Pro-2-Cool Device Clinical Study
Pro-2-Cool Device Clinical Study: en vurdering av klinisk effekt av hypotermisk terapi etter mild traumatisk hjerneskade (mTBI) hos ungdomsidrettsutøvere sammenlignet med en ubehandlet aktiv kontrollpopulasjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, prospektiv, randomisert, ikke-blind, to-arms komparatorstudie som vil omfatte to-faser, pilotstudien på 60 pasienter (30 pasienter i behandlingsarmen og 30 pasienter i kontrollarmen) etterfulgt av en pivotal studie (opptil 200 pasienter i behandlings- og kontrollarmen kombinert) for totalt opptil 260 pasienter i begge fasene. Pilotstudien vil tjene som en mulighet til å vurdere protokollen og foreta justeringer om nødvendig. I tillegg vil beskrivende statistikk inkludert effektstørrelse bli beregnet og sikkerheten til enheten vil bli vurdert ved avslutningen av pilotstudien.
Emner vil bli tildelt studiearm basert på en blokkrandomiseringsplan generert a priori.
Studiesponsoren mener at enheten og den terapeutiske behandlingen som vil bli evaluert i denne studien er en ikke-signifikant risiko (NSR) for forsøkspersonene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48108
- University of Michigan - Michigan Medicine
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44308-1062
- Akron Children's Hospital
-
Boardman, Ohio, Forente stater, 44512
- Akron Children's Hospital, Mahoning Valley Campus
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 12-21 år
- Innledende leverandørbesøk er innen 8 dager etter mTBI-skade
- Bekreftet mTBI-diagnose fra sportsaktiviteter
- Ved generelt god helse som bekreftet av medisinsk historie og som bestemt av stedets etterforsker
- Har en symptomscore på minst 7 (analogt med SCAT5 symptomscore)
- Har informert samtykke innhentet i henhold til protokoll og etter behov i henhold til Institutional Review Board (IRB)
Ekskluderingskriterier:
- Klarert for å gå tilbake til spill under første besøk
- Lider av en alvorlig TBI som dokumentert av forverrede symptomer, spesielt:
- Anfall
- Sykehusinnleggelse
- Eksisterende positiv diagnostisk testing, som inkluderer radiologiske skanninger som indikerer hjerneblødning
- Sløret tale, som ikke har løst seg innen 72 timer etter mTBI-skade
- Opprettholder en annen hode- eller nakkeskade på tidspunktet for mTBI-skade som krever medisinsk behandling
- Kjent eller avslørt graviditet eller amming
Historie om en alvorlig medisinsk eller psykiatrisk lidelse som inkluderer:
- Selvmordsforsøk de siste 6 månedene
- Ukontrollert depresjon eller angst
- Innleggelse siste 6 måneder for psykiatrisk behandling
- Historie med Reynauds sykdom eller fenomen, kald agglutininsykdom, kryoglobulinemi eller kryofibrinogenemi
- Tidligere diagnostisert med en cerebrovaskulær lidelse
- Er ikke i stand til å forstå studiekravene eller det informerte samtykket
- Er for tiden registrert i en annen undersøkelsesstudie som kan forvirre resultatene av denne studien
- Ikke-engelsktalende fag og foreldre/foresatte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Hjerne hvile
|
|
|
Eksperimentell: TecTraum-enhet
Behandling med studieapparat
|
En ikke-invasiv hypotermisk terapi ("kaldterapi") TecTraum-enhet som gir lokal kjøling av hode og nakke.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den samlede SCAT5-skåren vil bli samlet inn ved det første besøket i Idrettsmedisinsk klinikk, og sammenlignet med oppfølgingsbesøk gjennom hele studien, med mål om å vise bedre resultater i behandlingsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
Tidsramme: Bytt fra første besøk til 4 uker
|
Formell statistisk hypotesetesting vil bli brukt i evalueringen av dette endepunktet. I tillegg vil sammenligninger mellom behandlingsgrupper på baseline SCAT5 (SCAT5-PRE) bli utført ved første besøk (som rapportert etter emne) og ved hver oppfølging (72 timer, 10 dager og 4 uker) separat for å evaluere tidstrenden i bedring. Individuelle SCAT5-symptomer, hver skåret på en skala fra 0-6, vil også bli oppsummert og sammenlignet etter behandlingsgruppe for å undersøke effekten av behandlingen på spesifikke symptomer. Disse sammenligningene er ment å gi ytterligere informasjon om gjenvinningsmønsteret og er ikke knyttet til tiltenkte merkingskrav; statistisk testing av disse endepunktene vil imidlertid bli ledsaget av justering for multiplisitet ved bruk av Hochberg-Holm-metoden. |
Bytt fra første besøk til 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restitusjonstid fra første besøk, oppsummert etter gruppe og sammenlignet i behandlingsgruppen til kontroll.
Tidsramme: Innledende besøk gjennom tidligste oppfølging hvor fullstendig bedring observeres, maksimalt 4 uker etter første besøk.
|
Restitusjonstid fra første besøk vil bli formelt evaluert for forskjeller mellom behandling og kontroll.
|
Innledende besøk gjennom tidligste oppfølging hvor fullstendig bedring observeres, maksimalt 4 uker etter første besøk.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1289670
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .