Stopzetting van hypnose bij oudere veteranen (SWITCH)
De werkzaamheid van gemaskeerde tapering bij stopzetting van hypnose bij oudere veteranen
Slaapmiddelen, hypnotica genoemd, worden vaak voorgeschreven voor slapeloosheid. Ongeveer een kwart van de veteranen gebruikt hypnotica (of alcohol voor het slapen gaan). Oudere patiënten die hypnotica gebruiken, vallen vaker en hebben een slechter geheugen dan degenen die ze niet gebruiken. Stoppen met hypnotica lost deze problemen vaak op. Het Department of Veterans Affairs (VA) probeert het gebruik van hypnotica onder ouderen te verminderen. Momenteel zijn er twee hoofdbehandelingen om patiënten te helpen stoppen met het gebruik van hypnotica. De eerste behandeling omvat een langzame verlaging van de dagelijkse dosis totdat het hypnoticum uiteindelijk wordt stopgezet. Voor de veiligheid wordt het proces van het verlagen van de dagelijkse dosis meestal gecontroleerd door een arts. De tweede is een behandeling voor slapeloosheid die cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBTI) wordt genoemd.
Deze studie zal een nieuwe hypnotische afbouwmethode vergelijken met de gebruikelijke afbouwmethode die wordt aangeboden aan oudere veteranen. Het doel van de studie is om te bepalen of de nieuwe afbouwmethode effectiever is dan de gebruikelijke afbouwmethode, zowel wat betreft het stoppen van de hypnose als wat betreft de verbetering van de ernst van de slapeloosheid.
Deelnemers worden geworven uit veteranen van 55 jaar en ouder die zorg ontvangen van één VA Healthcare System. Na een nulmeting worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen van 8 weken (66 deelnemers per groep). Elke behandelingsgroep krijgt CBTI, maar de ene groep krijgt het nieuwe afbouwprogramma en de andere groep het gebruikelijke afbouwprogramma. Follow-upbeoordelingen zullen worden uitgevoerd na de behandeling en 6 maanden na voltooiing van de behandeling.
Als het nieuwe afbouwprogramma effectief is, zal het een behandelingsoptie zijn die kan worden aangeboden aan oudere veteranen die willen stoppen met hypnotica. Dit afbouwprogramma kan VA-zorgverleners helpen zich te houden aan klinische richtlijnen die stopzetting van benzodiazepine bij oudere volwassenen aanbevelen. Een vermindering van het chronisch gebruik van hypnotica kan op zijn beurt het risico op vallen en heupfracturen verminderen, wat uiteindelijk de gezondheid en kwaliteit van leven van oudere veteranen die gezondheidszorg krijgen bij de VA kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypnotica zoals benzodiazepines en benzodiazepinereceptoragonisten worden vaak voorgeschreven voor slapeloosheid. Van de veteranen die naar poliklinieken gaan, gebruikt ongeveer een kwart hypnotica (of alcohol voor het slapengaan). Het gebruik van hypnotica wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op vallen en slechtere cognitie bij oudere volwassenen. Het stopzetten van hypnotica verzwakt vaak deze negatieve effecten of keert ze om, en het Department of Veterans Affairs (VA) heeft initiatieven om het gebruik van hypnotica onder oudere volwassenen te verminderen. De huidige stopzettingsstrategieën richten zich op het afbouwen van de hypnose en/of het behandelen van slapeloosheidssymptomen. Veelvoorkomende strategieën zijn onder meer gesuperviseerde geleidelijke afbouw (SGT), cognitieve gedragstherapie gericht op hypnotische ontwenning (CBT-HW), cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBTI) en combinatietherapie (SGT+CBTI). Toch hervat tot 40% van de patiënten uiteindelijk het gebruik van hypnotica met deze strategieën, wat suggereert dat andere mechanismen moeten worden aangepakt om hoge percentages van niet-gebruik te bereiken en te behouden.
Doelstellingen: 1) Om de effectiviteit te beoordelen van een nieuw afbouwprogramma plus een programma met cognitieve gedragstherapie op het stoppen met hypnose bij oudere veteranen, 2) om de impact van de nieuwe afbouwinterventie op de ernst van slapeloosheid te bepalen, 3) om de impact van de nieuwe taper-interventie op de overtuigingen en verwachtingen van deelnemers voor het gebruik van hypnotica om de slaapkwaliteit en het functioneren overdag te verbeteren, en 4) om de effectiviteit van de nieuwe taper-interventie op evenwicht en cognitie te beoordelen.
Om deze doelstellingen te bereiken, stellen we voor om een gerandomiseerde klinische studie uit te voeren bij oudere veteranen die gerekruteerd zijn uit een enkele VA-site. Veteranen ondergaan een screeningproces in drie stappen (brief met opt-outkaart, telefoonscherm en persoonlijk scherm). In aanmerking komende deelnemers (N = 132) worden gerandomiseerd naar 8 weken van de nieuwe afbouwinterventie (CBTI+afbouwmethode A) of CBTI+afbouwmethode B. Follow-upbeoordelingen worden uitgevoerd na de behandeling en na 6 maanden. De belangrijkste resultaten na 6 maanden zijn onder meer het staken van en het gebruik van hypnotica (objectief gemeten door middel van laboratoriumtests en het doorzoeken van medische dossiers/database-query's voor het controleren van voorschriften, en subjectief door middel van slaapdagboeken), de ernst van de slapeloosheid, overtuigingen en verwachtingen over hypnotica, evenwicht en cognitie.
Dit programma voor stoppen met hypnose kan een belangrijk hulpmiddel zijn om oudere veteranen die willen stoppen met hypnotica te helpen dit doel te bereiken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd >= 55 jaar
- Gebruik van lorazepam, alprazolam, temazepam, clonazepam en/of zolpidem voor huidige of eerdere symptomen van slapeloosheid 2 of meer nachten per week gedurende ten minste 3 maanden
- Huidige of eerdere symptomen van slapeloosheid
- Beschikbaar om gedurende 9 weken wekelijks persoonlijke of videosessies bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
Hoog risico op complicaties bij het ambulante stopzettingsprogramma voor hypnose:
- Beroerte aandoening
- Supratherapeutische/hoge baseline hypnotische dosis (> diazepam-equivalent van 8 mg/nacht). Merk op dat voor personen die > 1 van de beoogde hypnotica gebruiken, de totale basisdosis in diazepam-equivalenten wordt berekend en als > 8 mg/nacht, de persoon wordt uitgesloten.
- Hoog risico op gecompliceerde opname; benzodiazepine-intoxicatie of huidige of vroegere symptomen van gecompliceerde benzodiazepine/alcoholontwenning (bijv. toevallen, delirium bij baseline)
- Polydrugsgebruik (bijv. chronisch hoge dosis opioïden)
- Kan studiemedicatie niet op een veilige locatie bewaren
- Bewijs van receptfraude (bijv. Meerdere recepten voor hetzelfde medicijn gevuld bij VA- en niet-VA-apotheken, omleiding)
Stopzetting van hypnose niet gepast:
- Op studie gericht hypnoticum gebruikt om een andere klinische aandoening te behandelen (bijv. REM-slaapgedragsstoornis)
- Niet bereid om te beginnen met het hypnotische stopzettingsprogramma
Slechte kandidaat voor CBTI:
- Aanwezigheid van een bipolaire stoornis
- Cognitieve stoornissen (bijv. Mini-Mental State Examination < 24)
- Slaap-waakproblemen kunnen beter worden verklaard door een andere slaapstoornis, zoals het rustelozebenensyndroom, narcolepsie, onvoldoende slaapsyndroom of slaap-waakstoornissen in het circadiane ritme
- Onbehandelde, door slaap verstoorde ademhaling, gedefinieerd als:
Apneu-hypopneu-index (AHI) > 30 AHI tussen 15 en 30 en slaperigheid overdag (Epworth Sleepiness Scale > 10)
- Medisch/psychiatrisch onstabiel (bijv. recente grote ziekenhuisopname of geplande grote operatie tijdens het onderzoek; psychose, suïcidaliteit, actief alcohol-/drugsmisbruik op basis van geschiedenis en medische dossiers)
- Onstabiele woonsituatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CBTI plus Taper-methode A
Deelnemers aan deze arm ontvangen cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBTI) plus de nieuwe hypnotische tapering-methode.
|
Deze interventie omvat CBTI plus de nieuwe hypnotische tapering-methode.
|
|
Actieve vergelijker: CBTI plus Taper-methode B
Deelnemers aan deze arm ontvangen cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBTI) plus de gebruikelijke afbouwmethode die door de VA wordt gebruikt.
|
Deze interventie omvat CBTI plus de gebruikelijke hypnotische afbouwmethode die door de VA wordt gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarieven van hypnotische stopzetting
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de behandeling (dit is gemiddeld 8 maanden vanaf randomisatie)
|
Het percentage deelnemers dat bij de follow-up was gestopt met het gebruik van een benzodiazepine of z-medicijn.
Deze uitkomst werd gemeten met zelfgerapporteerde medicatielogboeken van zeven dagen.
|
6 maanden na het einde van de behandeling (dit is gemiddeld 8 maanden vanaf randomisatie)
|
|
Slapeloosheid ernstindexscore
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de behandeling (dit is gemiddeld 8 maanden vanaf randomisatie)
|
Gemiddelde score op de Insomnia Severity Index. Deze schaal met zeven items meet de zelfgerapporteerde ernst van slapeloosheidssymptomen. De totale score varieert van 0 tot 28, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de slapeloosheid. |
6 maanden na het einde van de behandeling (dit is gemiddeld 8 maanden vanaf randomisatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Constance H Fung, MD MSHS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- McCarthy M, Mak S, Kaufmann CN, Lum HD, Fung CH. Care coordination needs for deprescribing benzodiazepines and benzodiazepine receptor agonists. Res Social Adm Pharm. 2022 Apr;18(4):2691-2694. doi: 10.1016/j.sapharm.2021.06.025. Epub 2021 Jul 1.
- Gutierrez L, Ghadimi S, Krall A, Hampson E, Grinberg AM, Moore AA, Dzierzewski JM, Alessi C, Martin JL, Fung CH. Posttraumatic Stress Disorder Risk and Benzodiazepine Dependence in Older Veterans with Insomnia Symptoms. Clin Gerontol. 2022 Mar-Apr;45(2):414-418. doi: 10.1080/07317115.2021.1954123. Epub 2021 Aug 4.
- Fung CH, Martin JL, Alessi C, Dzierzewski JM, Cook IA, Moore A, Grinberg A, Zeidler M, Kierlin L. Hypnotic Discontinuation Using a Blinded (Masked) Tapering Approach: A Case Series. Front Psychiatry. 2019 Oct 24;10:717. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00717. eCollection 2019.
- Ghadimi S, Grinberg A, Mitchell MN, Alessi C, Moore AA, Martin JL, Dzierzewski JM, Kelly M, Badr MS, Guzman A, Smith JP, Zeidler M, Fung CH. Sleep characteristics and use of multiple benzodiazepine receptor agonists in older adults. J Am Geriatr Soc. 2023 Dec;71(12):3924-3927. doi: 10.1111/jgs.18528. Epub 2023 Aug 1. No abstract available.
- Fung CH, Alessi C, Martin JL, Josephson K, Kierlin L, Dzierzewski JM, Moore AA, Badr MS, Zeidler M, Kelly M, Smith JP, Cook IA, Der-Mcleod E, Ghadimi S, Naeem S, Partch L, Guzman A, Grinberg A, Mitchell M. Masked Taper With Behavioral Intervention for Discontinuation of Benzodiazepine Receptor Agonists: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2024 Oct 7:e245020. doi: 10.1001/jamainternmed.2024.5020. Online ahead of print.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IIR 17-234
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .