Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование устройства Pro-2-Cool

1 мая 2023 г. обновлено: TecTraum Inc.

Клиническое исследование устройства Pro-2-Cool: оценка клинической эффективности гипотермической терапии после легкой черепно-мозговой травмы (mTBI) у спортсмена-подростка по сравнению с группой активного контроля, не получавшей лечения

Это исследование проводится для количественной оценки клинической безопасности и эффективности охлаждения головы и шеи при применении в течение 8 дней после легкой черепно-мозговой травмы (мЧМТ) среди подростков, занимающихся спортом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое, проспективное, рандомизированное, неслепое, сравнительное исследование с двумя группами, которое будет включать в себя две фазы: пилотное исследование с участием 60 пациентов (30 пациентов в группе лечения и 30 пациентов в группе контроля), а затем базовое исследование (до 200 пациентов в группе лечения и контрольной группе вместе взятых), всего до 260 пациентов в обеих фазах. Пилотное исследование послужит возможностью оценить протокол и внести коррективы, если это необходимо. Кроме того, по завершении пилотного исследования будет рассчитана описательная статистика, включая величину эффекта, и будет оценена безопасность устройства.

Субъекты будут распределены в исследовательскую группу на основе графика рандомизации блоков, созданного заранее.

Спонсор исследования считает, что устройство и терапевтическое лечение, которые будут оцениваться в этом исследовании, представляют собой незначительный риск (NSR) для субъектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

174

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48108
        • University of Michigan - Michigan Medicine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308-1062
        • Akron Children's Hospital
      • Boardman, Ohio, Соединенные Штаты, 44512
        • Akron Children's Hospital, Mahoning Valley Campus
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
        • Dayton Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Парни и девушки от 12 до 21 года
  • Первоначальный визит к врачу в течение 8 дней после травмы mTBI
  • Подтвержденный диагноз mTBI от занятий спортом
  • В целом хорошее здоровье, подтвержденное историей болезни и установленное следователем на месте.
  • Имеет оценку симптомов не менее 7 (аналог оценки симптомов SCAT5)
  • Имеет информированное согласие, полученное в соответствии с протоколом и в соответствии с требованиями Институционального наблюдательного совета (IRB)

Критерий исключения:

  • Очищено, чтобы вернуться к игре во время первого посещения
  • Страдает серьезной ЧМТ, о чем свидетельствует ухудшение симптомов, в частности:
  • Захват
  • Госпитализация
  • Существующие положительные диагностические тесты, которые включают рентгенологические снимки, указывающие на кровоизлияние в мозг.
  • Невнятная речь, которая не разрешилась в течение 72 часов после травмы mTBI
  • Выдерживает другую травму головы или шеи во время травмы mTBI, которая требует медицинского лечения
  • Известная или раскрытая беременность или кормление грудью

  • История серьезного медицинского или психического расстройства, которое включает:

    • Суицидальная попытка за последние 6 мес.
    • Неуправляемая депрессия или тревога
    • Госпитализация в течение последних 6 месяцев для психиатрического лечения
  • История болезни или феномена Рейно, болезни холодовых агглютининов, криоглобулинемии или криофибриногенемии
  • Ранее диагностированное нарушение мозгового кровообращения
  • Не может понять требования исследования или информированное согласие
  • В настоящее время участвует в другом исследовательском исследовании, которое может исказить результаты этого исследования.
  • Субъекты, не говорящие по-английски, и родители/законные опекуны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Отдых для мозга
Экспериментальный: Устройство TecTraum
Лечение с помощью исследовательского устройства
Устройство: Устройство TecTraum
Устройство TecTraum для неинвазивной гипотермической терапии («холодовая терапия»), обеспечивающее локальное охлаждение головы и шеи.
Другие имена:
  • Про-2-Круто

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл SCAT5 будет собираться при первом визите в клинику спортивной медицины и сравниваться с последующими визитами на протяжении всего исследования с целью демонстрации лучших результатов в группе лечения по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: Изменение от первоначального визита до 4 недель

Для оценки этой конечной точки будет использоваться формальная статистическая проверка гипотез.

Кроме того, сравнения между группами лечения на исходном уровне SCAT5 (SCAT5-PRE) будут выполняться при первом посещении (как сообщил субъект) и при каждом последующем наблюдении (72 часа, 10 дней и 4 недели) отдельно для оценки временной тенденции. в выздоровлении. Отдельные симптомы SCAT5, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 6, также будут суммированы и сравнены по группам лечения для изучения влияния лечения на конкретные симптомы. Эти сравнения предназначены для предоставления дополнительной информации о характере восстановления и не прилагаются к заявленным маркировкам; однако статистическая проверка этих конечных точек будет сопровождаться поправкой на множественность с использованием метода Хохберга-Хольма.
Изменение от первоначального визита до 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время восстановления после первого визита, суммированное по группам и сравниваемое в группе лечения с контролем.
Временное ограничение: От первого визита до самого раннего наблюдения, когда наблюдается полное выздоровление, максимум через 4 недели после первого визита.
Время восстановления после первого визита будет официально оценено на предмет различий между лечением и контролем.
От первого визита до самого раннего наблюдения, когда наблюдается полное выздоровление, максимум через 4 недели после первого визита.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TecTraum Inc.

Соавторы

Bright Research Partners
Akron Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1289670

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство TecTraum

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться