Pro-2-Cool デバイスの臨床試験
Pro-2-Cool デバイスの臨床研究: 思春期の運動選手における軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) 後の低体温療法の臨床効果の評価、未治療のアクティブコントロール集団との比較
調査の概要
詳細な説明
これは、単一施設、前向き、無作為化、非盲検、二重群比較研究であり、60 人の患者を対象としたパイロット研究 (治療群で 30 人の患者、対照群で 30 人の患者) とそれに続く 2 つのフェーズが含まれます。両フェーズ全体で合計最大 260 人の患者を対象としたピボタル試験（治療群と対照群を合わせて最大 200 人の患者）。 パイロット研究は、プロトコルを評価し、必要に応じて調整を行う機会として機能します。 さらに、効果量を含む記述統計量が計算され、パイロット研究の終了時にデバイスの安全性が評価されます。
被験者は、先験的に生成されたブロック無作為化スケジュールに基づいて研究群に割り当てられます。
研究スポンサーは、この研究で評価されるデバイスと治療法が被験者にとって重大でないリスク (NSR) であると考えています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48108
- University of Michigan - Michigan Medicine
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44308-1062
- Akron Children's Hospital
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Boardman、Ohio、アメリカ、44512
- Akron Children's Hospital, Mahoning Valley Campus
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Dayton、Ohio、アメリカ、45404
- Dayton Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 12～21歳の男女
- 最初のプロバイダーの訪問は、mTBI 損傷の 8 日以内です。
- スポーツ活動からの mTBI 診断の確認
- 病歴によって確認され、サイト調査官によって決定されるように、一般的に健康である
- 少なくとも 7 の症状スコアがある (SCAT5 症状スコアに類似)
- 治験審査委員会 (IRB) ごとに必要に応じて、プロトコルごとにインフォームド コンセントを取得している
除外基準:
- 初回訪問時にプレイ復帰をクリア
- 具体的には、症状の悪化によって証明されるように、深刻な外傷性脳損傷に苦しんでいます。
- 発作
- 入院
- 脳出血を示す放射線スキャンを含む既存の陽性診断検査
- mTBI 損傷から 72 時間以内に解消されない不明瞭な発語
- 治療を必要とする mTBI 傷害の時点で別の頭または首の傷害を維持する
- -既知または開示された妊娠または授乳
-以下を含む深刻な医学的または精神医学的障害の病歴：
- 過去 6 か月間の自殺未遂
- 管理されていないうつ病または不安
- -精神科治療のための過去6か月の入院
- -レイノー病または現象、寒冷凝集素症、クリオグロブリン血症、またはクリオフィブリノーゲン血症の病歴
- 以前に脳血管障害と診断された
- 研究要件またはインフォームドコンセントを理解できない
- -現在、この研究の結果を混乱させる可能性のある別の調査研究研究に登録されています
- 英語を話さない対象と両親/法定後見人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
脳の休息
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実験的：TecTraum デバイス
研究機器による治療
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頭と首の局所的な冷却を提供する非侵襲的な低体温療法 (「コールド セラピー」) TecTraum デバイス。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SCAT5 の総合スコアは、スポーツ メディスン クリニックでの最初の訪問時に収集され、対照群と比較して治療群でより良い結果を示すことを目的として、研究全体のフォローアップ訪問と比較されます。
時間枠：初診から4週間への変更
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このエンドポイントの評価には、正式な統計的仮説検定が採用されます。 さらに、ベースラインSCAT5（SCAT5-PRE）での治療グループ間の比較は、初回訪問時（被験者によって報告されたとおり）および各フォローアップ時（72時間、10日、および4週間）に個別に実行され、時間の傾向を評価します。回復中。 個々の SCAT5 症状も、それぞれ 0 ～ 6 のスケールでスコア付けされ、要約され、治療グループごとに比較され、特定の症状に対する治療の効果が調査されます。 これらの比較は、回復のパターンに関する追加情報を提供することを目的としており、意図したラベル表示には添付されていません。ただし、これらのエンドポイントの統計テストには、Hochberg-Holm 法を使用した多重度の調整が伴います。 |
初診から4週間への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回来院からの回復時間。グループごとに要約し、治療グループと対照群を比較。
時間枠：最初の訪問から完全な回復が観察される最も早いフォローアップまで、最初の訪問から最大4週間。
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最初の訪問からの回復時間は、治療と対照の違いについて正式に評価されます。
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最初の訪問から完全な回復が観察される最も早いフォローアップまで、最初の訪問から最大4週間。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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