Interrupción de hipnóticos en veteranos mayores (SWITCH)
La eficacia de la reducción gradual enmascarada en la interrupción de los hipnóticos en veteranos mayores
Los medicamentos para dormir, llamados hipnóticos, a menudo se prescriben para el insomnio. Alrededor de una cuarta parte de los veteranos usan hipnóticos (o alcohol a la hora de acostarse). Los pacientes mayores que usan hipnóticos se caen con más frecuencia y tienen peor memoria que los que no los usan. Dejar de hipnóticos a menudo revierte estos problemas. El Departamento de Asuntos de Veteranos (VA) está tratando de reducir el uso de hipnóticos entre los adultos mayores. Actualmente, existen dos tratamientos principales para ayudar a los pacientes a dejar de usar hipnóticos. El primer tratamiento consiste en una disminución lenta de la dosis diaria hasta que finalmente se suspende el hipnótico. Por seguridad, el proceso de disminución de la dosis diaria suele ser supervisado por un médico. El segundo es un tratamiento para el insomnio llamado terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBTI).
Este estudio comparará un nuevo método de reducción hipnótica con el método de reducción habitual que se ofrece a los veteranos mayores. El propósito del estudio es determinar si el nuevo método de reducción es más efectivo que el método de reducción habitual, tanto en términos de interrupción hipnótica como de mejora en la gravedad del insomnio.
Los participantes serán reclutados entre los veteranos de 55 años o más que reciben atención de un sistema de atención médica de VA. Luego de una evaluación inicial, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento de 8 semanas (66 participantes por grupo). Cada grupo de tratamiento recibirá CBTI, sin embargo, un grupo recibirá el nuevo programa de reducción y el otro grupo el programa de reducción habitual. Se realizarán evaluaciones de seguimiento después del tratamiento y 6 meses después de la finalización del tratamiento.
Si el novedoso programa de reducción es efectivo, representará una opción de tratamiento que se puede ofrecer a los veteranos mayores que desean suspender los hipnóticos. Este programa de reducción podría ayudar a los proveedores de atención médica de VA a cumplir con las pautas clínicas que recomiendan la interrupción de las benzodiazepinas entre los adultos mayores. Una reducción en el uso crónico de hipnóticos puede, a su vez, reducir el riesgo de caídas y fracturas de cadera, lo que en última instancia puede mejorar la salud y la calidad de vida de los veteranos mayores que reciben atención médica en el VA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los hipnóticos como las benzodiazepinas y los agonistas de los receptores de benzodiazepinas a menudo se prescriben para el insomnio. Entre los veteranos que asisten a clínicas ambulatorias, aproximadamente una cuarta parte usa hipnóticos (o alcohol a la hora de acostarse). El uso de hipnóticos se asocia con un mayor riesgo de caídas y peor cognición en adultos mayores. La interrupción de los hipnóticos a menudo atenúa o revierte estos efectos negativos, y el Departamento de Asuntos de Veteranos (VA) tiene iniciativas para reducir el uso de hipnóticos entre los adultos mayores. Las estrategias de interrupción actuales se enfocan en disminuir el hipnótico y/o tratar los síntomas del insomnio. Las estrategias comunes incluyen la reducción gradual supervisada (SGT), la terapia cognitiva conductual dirigida a la abstinencia hipnótica (CBT-HW), la terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBTI) y la terapia combinada (SGT+CBTI). Sin embargo, hasta el 40% de los pacientes finalmente reanudan el uso de hipnóticos con estas estrategias, lo que sugiere que se deben abordar otros mecanismos para lograr y mantener altas tasas de no uso.
Objetivos: 1) Evaluar la eficacia de un nuevo programa de reducción gradual más terapia cognitiva conductual aumentada sobre la interrupción hipnótica entre veteranos mayores, 2) determinar el impacto de la nueva intervención de reducción gradual en la gravedad del insomnio, 3) evaluar el impacto de la nueva intervención de reducción gradual sobre las creencias y expectativas de los participantes sobre el uso de hipnóticos para mejorar la calidad del sueño y la función diurna, y 4) para evaluar la eficacia de la nueva intervención de reducción progresiva sobre el equilibrio y la cognición.
Para lograr estos objetivos, proponemos realizar un ensayo clínico aleatorizado en veteranos mayores reclutados de un solo sitio de VA. Los veteranos se someterán a un proceso de evaluación de 3 pasos (carta con tarjeta de exclusión voluntaria, evaluación por teléfono y evaluación en persona). Los participantes elegibles (N = 132) serán aleatorizados a 8 semanas de la nueva intervención de reducción (CBTI+método de reducción A) o CBTI+método de reducción B. Se realizarán evaluaciones de seguimiento después del tratamiento y a los 6 meses. Los resultados clave a los 6 meses incluirán la interrupción y el uso de hipnóticos (medidos de manera objetiva a través de pruebas de laboratorio y revisión de registros médicos/consulta de la base de datos de monitoreo de prescripción estatal, y subjetivamente a través de un diario de sueño), gravedad del insomnio, creencias y expectativas sobre los hipnóticos, el equilibrio y la cognición.
Este programa de descontinuación de hipnóticos podría ser una herramienta importante para ayudar a los veteranos mayores que desean descontinuar los hipnóticos a lograr este objetivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad >= 55 años
- Uso de lorazepam, alprazolam, temazepam, clonazepam y/o zolpidem para síntomas de insomnio actuales o previos 2 o más noches por semana durante al menos 3 meses
- Síntomas de insomnio actuales o previos
- Disponible para asistir a sesiones semanales en persona o en video durante 9 semanas
Criterio de exclusión:
Alto riesgo de complicaciones en el programa de discontinuación de hipnóticos ambulatorios:
- Trastorno convulsivo
- Dosis hipnótica basal alta/supraterapéutica (> equivalente a diazepam de 8 mg/noche). Tenga en cuenta que para las personas que toman > 1 de los hipnóticos específicos, se calculará la dosis inicial total en equivalentes de diazepam y si es > 8 mg/noche, se excluirá a la persona.
- Alto riesgo de abstinencia complicada; intoxicación por benzodiazepinas o síntomas actuales o pasados de abstinencia complicada de benzodiazepinas/alcohol (p. ej., convulsiones, delirio al inicio)
- Consumo de múltiples drogas (p. ej., altas dosis crónicas de opiáceos)
- No se pueden guardar los medicamentos del estudio en un lugar seguro
- Evidencia de fraude con recetas (p. ej., recetas múltiples para el mismo medicamento surtidas en farmacias del VA y fuera del VA, desvío)
Interrupción del hipnótico no apropiada:
- Hipnótico dirigido al estudio utilizado para tratar otra afección clínica (p. ej., trastorno de conducta del sueño REM)
- No está dispuesto a comenzar el programa de interrupción hipnótica
Mal candidato para CBTI:
- Presencia de trastorno bipolar
- Deterioro cognitivo (p. ej., miniexamen del estado mental < 24)
- La dificultad para dormir/despertar se explica mejor por otro trastorno del sueño, como el síndrome de piernas inquietas, la narcolepsia, el síndrome de sueño insuficiente o los trastornos del ritmo circadiano del sueño y la vigilia.
- Trastorno respiratorio del sueño no tratado definido como:
Índice de apnea-hipopnea (IAH) > 30 IAH entre 15 y 30 y somnolencia diurna (Epworth Sleepiness Scale > 10)
- Médicamente/psiquiátricamente inestable (p. ej., hospitalización importante reciente o cirugía mayor planificada durante el estudio; psicosis, suicidio, abuso activo de alcohol/sustancias según el historial y los registros médicos)
- Situación inestable de la vivienda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CBTI más método Taper A
Los participantes de este grupo recibirán terapia cognitivo-conductual para el insomnio (CBTI) más el novedoso método de reducción gradual hipnótica.
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Esta intervención incluye CBTI más el novedoso método de reducción hipnótica.
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Comparador activo: CBTI más método Taper B
Los participantes de este grupo recibirán terapia cognitivo-conductual para el insomnio (CBTI) más el método de reducción gradual habitual utilizado por el VA.
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Esta intervención incluye CBTI más el método habitual de reducción hipnótica utilizado por el VA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de interrupción de hipnóticos
Periodo de tiempo: 6 meses después de finalizar el tratamiento (que es un promedio de 8 meses desde la aleatorización)
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El porcentaje de participantes que habían dejado de tomar una benzodiazepina o un fármaco z durante el seguimiento.
Este resultado se midió con registros de medicación autoinformados de 7 días.
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6 meses después de finalizar el tratamiento (que es un promedio de 8 meses desde la aleatorización)
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Puntuación del índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: 6 meses después de finalizar el tratamiento (que es un promedio de 8 meses desde la aleatorización)
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Puntuación media del índice de gravedad del insomnio. Esta escala de 7 ítems mide la gravedad de los síntomas de insomnio autoinformados. La puntuación total varía de 0 a 28, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del insomnio. |
6 meses después de finalizar el tratamiento (que es un promedio de 8 meses desde la aleatorización)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Constance H Fung, MD MSHS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McCarthy M, Mak S, Kaufmann CN, Lum HD, Fung CH. Care coordination needs for deprescribing benzodiazepines and benzodiazepine receptor agonists. Res Social Adm Pharm. 2022 Apr;18(4):2691-2694. doi: 10.1016/j.sapharm.2021.06.025. Epub 2021 Jul 1.
- Gutierrez L, Ghadimi S, Krall A, Hampson E, Grinberg AM, Moore AA, Dzierzewski JM, Alessi C, Martin JL, Fung CH. Posttraumatic Stress Disorder Risk and Benzodiazepine Dependence in Older Veterans with Insomnia Symptoms. Clin Gerontol. 2022 Mar-Apr;45(2):414-418. doi: 10.1080/07317115.2021.1954123. Epub 2021 Aug 4.
- Fung CH, Martin JL, Alessi C, Dzierzewski JM, Cook IA, Moore A, Grinberg A, Zeidler M, Kierlin L. Hypnotic Discontinuation Using a Blinded (Masked) Tapering Approach: A Case Series. Front Psychiatry. 2019 Oct 24;10:717. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00717. eCollection 2019.
- Ghadimi S, Grinberg A, Mitchell MN, Alessi C, Moore AA, Martin JL, Dzierzewski JM, Kelly M, Badr MS, Guzman A, Smith JP, Zeidler M, Fung CH. Sleep characteristics and use of multiple benzodiazepine receptor agonists in older adults. J Am Geriatr Soc. 2023 Dec;71(12):3924-3927. doi: 10.1111/jgs.18528. Epub 2023 Aug 1. No abstract available.
- Fung CH, Alessi C, Martin JL, Josephson K, Kierlin L, Dzierzewski JM, Moore AA, Badr MS, Zeidler M, Kelly M, Smith JP, Cook IA, Der-Mcleod E, Ghadimi S, Naeem S, Partch L, Guzman A, Grinberg A, Mitchell M. Masked Taper With Behavioral Intervention for Discontinuation of Benzodiazepine Receptor Agonists: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2024 Oct 7:e245020. doi: 10.1001/jamainternmed.2024.5020. Online ahead of print.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IIR 17-234
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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