Pro-2-Cool-laitteen kliininen tutkimus
Kliininen Pro-2-Cool Device Device -tutkimus: Arvio hypotermisen hoidon kliinisestä tehokkuudesta lievän traumaattisen aivovaurion (mTBI) jälkeen nuorilla urheilijoilla verrattuna hoitamattomaan aktiiviseen kontrollipopulaatioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, ei-sokkoutettu, kaksihaarainen vertailututkimus, joka sisältää kaksivaiheisen 60 potilaan pilottitutkimuksen (30 potilasta hoitohaarassa ja 30 potilasta kontrolliryhmässä), jota seuraa keskeinen tutkimus (enintään 200 potilasta hoito- ja kontrollihaarassa yhteensä) yhteensä enintään 260 potilaalle molemmissa vaiheissa. Pilottitutkimus tarjoaa mahdollisuuden arvioida protokollaa ja tehdä tarvittaessa muutoksia. Lisäksi lasketaan kuvaavat tilastot, mukaan lukien vaikutuskoko ja laitteen turvallisuus arvioidaan pilottitutkimuksen lopussa.
Koehenkilöt määrätään tutkimusryhmään ennalta luodun lohkosatunnaistusaikataulun perusteella.
Tutkimuksen rahoittaja uskoo, että tässä tutkimuksessa arvioitava laite ja terapeuttinen hoito on ei-merkittävä riski (NSR) koehenkilöille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48108
- University of Michigan - Michigan Medicine
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308-1062
- Akron Children's Hospital
-
Boardman, Ohio, Yhdysvallat, 44512
- Akron Children's Hospital, Mahoning Valley Campus
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 12-21-vuotiaat
- Ensimmäinen palveluntarjoajan käynti on 8 päivän sisällä mTBI-vauriosta
- Vahvistettu mTBI-diagnoosi urheilutoiminnasta
- Yleisesti hyvässä kunnossa sairaushistorian vahvistamana ja tutkijan määrittämänä
- Oirepistemäärä on vähintään 7 (analogisesti SCAT5-oireiden pistemäärä)
- Hän on saanut tietoon perustuvan suostumuksen protokollan mukaisesti ja Institutional Review Boardin (IRB) edellyttämällä tavalla
Poissulkemiskriteerit:
- Vapautunut palaamaan pelaamaan ensimmäisen vierailun aikana
- Kärsii vakavasta TBI:stä, mikä ilmenee oireiden pahenemisesta, erityisesti:
- Kohtaus
- Sairaalahoito
- Olemassa olevat positiiviset diagnostiset testit, joihin kuuluvat aivoverenvuotoa osoittavat radiologian skannaukset
- Epäselvä puhe, joka ei ole ratkennut 72 tunnin kuluessa mTBI-vauriosta
- Saa toisen pään tai kaulan vamman mTBI-vamman aikana, mikä vaatii lääketieteellistä hoitoa
- Tunnettu tai ilmoitettu raskaus tai imetys
Aiempi vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö, joka sisältää:
- Itsemurhayritys viimeisen 6 kuukauden aikana
- Hallitsematon masennus tai ahdistus
- Sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana psykiatrista hoitoa varten
- Reynaudin taudin tai ilmiön historia, kylmäagglutiniinitauti, kryoglobulinemia tai kryofibrinogenemia
- Aiemmin diagnosoitu aivoverenkiertohäiriö
- Ei pysty ymmärtämään tutkimuksen vaatimuksia tai tietoista suostumusta
- Tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia
- Muut kuin englanninkieliset aiheet ja vanhemmat/lailliset huoltajat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Aivojen lepo
|
|
|
Kokeellinen: TecTraum laite
Hoito tutkimuslaitteella
|
Ei-invasiivinen hypoterminen hoito ("kylmähoito") TecTraum-laite, joka jäähdyttää paikallisesti pään ja kaulan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SCAT5-yleispistemäärä kerätään urheilulääketieteen klinikalla tehdyllä ensimmäisellä käynnillä ja sitä verrataan seurantakäynteihin koko tutkimuksen ajan. Tavoitteena on osoittaa parempia tuloksia hoitoryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: Muutos ensimmäisestä käynnistä 4 viikkoon
|
Tämän päätepisteen arvioinnissa käytetään muodollista tilastollista hypoteesitestausta. Lisäksi vertailut hoitoryhmien välillä perustason SCAT5:llä (SCAT5-PRE) suoritetaan ensimmäisellä käynnillä (kohteen ilmoittamana) ja jokaisella seurannalla (72 tuntia, 10 päivää ja 4 viikkoa) erikseen aikatrendin arvioimiseksi. toipumisessa. Yksittäiset SCAT5-oireet, joista jokainen on pisteytetty asteikolla 0-6, tehdään myös yhteenveto ja niitä verrataan hoitoryhmittäin, jotta voidaan tutkia hoidon vaikutusta tiettyihin oireisiin. Näiden vertailujen tarkoituksena on antaa lisätietoja talteenottotavoista, eikä niitä ole liitetty tarkoitettuihin merkintäväitteisiin. näiden päätepisteiden tilastolliseen testaukseen liittyy kuitenkin moninkertaisuuden oikaisu käyttäen Hochberg-Holmin menetelmää. |
Muutos ensimmäisestä käynnistä 4 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumisaika ensimmäisestä käynnistä, yhteenveto ryhmäkohtaisesti ja verrattu hoitoryhmässä kontrolliin.
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti aikaisintaan seurantaan, jossa havaitaan täydellinen toipuminen, enintään 4 viikkoa ensimmäisestä käynnistä.
|
Toipumisaika ensimmäisestä käynnistä arvioidaan virallisesti hoidon ja kontrollin välisten erojen varalta.
|
Ensimmäinen käynti aikaisintaan seurantaan, jossa havaitaan täydellinen toipuminen, enintään 4 viikkoa ensimmäisestä käynnistä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1289670
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .