Descontinuação de hipnóticos em veteranos mais velhos (SWITCH)
A eficácia da redução gradual mascarada na descontinuação de hipnóticos em veteranos de guerra
Medicamentos para dormir, chamados hipnóticos, são frequentemente prescritos para insônia. Cerca de um quarto dos veteranos usam hipnóticos (ou álcool antes de dormir). Pacientes mais velhos que usam hipnóticos caem com mais frequência e têm pior memória do que aqueles que não os usam. Parar os hipnóticos geralmente reverte esses problemas. O Departamento de Assuntos de Veteranos (VA) está tentando reduzir o uso de hipnóticos entre adultos mais velhos. Atualmente, existem dois tratamentos principais para ajudar os pacientes a parar de usar hipnóticos. O primeiro tratamento envolve uma diminuição lenta na dose diária até que o hipnótico seja finalmente descontinuado. Por segurança, o processo de redução da dose diária geralmente é supervisionado por um médico. O segundo é um tratamento para insônia chamado terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBTI).
Este estudo irá comparar um novo método de redução gradual hipnótica com o método de redução gradual usual oferecido aos veteranos mais velhos. O objetivo do estudo é determinar se o novo método de redução gradual é mais eficaz do que o método de redução gradual usual, tanto em termos de descontinuação hipnótica quanto de melhora na gravidade da insônia.
Os participantes serão recrutados entre veteranos de 55 anos ou mais que recebem cuidados de um Sistema de Saúde VA. Após uma avaliação inicial, os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento de 8 semanas (66 participantes por grupo). Cada grupo de tratamento receberá CBTI, no entanto, um grupo receberá o novo programa de redução gradual e o outro grupo o programa de redução gradual usual. As avaliações de acompanhamento serão realizadas no pós-tratamento e 6 meses após a conclusão do tratamento.
Se o novo programa de redução gradual for eficaz, representará uma opção de tratamento que pode ser oferecida a veteranos mais velhos que desejam descontinuar os hipnóticos. Este programa de redução gradual pode ajudar os profissionais de saúde do VA a aderirem às diretrizes clínicas que recomendam a descontinuação de benzodiazepínicos entre adultos mais velhos. Uma redução no uso crônico de hipnóticos pode, por sua vez, reduzir o risco de quedas e fraturas de quadril, o que pode melhorar a saúde e a qualidade de vida dos veteranos mais velhos que recebem cuidados de saúde no VA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipnóticos como benzodiazepínicos e agonistas dos receptores de benzodiazepínicos são frequentemente prescritos para insônia. Entre os veteranos que frequentam clínicas ambulatoriais, aproximadamente um quarto usa hipnóticos (ou álcool antes de dormir). O uso de hipnóticos está associado a um risco aumentado de quedas e pior cognição em adultos mais velhos. A interrupção dos hipnóticos geralmente atenua ou reverte esses efeitos negativos, e o Departamento de Assuntos dos Veteranos (VA) tem iniciativas para reduzir o uso de hipnóticos entre adultos mais velhos. As estratégias atuais de descontinuação concentram-se na redução gradual dos sintomas hipnóticos e/ou no tratamento da insônia. Estratégias comuns incluem redução gradual supervisionada (SGT), terapia cognitivo-comportamental visando a retirada hipnótica (CBT-HW), terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBTI) e terapia combinada (SGT+CBTI). No entanto, até 40% dos pacientes acabam retomando o uso de hipnóticos com essas estratégias, sugerindo que outros mecanismos precisam ser direcionados para atingir e manter altas taxas de não uso.
Objetivos: 1) Avaliar a eficácia de um novo programa gradual mais terapia cognitivo-comportamental aumentada na descontinuação hipnótica entre veteranos mais velhos, 2) determinar o impacto da nova intervenção gradual na gravidade da insônia, 3) avaliar o impacto do nova intervenção gradual nas crenças e expectativas dos participantes quanto ao uso de hipnóticos para melhorar a qualidade do sono e a função diurna, e 4) avaliar a eficácia da nova intervenção gradual no equilíbrio e na cognição.
Para atingir esses objetivos, propomos a realização de um ensaio clínico randomizado em veteranos mais velhos recrutados de um único local de AV. Os veteranos passarão por um processo de triagem em 3 etapas (carta com cartão de cancelamento, tela telefônica e tela pessoal). Os participantes elegíveis (N = 132) serão randomizados para 8 semanas da nova intervenção gradual (CBTI + método gradual A) ou CBTI + método gradual B. As avaliações de acompanhamento serão realizadas no pós-tratamento e 6 meses. Os principais resultados de 6 meses incluirão a descontinuação e o uso de hipnóticos (medidos objetivamente por meio de testes de laboratório e revisão de registros médicos/consulta do banco de dados de monitoramento de prescrição do estado e subjetivamente por meio do diário do sono), gravidade da insônia, crenças e expectativas sobre hipnóticos, equilíbrio e cognição.
Este programa de descontinuação hipnótica pode ser uma ferramenta importante para ajudar os veteranos mais velhos que desejam descontinuar os hipnóticos a atingir esse objetivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Idade >= 55 anos
- Uso de lorazepam, alprazolam, temazepam, clonazepam e/ou zolpidem para sintomas de insônia atuais ou anteriores 2 ou mais noites por semana por pelo menos 3 meses
- Sintomas de insônia atuais ou anteriores
- Disponível para participar de sessões presenciais ou de vídeo semanais durante 9 semanas
Critério de exclusão:
Alto risco de complicações em programa de descontinuação hipnótica ambulatorial:
- Distúrbio convulsivo
- Dose hipnótica supraterapêutica/basal alta (> diazepam-equivalente a 8 mg/noite). Observe que para indivíduos em > 1 dos hipnóticos direcionados, a dose basal total em equivalentes de diazepam será calculada e se > 8 mg/noite, o indivíduo será excluído.
- Alto risco de abstinência complicada; intoxicação por benzodiazepínicos ou sintomas atuais ou passados de abstinência complicada de benzodiazepínicos/álcool (por exemplo, convulsão, delírio no início do estudo)
- Uso de múltiplas drogas (por exemplo, opioides crônicos em altas doses)
- Incapaz de manter os medicamentos do estudo em local seguro
- Evidência de fraude de prescrição (por exemplo, várias prescrições para o mesmo medicamento preenchidas em farmácias VA e não VA, desvio)
A descontinuação do hipnótico não é apropriada:
- Hipnótico direcionado ao estudo usado para tratar outra condição clínica (por exemplo, distúrbio comportamental do sono REM)
- Não está disposto a iniciar o programa de descontinuação hipnótica
Pobre candidato ao CBTI:
- Presença de transtorno bipolar
- Comprometimento cognitivo (por exemplo, mini-exame do estado mental < 24)
- A dificuldade de dormir/vigília é melhor explicada por outro distúrbio do sono, como síndrome das pernas inquietas, narcolepsia, síndrome do sono insuficiente ou distúrbios do sono-vigília do ritmo circadiano
- Distúrbios respiratórios do sono não tratados definidos como:
Índice de apneia-hipopneia (IAH) > 30 IAH entre 15 e 30 e sonolência diurna (Escala de sonolência de Epworth > 10)
- Medicamente/psiquiátricamente instável (por exemplo, hospitalização importante recente ou cirurgia importante planejada durante o estudo; psicose, suicídio, abuso ativo de álcool/substância com base na história e registros médicos)
- Situação de habitação instável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CBTI mais método Taper A
Os participantes deste braço receberão Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia (CBTI), além do novo método hipnótico de redução gradual.
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Esta intervenção inclui CBTI mais o novo método de redução hipnótica.
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Comparador Ativo: CBTI mais método Taper B
Os participantes deste braço receberão Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia (CBTI) mais o método de redução gradual usual usado pelo VA.
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Esta intervenção inclui CBTI mais o método de redução hipnótica usual usado pelo AV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de descontinuação hipnótica
Prazo: 6 meses após o término do tratamento (que é uma média de 8 meses a partir da randomização)
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A porcentagem de participantes que pararam de tomar benzodiazepínicos ou medicamentos z no acompanhamento.
Este resultado foi medido com registros de medicação auto-relatados de 7 dias.
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6 meses após o término do tratamento (que é uma média de 8 meses a partir da randomização)
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Pontuação do Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: 6 meses após o término do tratamento (que é uma média de 8 meses a partir da randomização)
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Pontuação média no Índice de Gravidade da Insônia. Esta escala de 7 itens mede a gravidade auto-relatada dos sintomas de insônia. A pontuação total varia de 0 a 28, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade da insônia. |
6 meses após o término do tratamento (que é uma média de 8 meses a partir da randomização)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Constance H Fung, MD MSHS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McCarthy M, Mak S, Kaufmann CN, Lum HD, Fung CH. Care coordination needs for deprescribing benzodiazepines and benzodiazepine receptor agonists. Res Social Adm Pharm. 2022 Apr;18(4):2691-2694. doi: 10.1016/j.sapharm.2021.06.025. Epub 2021 Jul 1.
- Gutierrez L, Ghadimi S, Krall A, Hampson E, Grinberg AM, Moore AA, Dzierzewski JM, Alessi C, Martin JL, Fung CH. Posttraumatic Stress Disorder Risk and Benzodiazepine Dependence in Older Veterans with Insomnia Symptoms. Clin Gerontol. 2022 Mar-Apr;45(2):414-418. doi: 10.1080/07317115.2021.1954123. Epub 2021 Aug 4.
- Fung CH, Martin JL, Alessi C, Dzierzewski JM, Cook IA, Moore A, Grinberg A, Zeidler M, Kierlin L. Hypnotic Discontinuation Using a Blinded (Masked) Tapering Approach: A Case Series. Front Psychiatry. 2019 Oct 24;10:717. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00717. eCollection 2019.
- Ghadimi S, Grinberg A, Mitchell MN, Alessi C, Moore AA, Martin JL, Dzierzewski JM, Kelly M, Badr MS, Guzman A, Smith JP, Zeidler M, Fung CH. Sleep characteristics and use of multiple benzodiazepine receptor agonists in older adults. J Am Geriatr Soc. 2023 Dec;71(12):3924-3927. doi: 10.1111/jgs.18528. Epub 2023 Aug 1. No abstract available.
- Fung CH, Alessi C, Martin JL, Josephson K, Kierlin L, Dzierzewski JM, Moore AA, Badr MS, Zeidler M, Kelly M, Smith JP, Cook IA, Der-Mcleod E, Ghadimi S, Naeem S, Partch L, Guzman A, Grinberg A, Mitchell M. Masked Taper With Behavioral Intervention for Discontinuation of Benzodiazepine Receptor Agonists: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2024 Oct 7:e245020. doi: 10.1001/jamainternmed.2024.5020. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IIR 17-234
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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