Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avbrytande av hypnotika hos äldre veteraner (SWITCH)

8 november 2024 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Effekten av maskerad avsmalning vid avbrytande av hypnotika hos äldre veteraner

Sömnmedicin, som kallas hypnotika, skrivs ofta ut mot sömnlöshet. Ungefär en fjärdedel av veteranerna använder sömnmedel (eller läggdags alkohol). Äldre patienter som använder hypnotika faller oftare och har sämre minne än de som inte använder dem. Att sluta med hypnotika vänder ofta dessa problem. Department of Veterans Affairs (VA) försöker minska användningen av hypnotika bland äldre vuxna. För närvarande finns det två huvudbehandlingar för att hjälpa patienter att sluta använda hypnotika. Den första behandlingen innebär en långsam minskning av den dagliga dosen tills hypnotikumet slutligen avbryts. För säkerhets skull övervakas processen med att minska den dagliga dosen vanligtvis av en läkare. Den andra är en behandling för sömnlöshet som kallas kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (CBTI).

Denna studie kommer att jämföra en ny hypnotisk avsmalningsmetod med den vanliga avsmalningsmetoden som erbjuds äldre veteraner. Syftet med studien är att avgöra om den nya nedtrappningsmetoden är effektivare än den vanliga nedtrappningsmetoden, både när det gäller utsättande av hypnotisk behandling och förbättring av sömnlöshetsgraden.

Deltagare kommer att rekryteras bland veteraner 55 år och äldre som får vård från ett VA Healthcare System. Efter en baslinjebedömning kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en av de två 8-veckors behandlingsgrupperna (66 deltagare per grupp). Varje behandlingsgrupp kommer att få CBTI, men en grupp kommer att få det nya nedtrappningsprogrammet och den andra gruppen det vanliga nedtrappningsprogrammet. Uppföljningsbedömningar kommer att göras efter behandlingen och 6 månader efter avslutad behandling.

Om det nya nedtrappningsprogrammet är effektivt kommer det att representera ett behandlingsalternativ som kan erbjudas äldre veteraner som vill sluta använda hypnotika. Detta avsmalnande program kan hjälpa VA-vårdgivare att följa kliniska riktlinjer som rekommenderar utsättande av bensodiazepin bland äldre vuxna. En minskning av kronisk hypnotikaanvändning kan i sin tur minska risken för fall och höftfrakturer, vilket i slutändan kan förbättra hälsan och livskvaliteten för äldre veteraner som får sjukvård på VA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypnotika som bensodiazepiner och bensodiazepinreceptoragonister skrivs ofta ut mot sömnlöshet. Bland veteraner som går på polikliniker använder ungefär en fjärdedel sömnmedel (eller alkohol vid sänggåendet). Användning av sömnmedel är förknippat med en ökad risk för fall och sämre kognition hos äldre vuxna. Att sluta använda hypnotika dämpar eller vänder ofta dessa negativa effekter, och Department of Veterans Affairs (VA) har initiativ för att minska användningen av hypnotika bland äldre vuxna. Nuvarande avbrottsstrategier fokuserar på att minska det hypnotiska och/eller behandla sömnlöshetssymtom. Vanliga strategier inkluderar övervakad gradvis nedtrappning (SGT), kognitiv beteendeterapi inriktad på hypnotisk abstinens (CBT-HW), kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (CBTI) och kombinationsterapi (SGT+CBTI). Ändå återupptar upp till 40 % av patienterna så småningom användningen av hypnotika med dessa strategier, vilket tyder på att andra mekanismer måste riktas in för att uppnå och upprätthålla höga frekvenser av icke-användning.

Mål: 1) Att bedöma effektiviteten av ett nytt avsmalnings- plus kognitiv beteendeterapi-förstärkt program på hypnotiska avbrott bland äldre veteraner, 2) att bestämma effekten av den nya avsmalningsinterventionen på sömnlöshetsgraden, 3) för att bedöma effekten av ny avsmalningsintervention på deltagarnas övertygelse och förväntningar på att använda hypnotika för att förbättra sömnkvaliteten och dagtidsfunktion, och 4) för att bedöma effekten av den nya avsmalningsinterventionen på balans och kognition.

För att uppnå dessa mål föreslår vi att genomföra en randomiserad klinisk prövning på äldre veteraner som rekryterats från en enda VA-plats. Veteraner kommer att genomgå en 3-stegs screeningprocess (brev med opt-out-kort, telefonskärm och personlig skärm). Kvalificerade deltagare (N = 132) kommer att randomiseras till 8 veckor av den nya nedtrappningsinterventionen (CBTI+avsmalningsmetod A) eller CBTI+avsmalningsmetod B. Uppföljningsbedömningar kommer att utföras efter behandlingen och 6 månader. Viktiga 6-månadersresultat kommer att inkludera avbrytande och användning av hypnotisk medicin (mätt objektivt genom laboratorietester och genomgång av journaler/statliga receptövervakningsdatabasfrågor, och subjektivt genom sömndagbok), sömnlöshetsgrad, övertygelser och förväntningar om hypnotika, balans och kognition.

Detta hypnotiska avbrottsprogram kan vara ett viktigt verktyg för att hjälpa äldre veteraner som vill sluta använda hypnotika för att uppnå detta mål.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

132

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • West Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073-1003
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder >= 55 år

  • Användning av lorazepam, alprazolam, temazepam, klonazepam och/eller zolpidem för nuvarande eller tidigare symtom på sömnlöshet 2 eller fler nätter per vecka i minst 3 månader
  • Aktuella eller tidigare symtom på sömnlöshet
  • Tillgänglig för att delta i veckovisa personliga eller videosessioner under 9 veckor

Exklusions kriterier:

Hög risk för komplikationer i öppenvårdsprogram för hypnotiska avbrott:

  • Anfallsåkomma
  • Supraterapeutisk/hög baseline hypnotisk dos (> diazepam-ekvivalent 8 mg/natt). Observera att för individer på > 1 av de riktade sömnläkemedlen kommer den totala baslinjedosen i diazepam-ekvivalenter att beräknas och om > 8 mg/natt kommer individen att exkluderas.
  • Hög risk för komplicerat uttag; bensodiazepinförgiftning eller nuvarande eller tidigare symtom på komplicerad bensodiazepin/alkoholabstinens (t.ex. anfall, delirium vid baslinjen)
  • Blandmissbruk (t.ex. kroniska höga doser opioider)
  • Det går inte att förvara studiemediciner på säker plats
  • Bevis på receptbedrägerier (t.ex. flera recept för samma läkemedel fyllda på VA-apotek och icke-VA-apotek, avledning)

Avbrytande av hypnotika är inte lämpligt:

  • Studieinriktat hypnotikum som används för att behandla ett annat kliniskt tillstånd (t.ex. REM-sömnbeteendestörning)
  • Inte villig att börja hypnotiska avbrottsprogram

Dålig kandidat för CBTI:

  • Förekomst av bipolär sjukdom
  • Kognitiv funktionsnedsättning (t.ex. Mini-Mental State Examination < 24)
  • Sömn/vakna svårigheter förklaras bättre av en annan sömnstörning såsom restless legs syndrome, narkolepsi, otillräcklig sömnsyndrom eller dygnsrytm sömn-vaken störningar
  • Obehandlad sömnstörd andning definierad som:

Apné-hypopnéindex (AHI) > 30 AHI mellan 15 och 30 och sömnighet under dagtid (Epworth Sleepiness Scale > 10)

  • Medicinskt/psykiatriskt instabilt (t.ex. nyligen omfattande sjukhusinläggning eller planerad större operation under studien; psykos, suicid, aktivt alkohol-/missbruk baserat på historia och medicinska journaler)
  • Instabil bostadssituation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CBTI plus Taper metod A
Deltagare i denna arm kommer att få kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (CBTI) plus den nya hypnotiska nedtrappningsmetoden.
Beteende: CBTI plus taper metod A
Denna intervention inkluderar CBTI plus den nya hypnotiska avsmalningsmetoden.
Aktiv komparator: CBTI plus Taper metod B
Deltagare i denna arm kommer att få kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (CBTI) plus den vanliga nedtrappningsmetoden som används av VA.
Beteende: CBTI plus taper metod B
Denna intervention inkluderar CBTI plus den vanliga hypnotiska avsmalningsmetoden som används av VA.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvenser för avbrott i hypnotisk behandling
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling (vilket är i genomsnitt 8 månader från randomisering)
Andelen deltagare som hade slutat ta ett bensodiazepin eller z-läkemedel vid uppföljning. Detta resultat mättes med 7-dagars självrapporterade medicinloggar.
6 månader efter avslutad behandling (vilket är i genomsnitt 8 månader från randomisering)
Insomnia Severity Index Poäng
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling (vilket är i genomsnitt 8 månader från randomisering)

Medelpoäng på Insomnia Severity Index. Denna skala med 7 punkter mäter självrapporterad svårighetsgrad av sömnlöshetssymtom.

Totalpoäng varierar från 0 till 28, med högre poäng indikerar större sömnlöshetsgrad.
6 månader efter avslutad behandling (vilket är i genomsnitt 8 månader från randomisering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Constance H Fung, MD MSHS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

27 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

27 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2018

Första postat (Faktisk)

27 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IIR 17-234

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera