- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03511209
Interruzione degli ipnotici nei veterani più anziani (SWITCH)
L'efficacia del tapering mascherato sull'interruzione degli ipnotici nei veterani più anziani
I farmaci per dormire, chiamati ipnotici, sono spesso prescritti per l'insonnia. Circa un quarto dei veterani usa ipnotici (o alcol prima di coricarsi). I pazienti più anziani che usano ipnotici cadono più spesso e hanno una memoria peggiore rispetto a quelli che non li usano. Fermare gli ipnotici spesso inverte questi problemi. Il Department of Veterans Affairs (VA) sta cercando di ridurre l'uso di ipnotici tra gli anziani. Attualmente, ci sono due trattamenti principali per aiutare i pazienti a smettere di usare ipnotici. Il primo trattamento prevede una lenta diminuzione della dose giornaliera fino alla sospensione definitiva dell'ipnotico. Per motivi di sicurezza, il processo di riduzione della dose giornaliera è solitamente supervisionato da un medico. Il secondo è un trattamento per l'insonnia chiamato terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBTI).
Questo studio confronterà un nuovo metodo di riduzione ipnotica con il solito metodo di riduzione offerto ai veterani più anziani. Lo scopo dello studio è determinare se il nuovo metodo di riduzione graduale è più efficace del solito metodo di riduzione graduale, sia in termini di interruzione ipnotica che di miglioramento della gravità dell'insonnia.
I partecipanti saranno reclutati tra i veterani di età pari o superiore a 55 anni che ricevono cure da un sistema sanitario VA. Dopo una valutazione di base, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento di 8 settimane (66 partecipanti per gruppo). Ogni gruppo di trattamento riceverà CBTI, tuttavia, un gruppo riceverà il nuovo programma di riduzione graduale e l'altro gruppo il consueto programma di riduzione graduale. Le valutazioni di follow-up saranno condotte post-trattamento e 6 mesi dopo il completamento del trattamento.
Se il nuovo programma di riduzione graduale è efficace, rappresenterà un'opzione terapeutica che può essere offerta ai veterani più anziani che desiderano interrompere gli ipnotici. Questo programma di riduzione potrebbe aiutare gli operatori sanitari VA ad aderire alle linee guida cliniche che raccomandano l'interruzione delle benzodiazepine tra gli anziani. Una riduzione dell'uso cronico di ipnotici può a sua volta ridurre il rischio di cadute e fratture dell'anca, che in definitiva possono migliorare la salute e la qualità della vita dei veterani più anziani che ricevono assistenza sanitaria presso il VA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli ipnotici come le benzodiazepine e gli agonisti dei recettori delle benzodiazepine sono spesso prescritti per l'insonnia. Tra i veterani che frequentano le cliniche ambulatoriali, circa un quarto usa ipnotici (o alcol prima di coricarsi). L'uso di ipnotici è associato a un aumentato rischio di cadute e a un peggioramento della cognizione negli anziani. L'interruzione degli ipnotici spesso attenua o inverte questi effetti negativi e il Department of Veterans Affairs (VA) ha iniziative per ridurre l'uso di ipnotici tra gli anziani. Le attuali strategie di interruzione si concentrano sulla riduzione graduale dell'ipnosi e/o sul trattamento dei sintomi dell'insonnia. Le strategie comuni includono la riduzione graduale supervisionata (SGT), la terapia cognitivo comportamentale mirata all'astinenza ipnotica (CBT-HW), la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBTI) e la terapia di combinazione (SGT+CBTI). Tuttavia, fino al 40% dei pazienti alla fine riprende l'uso di ipnotici con queste strategie, suggerendo che è necessario prendere di mira altri meccanismi per raggiungere e sostenere alti tassi di non utilizzo.
Obiettivi: 1) Valutare l'efficacia di un nuovo programma potenziato dalla terapia cognitivo-comportamentale sulla sospensione ipnotica tra i veterani più anziani, 2) determinare l'impatto del nuovo intervento di riduzione sulla gravità dell'insonnia, 3) valutare l'impatto del nuovo intervento di riduzione sulle convinzioni e aspettative dei partecipanti per l'utilizzo di ipnotici per migliorare la qualità del sonno e la funzione diurna, e 4) per valutare l'efficacia del nuovo intervento di riduzione sull'equilibrio e sulla cognizione.
Per raggiungere questi obiettivi, proponiamo di condurre uno studio clinico randomizzato su veterani più anziani reclutati da un singolo sito VA. I veterani saranno sottoposti a un processo di screening in 3 fasi (lettera con carta di rinuncia, schermo telefonico e schermo di persona). I partecipanti idonei (N = 132) saranno randomizzati a 8 settimane del nuovo intervento di riduzione graduale (CBTI+taper metodo A) o CBTI+taper metodo B. Le valutazioni di follow-up saranno condotte post-trattamento e 6 mesi. I risultati chiave a 6 mesi includeranno l'interruzione e l'uso dell'ipnotico (misurato oggettivamente attraverso test di laboratorio e query del database di monitoraggio delle prescrizioni mediche/revisione delle cartelle cliniche e soggettivamente attraverso il diario del sonno), gravità dell'insonnia, convinzioni e aspettative su ipnotici, equilibrio e cognizione.
Questo programma di interruzione dell'ipnotismo potrebbe essere uno strumento importante per aiutare i veterani più anziani che desiderano interrompere l'ipnotismo a raggiungere questo obiettivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età >= 55 anni
- Uso di lorazepam, alprazolam, temazepam, clonazepam e/o zolpidem per sintomi di insonnia attuali o pregressi 2 o più notti a settimana per almeno 3 mesi
- Sintomi di insonnia attuali o precedenti
- Disponibile a partecipare a sessioni settimanali di persona o video per 9 settimane
Criteri di esclusione:
Alto rischio di complicanze nel programma di interruzione ipnotica ambulatoriale:
- Disturbo convulsivo
- Dose ipnotica basale sovraterapeutica/alta (> equivalente di diazepam di 8 mg/notte). Si noti che per gli individui su > 1 degli ipnotici mirati, verrà calcolata la dose totale al basale in equivalenti di diazepam e se > 8 mg/notte, l'individuo sarà escluso.
- Alto rischio di ritiro complicato; intossicazione da benzodiazepine o sintomi attuali o pregressi di complicata astinenza da benzodiazepine/alcol (per es., convulsioni, delirio al basale)
- Uso di più droghe (ad esempio, oppioidi cronici ad alte dosi)
- Impossibile conservare i farmaci dello studio in un luogo sicuro
- Prove di prescrizione fraudolenta (ad es. prescrizioni multiple per lo stesso farmaco compilate presso farmacie VA e non VA, diversione)
Interruzione dell'ipnotico non appropriata:
- Ipnotico mirato allo studio utilizzato per trattare un'altra condizione clinica (ad es. Disturbo del comportamento del sonno REM)
- Non disposto a iniziare il programma di interruzione ipnotica
Scarso candidato per CBTI:
- Presenza di disturbo bipolare
- Compromissione cognitiva (ad esempio, Mini-Mental State Examination <24)
- La difficoltà di sonno/veglia è meglio spiegata da un altro disturbo del sonno come la sindrome delle gambe senza riposo, la narcolessia, la sindrome del sonno insufficiente o i disturbi sonno-veglia del ritmo circadiano
- Disturbi respiratori del sonno non trattati definiti come:
Indice apnea-ipopnea (AHI) > 30 AHI tra 15 e 30 e sonnolenza diurna (Epworth Sleepiness Scale > 10)
- Instabile dal punto di vista medico/psichiatrico (ad es., recente ricovero importante o intervento chirurgico importante pianificato durante lo studio; psicosi, suicidio, abuso attivo di alcol/sostanze sulla base dell'anamnesi e delle cartelle cliniche)
- Situazione abitativa instabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Metodo CBTI plus Taper A
I partecipanti a questo braccio riceveranno la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBTI) più il nuovo metodo di riduzione ipnotica.
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Questo intervento include CBTI più il nuovo metodo di tapering ipnotico.
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Comparatore attivo: Metodo CBTI plus Taper B
I partecipanti a questo braccio riceveranno la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBTI) più il consueto metodo di riduzione utilizzato dal VA.
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Questo intervento include CBTI più il consueto metodo di riduzione ipnotica utilizzato dal VA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di interruzione ipnotica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del trattamento (che è una media di 8 mesi dalla randomizzazione)
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La percentuale di partecipanti che avevano interrotto l'assunzione di una benzodiazepina o di un farmaco-z al follow-up.
Questo risultato è stato misurato con i registri dei farmaci auto-segnalati per 7 giorni.
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6 mesi dopo la fine del trattamento (che è una media di 8 mesi dalla randomizzazione)
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Punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del trattamento (che è una media di 8 mesi dalla randomizzazione)
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Punteggio medio sull'indice di gravità dell'insonnia. Questa scala a 7 item misura la gravità auto-riferita dei sintomi dell’insonnia. Il punteggio totale varia da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell’insonnia. |
6 mesi dopo la fine del trattamento (che è una media di 8 mesi dalla randomizzazione)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Constance H Fung, MD MSHS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McCarthy M, Mak S, Kaufmann CN, Lum HD, Fung CH. Care coordination needs for deprescribing benzodiazepines and benzodiazepine receptor agonists. Res Social Adm Pharm. 2022 Apr;18(4):2691-2694. doi: 10.1016/j.sapharm.2021.06.025. Epub 2021 Jul 1.
- Gutierrez L, Ghadimi S, Krall A, Hampson E, Grinberg AM, Moore AA, Dzierzewski JM, Alessi C, Martin JL, Fung CH. Posttraumatic Stress Disorder Risk and Benzodiazepine Dependence in Older Veterans with Insomnia Symptoms. Clin Gerontol. 2022 Mar-Apr;45(2):414-418. doi: 10.1080/07317115.2021.1954123. Epub 2021 Aug 4.
- Fung CH, Martin JL, Alessi C, Dzierzewski JM, Cook IA, Moore A, Grinberg A, Zeidler M, Kierlin L. Hypnotic Discontinuation Using a Blinded (Masked) Tapering Approach: A Case Series. Front Psychiatry. 2019 Oct 24;10:717. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00717. eCollection 2019.
- Ghadimi S, Grinberg A, Mitchell MN, Alessi C, Moore AA, Martin JL, Dzierzewski JM, Kelly M, Badr MS, Guzman A, Smith JP, Zeidler M, Fung CH. Sleep characteristics and use of multiple benzodiazepine receptor agonists in older adults. J Am Geriatr Soc. 2023 Dec;71(12):3924-3927. doi: 10.1111/jgs.18528. Epub 2023 Aug 1. No abstract available.
- Fung CH, Alessi C, Martin JL, Josephson K, Kierlin L, Dzierzewski JM, Moore AA, Badr MS, Zeidler M, Kelly M, Smith JP, Cook IA, Der-Mcleod E, Ghadimi S, Naeem S, Partch L, Guzman A, Grinberg A, Mitchell M. Masked Taper With Behavioral Intervention for Discontinuation of Benzodiazepine Receptor Agonists: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2024 Oct 7:e245020. doi: 10.1001/jamainternmed.2024.5020. Online ahead of print.
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- IIR 17-234
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Prove cliniche su Metodo CBTI plus taper A
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