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Arrêt des hypnotiques chez les vétérans âgés (SWITCH)

29 novembre 2023 mis à jour par: VA Office of Research and Development

L'efficacité de la réduction masquée sur l'arrêt des hypnotiques chez les anciens combattants âgés

Les somnifères, appelés hypnotiques, sont souvent prescrits pour l'insomnie. Environ le quart des vétérans utilisent des hypnotiques (ou de l'alcool au coucher). Les patients plus âgés qui utilisent des hypnotiques tombent plus souvent et ont une moins bonne mémoire que ceux qui n'en utilisent pas. L'arrêt des hypnotiques inverse souvent ces problèmes. Le ministère des Anciens Combattants (VA) tente de réduire l'utilisation d'hypnotiques chez les personnes âgées. Actuellement, il existe deux traitements principaux pour aider les patients à cesser d'utiliser des hypnotiques. Le premier traitement implique une diminution lente de la dose quotidienne jusqu'à ce que l'hypnotique soit finalement arrêté. Pour des raisons de sécurité, le processus de diminution de la dose quotidienne est généralement supervisé par un médecin. Le second est un traitement de l'insomnie appelé thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBTI).

Cette étude comparera une nouvelle méthode de réduction hypnotique à la méthode de réduction habituelle offerte aux vétérans plus âgés. Le but de l'étude est de déterminer si la nouvelle méthode de réduction progressive est plus efficace que la méthode habituelle de réduction progressive, à la fois en termes d'arrêt hypnotique et d'amélioration de la sévérité de l'insomnie.

Les participants seront recrutés parmi les vétérans de 55 ans et plus qui reçoivent des soins d'un système de santé VA. Suite à une évaluation de base, les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement de 8 semaines (66 participants par groupe). Chaque groupe de traitement recevra le CBTI, cependant, un groupe recevra le nouveau programme de réduction progressive et l'autre groupe le programme habituel de réduction progressive. Des évaluations de suivi seront effectuées après le traitement et 6 mois après la fin du traitement.

Si le nouveau programme de réduction progressive est efficace, il représentera une option de traitement qui pourra être offerte aux vétérans plus âgés qui souhaitent arrêter les hypnotiques. Ce programme de réduction progressive pourrait aider les prestataires de soins de santé VA à respecter les directives cliniques qui recommandent l'arrêt des benzodiazépines chez les personnes âgées. Une réduction de l'utilisation chronique d'hypnotiques peut à son tour réduire le risque de chutes et de fractures de la hanche, ce qui, en fin de compte, peut améliorer la santé et la qualité de vie des anciens combattants plus âgés qui reçoivent des soins de santé à l'AV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les hypnotiques tels que les benzodiazépines et les agonistes des récepteurs des benzodiazépines sont souvent prescrits pour l'insomnie. Parmi les vétérans fréquentant des cliniques externes, environ le quart utilisent des hypnotiques (ou de l'alcool au coucher). L'utilisation d'hypnotiques est associée à un risque accru de chutes et à une détérioration de la cognition chez les personnes âgées. L'arrêt des hypnotiques atténue ou inverse souvent ces effets négatifs, et le Département des anciens combattants (VA) a des initiatives pour réduire l'utilisation des hypnotiques chez les personnes âgées. Les stratégies d'arrêt actuelles se concentrent sur la réduction progressive des symptômes hypnotiques et/ou sur le traitement de l'insomnie. Les stratégies courantes comprennent la réduction progressive supervisée (SGT), la thérapie cognitivo-comportementale ciblant le retrait hypnotique (CBT-HW), la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBTI) et la thérapie combinée (SGT + CBTI). Pourtant, jusqu'à 40 % des patients finissent par reprendre l'utilisation d'hypnotiques avec ces stratégies, ce qui suggère que d'autres mécanismes doivent être ciblés pour atteindre et maintenir des taux élevés de non-utilisation.

Objectifs : 1) Évaluer l'efficacité d'un nouveau programme de réduction progressive plus thérapie cognitivo-comportementale sur l'arrêt de l'hypnose chez les vétérans plus âgés, 2) déterminer l'impact de la nouvelle intervention de réduction progressive sur la gravité de l'insomnie, 3) évaluer l'impact de la nouvelle intervention progressive sur les croyances et les attentes des participants concernant l'utilisation d'hypnotiques pour améliorer la qualité du sommeil et la fonction diurne, et 4) pour évaluer l'efficacité de la nouvelle intervention progressive sur l'équilibre et la cognition.

Pour atteindre ces objectifs, nous proposons de mener un essai clinique randomisé chez des vétérans âgés recrutés dans un seul site VA. Les vétérans seront soumis à un processus de sélection en 3 étapes (lettre avec carte de retrait, écran téléphonique et écran en personne). Les participants éligibles (N = 132) seront randomisés à 8 semaines de la nouvelle intervention progressive (CBTI+méthode A progressive) ou CBTI+méthode progressive B. Des évaluations de suivi seront effectuées après le traitement et à 6 mois. Les résultats clés sur 6 mois comprendront l'arrêt et l'utilisation des hypnotiques (mesurés objectivement par des tests de laboratoire et l'examen des dossiers médicaux/la requête de la base de données de surveillance des prescriptions de l'état, et subjectivement par le journal du sommeil), la gravité de l'insomnie, les croyances et les attentes concernant les hypnotiques, l'équilibre et la cognition.

Ce programme d'arrêt des hypnotiques pourrait être un outil important pour aider les vétérans plus âgés qui souhaitent arrêter les hypnotiques à atteindre cet objectif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

132

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • West Los Angeles, California, États-Unis, 90073-1003
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Âge >= 55 ans

  • Utilisation de lorazépam, alprazolam, témazépam, clonazépam et/ou zolpidem pour les symptômes d'insomnie actuels ou antérieurs 2 nuits ou plus par semaine pendant au moins 3 mois
  • Symptômes d'insomnie actuels ou antérieurs
  • Disponible pour assister à des sessions hebdomadaires en personne ou par vidéo pendant 9 semaines

Critère d'exclusion:

Risque élevé de complications dans le programme d'arrêt de l'hypnose en ambulatoire :

  • Trouble épileptique
  • Suprathérapeutique/haute dose initiale d'hypnotique (> diazépam équivalent à 8 mg/nuit). Notez que pour les personnes prenant > 1 des hypnotiques ciblés, la dose totale de référence en équivalents de diazépam sera calculée et si > 8 mg/nuit, la personne sera exclue.
  • Risque élevé de sevrage compliqué ; intoxication aux benzodiazépines ou symptômes actuels ou passés de sevrage compliqué aux benzodiazépines/alcool (p. ex. convulsions, délire au départ)
  • Polyconsommation (p. ex. opioïdes chroniques à forte dose)
  • Impossible de conserver les médicaments de l'étude dans un endroit sûr
  • Preuve de fraude sur ordonnance (par exemple, plusieurs ordonnances pour le même médicament remplies dans des pharmacies VA et non VA, détournement)

L'arrêt de l'hypnotique n'est pas approprié :

  • Hypnotique ciblé par l'étude utilisé pour traiter une autre affection clinique (par exemple, trouble du comportement en sommeil paradoxal)
  • Ne veut pas commencer un programme d'arrêt de l'hypnose

Mauvais candidat pour le CBTI :

  • Présence de trouble bipolaire
  • Déficience cognitive (p. ex., mini-examen de l'état mental < 24)
  • Les troubles du sommeil/veille s'expliquent mieux par un autre trouble du sommeil tel que le syndrome des jambes sans repos, la narcolepsie, le syndrome de sommeil insuffisant ou les troubles du rythme circadien veille-sommeil
  • Troubles respiratoires du sommeil non traités définis comme :

Indice d'apnée-hypopnée (IAH) > 30 AHI entre 15 et 30 et somnolence diurne (Epworth Sleepiness Scale > 10)

  • Instable sur le plan médical / psychiatrique (par exemple, hospitalisation majeure récente ou intervention chirurgicale majeure prévue au cours de l'étude; psychose, suicide, abus actif d'alcool / de substances sur la base des antécédents et des dossiers médicaux)
  • Une situation de logement instable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CBTI plus Taper méthode A
Les participants à ce bras recevront le CBTI plus la nouvelle méthode de réduction hypnotique.
Comportemental: CBTI plus méthode conique A
Cette intervention comprend le CBTI plus la nouvelle méthode de réduction hypnotique.
Comparateur actif: CBTI plus Taper méthode B
Les participants à ce bras recevront le CBTI plus la méthode habituelle de réduction progressive utilisée par la VA.
Comportemental: CBTI plus méthode conique B
Cette intervention comprend le CBTI plus la méthode habituelle de réduction hypnotique utilisée par le VA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Arrêt hypnotique
Délai: 6 mois après la fin du traitement
Pourcentage de participants prenant un hypnotique 6 mois après le traitement.
6 mois après la fin du traitement
Score de l'indice de gravité de l'insomnie
Délai: 6 mois après la fin du traitement
Score moyen de l'indice de gravité de l'insomnie.
6 mois après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Constance H Fung, MD MSHS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2018

Première publication (Réel)

27 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIR 17-234

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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