- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03511079
Musikk som perioperativ terapi hos brystkreftpasienter
Effekten av perioperativ musikk på livskvalitetsmål og biomarkørnivåer hos brystkreftpasienter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I medisinsk praksis bør en ideell terapi ha maksimal fordel med minimal risiko. Mens det legges ned betydelig innsats for å finne mer effektive legemidler, er det et økende interessefelt for alternative terapier. På 1970-tallet fremmet George Engle ideen om den biopsykososiale responsen der pasientens sosiale og psykologiske faktorer kan påvirke kroppens biologiske funksjon og vice versa. En slik potensiell terapi som kan fungere med denne mekanismen er musikk. Fordeler med musikk inkluderer lav pris, tilgjengelighet, ingen nødvendig ekspertise og minimale bivirkninger. Studier har vist at musikk fører til redusert postoperativ smerte, angst og smertestillende behov hos kirurgiske pasienter. Det har også vist seg at pasientvalgt musikk har større resultater enn forskervalgt musikk. Selv om det er en betydelig mengde litteratur om endringer i kliniske målinger, er det bare to studier kjent for oss som prøver å undersøke effekten av musikk på et molekylært nivå, som måler henholdsvis kortisol og blodsukker. Ingen av disse studiene har blitt utført på pasienter som gjennomgår operasjon for brystkreft.
På den annen side utføres det for tiden betydelig forskning for å bestemme biomarkører i sammenheng med kirurgi som er assosiert med dårlige resultater, spesielt i sammenheng med brystkirurgi. Stress, vanligvis assosiert med kortisolnivåer, har vært assosiert med økt søvnforstyrrelse, økt metabolisme, økt risiko for tromboemboliske hendelser og nedsatt sårtilheling hos pasienter. Hos brystkreftpasienter har det blitt funnet at C-reaktive proteinnivåer korrelerte i tretthet postoperativt og redusert daglig variasjon i kortisol har vært assosiert med depresjon. Melatonin, generelt, er en markør for døgnrytme og vil også være representativ for søvnforstyrrelser. C-reaktivt protein er først og fremst en markør for betennelse som igjen er assosiert med sykdomsprogresjon og dårligere kliniske resultater hos brystopererte pasienter.
Denne studien tar sikte på å avgjøre både om musikk påvirker molekylære mekanismer gjennom måling av kliniske biomarkører, samt om det er en assosiasjon med signifikante livskvalitetsmål. En positiv assosiasjon kan gi bevis på at musikk brukes som tilleggsterapi perioperativt.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Breast Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av stadium 0 til stadium III brystkreft klassifisert av American Joint Committee on Cancer
- Gjennomgår en mastektomi eller lumpektomi ved Penn State Hershey Medical Center
- Flytende i skriftlig og muntlig engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Hørselstap eller andre hørselsvansker som etter forskergruppens oppfatning hindrer forsøkspersonen i å høre på musikk
- Alvorlig munnhelse eller tannsykdommer som påvirker spyttproduksjonen
- Pasienter som har gjennomgått preoperativ kjemoterapi eller preoperativ strålebehandling
- Bør ikke ta tilskudd av melatonin eller ta kortikosteroider
- Historie om leverkreft
- Historie med leversykdom eller skrumplever (basert på MELD-score)
- Historie om endokrine svulster
- Mangel på elektronisk enhet (smarttelefon, datamaskin, osv.) å lytte til musikk på
- Kognitiv svikt
- Fange
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Musikk
Denne gruppen vil få et abonnement på Pandora Plus så lenge studien varer.
Fra og med to netter før operasjonen vil de lytte til en musikkspilleliste de opprettet i 30 minutter før de legger seg.
Dette vil fortsette hver natt med siste gang 6 netter etter operasjonen.
|
Musikk vil bli levert gjennom Pandora Plus radio via pasientens datamaskin eller smarttelefon.
Pasienten vil velge en favorittsang for å lage en spilleliste som skal brukes under hele studien.
Undersjangeren til den første sangen vil bli spilt inn.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Denne gruppen vil ikke høre på musikk hver kveld i løpet av studiet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerte
Tidsramme: Undersøkelsen vil bli gitt tre dager før operasjonen og syv dager etter operasjonen.
|
Smerte vil bli målt ved å bruke utvalgte spørsmål fra BREAST-Q-modellen. De enkelte smerteelementene vil bli målt på en 5-punkts Likert-skala som følger:
Totale summerte skårer varierer fra 12 til 60 i brystbevarende moduler og 16 til 80 for mastektomimoduler. Høyere skår er representativt for mer smerte som pasienten opplever. |
Undersøkelsen vil bli gitt tre dager før operasjonen og syv dager etter operasjonen.
|
|
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Skalaen gis tre dager før operasjonen og syv dager etter operasjonen.
|
Søvnkvaliteten vil bli målt med Karolinska Sleepiness-skalaen. KSS er en 9-punkts Likert-skala som ofte brukes når man utfører studier som involverer selvrapportert, subjektiv vurdering av et individs nivå av døsighet på det tidspunktet. KSS-poengene er definert som følger: 9. Ekstremt trøtt, kjempesøvn 8. Søvnig, litt innsats for å holde seg våken 7. Søvnig, men ingen problemer med å holde seg våken 6. Noen tegn på søvnighet 5. Verken våken eller trøtt 4. Ganske våken 3. våken 2. Veldig våken 1. Ekstremt våken Høyere verdier indikerer et høyere nivå av døsighet. |
Skalaen gis tre dager før operasjonen og syv dager etter operasjonen.
|
|
Endring i depresjon
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli gitt tre dager før operasjonen og syv dager etter operasjonen.
|
Depresjon vil bli målt med Senter for epidemiologiske studier-depresjonsskala. CES-D-skalaen er et 20-elements mål som måler hvor ofte man i løpet av den siste uken har opplevd symptomer assosiert med depresjon, som urolig søvn, dårlig matlyst og ensomhet. Svaralternativer varierer fra 0 til 3 for hvert element (0 = Sjelden eller ingen av tiden, 1 = Noe eller lite av tiden, 2 = Moderat eller mye av tiden, 3 = Mest eller nesten hele tiden). Totale summerte skårer varierer fra 0 til 60, med høye skårer som indikerer større depressive symptomer. |
Spørreskjemaet vil bli gitt tre dager før operasjonen og syv dager etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spyttkortisolnivå
Tidsramme: Prøver vil bli tatt to dager før operasjonen (AM og PM), operasjonsdagen (kun AM), en dag etter operasjonen (AM og PM), og syv dager etter operasjonen (AM og PM).
|
Prøver vil bli tatt 30 minutter etter oppvåkning (AM) og 30 minutter før innsovning (PM) på utvalgte dager (unntatt kvelden operasjonsdagen).
|
Prøver vil bli tatt to dager før operasjonen (AM og PM), operasjonsdagen (kun AM), en dag etter operasjonen (AM og PM), og syv dager etter operasjonen (AM og PM).
|
|
Endring i spyttmelatoninnivå
Tidsramme: Prøver vil bli tatt to dager før operasjonen (AM og PM), operasjonsdagen (kun AM), en dag etter operasjonen (AM og PM), og syv dager etter operasjonen (AM og PM).
|
Prøver vil bli tatt 30 minutter etter oppvåkning (AM) og 30 minutter før innsovning (PM) på utvalgte dager (unntatt kvelden operasjonsdagen).
|
Prøver vil bli tatt to dager før operasjonen (AM og PM), operasjonsdagen (kun AM), en dag etter operasjonen (AM og PM), og syv dager etter operasjonen (AM og PM).
|
|
Endring i spytt C-reaktivt proteinnivå
Tidsramme: Prøver vil bli tatt to dager før operasjonen (AM og PM), operasjonsdagen (kun AM), en dag etter operasjonen (AM og PM), og syv dager etter operasjonen (AM og PM).
|
Prøver vil bli tatt 30 minutter etter oppvåkning (AM) og 30 minutter før innsovning (PM) på utvalgte dager (unntatt kvelden operasjonsdagen).
|
Prøver vil bli tatt to dager før operasjonen (AM og PM), operasjonsdagen (kun AM), en dag etter operasjonen (AM og PM), og syv dager etter operasjonen (AM og PM).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristine L Widders, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hole J, Hirsch M, Ball E, Meads C. Music as an aid for postoperative recovery in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1659-71. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60169-6. Epub 2015 Aug 12. Erratum In: Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1630.
- Borrell-Carrio F, Suchman AL, Epstein RM. The biopsychosocial model 25 years later: principles, practice, and scientific inquiry. Ann Fam Med. 2004 Nov-Dec;2(6):576-82. doi: 10.1370/afm.245.
- Nilsson U. The anxiety- and pain-reducing effects of music interventions: a systematic review. AORN J. 2008 Apr;87(4):780-807. doi: 10.1016/j.aorn.2007.09.013.
- Nilsson U, Unosson M, Rawal N. Stress reduction and analgesia in patients exposed to calming music postoperatively: a randomized controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2005 Feb;22(2):96-102. doi: 10.1017/s0265021505000189.
- Vetter D, Barth J, Uyulmaz S, Uyulmaz S, Vonlanthen R, Belli G, Montorsi M, Bismuth H, Witt CM, Clavien PA. Effects of Art on Surgical Patients: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2015 Nov;262(5):704-13. doi: 10.1097/SLA.0000000000001480.
- Orre IJ, Reinertsen KV, Aukrust P, Dahl AA, Fossa SD, Ueland T, Murison R. Higher levels of fatigue are associated with higher CRP levels in disease-free breast cancer survivors. J Psychosom Res. 2011 Sep;71(3):136-41. doi: 10.1016/j.jpsychores.2011.04.003. Epub 2011 May 18.
- Bouchard LC, Antoni MH, Blomberg BB, Stagl JM, Gudenkauf LM, Jutagir DR, Diaz A, Lechner S, Gluck S, Derhagopian RP, Carver CS. Postsurgical Depressive Symptoms and Proinflammatory Cytokine Elevations in Women Undergoing Primary Treatment for Breast Cancer. Psychosom Med. 2016 Jan;78(1):26-37. doi: 10.1097/PSY.0000000000000261.
- Akerstedt T, Gillberg M. Subjective and objective sleepiness in the active individual. Int J Neurosci. 1990 May;52(1-2):29-37. doi: 10.3109/00207459008994241.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00007842
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .