高齢の退役軍人における催眠薬の中止 (SWITCH)
高齢の退役軍人における催眠薬の中止に対するマスクドテーパリングの有効性
不眠症には催眠薬と呼ばれる睡眠薬が処方されることがよくあります。 退役軍人の約 4 分の 1 が催眠薬 (または就寝時のアルコール) を使用しています。 催眠薬を使用している年配の患者は、使用していない患者よりも頻繁に転倒し、記憶力が低下します。 催眠薬を中止すると、これらの問題が逆転することがよくあります。 退役軍人省 (VA) は、高齢者の催眠術の使用を減らそうとしています。 現在、患者が催眠薬の使用をやめるための主な治療法は 2 つあります。 最初の治療では、催眠薬を最終的に中止するまで、1 日量をゆっくりと減らします。 安全のため、通常、1 日量を減らすプロセスは医師の監督の下で行われます。 2つ目は、不眠症認知行動療法(CBTI)と呼ばれる不眠症の治療法です。
この研究では、新しい催眠テーパリング法と、高齢の退役軍人に提供される通常のテーパリング法を比較します。 この研究の目的は、睡眠薬の中止と不眠症の重症度の改善の両方の点で、新しい漸減法が通常の漸減法よりも効果的かどうかを判断することです。
参加者は、1 つの VA ヘルスケア システムからケアを受ける 55 歳以上の退役軍人の中から募集されます。 ベースライン評価に続いて、参加者は 2 つの 8 週間治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます (1 グループあたり 66 人の参加者)。 各治療グループはCBTIを受けますが、一方のグループは新しいテーパリングプログラムを受け、もう一方のグループは通常のテーパリングプログラムを受けます. フォローアップ評価は、治療後および治療終了後 6 か月に実施されます。
新しい漸減プログラムが効果的である場合、催眠薬を中止したい年配の退役軍人に提供できる治療オプションとなります。 この漸減プログラムは、高齢者にベンゾジアゼピンの中止を推奨する臨床ガイドラインを退役軍人医療提供者が順守するのに役立つ可能性があります。 慢性催眠薬の使用を減らすことで、転倒や股関節骨折のリスクを減らし、最終的に退役軍人病院で医療を受ける年配の退役軍人の健康と生活の質を改善する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
ベンゾジアゼピンやベンゾジアゼピン受容体作動薬などの催眠薬は、不眠症のために処方されることがよくあります。 外来診療所に通う退役軍人のうち、約 4 分の 1 が睡眠薬 (または就寝時のアルコール) を使用しています。 催眠薬の使用は、高齢者の転倒や認知機能の低下のリスクの増加と関連しています。 催眠薬を中止すると、多くの場合、これらの悪影響が軽減または逆転します。退役軍人局 (VA) は、高齢者の催眠薬の使用を減らす取り組みを行っています。 現在の中止戦略は、催眠状態の緩和および/または不眠症の症状の治療に重点を置いています。 一般的な戦略には、監視付き漸進的テーパー (SGT)、催眠離脱を標的とする認知行動療法 (CBT-HW)、不眠症に対する認知行動療法 (CBTI)、および併用療法 (SGT+CBTI) が含まれます。 しかし、最大 40% の患者が最終的にこれらの戦略で催眠薬の使用を再開しており、高い不使用率を達成し維持するには、他のメカニズムを標的にする必要があることを示唆しています。
目的: 1) 高齢の退役軍人の催眠療法の中止に対する新しいテーパーと認知行動療法強化プログラムの有効性を評価すること、2) 不眠症の重症度に対する新しいテーパー介入の影響を判断すること、3) 認知行動療法の影響を評価すること睡眠の質と日中の機能を改善するために催眠薬を使用することに対する参加者の信念と期待に対する新しいテーパー介入、および4)バランスと認知に対する新しいテーパー介入の有効性を評価する。
これらの目的を達成するために、単一の VA サイトから募集された年配の退役軍人で無作為化臨床試験を実施することを提案します。 退役軍人は 3 段階の審査プロセス (オプトアウト カード付きの手紙、電話審査、対面審査) を受けます。 適格な参加者(N = 132)は、8週間の新しいテーパー介入(CBTI +テーパー法A)またはCBTI +テーパー法Bに無作為化されます。フォローアップ評価は、治療後および6か月で実施されます。 主な 6 か月の結果には、催眠薬の中止と使用 (実験室でのテストと医療記録のレビュー/州の処方箋監視データベース クエリを通じて客観的に測定され、睡眠日記を通じて主観的に測定される)、不眠症の重症度、催眠薬に関する信念と期待、バランス、および認知が含まれます。
この催眠中止プログラムは、この目標を達成するために催眠を中止したい年配の退役軍人を支援する重要なツールになる可能性があります.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
West Los Angeles、California、アメリカ、90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
年齢 >= 55 歳
- 現在または以前の不眠症の症状に対するロラゼパム、アルプラゾラム、テマゼパム、クロナゼパム、および/またはゾルピデムの使用 少なくとも 3 か月間、週に 2 晩以上
- 現在または以前の不眠症の症状
- 毎週の対面セッションまたはビデオ セッションに 9 週間にわたって参加できます
除外基準:
外来催眠中止プログラムにおける合併症のリスクが高い:
- 発作性疾患
- 治療以上/高ベースライン催眠薬 (> ジアゼパム - 8 mg/夜相当)。 対象となる催眠薬を 1 つ以上服用している個人については、ジアゼパム当量での総ベースライン用量が計算され、1 晩あたり 8 mg を超える場合、個人は除外されることに注意してください。
- 複雑な撤退のリスクが高い;ベンゾジアゼピン中毒、または複雑なベンゾジアゼピン/アルコール離脱の現在または過去の症状(例えば、発作、ベースラインでのせん妄)
- 多剤使用(慢性的な高用量オピオイドなど)
- 治験薬を安全な場所に保管できない
- 処方箋詐欺の証拠 (例: VA および非 VA 薬局で調剤された同じ薬の複数の処方箋、流用)
催眠薬の中止は適切ではありません:
- 別の臨床症状(レム睡眠行動障害など)の治療に使用される、研究目的の催眠薬
- 催眠中止プログラムを開始したくない
CBTI の悪い候補:
- 双極性障害の存在
- 認知障害(例:Mini-Mental State Examination < 24)
- 睡眠/覚醒の困難は、むずむず脚症候群、ナルコレプシー、睡眠不足症候群、または概日リズム睡眠覚醒障害などの別の睡眠障害によってよりよく説明されます
- 以下のように定義される未治療の睡眠呼吸障害:
無呼吸低呼吸指数 (AHI) > 30 AHI が 15 から 30 で、日中の眠気 (エプワース眠気尺度 > 10)
- 医学的/精神医学的に不安定(例えば、最近の大規模な入院または研究中に計画された大規模な手術; 病歴および医療記録に基づく精神病、自殺、積極的なアルコール/薬物乱用)
- 不安定な住宅事情
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:CBTIプラステーパー法A
この部門の参加者は、不眠症に対する認知行動療法(CBTI)と新しい催眠漸減法を受けます。
|
この介入には、CBTI と新しい催眠テーパリング法が含まれます。
|
|
アクティブコンパレータ:CBTIプラステーパー法B
この部門の参加者は、不眠症に対する認知行動療法(CBTI)に加えて、退役軍人庁が使用する通常の漸減法を受けます。
|
この介入には、CBTI に加えて、VA が使用する通常の催眠漸減法が含まれます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
催眠術の中止率
時間枠:治療終了後 6 か月 (ランダム化から平均 8 か月)
|
追跡調査時にベンゾジアゼピンまたはZ-ドラッグの服用を中止した参加者の割合。
この結果は、7 日間の自己報告された投薬記録で測定されました。
|
治療終了後 6 か月 (ランダム化から平均 8 か月)
|
|
不眠症重症度指数スコア
時間枠:治療終了後 6 か月 (ランダム化から平均 8 か月)
|
不眠症重症度指数の平均スコア。 この 7 項目の尺度は、自己申告による不眠症の症状の重症度を測定します。 合計スコアは 0 ~ 28 の範囲であり、スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示します。 |
治療終了後 6 か月 (ランダム化から平均 8 か月)
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Constance H Fung, MD MSHS、VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- McCarthy M, Mak S, Kaufmann CN, Lum HD, Fung CH. Care coordination needs for deprescribing benzodiazepines and benzodiazepine receptor agonists. Res Social Adm Pharm. 2022 Apr;18(4):2691-2694. doi: 10.1016/j.sapharm.2021.06.025. Epub 2021 Jul 1.
- Gutierrez L, Ghadimi S, Krall A, Hampson E, Grinberg AM, Moore AA, Dzierzewski JM, Alessi C, Martin JL, Fung CH. Posttraumatic Stress Disorder Risk and Benzodiazepine Dependence in Older Veterans with Insomnia Symptoms. Clin Gerontol. 2022 Mar-Apr;45(2):414-418. doi: 10.1080/07317115.2021.1954123. Epub 2021 Aug 4.
- Fung CH, Martin JL, Alessi C, Dzierzewski JM, Cook IA, Moore A, Grinberg A, Zeidler M, Kierlin L. Hypnotic Discontinuation Using a Blinded (Masked) Tapering Approach: A Case Series. Front Psychiatry. 2019 Oct 24;10:717. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00717. eCollection 2019.
- Ghadimi S, Grinberg A, Mitchell MN, Alessi C, Moore AA, Martin JL, Dzierzewski JM, Kelly M, Badr MS, Guzman A, Smith JP, Zeidler M, Fung CH. Sleep characteristics and use of multiple benzodiazepine receptor agonists in older adults. J Am Geriatr Soc. 2023 Dec;71(12):3924-3927. doi: 10.1111/jgs.18528. Epub 2023 Aug 1. No abstract available.
- Fung CH, Alessi C, Martin JL, Josephson K, Kierlin L, Dzierzewski JM, Moore AA, Badr MS, Zeidler M, Kelly M, Smith JP, Cook IA, Der-Mcleod E, Ghadimi S, Naeem S, Partch L, Guzman A, Grinberg A, Mitchell M. Masked Taper With Behavioral Intervention for Discontinuation of Benzodiazepine Receptor Agonists: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2024 Oct 7:e245020. doi: 10.1001/jamainternmed.2024.5020. Online ahead of print.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IIR 17-234
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。