Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прекращение применения снотворных средств у пожилых ветеранов (SWITCH)

8 ноября 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Эффективность маскированного снижения дозы при прекращении приема снотворных средств у пожилых ветеранов

Снотворные препараты, называемые снотворными, часто назначают при бессоннице. Около четверти ветеранов используют снотворные (или алкоголь перед сном). Пожилые пациенты, которые используют снотворные, чаще падают и имеют худшую память, чем те, кто их не использует. Прекращение приема снотворных часто устраняет эти проблемы. Департамент по делам ветеранов (VA) пытается сократить использование гипнотических средств среди пожилых людей. В настоящее время существует два основных метода лечения, помогающих пациентам отказаться от использования снотворных. Первое лечение включает медленное снижение суточной дозы до окончательной отмены снотворного. В целях безопасности процесс снижения суточной дозы обычно контролируется врачом. Второй — это лечение бессонницы, называемое когнитивно-поведенческой терапией бессонницы (CBTI).

В этом исследовании будет проведено сравнение нового гипнотического метода снижения дозы с обычным методом снижения нагрузки, предлагаемым ветеранам старшего возраста. Цель исследования — определить, является ли новый метод снижения дозы более эффективным, чем обычный метод снижения дозы, как с точки зрения прекращения гипноза, так и улучшения тяжести бессонницы.

Участники будут набраны из числа ветеранов в возрасте 55 лет и старше, которые получают помощь от одной системы здравоохранения VA. После базовой оценки участники будут случайным образом распределены в одну из двух 8-недельных лечебных групп (по 66 участников в группе). Каждая группа лечения получит CBTI, однако одна группа получит новую программу снижения дозы, а другая группа - обычную программу снижения дозы. Последующие оценки будут проводиться после лечения и через 6 месяцев после завершения лечения.

Если новая программа постепенного снижения дозы окажется эффективной, она станет вариантом лечения, который можно будет предложить пожилым ветеранам, желающим отказаться от снотворных. Эта программа снижения может помочь поставщикам медицинских услуг VA придерживаться клинических руководств, которые рекомендуют прекращение приема бензодиазепинов у пожилых людей. Сокращение постоянного использования снотворных может, в свою очередь, снизить риск падений и переломов бедра, что в конечном итоге может улучшить здоровье и качество жизни пожилых ветеранов, получающих медицинскую помощь в VA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Снотворные средства, такие как бензодиазепины и агонисты бензодиазепиновых рецепторов, часто назначают при бессоннице. Среди ветеранов, посещающих амбулаторные клиники, примерно четверть употребляют снотворные (или алкоголь перед сном). Использование снотворных связано с повышенным риском падений и ухудшением когнитивных функций у пожилых людей. Прекращение приема снотворных часто ослабляет или обращает вспять эти негативные эффекты, и Департамент по делам ветеранов (VA) проводит инициативы по сокращению использования снотворных среди пожилых людей. Текущие стратегии прекращения лечения сосредоточены на снижении гипнотического эффекта и/или лечении симптомов бессонницы. Общие стратегии включают постепенное снижение дозы под наблюдением (SGT), когнитивно-поведенческую терапию, направленную на отмену гипноза (CBT-HW), когнитивно-поведенческую терапию бессонницы (CBTI) и комбинированную терапию (SGT+CBTI). Тем не менее, до 40% пациентов в конечном итоге возобновляют использование снотворных с этими стратегиями, что позволяет предположить, что для достижения и поддержания высокого уровня неиспользования необходимо нацеливаться на другие механизмы.

Цели: 1) Оценить эффективность новой программы постепенного снижения дозы и когнитивно-поведенческой терапии, дополненной прекращением гипноза среди ветеранов старшего возраста, 2) определить влияние нового вмешательства по уменьшению дозы на тяжесть бессонницы, 3) оценить влияние новое вмешательство по уменьшению убеждений и ожиданий участников в отношении использования снотворных для улучшения качества сна и дневной функции, и 4) для оценки эффективности нового вмешательства по уменьшению в отношении равновесия и познания.

Для достижения этих целей мы предлагаем провести рандомизированное клиническое исследование среди пожилых ветеранов, набранных из одного центра VA. Ветераны пройдут трехэтапный процесс проверки (письмо с карточкой отказа, проверка по телефону и проверка лично). Подходящие участники (N = 132) будут рандомизированы на 8 недель нового вмешательства с уменьшением дозы (CBTI + метод снижения дозы A) или CBTI + метод уменьшения дозы B. Последующие оценки будут проводиться после лечения и через 6 месяцев. Ключевые 6-месячные результаты будут включать прекращение гипноза и его использование (объективно измеренные с помощью лабораторных испытаний и просмотра медицинских карт / запросов к базе данных мониторинга состояния рецептов, а также субъективно с помощью дневника сна), тяжесть бессонницы, убеждения и ожидания в отношении снотворных, баланс и познание.

Эта программа отмены гипнотических средств может стать важным инструментом, помогающим пожилым ветеранам, желающим прекратить прием гипнотических препаратов, для достижения этой цели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

132

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • West Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073-1003
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Возраст >= 55 лет

  • Использование лоразепама, алпразолама, темазепама, клоназепама и/или золпидема при текущих или предшествующих симптомах бессонницы 2 или более ночей в неделю в течение как минимум 3 месяцев
  • Текущие или предшествующие симптомы бессонницы
  • Доступно для посещения еженедельных личных или видео-сессий в течение 9 недель.

Критерий исключения:

Высокий риск осложнений при амбулаторной программе отмены гипноза:

  • Эпилепсия
  • Сверхтерапевтическая/высокая исходная снотворная доза (> эквивалент диазепама 8 мг/ночь). Обратите внимание, что для лиц, принимающих > 1 целевого снотворного, будет рассчитана общая исходная доза в эквивалентах диазепама, а если > 8 мг/ночь, индивидуум будет исключен.
  • Высокий риск осложненной абстиненции; интоксикация бензодиазепинами или текущие или прошлые симптомы осложненной отмены бензодиазепинов/алкоголя (например, судороги, делирий в начале исследования)
  • Полинаркомания (например, хроническое употребление высоких доз опиоидов)
  • Невозможно хранить исследуемые препараты в безопасном месте
  • Доказательства мошенничества с рецептами (например, несколько рецептов на одно и то же лекарство, выписанное в аптеках VA и других аптеках, утечка)

Прекращение приема снотворного нецелесообразно:

  • Целевое исследование снотворного, используемого для лечения другого клинического состояния (например, расстройства поведения во время быстрого сна)
  • Нежелание начинать программу отмены гипноза

Плохой кандидат на CBTI:

  • Наличие биполярного расстройства
  • Когнитивные нарушения (например, мини-тест психического состояния < 24)
  • Проблемы со сном/бодрствованием лучше объяснить другим расстройством сна, таким как синдром беспокойных ног, нарколепсия, синдром недостаточного сна или нарушения циркадного ритма сна-бодрствования.
  • Нелеченое нарушение дыхания во сне, определяемое как:

Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) > 30 ИАГ между 15 и 30 и дневная сонливость (шкала сонливости Эпворта > 10)

  • Медицинская/психиатрическая нестабильность (например, недавняя серьезная госпитализация или запланированная серьезная операция во время исследования; психоз, суицидальные наклонности, активное злоупотребление алкоголем/наркотиками на основании анамнеза и медицинских записей)
  • Нестабильная жилищная ситуация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CBTI плюс метод конусности A
Участники этого направления получат когнитивно-поведенческую терапию бессонницы (CBTI) плюс новый метод гипнотической терапии.
Поведенческий: CBTI плюс метод конусности A
Это вмешательство включает в себя CBTI плюс новый метод гипнотического сужения.
Активный компаратор: CBTI плюс метод конусности B
Участники этого направления получат когнитивно-поведенческую терапию бессонницы (CBTI) плюс обычный метод снижения дозы, используемый VA.
Поведенческий: CBTI плюс метод конусности B
Это вмешательство включает в себя CBTI плюс обычный метод гипнотического сужения, используемый VA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота прекращения гипноза
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания лечения (что в среднем составляет 8 месяцев с момента рандомизации)
Процент участников, которые прекратили прием бензодиазепинов или z-препаратов при последующем наблюдении. Этот результат был измерен с помощью 7-дневных журналов приема лекарств, о которых сообщали сами пациенты.
Через 6 месяцев после окончания лечения (что в среднем составляет 8 месяцев с момента рандомизации)
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания лечения (что в среднем составляет 8 месяцев с момента рандомизации)

Средний балл по индексу тяжести бессонницы. Эта шкала из 7 пунктов измеряет тяжесть симптомов бессонницы, о которых сообщают сами пациенты.

Общий балл варьируется от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть бессонницы.
Через 6 месяцев после окончания лечения (что в среднем составляет 8 месяцев с момента рандомизации)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Constance H Fung, MD MSHS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IIR 17-234

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться