Étude clinique sur le dispositif Pro-2-Cool
Étude clinique sur le dispositif Pro-2-Cool : une évaluation de l'efficacité clinique de la thérapie hypothermique à la suite d'un traumatisme crânien léger (TBI) chez l'athlète adolescent par rapport à une population témoin active non traitée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude comparative monocentrique, prospective, randomisée, non aveugle, à deux bras qui comprendra deux phases, l'étude pilote de 60 patients (30 patients dans le bras de traitement et 30 patients dans le bras de contrôle) suivie de une étude pivot (jusqu'à 200 patients dans les bras de traitement et de contrôle combinés) pour un total allant jusqu'à 260 patients au total dans les deux phases. L'étude pilote sera l'occasion d'évaluer le protocole et d'apporter des ajustements, si nécessaire. De plus, des statistiques descriptives incluant la taille de l'effet seront calculées et la sécurité du dispositif sera évaluée à la fin de l'étude pilote.
Les sujets seront affectés au bras de l'étude sur la base d'un programme de randomisation en bloc généré a priori.
Le promoteur de l'étude estime que le dispositif et le traitement thérapeutique qui seront évalués dans cette étude représentent un risque non significatif (NSR) pour les sujets.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48108
- University of Michigan - Michigan Medicine
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-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44308-1062
- Akron Children's Hospital
-
Boardman, Ohio, États-Unis, 44512
- Akron Children's Hospital, Mahoning Valley Campus
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
- Dayton Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 12 à 21 ans
- La visite initiale du fournisseur a lieu dans les 8 jours suivant la blessure mTBI
- Diagnostic mTBI confirmé à partir d'activités sportives
- En bonne santé générale, confirmée par les antécédents médicaux et déterminée par l'investigateur du site
- A un score de symptômes d'au moins 7 (analogue au score de symptômes SCAT5)
- A obtenu le consentement éclairé conformément au protocole et tel que requis par le comité d'examen institutionnel (IRB)
Critère d'exclusion:
- Autorisé à retourner jouer lors de la visite initiale
- Souffre d'un TBI grave comme en témoigne l'aggravation des symptômes, en particulier :
- Crise d'épilepsie
- Hospitalisation
- Tests de diagnostic positifs existants, qui comprennent des examens radiologiques indiquant un saignement cérébral
- Troubles de l'élocution, qui ne se sont pas résolus dans les 72 heures suivant la blessure mTBI
- Subit une autre blessure à la tête ou au cou au moment de la blessure mTBI qui nécessite un traitement médical
- Grossesse ou allaitement connu ou révélé
Antécédents d'un trouble médical ou psychiatrique grave comprenant :
- Tentative de suicide au cours des 6 derniers mois
- Dépression ou anxiété non gérée
- Hospitalisation au cours des 6 derniers mois pour traitement psychiatrique
- Antécédents de maladie ou de phénomène de Reynaud, maladie des agglutinines froides, cryoglobulinémie ou cryofibrinogénémie
- Antérieurement diagnostiqué avec un trouble cérébrovasculaire
- Est incapable de comprendre les exigences de l'étude ou le consentement éclairé
- Actuellement inscrit à une autre étude de recherche expérimentale qui peut confondre les résultats de cette étude
- Sujets non anglophones et parents/tuteurs légaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Repos cérébral
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Expérimental: Dispositif TecTraum
Traitement avec dispositif d'étude
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Un dispositif de thérapie hypothermique non invasive ("thérapie par le froid") TecTraum qui fournit un refroidissement localisé de la tête et du cou.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le score global SCAT5 sera recueilli lors de la visite initiale à la clinique de médecine du sport et comparé aux visites de suivi tout au long de l'étude, dans le but de démontrer de meilleurs résultats dans le groupe de traitement par rapport au groupe témoin.
Délai: Passer de la visite initiale à 4 semaines
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Des tests d'hypothèses statistiques formels seront utilisés dans l'évaluation de ce paramètre. De plus, des comparaisons entre les groupes de traitement sur le SCAT5 de base (SCAT5-PRE) seront effectuées lors de la visite initiale (comme indiqué par le sujet) et à chaque suivi (72 heures, 10 jours et 4 semaines) séparément pour évaluer la tendance temporelle. en récupération. Les symptômes individuels de SCAT5, chacun noté sur une échelle de 0 à 6, seront également résumés et comparés par groupe de traitement afin d'étudier l'effet du traitement sur des symptômes spécifiques. Ces comparaisons sont destinées à fournir des informations supplémentaires sur le schéma de récupération et ne sont pas associées aux allégations d'étiquetage prévues ; cependant, les tests statistiques de ces paramètres seront accompagnés d'un ajustement pour la multiplicité à l'aide de la méthode Hochberg-Holm. |
Passer de la visite initiale à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de récupération depuis la visite initiale, résumé par groupe et comparé dans le groupe de traitement au groupe témoin.
Délai: Visite initiale jusqu'au premier suivi où une récupération complète est observée, maximum de 4 semaines après la visite initiale.
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Le temps de récupération à partir de la visite initiale sera formellement évalué pour les différences entre le traitement et le contrôle.
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Visite initiale jusqu'au premier suivi où une récupération complète est observée, maximum de 4 semaines après la visite initiale.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1289670
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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