Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odstawienie leków nasennych u starszych weteranów (SWITCH)

8 listopada 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Skuteczność zamaskowanego zwężania w odstawianiu leków nasennych u starszych weteranów

Leki nasenne, zwane nasennymi, są często przepisywane na bezsenność. Około jedna czwarta weteranów używa środków nasennych (lub alkoholu przed snem). Starsi pacjenci stosujący środki nasenne częściej upadają i mają gorszą pamięć niż ci, którzy ich nie stosują. Zatrzymanie leków nasennych często odwraca te problemy. Departament Spraw Weteranów (VA) stara się ograniczyć użycie hipnozy wśród osób starszych. Obecnie istnieją dwa główne sposoby leczenia, które pomagają pacjentom zaprzestać stosowania środków nasennych. Pierwsze leczenie polega na powolnym zmniejszaniu dziennej dawki, aż do ostatecznego odstawienia środka nasennego. Dla bezpieczeństwa proces zmniejszania dziennej dawki jest zwykle nadzorowany przez lekarza. Drugi to leczenie bezsenności zwane kognitywno-behawioralną terapią bezsenności (CBTI).

W tym badaniu porównana zostanie nowatorska metoda hipnotycznego zwężania ze zwykłą metodą zwężania oferowaną starszym weteranom. Celem badania jest ustalenie, czy nowa metoda zwężania jest skuteczniejsza niż zwykła metoda zwężania, zarówno pod względem przerwania hipnozy, jak i poprawy nasilenia bezsenności.

Uczestnicy będą rekrutowani spośród weteranów w wieku 55 lat i starszych, którzy są objęci opieką jednego systemu opieki zdrowotnej VA. Po ocenie wyjściowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch 8-tygodniowych grup terapeutycznych (66 uczestników na grupę). Każda grupa leczona otrzyma CBTI, jednak jedna grupa otrzyma nowatorski program zwężania, a druga grupa zwykły program zwężania. Oceny kontrolne będą przeprowadzane po zakończeniu leczenia i po 6 miesiącach od zakończenia leczenia.

Jeśli nowy program zwężania będzie skuteczny, będzie stanowił opcję leczenia, którą można zaoferować starszym weteranom, którzy chcą odstawić leki nasenne. Ten program zwężania może pomóc świadczeniodawcom VA w przestrzeganiu wytycznych klinicznych, które zalecają odstawienie benzodiazepin wśród osób starszych. Ograniczenie przewlekłego stosowania środków nasennych może z kolei zmniejszyć ryzyko upadków i złamań szyjki kości udowej, co ostatecznie może poprawić zdrowie i jakość życia starszych weteranów korzystających z opieki zdrowotnej w VA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leki nasenne, takie jak benzodiazepiny i agoniści receptora benzodiazepinowego, są często przepisywane na bezsenność. Wśród weteranów uczęszczających do przychodni około jedna czwarta używa środków nasennych (lub alkoholu przed snem). Stosowanie leków nasennych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem upadków i gorszymi funkcjami poznawczymi u osób starszych. Zaprzestanie stosowania środków nasennych często osłabia lub odwraca te negatywne skutki, a Departament Spraw Weteranów (VA) podejmuje inicjatywy mające na celu ograniczenie używania środków nasennych wśród osób starszych. Obecne strategie odstawienia koncentrują się na zmniejszaniu dawki nasennej i/lub leczeniu objawów bezsenności. Typowe strategie obejmują nadzorowane stopniowe zmniejszanie się (SGT), terapię poznawczo-behawioralną ukierunkowaną na wycofanie hipnozy (CBT-HW), terapię poznawczo-behawioralną na bezsenność (CBTI) i terapię skojarzoną (SGT + CBTI). Jednak nawet 40% pacjentów w końcu wraca do stosowania środków nasennych za pomocą tych strategii, co sugeruje, że należy kierować się innymi mechanizmami, aby osiągnąć i utrzymać wysokie wskaźniki nieużywania.

Cele: 1) Ocena skuteczności nowego programu zmniejszania dawki i terapii poznawczo-behawioralnej w przypadku przerwania hipnozy wśród starszych weteranów, 2) określenie wpływu nowej interwencji zmniejszania dawki na nasilenie bezsenności, 3) ocena wpływu nowatorska interwencja zwężająca się w przekonaniach i oczekiwaniach uczestników dotyczących stosowania środków nasennych w celu poprawy jakości snu i funkcji w ciągu dnia oraz 4) ocena skuteczności nowatorskiej interwencji zwężkowej w zakresie równowagi i funkcji poznawczych.

Aby osiągnąć te cele, proponujemy przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego na starszych weteranach rekrutowanych z jednego ośrodka VA. Weterani przejdą 3-etapowy proces przesiewowy (list z kartą rezygnacji, ekran telefonu i ekran osobisty). Kwalifikujący się uczestnicy (N = 132) zostaną losowo przydzieleni do 8 tygodni nowej interwencji polegającej na stopniowym zmniejszaniu (CBTI+metoda stopniowego zmniejszania się) lub CBTI+metoda stopniowego zmniejszania B. Oceny kontrolne będą przeprowadzane po zakończeniu leczenia i po 6 miesiącach. Kluczowe wyniki po 6 miesiącach będą obejmowały przerwanie i stosowanie hipnozy (mierzone obiektywnie za pomocą testów laboratoryjnych i kwerend bazy danych przeglądu dokumentacji medycznej / monitorowania stanu recept oraz subiektywnie za pomocą dziennika snu), nasilenia bezsenności, przekonań i oczekiwań dotyczących środków nasennych, równowagi i funkcji poznawczych.

Ten program odstawiania leków nasennych może być ważnym narzędziem pomagającym starszym weteranom, którzy chcą odstawić leki nasenne, w osiągnięciu tego celu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • West Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073-1003
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek >= 55 lat

  • Stosowanie lorazepamu, alprazolamu, temazepamu, klonazepamu i/lub zolpidemu w leczeniu obecnych lub wcześniejszych objawów bezsenności 2 lub więcej nocy w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące
  • Obecne lub wcześniejsze objawy bezsenności
  • Możliwość uczestniczenia w cotygodniowych sesjach osobistych lub wideo przez 9 tygodni

Kryteria wyłączenia:

Wysokie ryzyko powikłań w ambulatoryjnym programie odstawiania hipnozy:

  • Zaburzenie napadowe
  • Supraterapeutyczna/wysoka początkowa dawka nasenna (> odpowiednik diazepamu 8 mg/noc). Należy zauważyć, że dla osób przyjmujących > 1 celowany środek nasenny obliczona zostanie całkowita dawka wyjściowa w ekwiwalentach diazepamu, a jeśli > 8 mg/noc, osoba zostanie wykluczona.
  • Wysokie ryzyko skomplikowanego wycofania; zatrucie benzodiazepinami lub obecne lub przebyte objawy powikłanego odstawienia benzodiazepin/alkoholu (np. drgawki, delirium na początku badania)
  • Używanie wielu narkotyków (np. przewlekle dużych dawek opioidów)
  • Nie można przechowywać badanych leków w bezpiecznym miejscu
  • Dowody oszustwa związanego z receptami (np. wiele recept na ten sam lek zrealizowanych w aptekach w Wirginii i poza nią, przekierowanie)

Niewłaściwe odstawienie leku nasennego:

  • Ukierunkowany na badanie środek nasenny stosowany w leczeniu innego stanu klinicznego (np. zaburzenia zachowania podczas snu REM)
  • Brak chęci rozpoczęcia programu odstawienia hipnozy

Słaby kandydat do CBTI:

  • Obecność choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Zaburzenia funkcji poznawczych (np. Mini-Mental State Examination < 24)
  • Trudności ze snem / czuwaniem można lepiej wytłumaczyć innym zaburzeniem snu, takim jak zespół niespokojnych nóg, narkolepsja, zespół niewystarczającego snu lub zaburzenia rytmu okołodobowego snu i czuwania
  • Nieleczone zaburzenia oddychania podczas snu definiowane jako:

Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) > 30 AHI między 15 a 30 oraz senność w ciągu dnia (skala senności Epworth > 10)

  • Niestabilny medycznie/psychiatrycznie (np. niedawna poważna hospitalizacja lub planowana poważna operacja podczas badania; psychoza, myśli samobójcze, aktywne nadużywanie alkoholu/substancji na podstawie wywiadu i dokumentacji medycznej)
  • Niestabilna sytuacja mieszkaniowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBTI plus metoda stożkowa A
Uczestnicy tej grupy otrzymają terapię poznawczo-behawioralną na bezsenność (CBTI) oraz nowatorską metodę hipnotycznego taperingu.
Behawioralne: CBTI plus metoda stożka A
Ta interwencja obejmuje CBTI oraz nowatorską metodę hipnotycznego zwężania.
Aktywny komparator: CBTI plus metoda stożkowa B
Uczestnicy tej grupy otrzymają terapię poznawczo-behawioralną na bezsenność (CBTI) oraz zwykłą metodę stopniowego zmniejszania dawki stosowaną przez VA.
Behawioralne: CBTI plus metoda stożka B
Ta interwencja obejmuje CBTI plus zwykłą hipnotyczną metodę zwężania stosowaną przez VA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki przerwania hipnotycznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (co stanowi średnio 8 miesięcy od randomizacji)
Odsetek uczestników, którzy w trakcie obserwacji zaprzestali przyjmowania benzodiazepiny lub leku Z. Wynik ten mierzono na podstawie 7-dniowych rejestrów leków zgłaszanych przez pacjentów.
6 miesięcy po zakończeniu leczenia (co stanowi średnio 8 miesięcy od randomizacji)
Wynik wskaźnika ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (co stanowi średnio 8 miesięcy od randomizacji)

Średni wynik w Indeksie Nasilenia Bezsenności. Ta 7-punktowa skala mierzy nasilenie objawów bezsenności zgłaszane przez samych pacjentów.

Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie bezsenności.
6 miesięcy po zakończeniu leczenia (co stanowi średnio 8 miesięcy od randomizacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Constance H Fung, MD MSHS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIR 17-234

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj