고령 재향군인의 최면제 중단 (SWITCH)
고령 재향군인의 최면제 중단에 대한 Masked Tapering의 효과
최면제라고 하는 수면제는 종종 불면증에 처방됩니다. 퇴역 군인의 약 1/4이 최면제(또는 취침 시 알코올)를 사용합니다. 수면제를 사용하는 나이든 환자는 사용하지 않는 환자보다 더 자주 넘어지고 기억력이 더 나쁩니다. 수면제를 중단하면 종종 이러한 문제가 역전됩니다. 재향군인회(VA)는 노인의 최면 사용을 줄이기 위해 노력하고 있습니다. 현재 환자가 최면제 사용을 중단하도록 돕는 두 가지 주요 치료법이 있습니다. 첫 번째 치료는 최면제가 궁극적으로 중단될 때까지 일일 복용량을 천천히 줄이는 것입니다. 안전을 위해 일일 복용량을 줄이는 과정은 일반적으로 의사가 감독합니다. 두 번째는 불면증에 대한 인지행동치료(CBTI)라는 불면증 치료제다.
이 연구는 새로운 최면 테이퍼링 방법을 고령 재향군인에게 제공되는 일반적인 테이퍼링 방법과 비교할 것입니다. 본 연구의 목적은 새로운 테이퍼링 방법이 기존 테이퍼링 방법보다 수면 중단 및 불면증 중증도 개선 측면에서 더 효과적인지 확인하는 것입니다.
참가자는 하나의 VA 의료 시스템에서 치료를 받는 55세 이상의 재향 군인 중에서 모집됩니다. 기준선 평가 후 참가자는 2개의 8주 치료 그룹(그룹당 참가자 66명) 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 각 치료 그룹은 CBTI를 받게 되지만 한 그룹은 새로운 테이퍼링 프로그램을, 다른 그룹은 일반적인 테이퍼링 프로그램을 받게 됩니다. 후속 평가는 치료 후 및 치료 완료 후 6개월에 수행됩니다.
새로운 테이퍼링 프로그램이 효과적이라면 수면제를 중단하고자 하는 노년 퇴역 군인에게 제공할 수 있는 치료 옵션이 될 것입니다. 이 테이퍼링 프로그램은 VA 의료 제공자가 노인들에게 벤조디아제핀 중단을 권장하는 임상 지침을 준수하는 데 도움이 될 수 있습니다. 만성 최면 사용의 감소는 낙상 및 고관절 골절의 위험을 감소시킬 수 있으며, 이는 궁극적으로 VA에서 의료 서비스를 받는 노년 퇴역 군인의 건강과 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
벤조디아제핀 및 벤조디아제핀 수용체 작용제와 같은 수면제는 종종 불면증에 처방됩니다. 외래 진료소에 다니는 퇴역 군인 중 약 1/4이 수면제(또는 취침 시간 알코올)를 사용합니다. 수면제 사용은 노인의 낙상 위험 증가 및 인지 능력 저하와 관련이 있습니다. 수면제를 중단하면 종종 이러한 부정적인 영향이 약화되거나 역전되며 재향군인회(VA)는 노인들 사이에서 최면 사용을 줄이기 위한 이니셔티브를 가지고 있습니다. 현재의 중단 전략은 최면제를 줄이거나 불면증 증상을 치료하는 데 초점을 맞추고 있습니다. 일반적인 전략에는 감독 점진적 테이퍼(SGT), 최면 철회를 목표로 하는 인지 행동 요법(CBT-HW), 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBTI) 및 병용 요법(SGT+CBTI)이 포함됩니다. 그러나 최대 40%의 환자가 결국 이러한 전략으로 최면제 사용을 재개하는데, 이는 높은 비사용률을 달성하고 유지하기 위해 다른 메커니즘을 목표로 삼아야 함을 시사합니다.
목적: 1) 노령 재향군인의 최면 중단에 대한 새로운 테이퍼 플러스 인지 행동 치료-증강 프로그램의 효능을 평가하기 위해, 2) 불면증 중증도에 대한 새로운 테이퍼 중재의 영향을 결정하기 위해, 3) 다음의 영향을 평가하기 위해 수면의 질과 주간 기능을 개선하기 위해 최면제를 사용하기 위한 참가자의 믿음과 기대에 대한 새로운 테이퍼 개입, 그리고 4) 균형과 인지에 대한 새로운 테이퍼 개입의 효능을 평가하기 위해.
이러한 목표를 달성하기 위해 우리는 단일 VA 사이트에서 모집된 노인 퇴역 군인에 대한 무작위 임상 시험을 수행할 것을 제안합니다. 재향군인은 3단계 심사 과정(옵트아웃 카드가 포함된 편지, 전화 화면, 대면 화면)을 거치게 됩니다. 적격 참가자(N = 132)는 새로운 테이퍼 개입(CBTI+테이퍼 방법 A) 또는 CBTI+테이퍼 방법 B의 8주에 무작위 배정됩니다. 후속 평가는 치료 후 및 6개월에 수행됩니다. 주요 6개월 결과에는 최면 중단 및 사용(실험실 테스트 및 의료 기록 검토/상태 처방 모니터링 데이터베이스 쿼리를 통해 객관적으로 측정되고 수면 일기를 통해 주관적으로 측정됨), 불면증 심각도, 최면, 균형 및 인지에 대한 믿음 및 기대가 포함됩니다.
이 최면 중단 프로그램은 이러한 목표를 달성하기 위해 최면 중단을 원하는 노년 재향군인을 돕는 중요한 도구가 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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West Los Angeles, California, 미국, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
나이 >= 55세
- 현재 또는 이전의 불면증 증상에 대해 로라제팜, 알프라졸람, 테마제팜, 클로나제팜 및/또는 졸피뎀을 최소 3개월 동안 주당 2회 이상 사용
- 현재 또는 이전의 불면증 증상
- 9주 동안 매주 직접 또는 비디오 세션에 참석 가능
제외 기준:
외래 최면 중단 프로그램에서 합병증 위험이 높음:
- 발작 장애
- Supratherapeutic/높은 기본 최면 복용량 (> 8 mg/night의 diazepam 등가). 표적 수면제 중 > 1개를 사용하는 개인의 경우 디아제팜 등가물의 총 기준선 용량이 계산되고 > 8mg/night인 경우 개인은 제외됩니다.
- 복잡한 인출 위험이 높음; 벤조디아제핀 중독 또는 복잡한 벤조디아제핀/알코올 금단의 현재 또는 과거 증상(예: 기준선에서 발작, 섬망)
- 복합약물 사용(예: 만성 고용량 오피오이드)
- 안전한 장소에 연구 약물을 보관할 수 없음
- 처방 사기의 증거(예: VA 및 비 VA 약국에서 동일한 약을 여러 번 처방, 유용)
최면술의 중단이 적절하지 않음:
- 다른 임상 상태(예: REM 수면 행동 장애)를 치료하는 데 사용되는 연구 대상 수면제
- 최면 중단 프로그램을 시작할 의사가 없음
CBTI에 적합하지 않은 후보:
- 양극성 장애의 존재
- 인지 장애(예: 간이 정신 상태 검사 < 24)
- 수면/각성 장애는 하지 불안 증후군, 기면증, 수면 부족 증후군 또는 일주기 리듬 수면-각성 장애와 같은 다른 수면 장애로 더 잘 설명됩니다.
- 치료되지 않은 수면 장애 호흡은 다음과 같이 정의됩니다.
무호흡-저호흡 지수(AHI) > 30 AHI 15~30 및 주간 졸음(Epworth Sleepiness Scale > 10)
- 의학적으로/정신적으로 불안정함(예: 연구 기간 동안 최근 주요 입원 또는 계획된 주요 수술, 병력 및 의료 기록에 근거한 정신병, 자살, 활성 알코올/약물 남용)
- 불안정한 주거 상황
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CBTI 플러스 테이퍼 방식 A
이 팔의 참가자는 CBTI와 새로운 최면 테이퍼링 방법을 받게 됩니다.
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이 개입에는 CBTI와 새로운 최면 테이퍼링 방법이 포함됩니다.
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활성 비교기: CBTI plus 테이퍼 방식 B
이 부문의 참가자는 CBTI와 VA에서 사용하는 일반적인 테이퍼링 방법을 받게 됩니다.
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이 개입에는 CBTI와 VA에서 사용하는 일반적인 최면 테이퍼링 방법이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최면 중단
기간: 치료 종료 후 6개월
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치료 6개월 후 최면술을 받은 참가자의 비율.
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치료 종료 후 6개월
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불면증 심각도 지수 점수
기간: 치료 종료 후 6개월
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평균 불면증 심각도 지수 점수.
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치료 종료 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Constance H Fung, MD MSHS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- McCarthy M, Mak S, Kaufmann CN, Lum HD, Fung CH. Care coordination needs for deprescribing benzodiazepines and benzodiazepine receptor agonists. Res Social Adm Pharm. 2022 Apr;18(4):2691-2694. doi: 10.1016/j.sapharm.2021.06.025. Epub 2021 Jul 1.
- Gutierrez L, Ghadimi S, Krall A, Hampson E, Grinberg AM, Moore AA, Dzierzewski JM, Alessi C, Martin JL, Fung CH. Posttraumatic Stress Disorder Risk and Benzodiazepine Dependence in Older Veterans with Insomnia Symptoms. Clin Gerontol. 2022 Mar-Apr;45(2):414-418. doi: 10.1080/07317115.2021.1954123. Epub 2021 Aug 4.
- Ghadimi S, Grinberg A, Mitchell MN, Alessi C, Moore AA, Martin JL, Dzierzewski JM, Kelly M, Badr MS, Guzman A, Smith JP, Zeidler M, Fung CH. Sleep characteristics and use of multiple benzodiazepine receptor agonists in older adults. J Am Geriatr Soc. 2023 Aug 1. doi: 10.1111/jgs.18528. Online ahead of print. No abstract available.
- Fung CH, Martin JL, Alessi C, Dzierzewski JM, Cook IA, Moore A, Grinberg A, Zeidler M, Kierlin L. Hypnotic Discontinuation Using a Blinded (Masked) Tapering Approach: A Case Series. Front Psychiatry. 2019 Oct 24;10:717. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00717. eCollection 2019.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IIR 17-234
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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