Pro-2-Cool 장치 임상 연구
Pro-2-Cool 장치 임상 연구: 청소년 운동선수의 가벼운 외상성 뇌손상(mTBI) 후 저체온 요법의 임상적 효능 평가를 치료되지 않은 활성 대조군 집단과 비교
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터, 전향적, 무작위, 비맹검, 이중군 비교 연구로 2단계, 60명의 환자 파일럿 연구(치료군에 30명의 환자 및 대조군에 30명의 환자)를 포함하며, 두 단계에서 총 260명의 환자에 대한 중추적 연구(치료군과 대조군을 합친 최대 200명의 환자). 파일럿 연구는 프로토콜을 평가하고 필요한 경우 조정할 수 있는 기회가 될 것입니다. 또한 효과 크기를 포함한 기술 통계가 계산되고 장치의 안전성이 파일럿 연구 종료 시 평가됩니다.
피험자는 선험적으로 생성된 블록 무작위 배정 일정에 따라 연구 부문에 배정됩니다.
연구 후원자는 이 연구에서 평가될 장치 및 치료적 치료가 피험자에게 중요하지 않은 위험(NSR)이라고 생각합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48108
- University of Michigan - Michigan Medicine
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308-1062
- Akron Children's Hospital
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Boardman, Ohio, 미국, 44512
- Akron Children's Hospital, Mahoning Valley Campus
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Dayton, Ohio, 미국, 45404
- Dayton Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 12세~21세 남녀
- 최초 제공자 방문은 mTBI 부상 후 8일 이내입니다.
- 스포츠 활동에서 확인된 mTBI 진단
- 병력에 의해 확인되고 현장 조사관이 판단한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호함
- 증상 점수가 7 이상(SCAT5 증상 점수와 유사)
- 프로토콜 및 IRB(Institutional Review Board)에 따라 필요한 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 최초 방문 시 플레이로 복귀하도록 승인됨
- 특히 다음과 같은 증상 악화로 입증되는 심각한 TBI를 겪습니다.
- 발작
- 입원
- 뇌출혈을 나타내는 방사선 검사를 포함하는 기존 양성 진단 검사
- mTBI 손상 후 72시간 이내에 해결되지 않은 불분명한 말
- 의학적 치료가 필요한 mTBI 부상 당시 또 다른 머리 또는 목 부상을 지속
- 알려진 또는 공개된 임신 또는 모유 수유
다음을 포함하는 심각한 의학적 또는 정신 장애의 병력:
- 지난 6개월 동안 자살 시도
- 관리되지 않는 우울증 또는 불안
- 최근 6개월 이내 정신과 치료를 위한 입원
- 레이노병 또는 현상의 병력, 한랭응집소병, 한랭글로불린혈증 또는 한랭섬유소원혈증
- 이전에 뇌혈관 장애 진단을 받은 적이 있는 경우
- 연구 요구 사항 또는 사전 동의를 이해할 수 없음
- 현재 이 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 조사 연구에 등록되어 있습니다.
- 비영어권 피험자 및 부모/법적 보호자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
브레인 레스트
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실험적: TecTraum 장치
연구 장치로 치료
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비침습적 저체온 요법("저온 요법") TecTraum 장치는 머리와 목의 국소 냉각을 제공합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SCAT5 전체 점수는 대조군과 비교하여 치료군에서 더 나은 결과를 입증할 목적으로 스포츠 의학 클리닉의 초기 방문 시 수집되고 연구 전반에 걸쳐 후속 방문과 비교됩니다.
기간: 첫 방문에서 4주로 변경
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공식적인 통계적 가설 테스트는 이 종점의 평가에 사용될 것입니다. 추가로, 기준선 SCAT5(SCAT5-PRE)에 대한 치료 그룹 간의 비교는 시간 경향을 평가하기 위해 초기 방문(피험자에 의해 보고된 대로) 및 각 후속 조치(72시간, 10일 및 4주)에서 개별적으로 수행됩니다. 복구 중. 개별 SCAT5 증상은 각각 0-6의 척도로 점수가 매겨지고 특정 증상에 대한 치료 효과를 조사하기 위해 치료 그룹별로 요약 및 비교됩니다. 이러한 비교는 복구 패턴에 대한 추가 정보를 제공하기 위한 것이며 의도된 라벨 표시 주장에 첨부되지 않습니다. 그러나 이러한 종점의 통계적 테스트에는 Hochberg-Holm 방법을 사용하여 다중성에 대한 조정이 수반됩니다. |
첫 방문에서 4주로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹별로 요약되고 치료 그룹에서 대조군과 비교되는 초기 방문으로부터의 회복 시간.
기간: 완전한 회복이 관찰되는 가장 빠른 후속 조치를 통한 최초 방문, 최초 방문 후 최대 4주.
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초기 방문으로부터의 회복 시간은 치료와 통제 사이의 차이에 대해 공식적으로 평가될 것입니다.
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완전한 회복이 관찰되는 가장 빠른 후속 조치를 통한 최초 방문, 최초 방문 후 최대 4주.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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