- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03511209
Seponering av hypnotika hos eldre veteraner (SWITCH)
Effekten av maskert tapering ved seponering av hypnotika hos eldre veteraner
Sovemedisiner, kalt hypnotika, er ofte foreskrevet for søvnløshet. Omtrent en fjerdedel av veteranene bruker hypnotika (eller sengetidsalkohol). Eldre pasienter som bruker hypnotika faller oftere og har dårligere hukommelse enn de som ikke bruker dem. Å stoppe hypnotika reverserer ofte disse problemene. Department of Veterans Affairs (VA) prøver å redusere hypnotisk bruk blant eldre voksne. For tiden er det to hovedbehandlinger for å hjelpe pasienter med å slutte å bruke hypnotika. Den første behandlingen innebærer en langsom reduksjon i den daglige dosen inntil hypnotikaet til slutt seponeres. For sikkerhets skyld blir prosessen med å redusere den daglige dosen vanligvis overvåket av en lege. Den andre er en behandling for søvnløshet kalt kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTI).
Denne studien vil sammenligne en ny hypnotisk nedtrappingsmetode med den vanlige nedtrappingsmetoden som tilbys eldre veteraner. Hensikten med studien er å finne ut om den nye nedtrappingsmetoden er mer effektiv enn den vanlige nedtrappingsmetoden, både når det gjelder hypnotisk seponering og forbedring av alvorlighetsgraden av søvnløshet.
Deltakerne vil bli rekruttert blant veteraner 55 år og eldre som mottar omsorg fra ett VA Healthcare System. Etter en baseline-vurdering vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av de to 8-ukers behandlingsgruppene (66 deltakere per gruppe). Hver behandlingsgruppe vil motta CBTI, men den ene gruppen vil motta det nye nedtrappingsprogrammet og den andre gruppen det vanlige nedtrappingsprogrammet. Oppfølgingsvurderinger vil bli utført ved etterbehandling og 6 måneder etter avsluttet behandling.
Hvis det nye nedtrappingsprogrammet er effektivt, vil det representere et behandlingsalternativ som kan tilbys eldre veteraner som ønsker å avbryte hypnotika. Dette nedtrappingsprogrammet kan hjelpe VA-helsepersonell med å følge kliniske retningslinjer som anbefaler seponering av benzodiazepiner blant eldre voksne. En reduksjon i kronisk hypnotisk bruk kan i sin tur redusere risikoen for fall og hoftebrudd, noe som til slutt kan forbedre helsen og livskvaliteten til eldre veteraner som mottar helsetjenester ved VA.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypnotika som benzodiazepiner og benzodiazepinreseptoragonister er ofte foreskrevet for søvnløshet. Blant veteraner som går på poliklinikker, bruker omtrent en fjerdedel hypnotika (eller sengetidsalkohol). Bruk av hypnotika er assosiert med økt risiko for fall og dårligere kognisjon hos eldre voksne. Å seponere hypnotika demper eller reverserer ofte disse negative effektene, og Department of Veterans Affairs (VA) har initiativer for å redusere bruk av hypnotiske midler blant eldre voksne. Gjeldende seponeringsstrategier fokuserer på å redusere de hypnotiske og/eller behandle søvnløshetssymptomer. Vanlige strategier inkluderer overvåket gradvis nedtrapping (SGT), kognitiv atferdsterapi rettet mot hypnotisk abstinens (CBT-HW), kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTI) og kombinasjonsterapi (SGT+CBTI). Likevel gjenopptar opptil 40 % av pasientene etter hvert bruk av hypnotika med disse strategiene, noe som tyder på at andre mekanismer må målrettes for å oppnå og opprettholde høye forekomster av ikke-bruk.
Mål: 1) Å vurdere effekten av et nytt nedtrappings- pluss kognitiv atferdsterapi-utvidet program på hypnotisk seponering blant eldre veteraner, 2) å bestemme virkningen av den nye nedtrappingsintervensjonen på alvorlighetsgraden av søvnløshet, 3) å vurdere virkningen av ny taperintervensjon på deltakernes tro og forventninger til bruk av hypnotika for å forbedre søvnkvaliteten og funksjonen på dagtid, og 4) for å vurdere effekten av den nye taperintervensjonen på balanse og kognisjon.
For å oppnå disse målene foreslår vi å gjennomføre en randomisert klinisk studie med eldre veteraner rekruttert fra et enkelt VA-sted. Veteraner vil gjennomgå en 3-trinns screeningsprosess (brev med opt-out-kort, telefonskjerm og personlig skjerm). Kvalifiserte deltakere (N = 132) vil bli randomisert til 8 uker med den nye taper-intervensjonen (CBTI+tapermetode A) eller CBTI+tapermetode B. Oppfølgingsvurderinger vil bli utført etter behandling og 6 måneder. Viktige 6-måneders resultater vil inkludere hypnotisk seponering og bruk (målt objektivt gjennom laboratorietester og medisinsk journalgjennomgang/statlige reseptovervåkingsdatabasesøk, og subjektivt gjennom søvndagbok), alvorlighetsgrad av søvnløshet, tro og forventninger om hypnotika, balanse og kognisjon.
Dette hypnotiske seponeringsprogrammet kan være et viktig verktøy for å hjelpe eldre veteraner som ønsker å slutte med hypnotika for å nå dette målet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Forente stater, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder >= 55 år
- Bruk av lorazepam, alprazolam, temazepam, klonazepam og/eller zolpidem for nåværende eller tidligere søvnløshetssymptomer 2 eller flere netter per uke i minst 3 måneder
- Nåværende eller tidligere symptomer på søvnløshet
- Tilgjengelig for å delta på ukentlige personlig- eller videoøkter over 9 uker
Ekskluderingskriterier:
Høy risiko for komplikasjoner i poliklinisk hypnotisk seponeringsprogram:
- Anfall lidelse
- Supraterapeutisk/høy baseline hypnotisk dose (> diazepam-ekvivalent på 8 mg/natt). Vær oppmerksom på at for personer på > 1 av de målrettede hypnotika, vil total baselinedose i diazepam-ekvivalenter beregnes, og hvis > 8 mg/natt vil individ bli ekskludert.
- Høy risiko for komplisert uttak; benzodiazepinforgiftning eller nåværende eller tidligere symptomer på komplisert benzodiazepin/alkoholabstinens (f.eks. anfall, delirium ved baseline)
- Blandingsbruk (f.eks. kroniske høydose opioider)
- Kan ikke oppbevare studiemedisiner på et sikkert sted
- Bevis på reseptbedrageri (f.eks. flere resepter for samme legemiddel fylt på VA og ikke-VA apotek, avledning)
Seponering av hypnotika er ikke hensiktsmessig:
- Studiemålrettet hypnotikum som brukes til å behandle en annen klinisk tilstand (f.eks. REM søvnadferdsforstyrrelse)
- Ikke villig til å begynne et hypnotisk seponeringsprogram
Dårlig kandidat for CBTI:
- Tilstedeværelse av bipolar lidelse
- Kognitiv svikt (f.eks. Mini-Mental State Examination < 24)
- Søvn-/våknevansker forklares bedre av en annen søvnforstyrrelse som restless legs-syndrom, narkolepsi, utilstrekkelig søvnsyndrom eller døgnrytme søvn-våkneforstyrrelser
- Ubehandlet søvnforstyrrelse definert som:
Apné-hypopné-indeks (AHI) > 30 AHI mellom 15 og 30 og søvnighet på dagtid (Epworth Sleepiness Scale > 10)
- Medisinsk/psykiatrisk ustabil (f.eks. nylig større sykehusinnleggelse eller planlagt større operasjon under studien; psykose, suicidal, aktivt alkohol-/rusmisbruk basert på historie og medisinske journaler)
- Ustabil boligsituasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CBTI plus Taper metode A
Deltakere i denne armen vil motta kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTI) pluss den nye hypnotiske nedtrappingsmetoden.
|
Denne intervensjonen inkluderer CBTI pluss den nye hypnotiske nedtrappingsmetoden.
|
|
Aktiv komparator: CBTI plus Taper metode B
Deltakere i denne armen vil motta kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTI) pluss den vanlige nedtrappingsmetoden som brukes av VA.
|
Denne intervensjonen inkluderer CBTI pluss den vanlige hypnotiske nedtrappingsmetoden som brukes av VA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypnotisk seponeringsfrekvens
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling (som er et gjennomsnitt på 8 måneder fra randomisering)
|
Prosentandelen av deltakerne som hadde sluttet å ta et benzodiazepin eller z-legemiddel ved oppfølging.
Dette utfallet ble målt med 7-dagers selvrapporterte medisinlogger.
|
6 måneder etter avsluttet behandling (som er et gjennomsnitt på 8 måneder fra randomisering)
|
|
Insomnia Alvorlighetsindeks Score
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling (som er et gjennomsnitt på 8 måneder fra randomisering)
|
Gjennomsnittlig poengsum på Insomnia Severity Index. Denne 7-elementskalaen måler selvrapportert alvorlighetsgrad av søvnløshetssymptomer. Total poengsum varierer fra 0 til 28, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av søvnløshet. |
6 måneder etter avsluttet behandling (som er et gjennomsnitt på 8 måneder fra randomisering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Constance H Fung, MD MSHS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McCarthy M, Mak S, Kaufmann CN, Lum HD, Fung CH. Care coordination needs for deprescribing benzodiazepines and benzodiazepine receptor agonists. Res Social Adm Pharm. 2022 Apr;18(4):2691-2694. doi: 10.1016/j.sapharm.2021.06.025. Epub 2021 Jul 1.
- Gutierrez L, Ghadimi S, Krall A, Hampson E, Grinberg AM, Moore AA, Dzierzewski JM, Alessi C, Martin JL, Fung CH. Posttraumatic Stress Disorder Risk and Benzodiazepine Dependence in Older Veterans with Insomnia Symptoms. Clin Gerontol. 2022 Mar-Apr;45(2):414-418. doi: 10.1080/07317115.2021.1954123. Epub 2021 Aug 4.
- Fung CH, Martin JL, Alessi C, Dzierzewski JM, Cook IA, Moore A, Grinberg A, Zeidler M, Kierlin L. Hypnotic Discontinuation Using a Blinded (Masked) Tapering Approach: A Case Series. Front Psychiatry. 2019 Oct 24;10:717. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00717. eCollection 2019.
- Ghadimi S, Grinberg A, Mitchell MN, Alessi C, Moore AA, Martin JL, Dzierzewski JM, Kelly M, Badr MS, Guzman A, Smith JP, Zeidler M, Fung CH. Sleep characteristics and use of multiple benzodiazepine receptor agonists in older adults. J Am Geriatr Soc. 2023 Dec;71(12):3924-3927. doi: 10.1111/jgs.18528. Epub 2023 Aug 1. No abstract available.
- Fung CH, Alessi C, Martin JL, Josephson K, Kierlin L, Dzierzewski JM, Moore AA, Badr MS, Zeidler M, Kelly M, Smith JP, Cook IA, Der-Mcleod E, Ghadimi S, Naeem S, Partch L, Guzman A, Grinberg A, Mitchell M. Masked Taper With Behavioral Intervention for Discontinuation of Benzodiazepine Receptor Agonists: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2024 Oct 7:e245020. doi: 10.1001/jamainternmed.2024.5020. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IIR 17-234
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .