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Absetzen von Hypnotika bei älteren Veteranen (SWITCH)

8. November 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Die Wirksamkeit von maskiertem Tapering beim Absetzen von Hypnotika bei älteren Veteranen

Schlafmittel, sogenannte Hypnotika, werden oft bei Schlaflosigkeit verschrieben. Etwa ein Viertel der Veteranen verwendet Hypnotika (oder Schlafalkohol). Ältere Patienten, die Hypnotika verwenden, stürzen häufiger und haben ein schlechteres Gedächtnis als diejenigen, die sie nicht verwenden. Das Absetzen von Hypnotika kehrt diese Probleme oft um. Das Department of Veterans Affairs (VA) versucht, den Gebrauch von Hypnotika bei älteren Erwachsenen zu reduzieren. Gegenwärtig gibt es zwei Hauptbehandlungen, um Patienten dabei zu helfen, mit der Verwendung von Hypnotika aufzuhören. Bei der ersten Behandlung wird die Tagesdosis langsam verringert, bis das Hypnotikum schließlich abgesetzt wird. Aus Sicherheitsgründen wird die Verringerung der Tagesdosis normalerweise von einem Arzt überwacht. Die zweite ist eine Behandlung für Schlaflosigkeit, die als kognitive Verhaltenstherapie für Schlaflosigkeit (CBTI) bezeichnet wird.

Diese Studie wird eine neuartige hypnotische Tapering-Methode mit der üblichen Tapering-Methode vergleichen, die älteren Veteranen angeboten wird. Der Zweck der Studie ist es festzustellen, ob die neuartige Ausschleichen-Methode wirksamer ist als die übliche Ausschleichen-Methode, sowohl im Hinblick auf das Absetzen der Hypnose als auch auf die Verbesserung der Schwere der Schlaflosigkeit.

Die Teilnehmer werden aus Veteranen ab 55 Jahren rekrutiert, die von einem VA-Gesundheitssystem versorgt werden. Nach einer Basisbewertung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer der beiden 8-wöchigen Behandlungsgruppen (66 Teilnehmer pro Gruppe) zugeteilt. Jede Behandlungsgruppe erhält CBTI, jedoch erhält eine Gruppe das neuartige Ausschleichprogramm und die andere Gruppe das übliche Ausschleichprogramm. Follow-up-Bewertungen werden nach der Behandlung und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung durchgeführt.

Wenn das neuartige Tapering-Programm wirksam ist, stellt es eine Behandlungsoption dar, die älteren Veteranen angeboten werden kann, die Hypnotika absetzen möchten. Dieses Tapering-Programm könnte VA-Gesundheitsdienstleistern helfen, sich an klinische Richtlinien zu halten, die das Absetzen von Benzodiazepinen bei älteren Erwachsenen empfehlen. Eine Verringerung des chronischen Einsatzes von Hypnotika kann wiederum das Risiko von Stürzen und Hüftfrakturen verringern, was letztendlich die Gesundheit und Lebensqualität älterer Veteranen verbessern kann, die in der VA medizinische Versorgung erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypnotika wie Benzodiazepine und Benzodiazepin-Rezeptoragonisten werden oft bei Schlaflosigkeit verschrieben. Unter den Veteranen, die Ambulanzen aufsuchen, verwendet ungefähr ein Viertel Hypnotika (oder Schlafalkohol). Die Anwendung von Hypnotika ist mit einem erhöhten Sturzrisiko und einer schlechteren Kognition bei älteren Erwachsenen verbunden. Das Absetzen von Hypnotika schwächt diese negativen Auswirkungen oft ab oder kehrt sie um, und das Department of Veterans Affairs (VA) hat Initiativen ergriffen, um den Gebrauch von Hypnotika bei älteren Erwachsenen zu reduzieren. Gegenwärtige Absetzstrategien konzentrieren sich auf das Ausschleichen des Hypnotikums und/oder die Behandlung von Schlaflosigkeitssymptomen. Zu den gängigen Strategien gehören überwachtes allmähliches Ausschleichen (SGT), kognitive Verhaltenstherapie, die auf hypnotischen Entzug abzielt (CBT-HW), kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTI) und Kombinationstherapie (SGT+CBTI). Dennoch nehmen bis zu 40 % der Patienten mit diesen Strategien schließlich die Anwendung von Hypnotika wieder auf, was darauf hindeutet, dass andere Mechanismen gezielt angegangen werden müssen, um hohe Raten des Nichtgebrauchs zu erreichen und aufrechtzuerhalten.

Ziele: 1) Bewertung der Wirksamkeit eines neuartigen Taper- und kognitiven Verhaltenstherapie-ergänzten Programms zum Absetzen von Hypnose bei älteren Veteranen, 2) Bestimmung der Auswirkungen der neuartigen Taper-Intervention auf die Schwere der Schlaflosigkeit, 3) Bewertung der Auswirkungen der neuartige Taper-Intervention zu den Überzeugungen und Erwartungen der Teilnehmer an die Verwendung von Hypnotika zur Verbesserung der Schlafqualität und Tagesfunktion, und 4) um die Wirksamkeit der neuartigen Taper-Intervention auf Gleichgewicht und Kognition zu bewerten.

Um diese Ziele zu erreichen, schlagen wir vor, eine randomisierte klinische Studie mit älteren Veteranen durchzuführen, die von einem einzigen VA-Standort rekrutiert wurden. Veteranen werden einem dreistufigen Überprüfungsprozess unterzogen (Brief mit Opt-out-Karte, Telefonbildschirm und persönlicher Bildschirm). Geeignete Teilnehmer (N = 132) werden randomisiert 8 Wochen der neuartigen Taper-Intervention (CBTI+Taper-Methode A) oder CBTI+Taper-Methode B zugewiesen. Nachbehandlungs- und 6-Monats-Nachuntersuchungen werden durchgeführt. Zu den wichtigsten 6-Monats-Ergebnissen gehören das Absetzen und die Verwendung von Hypnotika (objektiv gemessen durch Labortests und Überprüfung der Krankenakte/Überwachung der staatlichen Verschreibungsdatenbank und subjektiv durch Schlaftagebuch), Schweregrad der Schlaflosigkeit, Überzeugungen und Erwartungen in Bezug auf Hypnotika, Gleichgewicht und Kognition.

Dieses Programm zum Absetzen von Hypnotika könnte ein wichtiges Instrument sein, um älteren Veteranen, die Hypnotika absetzen möchten, zu helfen, dieses Ziel zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • West Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073-1003
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter >= 55 Jahre

  • Anwendung von Lorazepam, Alprazolam, Temazepam, Clonazepam und/oder Zolpidem für aktuelle oder frühere Schlaflosigkeitssymptome an 2 oder mehr Nächten pro Woche für mindestens 3 Monate
  • Aktuelle oder frühere Schlaflosigkeitssymptome
  • Verfügbar für die Teilnahme an wöchentlichen persönlichen oder Videositzungen über 9 Wochen

Ausschlusskriterien:

Hohes Komplikationsrisiko im ambulanten Hypnotiseurabbruchprogramm:

  • Anfallsleiden
  • Supratherapeutische/hohe hypnotische Ausgangsdosis (> Diazepam-Äquivalent von 8 mg/Nacht). Beachten Sie, dass für Personen, die > 1 der zielgerichteten Hypnotika einnehmen, die Gesamtbasisdosis in Diazepam-Äquivalenten berechnet wird und bei > 8 mg/Nacht die Person ausgeschlossen wird.
  • Hohes Risiko einer komplizierten Auszahlung; Benzodiazepinvergiftung oder aktuelle oder vergangene Symptome eines komplizierten Benzodiazepin-/Alkoholentzugs (z. B. Krampfanfälle, Delirium zu Studienbeginn)
  • Polyvalenter Drogenkonsum (z. B. chronisch hochdosierte Opioide)
  • Die Studienmedikation kann nicht an einem sicheren Ort aufbewahrt werden
  • Beweise für Rezeptbetrug (z. B. mehrere Rezepte für dasselbe Medikament, die in VA- und Nicht-VA-Apotheken ausgefüllt wurden, Umleitung)

Absetzen des Schlafmittels nicht angebracht:

  • Studienspezifisches Hypnotikum zur Behandlung eines anderen klinischen Zustands (z. B. REM-Schlaf-Verhaltensstörung)
  • Nicht bereit, ein hypnotisches Absetzprogramm zu beginnen

Schlechter Kandidat für CBTI:

  • Vorhandensein einer bipolaren Störung
  • Kognitive Beeinträchtigung (z. B. Mini-Mental State Examination < 24)
  • Schlaf-Wach-Schwierigkeiten lassen sich besser durch eine andere Schlafstörung wie Restless-Legs-Syndrom, Narkolepsie, Schlafmangelsyndrom oder Schlaf-Wach-Störungen des zirkadianen Rhythmus erklären
  • Unbehandelte schlafbezogene Atmungsstörungen, definiert als:

Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) > 30 AHI zwischen 15 und 30 und Tagesschläfrigkeit (Epworth Sleepiness Scale > 10)

  • Medizinisch/psychiatrisch instabil (z. B. kürzlicher größerer Krankenhausaufenthalt oder geplante größere Operation während der Studie; Psychose, Suizid, aktiver Alkohol-/Substanzmissbrauch basierend auf Anamnese und Krankenakten)
  • Instabile Wohnsituation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBTI plus Taper-Methode A
Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine kognitive Verhaltenstherapie gegen Schlaflosigkeit (CBTI) sowie die neuartige hypnotische Tapering-Methode.
Verhalten: CBTI plus Verjüngungsmethode A
Diese Intervention umfasst CBTI plus die neuartige hypnotische Tapering-Methode.
Aktiver Komparator: CBTI plus Taper-Methode B
Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine kognitive Verhaltenstherapie gegen Schlaflosigkeit (CBTI) plus die übliche Tapering-Methode der VA.
Verhalten: CBTI plus Verjüngungsmethode B
Diese Intervention umfasst CBTI plus die übliche hypnotische Tapering-Methode, die von der VA verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit hypnotischer Abbrüche
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsende (das sind durchschnittlich 8 Monate nach der Randomisierung)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die bei der Nachuntersuchung die Einnahme eines Benzodiazepins oder Z-Medikaments abgebrochen hatten. Dieses Ergebnis wurde anhand von 7-tägigen selbstberichteten Medikationsprotokollen gemessen.
6 Monate nach Behandlungsende (das sind durchschnittlich 8 Monate nach der Randomisierung)
Schweregradindex für Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsende (das sind durchschnittlich 8 Monate nach der Randomisierung)

Durchschnittlicher Wert auf dem Insomnia Severity Index. Diese 7-Punkte-Skala misst die selbstberichtete Schwere der Schlaflosigkeitssymptome.

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der Schlaflosigkeit hinweisen.
6 Monate nach Behandlungsende (das sind durchschnittlich 8 Monate nach der Randomisierung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Constance H Fung, MD MSHS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIR 17-234

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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