livskvalitetsmål og biomarkørnivåer hos brystkreftpasienter

Musikk har ofte blitt brukt på sykehus som terapi, men det er en begrenset mengde forskning som ser på hvordan musikk faktisk påvirker de forskjellige molekylene i kroppen, for eksempel kortisol (en markør for stress). Det er særlig mangel på forskning i operasjonssammenheng. Håpet er at denne studien vil vise at musikk kan brukes til å minimere noen av bivirkningene knyttet til brystkirurgi og forbedre pasientopplevelsen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I medisinsk praksis bør en ideell terapi ha maksimal fordel med minimal risiko. Mens det legges ned betydelig innsats for å finne mer effektive legemidler, er det et økende interessefelt for alternative terapier. På 1970-tallet fremmet George Engle ideen om den biopsykososiale responsen der pasientens sosiale og psykologiske faktorer kan påvirke kroppens biologiske funksjon og vice versa. En slik potensiell terapi som kan fungere med denne mekanismen er musikk. Fordeler med musikk inkluderer lav pris, tilgjengelighet, ingen nødvendig ekspertise og minimale bivirkninger. Studier har vist at musikk fører til redusert postoperativ smerte, angst og smertestillende behov hos kirurgiske pasienter. Det har også vist seg at pasientvalgt musikk har større resultater enn forskervalgt musikk. Selv om det er en betydelig mengde litteratur om endringer i kliniske målinger, er det bare to studier kjent for oss som prøver å undersøke effekten av musikk på et molekylært nivå, som måler henholdsvis kortisol og blodsukker. Ingen av disse studiene har blitt utført på pasienter som gjennomgår operasjon for brystkreft.

På den annen side utføres det for tiden betydelig forskning for å bestemme biomarkører i sammenheng med kirurgi som er assosiert med dårlige resultater, spesielt i sammenheng med brystkirurgi. Stress, vanligvis assosiert med kortisolnivåer, har vært assosiert med økt søvnforstyrrelse, økt metabolisme, økt risiko for tromboemboliske hendelser og nedsatt sårtilheling hos pasienter. Hos brystkreftpasienter har det blitt funnet at C-reaktive proteinnivåer korrelerte i tretthet postoperativt og redusert daglig variasjon i kortisol har vært assosiert med depresjon. Melatonin, generelt, er en markør for døgnrytme og vil også være representativ for søvnforstyrrelser. C-reaktivt protein er først og fremst en markør for betennelse som igjen er assosiert med sykdomsprogresjon og dårligere kliniske resultater hos brystopererte pasienter.

Denne studien tar sikte på å avgjøre både om musikk påvirker molekylære mekanismer gjennom måling av kliniske biomarkører, samt om det er en assosiasjon med signifikante livskvalitetsmål. En positiv assosiasjon kan gi bevis på at musikk brukes som tilleggsterapi perioperativt.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Breast Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av stadium 0 til stadium III brystkreft klassifisert av American Joint Committee on Cancer
  • Gjennomgår en mastektomi eller lumpektomi ved Penn State Hershey Medical Center
  • Flytende i skriftlig og muntlig engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Hørselstap eller andre hørselsvansker som etter forskergruppens oppfatning hindrer forsøkspersonen i å høre på musikk
  • Alvorlig munnhelse eller tannsykdommer som påvirker spyttproduksjonen
  • Pasienter som har gjennomgått preoperativ kjemoterapi eller preoperativ strålebehandling
  • Bør ikke ta tilskudd av melatonin eller ta kortikosteroider
  • Historie om leverkreft
  • Historie med leversykdom eller skrumplever (basert på MELD-score)
  • Historie om endokrine svulster
  • Mangel på elektronisk enhet (smarttelefon, datamaskin, osv.) å lytte til musikk på
  • Kognitiv svikt
  • Fange

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Musikk
Denne gruppen vil få et abonnement på Pandora Plus så lenge studien varer. Fra og med to netter før operasjonen vil de lytte til en musikkspilleliste de opprettet i 30 minutter før de legger seg. Dette vil fortsette hver natt med siste gang 6 netter etter operasjonen.
Musikk vil bli levert gjennom Pandora Plus radio via pasientens datamaskin eller smarttelefon. Pasienten vil velge en favorittsang for å lage en spilleliste som skal brukes under hele studien. Undersjangeren til den første sangen vil bli spilt inn.
Andre navn:
  • Pandora Plus
Ingen inngripen: Kontroll
Denne gruppen vil ikke høre på musikk hver kveld i løpet av studiet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte
Tidsramme: Undersøkelsen vil bli gitt tre dager før operasjonen og syv dager etter operasjonen.

Smerte vil bli målt ved å bruke utvalgte spørsmål fra BREAST-Q-modellen. De enkelte smerteelementene vil bli målt på en 5-punkts Likert-skala som følger:

  1. = Ingen av tiden
  2. = Litt av tiden
  3. = Noe av tiden
  4. = Mesteparten av tiden
  5. = Hele tiden

Totale summerte skårer varierer fra 12 til 60 i brystbevarende moduler og 16 til 80 for mastektomimoduler. Høyere skår er representativt for mer smerte som pasienten opplever.

Undersøkelsen vil bli gitt tre dager før operasjonen og syv dager etter operasjonen.
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Skalaen gis tre dager før operasjonen og syv dager etter operasjonen.

Søvnkvaliteten vil bli målt med Karolinska Sleepiness-skalaen. KSS er en 9-punkts Likert-skala som ofte brukes når man utfører studier som involverer selvrapportert, subjektiv vurdering av et individs nivå av døsighet på det tidspunktet. KSS-poengene er definert som følger:

9. Ekstremt trøtt, kjempesøvn 8. Søvnig, litt innsats for å holde seg våken 7. Søvnig, men ingen problemer med å holde seg våken 6. Noen tegn på søvnighet 5. Verken våken eller trøtt 4. Ganske våken 3. våken 2. Veldig våken

1. Ekstremt våken

Høyere verdier indikerer et høyere nivå av døsighet.

Skalaen gis tre dager før operasjonen og syv dager etter operasjonen.
Endring i depresjon
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli gitt tre dager før operasjonen og syv dager etter operasjonen.

Depresjon vil bli målt med Senter for epidemiologiske studier-depresjonsskala. CES-D-skalaen er et 20-elements mål som måler hvor ofte man i løpet av den siste uken har opplevd symptomer assosiert med depresjon, som urolig søvn, dårlig matlyst og ensomhet.

Svaralternativer varierer fra 0 til 3 for hvert element (0 = Sjelden eller ingen av tiden, 1 = Noe eller lite av tiden, 2 = Moderat eller mye av tiden, 3 = Mest eller nesten hele tiden). Totale summerte skårer varierer fra 0 til 60, med høye skårer som indikerer større depressive symptomer.

Spørreskjemaet vil bli gitt tre dager før operasjonen og syv dager etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i spyttkortisolnivå
Tidsramme: Prøver vil bli tatt to dager før operasjonen (AM og PM), operasjonsdagen (kun AM), en dag etter operasjonen (AM og PM), og syv dager etter operasjonen (AM og PM).
Prøver vil bli tatt 30 minutter etter oppvåkning (AM) og 30 minutter før innsovning (PM) på utvalgte dager (unntatt kvelden operasjonsdagen).
Prøver vil bli tatt to dager før operasjonen (AM og PM), operasjonsdagen (kun AM), en dag etter operasjonen (AM og PM), og syv dager etter operasjonen (AM og PM).
Endring i spyttmelatoninnivå
Tidsramme: Prøver vil bli tatt to dager før operasjonen (AM og PM), operasjonsdagen (kun AM), en dag etter operasjonen (AM og PM), og syv dager etter operasjonen (AM og PM).
Prøver vil bli tatt 30 minutter etter oppvåkning (AM) og 30 minutter før innsovning (PM) på utvalgte dager (unntatt kvelden operasjonsdagen).
Prøver vil bli tatt to dager før operasjonen (AM og PM), operasjonsdagen (kun AM), en dag etter operasjonen (AM og PM), og syv dager etter operasjonen (AM og PM).
Endring i spytt C-reaktivt proteinnivå
Tidsramme: Prøver vil bli tatt to dager før operasjonen (AM og PM), operasjonsdagen (kun AM), en dag etter operasjonen (AM og PM), og syv dager etter operasjonen (AM og PM).
Prøver vil bli tatt 30 minutter etter oppvåkning (AM) og 30 minutter før innsovning (PM) på utvalgte dager (unntatt kvelden operasjonsdagen).
Prøver vil bli tatt to dager før operasjonen (AM og PM), operasjonsdagen (kun AM), en dag etter operasjonen (AM og PM), og syv dager etter operasjonen (AM og PM).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristine L Widders, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00007842

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere