Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Interruzione degli ipnotici nei veterani più anziani (SWITCH)

8 novembre 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development

L'efficacia del tapering mascherato sull'interruzione degli ipnotici nei veterani più anziani

I farmaci per dormire, chiamati ipnotici, sono spesso prescritti per l'insonnia. Circa un quarto dei veterani usa ipnotici (o alcol prima di coricarsi). I pazienti più anziani che usano ipnotici cadono più spesso e hanno una memoria peggiore rispetto a quelli che non li usano. Fermare gli ipnotici spesso inverte questi problemi. Il Department of Veterans Affairs (VA) sta cercando di ridurre l'uso di ipnotici tra gli anziani. Attualmente, ci sono due trattamenti principali per aiutare i pazienti a smettere di usare ipnotici. Il primo trattamento prevede una lenta diminuzione della dose giornaliera fino alla sospensione definitiva dell'ipnotico. Per motivi di sicurezza, il processo di riduzione della dose giornaliera è solitamente supervisionato da un medico. Il secondo è un trattamento per l'insonnia chiamato terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBTI).

Questo studio confronterà un nuovo metodo di riduzione ipnotica con il solito metodo di riduzione offerto ai veterani più anziani. Lo scopo dello studio è determinare se il nuovo metodo di riduzione graduale è più efficace del solito metodo di riduzione graduale, sia in termini di interruzione ipnotica che di miglioramento della gravità dell'insonnia.

I partecipanti saranno reclutati tra i veterani di età pari o superiore a 55 anni che ricevono cure da un sistema sanitario VA. Dopo una valutazione di base, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento di 8 settimane (66 partecipanti per gruppo). Ogni gruppo di trattamento riceverà CBTI, tuttavia, un gruppo riceverà il nuovo programma di riduzione graduale e l'altro gruppo il consueto programma di riduzione graduale. Le valutazioni di follow-up saranno condotte post-trattamento e 6 mesi dopo il completamento del trattamento.

Se il nuovo programma di riduzione graduale è efficace, rappresenterà un'opzione terapeutica che può essere offerta ai veterani più anziani che desiderano interrompere gli ipnotici. Questo programma di riduzione potrebbe aiutare gli operatori sanitari VA ad aderire alle linee guida cliniche che raccomandano l'interruzione delle benzodiazepine tra gli anziani. Una riduzione dell'uso cronico di ipnotici può a sua volta ridurre il rischio di cadute e fratture dell'anca, che in definitiva possono migliorare la salute e la qualità della vita dei veterani più anziani che ricevono assistenza sanitaria presso il VA.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli ipnotici come le benzodiazepine e gli agonisti dei recettori delle benzodiazepine sono spesso prescritti per l'insonnia. Tra i veterani che frequentano le cliniche ambulatoriali, circa un quarto usa ipnotici (o alcol prima di coricarsi). L'uso di ipnotici è associato a un aumentato rischio di cadute e a un peggioramento della cognizione negli anziani. L'interruzione degli ipnotici spesso attenua o inverte questi effetti negativi e il Department of Veterans Affairs (VA) ha iniziative per ridurre l'uso di ipnotici tra gli anziani. Le attuali strategie di interruzione si concentrano sulla riduzione graduale dell'ipnosi e/o sul trattamento dei sintomi dell'insonnia. Le strategie comuni includono la riduzione graduale supervisionata (SGT), la terapia cognitivo comportamentale mirata all'astinenza ipnotica (CBT-HW), la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBTI) e la terapia di combinazione (SGT+CBTI). Tuttavia, fino al 40% dei pazienti alla fine riprende l'uso di ipnotici con queste strategie, suggerendo che è necessario prendere di mira altri meccanismi per raggiungere e sostenere alti tassi di non utilizzo.

Obiettivi: 1) Valutare l'efficacia di un nuovo programma potenziato dalla terapia cognitivo-comportamentale sulla sospensione ipnotica tra i veterani più anziani, 2) determinare l'impatto del nuovo intervento di riduzione sulla gravità dell'insonnia, 3) valutare l'impatto del nuovo intervento di riduzione sulle convinzioni e aspettative dei partecipanti per l'utilizzo di ipnotici per migliorare la qualità del sonno e la funzione diurna, e 4) per valutare l'efficacia del nuovo intervento di riduzione sull'equilibrio e sulla cognizione.

Per raggiungere questi obiettivi, proponiamo di condurre uno studio clinico randomizzato su veterani più anziani reclutati da un singolo sito VA. I veterani saranno sottoposti a un processo di screening in 3 fasi (lettera con carta di rinuncia, schermo telefonico e schermo di persona). I partecipanti idonei (N = 132) saranno randomizzati a 8 settimane del nuovo intervento di riduzione graduale (CBTI+taper metodo A) o CBTI+taper metodo B. Le valutazioni di follow-up saranno condotte post-trattamento e 6 mesi. I risultati chiave a 6 mesi includeranno l'interruzione e l'uso dell'ipnotico (misurato oggettivamente attraverso test di laboratorio e query del database di monitoraggio delle prescrizioni mediche/revisione delle cartelle cliniche e soggettivamente attraverso il diario del sonno), gravità dell'insonnia, convinzioni e aspettative su ipnotici, equilibrio e cognizione.

Questo programma di interruzione dell'ipnotismo potrebbe essere uno strumento importante per aiutare i veterani più anziani che desiderano interrompere l'ipnotismo a raggiungere questo obiettivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • West Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073-1003
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età >= 55 anni

  • Uso di lorazepam, alprazolam, temazepam, clonazepam e/o zolpidem per sintomi di insonnia attuali o pregressi 2 o più notti a settimana per almeno 3 mesi
  • Sintomi di insonnia attuali o precedenti
  • Disponibile a partecipare a sessioni settimanali di persona o video per 9 settimane

Criteri di esclusione:

Alto rischio di complicanze nel programma di interruzione ipnotica ambulatoriale:

  • Disturbo convulsivo
  • Dose ipnotica basale sovraterapeutica/alta (> equivalente di diazepam di 8 mg/notte). Si noti che per gli individui su > 1 degli ipnotici mirati, verrà calcolata la dose totale al basale in equivalenti di diazepam e se > 8 mg/notte, l'individuo sarà escluso.
  • Alto rischio di ritiro complicato; intossicazione da benzodiazepine o sintomi attuali o pregressi di complicata astinenza da benzodiazepine/alcol (per es., convulsioni, delirio al basale)
  • Uso di più droghe (ad esempio, oppioidi cronici ad alte dosi)
  • Impossibile conservare i farmaci dello studio in un luogo sicuro
  • Prove di prescrizione fraudolenta (ad es. prescrizioni multiple per lo stesso farmaco compilate presso farmacie VA e non VA, diversione)

Interruzione dell'ipnotico non appropriata:

  • Ipnotico mirato allo studio utilizzato per trattare un'altra condizione clinica (ad es. Disturbo del comportamento del sonno REM)
  • Non disposto a iniziare il programma di interruzione ipnotica

Scarso candidato per CBTI:

  • Presenza di disturbo bipolare
  • Compromissione cognitiva (ad esempio, Mini-Mental State Examination <24)
  • La difficoltà di sonno/veglia è meglio spiegata da un altro disturbo del sonno come la sindrome delle gambe senza riposo, la narcolessia, la sindrome del sonno insufficiente o i disturbi sonno-veglia del ritmo circadiano
  • Disturbi respiratori del sonno non trattati definiti come:

Indice apnea-ipopnea (AHI) > 30 AHI tra 15 e 30 e sonnolenza diurna (Epworth Sleepiness Scale > 10)

  • Instabile dal punto di vista medico/psichiatrico (ad es., recente ricovero importante o intervento chirurgico importante pianificato durante lo studio; psicosi, suicidio, abuso attivo di alcol/sostanze sulla base dell'anamnesi e delle cartelle cliniche)
  • Situazione abitativa instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metodo CBTI plus Taper A
I partecipanti a questo braccio riceveranno la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBTI) più il nuovo metodo di riduzione ipnotica.
Questo intervento include CBTI più il nuovo metodo di tapering ipnotico.
Comparatore attivo: Metodo CBTI plus Taper B
I partecipanti a questo braccio riceveranno la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBTI) più il consueto metodo di riduzione utilizzato dal VA.
Questo intervento include CBTI più il consueto metodo di riduzione ipnotica utilizzato dal VA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di interruzione ipnotica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del trattamento (che è una media di 8 mesi dalla randomizzazione)
La percentuale di partecipanti che avevano interrotto l'assunzione di una benzodiazepina o di un farmaco-z al follow-up. Questo risultato è stato misurato con i registri dei farmaci auto-segnalati per 7 giorni.
6 mesi dopo la fine del trattamento (che è una media di 8 mesi dalla randomizzazione)
Punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del trattamento (che è una media di 8 mesi dalla randomizzazione)

Punteggio medio sull'indice di gravità dell'insonnia. Questa scala a 7 item misura la gravità auto-riferita dei sintomi dell’insonnia.

Il punteggio totale varia da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell’insonnia.

6 mesi dopo la fine del trattamento (che è una media di 8 mesi dalla randomizzazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Constance H Fung, MD MSHS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIR 17-234

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metodo CBTI plus taper A

Sottoscrivi