Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seponering av hypnotika hos eldre veteraner (SWITCH)

8. november 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Effekten av maskert tapering ved seponering av hypnotika hos eldre veteraner

Sovemedisiner, kalt hypnotika, er ofte foreskrevet for søvnløshet. Omtrent en fjerdedel av veteranene bruker hypnotika (eller sengetidsalkohol). Eldre pasienter som bruker hypnotika faller oftere og har dårligere hukommelse enn de som ikke bruker dem. Å stoppe hypnotika reverserer ofte disse problemene. Department of Veterans Affairs (VA) prøver å redusere hypnotisk bruk blant eldre voksne. For tiden er det to hovedbehandlinger for å hjelpe pasienter med å slutte å bruke hypnotika. Den første behandlingen innebærer en langsom reduksjon i den daglige dosen inntil hypnotikaet til slutt seponeres. For sikkerhets skyld blir prosessen med å redusere den daglige dosen vanligvis overvåket av en lege. Den andre er en behandling for søvnløshet kalt kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTI).

Denne studien vil sammenligne en ny hypnotisk nedtrappingsmetode med den vanlige nedtrappingsmetoden som tilbys eldre veteraner. Hensikten med studien er å finne ut om den nye nedtrappingsmetoden er mer effektiv enn den vanlige nedtrappingsmetoden, både når det gjelder hypnotisk seponering og forbedring av alvorlighetsgraden av søvnløshet.

Deltakerne vil bli rekruttert blant veteraner 55 år og eldre som mottar omsorg fra ett VA Healthcare System. Etter en baseline-vurdering vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av de to 8-ukers behandlingsgruppene (66 deltakere per gruppe). Hver behandlingsgruppe vil motta CBTI, men den ene gruppen vil motta det nye nedtrappingsprogrammet og den andre gruppen det vanlige nedtrappingsprogrammet. Oppfølgingsvurderinger vil bli utført ved etterbehandling og 6 måneder etter avsluttet behandling.

Hvis det nye nedtrappingsprogrammet er effektivt, vil det representere et behandlingsalternativ som kan tilbys eldre veteraner som ønsker å avbryte hypnotika. Dette nedtrappingsprogrammet kan hjelpe VA-helsepersonell med å følge kliniske retningslinjer som anbefaler seponering av benzodiazepiner blant eldre voksne. En reduksjon i kronisk hypnotisk bruk kan i sin tur redusere risikoen for fall og hoftebrudd, noe som til slutt kan forbedre helsen og livskvaliteten til eldre veteraner som mottar helsetjenester ved VA.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hypnotika som benzodiazepiner og benzodiazepinreseptoragonister er ofte foreskrevet for søvnløshet. Blant veteraner som går på poliklinikker, bruker omtrent en fjerdedel hypnotika (eller sengetidsalkohol). Bruk av hypnotika er assosiert med økt risiko for fall og dårligere kognisjon hos eldre voksne. Å seponere hypnotika demper eller reverserer ofte disse negative effektene, og Department of Veterans Affairs (VA) har initiativer for å redusere bruk av hypnotiske midler blant eldre voksne. Gjeldende seponeringsstrategier fokuserer på å redusere de hypnotiske og/eller behandle søvnløshetssymptomer. Vanlige strategier inkluderer overvåket gradvis nedtrapping (SGT), kognitiv atferdsterapi rettet mot hypnotisk abstinens (CBT-HW), kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTI) og kombinasjonsterapi (SGT+CBTI). Likevel gjenopptar opptil 40 % av pasientene etter hvert bruk av hypnotika med disse strategiene, noe som tyder på at andre mekanismer må målrettes for å oppnå og opprettholde høye forekomster av ikke-bruk.

Mål: 1) Å vurdere effekten av et nytt nedtrappings- pluss kognitiv atferdsterapi-utvidet program på hypnotisk seponering blant eldre veteraner, 2) å bestemme virkningen av den nye nedtrappingsintervensjonen på alvorlighetsgraden av søvnløshet, 3) å vurdere virkningen av ny taperintervensjon på deltakernes tro og forventninger til bruk av hypnotika for å forbedre søvnkvaliteten og funksjonen på dagtid, og 4) for å vurdere effekten av den nye taperintervensjonen på balanse og kognisjon.

For å oppnå disse målene foreslår vi å gjennomføre en randomisert klinisk studie med eldre veteraner rekruttert fra et enkelt VA-sted. Veteraner vil gjennomgå en 3-trinns screeningsprosess (brev med opt-out-kort, telefonskjerm og personlig skjerm). Kvalifiserte deltakere (N = 132) vil bli randomisert til 8 uker med den nye taper-intervensjonen (CBTI+tapermetode A) eller CBTI+tapermetode B. Oppfølgingsvurderinger vil bli utført etter behandling og 6 måneder. Viktige 6-måneders resultater vil inkludere hypnotisk seponering og bruk (målt objektivt gjennom laboratorietester og medisinsk journalgjennomgang/statlige reseptovervåkingsdatabasesøk, og subjektivt gjennom søvndagbok), alvorlighetsgrad av søvnløshet, tro og forventninger om hypnotika, balanse og kognisjon.

Dette hypnotiske seponeringsprogrammet kan være et viktig verktøy for å hjelpe eldre veteraner som ønsker å slutte med hypnotika for å nå dette målet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • West Los Angeles, California, Forente stater, 90073-1003
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder >= 55 år

  • Bruk av lorazepam, alprazolam, temazepam, klonazepam og/eller zolpidem for nåværende eller tidligere søvnløshetssymptomer 2 eller flere netter per uke i minst 3 måneder
  • Nåværende eller tidligere symptomer på søvnløshet
  • Tilgjengelig for å delta på ukentlige personlig- eller videoøkter over 9 uker

Ekskluderingskriterier:

Høy risiko for komplikasjoner i poliklinisk hypnotisk seponeringsprogram:

  • Anfall lidelse
  • Supraterapeutisk/høy baseline hypnotisk dose (> diazepam-ekvivalent på 8 mg/natt). Vær oppmerksom på at for personer på > 1 av de målrettede hypnotika, vil total baselinedose i diazepam-ekvivalenter beregnes, og hvis > 8 mg/natt vil individ bli ekskludert.
  • Høy risiko for komplisert uttak; benzodiazepinforgiftning eller nåværende eller tidligere symptomer på komplisert benzodiazepin/alkoholabstinens (f.eks. anfall, delirium ved baseline)
  • Blandingsbruk (f.eks. kroniske høydose opioider)
  • Kan ikke oppbevare studiemedisiner på et sikkert sted
  • Bevis på reseptbedrageri (f.eks. flere resepter for samme legemiddel fylt på VA og ikke-VA apotek, avledning)

Seponering av hypnotika er ikke hensiktsmessig:

  • Studiemålrettet hypnotikum som brukes til å behandle en annen klinisk tilstand (f.eks. REM søvnadferdsforstyrrelse)
  • Ikke villig til å begynne et hypnotisk seponeringsprogram

Dårlig kandidat for CBTI:

  • Tilstedeværelse av bipolar lidelse
  • Kognitiv svikt (f.eks. Mini-Mental State Examination < 24)
  • Søvn-/våknevansker forklares bedre av en annen søvnforstyrrelse som restless legs-syndrom, narkolepsi, utilstrekkelig søvnsyndrom eller døgnrytme søvn-våkneforstyrrelser
  • Ubehandlet søvnforstyrrelse definert som:

Apné-hypopné-indeks (AHI) > 30 AHI mellom 15 og 30 og søvnighet på dagtid (Epworth Sleepiness Scale > 10)

  • Medisinsk/psykiatrisk ustabil (f.eks. nylig større sykehusinnleggelse eller planlagt større operasjon under studien; psykose, suicidal, aktivt alkohol-/rusmisbruk basert på historie og medisinske journaler)
  • Ustabil boligsituasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CBTI plus Taper metode A
Deltakere i denne armen vil motta kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTI) pluss den nye hypnotiske nedtrappingsmetoden.
Denne intervensjonen inkluderer CBTI pluss den nye hypnotiske nedtrappingsmetoden.
Aktiv komparator: CBTI plus Taper metode B
Deltakere i denne armen vil motta kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTI) pluss den vanlige nedtrappingsmetoden som brukes av VA.
Denne intervensjonen inkluderer CBTI pluss den vanlige hypnotiske nedtrappingsmetoden som brukes av VA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypnotisk seponeringsfrekvens
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling (som er et gjennomsnitt på 8 måneder fra randomisering)
Prosentandelen av deltakerne som hadde sluttet å ta et benzodiazepin eller z-legemiddel ved oppfølging. Dette utfallet ble målt med 7-dagers selvrapporterte medisinlogger.
6 måneder etter avsluttet behandling (som er et gjennomsnitt på 8 måneder fra randomisering)
Insomnia Alvorlighetsindeks Score
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling (som er et gjennomsnitt på 8 måneder fra randomisering)

Gjennomsnittlig poengsum på Insomnia Severity Index. Denne 7-elementskalaen måler selvrapportert alvorlighetsgrad av søvnløshetssymptomer.

Total poengsum varierer fra 0 til 28, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av søvnløshet.

6 måneder etter avsluttet behandling (som er et gjennomsnitt på 8 måneder fra randomisering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Constance H Fung, MD MSHS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere