Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne urządzenia Pro-2-Cool

1 maja 2023 zaktualizowane przez: TecTraum Inc.

Badanie kliniczne urządzenia Pro-2-Cool: ocena skuteczności klinicznej terapii hipotermicznej po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu (mTBI) u nastoletniego sportowca w porównaniu z nieleczoną aktywną populacją kontrolną

To badanie jest prowadzone w celu ilościowego określenia bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności chłodzenia głowy i szyi stosowanego do 8 dni po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu (mTBI) wśród nastolatków uczestniczących w zajęciach sportowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, nieślepe, dwuramienne badanie porównawcze, które będzie obejmowało dwie fazy: badanie pilotażowe z udziałem 60 pacjentów (30 pacjentów w ramieniu terapeutycznym i 30 pacjentów w ramieniu kontrolnym), po którym nastąpi badanie kluczowe (łącznie do 200 pacjentów w grupie leczonej i kontrolnej) łącznie do 260 pacjentów w obu fazach. Badanie pilotażowe będzie okazją do oceny protokołu i wprowadzenia ewentualnych poprawek. Ponadto na zakończenie badania pilotażowego zostaną obliczone statystyki opisowe, w tym wielkość efektu, a bezpieczeństwo urządzenia zostanie ocenione.

Pacjenci zostaną przydzieleni do ramienia badania na podstawie wygenerowanego a priori harmonogramu randomizacji bloków.

Sponsor badania uważa, że ​​urządzenie i leczenie, które zostaną ocenione w tym badaniu, stanowią nieistotne ryzyko (NSR) dla uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

174

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48108
        • University of Michigan - Michigan Medicine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308-1062
        • Akron Children's Hospital
      • Boardman, Ohio, Stany Zjednoczone, 44512
        • Akron Children's Hospital, Mahoning Valley Campus
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
        • Dayton Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 12 - 21 lat
  • Pierwsza wizyta świadczeniodawcy odbywa się w ciągu 8 dni od urazu mTBI
  • Potwierdzona diagnoza mTBI z zajęć sportowych
  • Ogólnie dobry stan zdrowia, potwierdzony wywiadem lekarskim i ustalony przez badacza
  • Ma wynik objawów wynoszący co najmniej 7 (analogicznie do wyniku objawów SCAT5)
  • Uzyskał świadomą zgodę zgodnie z protokołem i zgodnie z wymaganiami Institutional Review Board (IRB)

Kryteria wyłączenia:

  • Zezwolono na powrót do gry podczas pierwszej wizyty
  • Cierpi na poważne TBI, o czym świadczą pogarszające się objawy, w szczególności:
  • Napad
  • Hospitalizacja
  • Istniejące pozytywne testy diagnostyczne, które obejmują skany radiologiczne wskazujące na krwawienie do mózgu
  • Niewyraźna mowa, która nie ustąpiła w ciągu 72 godzin od urazu mTBI
  • Utrzymuje inny uraz głowy lub szyi w czasie urazu mTBI, który wymaga leczenia
  • Znana lub ujawniona ciąża lub karmienie piersią

  • Historia poważnych zaburzeń medycznych lub psychiatrycznych, które obejmują:

    • Próba samobójcza w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Niekontrolowana depresja lub lęk
    • Hospitalizacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy w celu leczenia psychiatrycznego
  • Historia choroby lub zjawiska Reynauda, ​​choroby zimnych aglutynin, krioglobulinemii lub kriofibrynogenemii
  • Wcześniej zdiagnozowano zaburzenie naczyniowo-mózgowe
  • Nie jest w stanie zrozumieć wymagań badania lub świadomej zgody
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu naukowym, które może zafałszować wyniki tego badania
  • Osoby nieanglojęzyczne oraz rodzice/opiekunowie prawni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Odpoczynek dla mózgu
Eksperymentalny: Urządzenie TecTraum
Leczenie za pomocą urządzenia do badania
Urządzenie: Urządzenie TecTraum
Urządzenie TecTraum do nieinwazyjnej terapii hipotermicznej („terapia zimnem”) zapewniające miejscowe chłodzenie głowy i szyi.
Inne nazwy:
  • Pro-2-Cool

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wynik SCAT5 zostanie zebrany podczas pierwszej wizyty w Klinice Medycyny Sportowej i porównany z wizytami kontrolnymi w trakcie badania, w celu wykazania lepszych wyników w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Zmiana od pierwszej wizyty do 4 tygodni

Do oceny tego punktu końcowego zastosowane zostanie formalne testowanie hipotez statystycznych.

Dodatkowo, porównania między grupami terapeutycznymi na linii podstawowej SCAT5 (SCAT5-PRE) zostaną przeprowadzone podczas pierwszej wizyty (zgodnie z raportem uczestnika) i podczas każdej wizyty kontrolnej (72 godziny, 10 dni i 4 tygodnie) oddzielnie w celu oceny trendu czasowego w trakcie leczenia. Poszczególne objawy SCAT5, każdy oceniany w skali od 0 do 6, zostaną również podsumowane i porównane według grup terapeutycznych w celu zbadania wpływu leczenia na określone objawy. Porównania te mają na celu dostarczenie dodatkowych informacji na temat schematu odzyskiwania i nie są dołączone do zamierzonych oświadczeń na etykiecie; jednak testom statystycznym tych punktów końcowych towarzyszyć będzie korekta pod względem krotności przy użyciu metody Hochberga-Holma.
Zmiana od pierwszej wizyty do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas powrotu do zdrowia od pierwszej wizyty, podsumowany według grup i porównany w grupie leczonej z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta do najwcześniejszej wizyty kontrolnej, w której obserwuje się całkowite wyzdrowienie, maksymalnie 4 tygodnie po pierwszej wizycie.
Czas powrotu do zdrowia po pierwszej wizycie zostanie formalnie oceniony pod kątem różnic między leczeniem a grupą kontrolną.
Pierwsza wizyta do najwcześniejszej wizyty kontrolnej, w której obserwuje się całkowite wyzdrowienie, maksymalnie 4 tygodnie po pierwszej wizycie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TecTraum Inc.

Współpracownicy

Bright Research Partners
Akron Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1289670

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie TecTraum

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj