Pro-2-Cool Device Clinical Study
Pro-2-Cool készülék klinikai tanulmány: A hipotermiás terápia klinikai hatékonyságának értékelése enyhe traumás agysérülést (mTBI) követően serdülőkorú sportolóknál a kezeletlen aktív kontrollpopulációhoz képest
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, prospektív, randomizált, nem vak, kétkarú, összehasonlító vizsgálat, amely két fázisból áll, a 60 betegből álló kísérleti vizsgálat (30 beteg a kezelési karban és 30 beteg a kontroll karban), majd pivotális vizsgálat (legfeljebb 200 beteg a kezelési és a kontroll karban együtt), összesen 260 beteg részvételével mindkét fázisban. A kísérleti tanulmány lehetőséget ad a protokoll értékelésére és szükség esetén módosításokra. Ezen túlmenően, leíró statisztikákat számítanak ki, beleértve a hatás méretét, és értékelik az eszköz biztonságát a kísérleti tanulmány végén.
Az alanyokat egy előzetesen generált blokk randomizációs ütemterv alapján rendelik a vizsgálati ágba.
A vizsgálat szponzora úgy véli, hogy az ebben a vizsgálatban értékelendő eszköz és terápiás kezelés nem jelent jelentős kockázatot (NSR) az alanyok számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48108
- University of Michigan - Michigan Medicine
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308-1062
- Akron Children's Hospital
-
Boardman, Ohio, Egyesült Államok, 44512
- Akron Children's Hospital, Mahoning Valley Campus
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12-21 éves férfiak és nők
- A szolgáltató első látogatása az mTBI sérülésétől számított 8 napon belül történik
- Megerősített mTBI diagnózis sporttevékenységből
- Általában jó egészségi állapotú, a kórtörténet megerősítette, és a helyszíni kutató megállapította
- Tüneti pontszáma legalább 7 (analóg a SCAT5 tünetek pontszámával)
- A protokoll szerint és az Intézményi Felülvizsgálati Testület (IRB) által megkövetelt tájékoztatáson alapuló beleegyezéssel rendelkezik.
Kizárási kritériumok:
- Törölve, hogy visszatérjen a játékhoz az első látogatás során
- Súlyos TBI-ben szenved, amit a tünetek súlyosbodása bizonyít, különösen:
- Roham
- Kórházi ápolás
- Meglévő pozitív diagnosztikai tesztek, amelyek agyvérzést jelző radiológiai vizsgálatokat is tartalmaznak
- Elmosódott beszéd, amely az mTBI sérülését követő 72 órán belül nem oldódott meg
- Az mTBI sérülése során újabb fej- vagy nyaksérülést szenved, amely orvosi kezelést igényel
- Ismert vagy nyilvánosságra hozott terhesség vagy szoptatás
Súlyos orvosi vagy pszichiátriai rendellenesség anamnézisében, amely magában foglalja:
- Öngyilkossági kísérlet az elmúlt 6 hónapban
- Kezeletlen depresszió vagy szorongás
- Kórházi kezelés az elmúlt 6 hónapban pszichiátriai kezelés céljából
- Reynaud-kór vagy jelenség, hideg agglutinin betegség, krioglobulinémia vagy kriofibrinogenémia anamnézisében
- Korábban agyi érrendszeri rendellenességgel diagnosztizáltak
- Nem tudja megérteni a tanulmányi követelményeket vagy a tájékozott beleegyezést
- Jelenleg egy másik vizsgálati kutatásban vesz részt, amely megzavarhatja e tanulmány eredményeit
- Nem angolul beszélő alanyok és szülők/törvényes gyámok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Agypihenő
|
|
|
Kísérleti: TecTraum készülék
Kezelés tanulmányozó készülékkel
|
Nem invazív hipotermiás terápiás ("hidegterápia") TecTraum készülék, amely a fej és a nyak lokalizált hűtését biztosítja.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SCAT5 összpontszámot a sportorvosi klinikán végzett kezdeti vizit alkalmával összegyűjtik, és összehasonlítják a vizsgálat során végzett nyomon követési látogatásokkal, azzal a céllal, hogy a kezelt csoportban jobb eredményeket érjenek el, mint a kontrollcsoportban.
Időkeret: Változás a kezdeti látogatásról 4 hétre
|
Ennek a végpontnak a kiértékeléséhez formális statisztikai hipotézisvizsgálatot kell alkalmazni. Ezen túlmenően a kezelési csoportok közötti összehasonlítást a kiindulási SCAT5 (SCAT5-PRE) alapján a kezdeti vizit alkalmával (az alany jelentése szerint) és minden egyes követéskor (72 óra, 10 nap és 4 hét) külön-külön elvégzik az időbeli trend értékelése érdekében. gyógyulásban. A 0-6-ig terjedő skálán értékelt egyéni SCAT5-tüneteket szintén össze kell foglalni és kezelni csoportonként összehasonlítani, hogy megvizsgálják a kezelés hatását a specifikus tünetekre. Ezen összehasonlítások célja, hogy további információkat nyújtsanak a hasznosítás mintájáról, és nem kapcsolódnak a tervezett címkézési állításokhoz; ezeknek a végpontoknak a statisztikai tesztelését azonban a Hochberg-Holm-módszert használó multiplicitás-korrekció kíséri. |
Változás a kezdeti látogatásról 4 hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első látogatás utáni felépülési idő, csoportonként összesítve, és a kezelt csoportban összehasonlítva a kontrollcsoporttal.
Időkeret: Kezdeti vizit a legkorábbi nyomon követésig, ahol teljes gyógyulás figyelhető meg, legfeljebb 4 héttel az első látogatás után.
|
Az első látogatás utáni felépülési időt formálisan értékelik a kezelés és a kontroll közötti különbségek szempontjából.
|
Kezdeti vizit a legkorábbi nyomon követésig, ahol teljes gyógyulás figyelhető meg, legfeljebb 4 héttel az első látogatás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1289670
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .