Hypnoottisten lääkkeiden lopettaminen vanhemmilla veteraanilla (SWITCH)
Naamioituneen kapentamisen teho hypnoottisten lääkkeiden lopettamiseen vanhemmilla veteraanilla
Unettomuuteen määrätään usein unilääkkeitä, joita kutsutaan unilääkkeiksi. Noin neljäsosa veteraaneista käyttää unilääkkeitä (tai nukkumaanmenoalkoholia). Hypnoottisia lääkkeitä käyttävät iäkkäät potilaat kaatuvat useammin ja heillä on huonompi muisti kuin niillä, jotka eivät käytä niitä. Hypnoottien lopettaminen usein korjaa nämä ongelmat. Department of Veterans Affairs (VA) yrittää vähentää hypnoottisten lääkkeiden käyttöä iäkkäiden aikuisten keskuudessa. Tällä hetkellä on olemassa kaksi päähoitoa, jotka auttavat potilaita lopettamaan unilääkkeiden käytön. Ensimmäisessä hoidossa vuorokausiannosta pienennetään hitaasti, kunnes unilääkkeen käyttö lopulta lopetetaan. Turvallisuussyistä vuorokausiannoksen pienentäminen on yleensä lääkärin valvonnassa. Toinen on unettomuuden hoito, jota kutsutaan unettomuuden kognitiiviseksi käyttäytymisterapiaksi (CBTI).
Tässä tutkimuksessa verrataan uutta hypnoottista kapenemismenetelmää tavanomaiseen vanhemmille veteraaneille tarjottavaan kapenevaan menetelmään. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko uusi kapeneva menetelmä tehokkaampi kuin tavallinen kapeneva menetelmä sekä hypnoottisen lopettamisen että unettomuuden vaikeusasteen parantamisen kannalta.
Osallistujat rekrytoidaan 55-vuotiaiden ja sitä vanhempien veteraanien joukosta, jotka saavat hoitoa yhdestä VA Healthcare System -järjestelmästä. Perustason arvioinnin jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta 8 viikon hoitoryhmästä (66 osallistujaa ryhmää kohden). Jokainen hoitoryhmä saa CBTI:tä, mutta yksi ryhmä saa uuden kapeneva-ohjelman ja toinen ryhmä tavanomaisen kapeneva-ohjelman. Seurantaarvioinnit tehdään hoidon jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Jos uusi kapeneva ohjelma on tehokas, se edustaa hoitovaihtoehtoa, jota voidaan tarjota vanhemmille veteraaneille, jotka haluavat lopettaa unilääkkeiden käytön. Tämä kapeneva ohjelma voisi auttaa VA-terveydenhuollon tarjoajia noudattamaan kliinisiä ohjeita, jotka suosittelevat bentsodiatsepiinihoidon lopettamista vanhemmille aikuisille. Kroonisen hypnoottisen käytön vähentäminen voi puolestaan vähentää kaatumisten ja lonkkamurtumien riskiä, mikä voi viime kädessä parantaa VA:n terveydenhuoltoa saavien vanhempien veteraanien terveyttä ja elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Unettomuuteen määrätään usein unilääkkeitä, kuten bentsodiatsepiineja ja bentsodiatsepiinireseptorin agonisteja. Poliklinikoilla käyvistä veteraaneista noin neljäsosa käyttää unilääkkeitä (tai nukkumaanmenoalkoholia). Hypnoottisten lääkkeiden käyttöön liittyy lisääntynyt kaatumisriski ja huonompi kognitio iäkkäillä aikuisilla. Hypnoottisten lääkkeiden lopettaminen usein vaimentaa tai kumoaa nämä negatiiviset vaikutukset, ja veteraaniasioiden osastolla (VA) on aloitteita vähentääkseen hypnoottisten lääkkeiden käyttöä iäkkäiden aikuisten keskuudessa. Nykyiset lopetusstrategiat keskittyvät unettomuuden oireiden lievittämiseen ja/tai unettomuuden oireiden hoitoon. Yleisiä strategioita ovat valvottu asteittainen kapeneminen (SGT), kognitiivinen käyttäytymisterapia, johon kohdistetaan hypnoottinen vieroitus (CBT-HW), kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuden hoitoon (CBTI) ja yhdistelmähoito (SGT+CBTI). Silti jopa 40 % potilaista lopulta jatkaa unilääkkeiden käyttöä näillä strategioilla, mikä viittaa siihen, että muita mekanismeja on kohdistettava korkean käyttämättömyyden saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi.
Tavoitteet: 1) Arvioida uuden suppeamman ja kognitiivisen käyttäytymisterapialla täydennetyn ohjelman tehokkuutta hypnoottisen hoidon lopettamiseen vanhempien veteraanien keskuudessa, 2) määrittää uuden kapenevan toimenpiteen vaikutus unettomuuden vaikeusasteeseen. uusi kartiointerventio osallistujien uskomuksiin ja odotuksiin hypnoottisten lääkkeiden käytön parantamiseksi unen laadun ja päivätoiminnan parantamiseksi, ja 4) arvioida uuden kartiointervention tehokkuutta tasapainoon ja kognitioon.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi ehdotamme satunnaistetun kliinisen tutkimuksen suorittamista vanhemmilla veteraanilla, jotka on värvätty yhdestä VA-paikasta. Veteraanit käyvät läpi 3-vaiheisen seulontaprosessin (kirje, jossa on opt-out-kortti, puhelimen näyttö ja henkilökohtaisen näytön). Tukikelpoiset osallistujat (N = 132) satunnaistetaan kahdeksaan viikkoon uudesta kapenevasta interventiosta (CBTI + kapeneva menetelmä A) tai CBTI + kapeneva menetelmä B. Seurantaarvioinnit suoritetaan hoidon jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua. Keskeisiä 6 kuukauden tuloksia ovat hypnoottisten lääkkeiden käytön lopettaminen ja käyttö (mitataan objektiivisesti laboratoriotestien ja potilaskertomusten tarkastelun/valtion lääkemääräysten seurantatietokantakyselyn kautta ja subjektiivisesti unipäiväkirjan avulla), unettomuuden vakavuus, uskomukset ja odotukset hypnoottisista lääkkeistä, tasapainosta ja kognitiokyvystä.
Tämä hypnoottinen lopetusohjelma voisi olla tärkeä työkalu auttamaan iäkkäitä veteraaneja, jotka haluavat lopettaa hypnoottisten lääkkeiden käytön, saavuttamaan tämän tavoitteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä >= 55 vuotta
- Loratsepaamin, alpratsolaamin, tematsepaamin, klonatsepaamin ja/tai tsolpideemin käyttö nykyisten tai aikaisempien unettomuusoireiden hoitoon vähintään 2 yönä viikossa vähintään 3 kuukauden ajan
- Nykyiset tai aiemmat unettomuuden oireet
- Mahdollisuus osallistua viikoittain henkilökohtaiseen tai videoistuntoon yli 9 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
Suuri komplikaatioiden riski avohoidon hypnoottisen lopetusohjelman yhteydessä:
- Kouristuksellinen sairaus
- Supraterapeuttinen/korkea lähtötason hypnoottinen annos (> diatsepaamiekvivalentti 8 mg/yö). Huomaa, että henkilöille, jotka käyttävät > yhtä unilääkkeitä, lasketaan kokonaisperusannos diatsepaamiekvivalentteina ja jos > 8 mg/yö, henkilö jätetään pois.
- Suuri monimutkaisen vetäytymisen riski; bentsodiatsepiinimyrkytys tai monimutkaisen bentsodiatsepiini-/alkoholivieroitusoireet (esim. kohtaukset, delirium lähtötilanteessa)
- Huumeiden sekakäyttö (esim. krooniset suuriannoksiset opioidit)
- Tutkimuslääkkeitä ei voida säilyttää turvallisessa paikassa
- Todisteet reseptipetoksesta (esim. useat reseptit samalle lääkkeelle, jotka on täytetty VA:n ja muiden kuin VA-apteekkien apteekeissa, väärinkäyttö)
Hypnoottisen lääkkeen lopettaminen ei ole tarkoituksenmukaista:
- Tutkimukseen kohdistettu unilääkkeet, joita käytetään toisen kliinisen sairauden (esim. REM-unikäyttäytymishäiriön) hoitoon
- Ei halua aloittaa hypnoottista keskeytysohjelmaa
Huono ehdokas CBTI:lle:
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön esiintyminen
- Kognitiivinen heikentyminen (esim. mielentilatutkimus < 24)
- Uni-/herätysvaikeudet selittyvät paremmin toisella unihäiriöllä, kuten levottomat jalat -oireyhtymä, narkolepsia, riittämättömän unen oireyhtymä tai vuorokausirytmin uni-valveilyhäiriöt
- Hoitamaton unen aiheuttama hengityshäiriö määritellään seuraavasti:
Apnea-hypopneaindeksi (AHI) > 30 AHI välillä 15-30 ja päiväaikainen uneliaisuus (Epworth Sleepiness Scale > 10)
- Lääketieteellisesti/psykiatrisesti epävakaa (esim. äskettäinen suuri sairaalahoito tai suunniteltu suuri leikkaus tutkimuksen aikana; psykoosi, itsemurha, aktiivinen alkoholin/päihteiden väärinkäyttö historian ja sairauskertomusten perusteella)
- Epävakaa asuntotilanne
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBTI plus kartiomenetelmä A
Tämän haaran osallistujat saavat CBTI:n sekä uuden hypnoottisen kapenevan menetelmän.
|
Tämä interventio sisältää CBTI:n ja uuden hypnoottisen kapenevan menetelmän.
|
|
Active Comparator: CBTI plus kartiomenetelmä B
Tämän haaran osallistujat saavat CBTI:n sekä VA:n käyttämän tavanomaisen kapeneva menetelmän.
|
Tämä toimenpide sisältää CBTI:n sekä VA:n käyttämän tavanomaisen hypnoottisen kapenevan menetelmän.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypnoottinen keskeytys
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ottivat hypnoottista lääkettä 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksin pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Unettomuuden vakavuusindeksin keskimääräinen pistemäärä.
|
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Constance H Fung, MD MSHS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McCarthy M, Mak S, Kaufmann CN, Lum HD, Fung CH. Care coordination needs for deprescribing benzodiazepines and benzodiazepine receptor agonists. Res Social Adm Pharm. 2022 Apr;18(4):2691-2694. doi: 10.1016/j.sapharm.2021.06.025. Epub 2021 Jul 1.
- Gutierrez L, Ghadimi S, Krall A, Hampson E, Grinberg AM, Moore AA, Dzierzewski JM, Alessi C, Martin JL, Fung CH. Posttraumatic Stress Disorder Risk and Benzodiazepine Dependence in Older Veterans with Insomnia Symptoms. Clin Gerontol. 2022 Mar-Apr;45(2):414-418. doi: 10.1080/07317115.2021.1954123. Epub 2021 Aug 4.
- Ghadimi S, Grinberg A, Mitchell MN, Alessi C, Moore AA, Martin JL, Dzierzewski JM, Kelly M, Badr MS, Guzman A, Smith JP, Zeidler M, Fung CH. Sleep characteristics and use of multiple benzodiazepine receptor agonists in older adults. J Am Geriatr Soc. 2023 Aug 1. doi: 10.1111/jgs.18528. Online ahead of print. No abstract available.
- Fung CH, Martin JL, Alessi C, Dzierzewski JM, Cook IA, Moore A, Grinberg A, Zeidler M, Kierlin L. Hypnotic Discontinuation Using a Blinded (Masked) Tapering Approach: A Case Series. Front Psychiatry. 2019 Oct 24;10:717. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00717. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 17-234
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CBTI plus kartiomenetelmä A
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisLikinäköisyysYhdistynyt kuningaskunta
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisLikinäköisyysAustralia
-
pfm medical agAix Scientifics; Crolll Gmbh; Bayes GmbHValmisKystocele | Kohdun prolapsiSaksa
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.LopetettuTaittovirhe | LikinäköisyysYhdistynyt kuningaskunta
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.University of ManchesterValmis
-
Alcon ResearchValmis
-
Alcon ResearchValmisLikinäköisyys | Kuivan silmän oireyhtymä