Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seponering af hypnotika hos ældre veteraner (SWITCH)

8. november 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development

Effekten af ​​maskeret tapering ved seponering af hypnotika hos ældre veteraner

Sovemedicin, kaldet hypnotika, er ofte ordineret til søvnløshed. Omkring en fjerdedel af veteranerne bruger hypnotika (eller sengetidsalkohol). Ældre patienter, der bruger hypnotika, falder oftere og har dårligere hukommelse end dem, der ikke bruger dem. At stoppe hypnotika vender ofte disse problemer. Department of Veterans Affairs (VA) forsøger at reducere hypnotisk brug blandt ældre voksne. I øjeblikket er der to hovedbehandlinger til at hjælpe patienter med at stoppe med at bruge hypnotika. Den første behandling involverer et langsomt fald i den daglige dosis, indtil det hypnotiske middel i sidste ende seponeres. For en sikkerheds skyld overvåges processen med at reducere den daglige dosis normalt af en læge. Den anden er en behandling for søvnløshed kaldet kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTI).

Denne undersøgelse vil sammenligne en ny hypnotisk nedtrapningsmetode med den sædvanlige nedtrapningsmetode, der tilbydes ældre veteraner. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om den nye nedtrapningsmetode er mere effektiv end den sædvanlige nedtrapningsmetode, både med hensyn til hypnotisk seponering og forbedring af sværhedsgraden af ​​søvnløsheden.

Deltagerne vil blive rekrutteret blandt veteraner på 55 år og ældre, der modtager pleje fra ét VA Healthcare System. Efter en baseline-vurdering vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af ​​de to 8-ugers behandlingsgrupper (66 deltagere pr. gruppe). Hver behandlingsgruppe vil modtage CBTI, dog vil den ene gruppe modtage det nye nedtrapningsprogram og den anden gruppe det sædvanlige nedtrapningsprogram. Opfølgende vurderinger vil blive udført efter behandlingen og 6 måneder efter behandlingens afslutning.

Hvis det nye nedtrapningsprogram er effektivt, vil det repræsentere en behandlingsmulighed, der kan tilbydes ældre veteraner, der ønsker at afbryde hypnotika. Dette nedtrapningsprogram kan hjælpe VA-sundhedsudbydere med at overholde de kliniske retningslinjer, der anbefaler seponering af benzodiazepin blandt ældre voksne. En reduktion i kronisk hypnotisk brug kan igen reducere risikoen for fald og hoftebrud, hvilket i sidste ende kan forbedre sundheden og livskvaliteten for ældre veteraner, der modtager sundhedspleje på VA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypnotika såsom benzodiazepiner og benzodiazepinreceptoragonister ordineres ofte til søvnløshed. Blandt veteraner, der går på ambulatorier, bruger cirka en fjerdedel hypnotika (eller sengetidsalkohol). Brug af hypnotika er forbundet med en øget risiko for fald og dårligere kognition hos ældre voksne. Seponering af hypnotika dæmper eller vender ofte disse negative effekter, og Department of Veterans Affairs (VA) har initiativer til at reducere brugen af ​​hypnotiske midler blandt ældre voksne. Nuværende seponeringsstrategier fokuserer på at nedtrappe de hypnotiske og/eller behandle søvnløshedssymptomer. Almindelige strategier omfatter overvåget gradvis nedtrapning (SGT), kognitiv adfærdsterapi rettet mod hypnotisk abstinens (CBT-HW), kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTI) og kombinationsterapi (SGT+CBTI). Alligevel genoptager op til 40 % af patienterne til sidst brugen af ​​hypnotika med disse strategier, hvilket tyder på, at andre mekanismer skal målrettes for at opnå og opretholde høje frekvenser af ikke-brug.

Mål: 1) At vurdere effektiviteten af ​​et nyt nedtrapnings- plus kognitiv adfærdsterapi-augmenteret program på hypnotisk seponering blandt ældre veteraner, 2) at bestemme virkningen af ​​den nye nedtrapningsintervention på sværhedsgraden af ​​søvnløshed, 3) at vurdere virkningen af ny nedtrapningsintervention om deltagernes overbevisning og forventninger til brug af hypnotika til at forbedre søvnkvaliteten og funktion i dagtimerne, og 4) at vurdere effektiviteten af ​​den nye nedtrapningsintervention på balance og kognition.

For at nå disse mål foreslår vi at udføre et randomiseret klinisk forsøg med ældre veteraner rekrutteret fra et enkelt VA-sted. Veteraner vil gennemgå en 3-trins screeningsproces (brev med fravalgskort, telefonskærm og personlig skærm). Kvalificerede deltagere (N = 132) vil blive randomiseret til 8 uger efter den nye nedtrapningsintervention (CBTI+tapermetode A) eller CBTI+tapermetode B. Opfølgningsvurderinger vil blive udført efter behandling og 6 måneder. Nøgleresultater på 6 måneder vil omfatte seponering og brug af hypnotisk medicin (målt objektivt gennem laboratorietest og gennemgang af lægejournaler/state-receptovervågningsdatabaseforespørgsel og subjektivt gennem søvndagbog), sværhedsgrad af søvnløshed, overbevisninger og forventninger om hypnotika, balance og kognition.

Dette hypnotiske seponeringsprogram kunne være et vigtigt værktøj til at hjælpe ældre veteraner, der ønsker at afbryde hypnotika, med at nå dette mål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • West Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073-1003
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder >= 55 år

  • Brug af lorazepam, alprazolam, temazepam, clonazepam og/eller zolpidem til nuværende eller tidligere søvnløshedssymptomer 2 eller flere nætter om ugen i mindst 3 måneder
  • Nuværende eller tidligere symptomer på søvnløshed
  • Tilgængelig til at deltage i ugentlige personlige eller videosessioner over 9 uger

Ekskluderingskriterier:

Høj risiko for komplikationer i ambulant hypnotisk seponeringsprogram:

  • Anfaldsforstyrrelse
  • Supraterapeutisk/høj baseline hypnotisk dosis (> diazepam-ækvivalent på 8 mg/nat). Bemærk, at for personer på > 1 af de målrettede hypnotika, vil den totale baselinedosis i diazepam-ækvivalenter blive beregnet, og hvis > 8 mg/nat, vil individet blive udelukket.
  • Høj risiko for kompliceret tilbagetrækning; benzodiazepinforgiftning eller nuværende eller tidligere symptomer på kompliceret benzodiazepin/alkoholabstinens (f.eks. krampeanfald, delirium ved baseline)
  • Blandingsbrug (f.eks. kroniske højdosis opioider)
  • Ude af stand til at opbevare undersøgelsesmedicin på et sikkert sted
  • Beviser på receptsvindel (f.eks. flere recepter for samme lægemiddel udfyldt på VA og ikke-VA apoteker, omdirigering)

Seponering af hypnotikum er ikke passende:

  • Studiemålrettet hypnotikum, der bruges til at behandle en anden klinisk tilstand (f.eks. REM søvnadfærdsforstyrrelse)
  • Ikke villig til at begynde et hypnotisk seponeringsprogram

Dårlig kandidat til CBTI:

  • Tilstedeværelse af bipolar lidelse
  • Kognitiv svækkelse (f.eks. mini-mental tilstandsundersøgelse < 24)
  • Søvn-/vågningsbesvær kan bedre forklares af en anden søvnforstyrrelse såsom restless legs-syndrom, narkolepsi, utilstrækkelig søvn-syndrom eller døgnrytme søvn-vågenforstyrrelser
  • Ubehandlet søvnforstyrret vejrtrækning defineret som:

Apnø-hypopnø-indeks (AHI) > 30 AHI mellem 15 og 30 og søvnighed i dagtimerne (Epworth Sleepiness Scale > 10)

  • Medicinsk/psykiatrisk ustabil (f.eks. nylig større hospitalsindlæggelse eller planlagt større operation under undersøgelsen; psykose, selvmord, aktivt alkohol-/stofmisbrug baseret på historie og medicinske journaler)
  • Ustabil boligsituation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBTI plus Taper metode A
Deltagere i denne arm vil modtage kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTI) plus den nye hypnotiske nedtrapningsmetode.
Adfærdsmæssigt: CBTI plus taper metode A
Denne intervention omfatter CBTI plus den nye hypnotiske nedtrapningsmetode.
Aktiv komparator: CBTI plus Taper metode B
Deltagere i denne arm vil modtage kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTI) plus den sædvanlige nedtrapningsmetode, der anvendes af VA.
Adfærdsmæssigt: CBTI plus taper metode B
Denne intervention inkluderer CBTI plus den sædvanlige hypnotiske nedtrapningsmetode, der anvendes af VA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypnotiske seponeringsrater
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingens afslutning (hvilket er et gennemsnit på 8 måneder fra randomisering)
Procentdelen af ​​deltagere, der var holdt op med at tage et benzodiazepin eller z-lægemiddel ved opfølgning. Dette resultat blev målt med 7-dages selvrapporterede medicinlogs.
6 måneder efter behandlingens afslutning (hvilket er et gennemsnit på 8 måneder fra randomisering)
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingens afslutning (hvilket er et gennemsnit på 8 måneder fra randomisering)

Gennemsnitlig score på Insomnia Severity Index. Denne skala med 7 punkter måler selvrapporteret sværhedsgrad af søvnløshedssymptomer.

Samlet score spænder fra 0 til 28, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af søvnløshed.
6 måneder efter behandlingens afslutning (hvilket er et gennemsnit på 8 måneder fra randomisering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Constance H Fung, MD MSHS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2018

Først opslået (Faktiske)

27. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIR 17-234

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med CBTI plus taper metode A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner