Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ukončení podávání hypnotik u starších veteránů (SWITCH)

8. listopadu 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Účinnost maskovaného zúžení při vysazení hypnotik u starších veteránů

Při nespavosti se často předepisují léky na spaní, nazývané hypnotika. Asi jedna čtvrtina veteránů užívá hypnotika (neboli alkohol před spaním). Starší pacienti, kteří užívají hypnotika, častěji padají a mají horší paměť než ti, kteří je neužívají. Vysazení hypnotik často tyto problémy zvráti. Ministerstvo pro záležitosti veteránů (VA) se snaží omezit používání hypnotik mezi staršími dospělými. V současné době existují dva hlavní způsoby léčby, které mají pacientům pomoci přestat používat hypnotika. První léčba zahrnuje pomalé snižování denní dávky, dokud není hypnotikum nakonec vysazeno. Pro bezpečnost je proces snižování denní dávky obvykle pod dohledem lékaře. Druhým je léčba nespavosti nazývaná kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBTI).

Tato studie porovná novou hypnotickou metodu zúžení s obvyklou metodou zúžení nabízenou starším veteránům. Účelem studie je zjistit, zda je nová metoda zužování účinnější než obvyklá metoda zužování, a to jak z hlediska přerušení hypnotiky, tak z hlediska zlepšení závažnosti nespavosti.

Účastníci se budou rekrutovat z řad veteránů ve věku 55 let a starších, kteří dostávají péči od jednoho zdravotnického systému VA. Po základním hodnocení budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou 8týdenních léčebných skupin (66 účastníků na skupinu). Každá léčebná skupina dostane CBTI, avšak jedna skupina dostane nový program zužování a druhá skupina obvyklý program zužování. Následná hodnocení budou provedena po léčbě a 6 měsíců po dokončení léčby.

Je-li nový postup zužování účinný, bude představovat léčebnou možnost, kterou lze nabídnout starším veteránům, kteří chtějí ukončit užívání hypnotik. Tento zužující se program by mohl pomoci poskytovatelům zdravotní péče VA dodržovat klinické pokyny, které doporučují vysazení benzodiazepinů u starších dospělých. Snížení chronického užívání hypnotik může zase snížit riziko pádů a zlomenin kyčle, což v konečném důsledku může zlepšit zdraví a kvalitu života starších veteránů, kteří dostávají zdravotní péči ve VA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při nespavosti se často předepisují hypnotika, jako jsou benzodiazepiny a agonisté benzodiazepinových receptorů. Mezi veterány navštěvujícími ambulance přibližně jedna čtvrtina užívá hypnotika (neboli alkohol před spaním). Užívání hypnotik je spojeno se zvýšeným rizikem pádů a horšími kognicemi u starších dospělých. Vysazení hypnotik tyto negativní účinky často zmírní nebo zruší a Ministerstvo pro záležitosti veteránů (VA) má iniciativy ke snížení používání hypnotik mezi staršími dospělými. Současné strategie vysazování se zaměřují na snižování hypnotických příznaků a/nebo léčbu příznaků nespavosti. Mezi běžné strategie patří postupné zužování pod dohledem (SGT), kognitivně behaviorální terapie zaměřená na hypnotické vysazení (CBT-HW), kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBTI) a kombinovaná terapie (SGT+CBTI). Přesto až 40 % pacientů nakonec obnoví užívání hypnotik s těmito strategiemi, což naznačuje, že je třeba zaměřit se na jiné mechanismy, aby se dosáhlo a udrželo vysoké míry nepoužívání.

Cíle: 1) Zhodnotit účinnost nového programu zužování plus kognitivně behaviorální terapie na vysazení hypnotiky u starších veteránů, 2) určit dopad nového zužujícího se zásahu na závažnost nespavosti, 3) posoudit dopad nová zužující se intervence na přesvědčení a očekávání účastníků při používání hypnotik ke zlepšení kvality spánku a denních funkcí a 4) k posouzení účinnosti nové zužující se intervence na rovnováhu a kognici.

K dosažení těchto cílů navrhujeme provést randomizovanou klinickou studii u starších veteránů rekrutovaných z jednoho pracoviště VA. Veteráni podstoupí třístupňový proces prověřování (dopis s odhlašovací kartou, obrazovka telefonu a osobní obrazovka). Způsobilí účastníci (N = 132) budou randomizováni na 8 týdnů nové zužující se intervence (CBTI+taper metoda A) nebo CBTI+taper metoda B. Následná hodnocení budou prováděna po léčbě a 6 měsících. Mezi klíčové 6měsíční výsledky budou patřit vysazení a užívání hypnotik (měřeno objektivně pomocí laboratorních testů a přezkoumání lékařských záznamů/dotazů do databáze monitorování státního předpisu a subjektivně prostřednictvím spánkového deníku), závažnost nespavosti, přesvědčení a očekávání ohledně hypnotik, rovnováhy a kognice.

Tento program vysazení hypnotik by mohl být důležitým nástrojem, který pomůže starším veteránům, kteří chtějí ukončit užívání hypnotik, dosáhnout tohoto cíle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • West Los Angeles, California, Spojené státy, 90073-1003
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk >= 55 let

  • Užívání lorazepamu, alprazolamu, temazepamu, klonazepamu a/nebo zolpidemu při současných nebo dřívějších příznacích nespavosti 2 nebo více nocí týdně po dobu alespoň 3 měsíců
  • Současné nebo předchozí příznaky nespavosti
  • K dispozici pro týdenní osobní setkání nebo video sezení po dobu 9 týdnů

Kritéria vyloučení:

Vysoké riziko komplikací v ambulantním programu vysazení hypnotik:

  • Záchvatová porucha
  • Supraterapeutická/vysoká výchozí hypnotická dávka (> ekvivalent diazepamu 8 mg/noc). Všimněte si, že pro jedince užívající > 1 z cílených hypnotik bude vypočtena celková výchozí dávka v ekvivalentech diazepamu a pokud > 8 mg/noc, bude jedinec vyloučen.
  • Vysoké riziko komplikovaného stažení; intoxikace benzodiazepiny nebo současné nebo minulé příznaky komplikovaného vysazení benzodiazepinů/alkoholu (např. záchvat, delirium na začátku)
  • Užívání více drog (např. chronické vysoké dávky opioidů)
  • Nelze uchovávat studijní léky na bezpečném místě
  • Důkazy o podvodu s recepty (např. více receptů na stejný lék vyplněné v lékárnách VA a mimo VA, zneužití)

Přerušení podávání hypnotik není vhodné:

  • Hypnotikum zaměřené na studii používané k léčbě jiného klinického stavu (např. poruchy chování při REM spánku)
  • Není ochoten zahájit program vysazení hypnotik

Špatný kandidát na CBTI:

  • Přítomnost bipolární poruchy
  • Kognitivní porucha (např. Mini-Mental State Examination < 24)
  • Potíže se spánkem/bděním lze lépe vysvětlit jinou poruchou spánku, jako je syndrom neklidných nohou, narkolepsie, syndrom nedostatečného spánku nebo poruchy cirkadiánního rytmu spánek-bdění
  • Neléčená porucha dýchání ve spánku definovaná jako:

Index apnoe-hypopnoe (AHI) > 30 AHI mezi 15 a 30 a denní ospalost (Epworthova škála ospalosti > 10)

  • Zdravotně/psychiatricky nestabilní (např. nedávná velká hospitalizace nebo plánovaná velká operace během studie; psychóza, sebevražda, aktivní zneužívání alkoholu/látek na základě historie a lékařských záznamů)
  • Nestabilní bytová situace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBTI plus Taper metoda A
Účastníci této větve obdrží kognitivně behaviorální terapii nespavosti (CBTI) plus novou hypnotickou zužující se metodu.
Behaviorální: CBTI plus kuželová metoda A
Tato intervence zahrnuje CBTI plus novou metodu hypnotického zužování.
Aktivní komparátor: CBTI plus Taper metoda B
Účastníci této větve dostanou kognitivně behaviorální terapii nespavosti (CBTI) plus obvyklou metodu zúžení, kterou používá VA.
Behaviorální: CBTI plus kuželová metoda B
Tato intervence zahrnuje CBTI plus obvyklou metodu hypnotického zúžení, kterou používá VA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přerušení užívání hypnotiky
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby (což je v průměru 8 měsíců od randomizace)
Procento účastníků, kteří přestali užívat benzodiazepiny nebo z-lék při sledování. Tento výsledek byl měřen pomocí 7denních záznamů o medikaci.
6 měsíců po ukončení léčby (což je v průměru 8 měsíců od randomizace)
Skóre indexu závažnosti insomnie
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby (což je v průměru 8 měsíců od randomizace)

Průměrné skóre indexu závažnosti insomnie. Tato 7-položková stupnice měří závažnost příznaků nespavosti hlášenou sami.

Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost nespavosti.
6 měsíců po ukončení léčby (což je v průměru 8 měsíců od randomizace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Constance H Fung, MD MSHS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IIR 17-234

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBTI plus kuželová metoda A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit