Pro-2-Cool Device Clinical Study
Pro-2-Cool Device Clinical Study: En vurdering af den kliniske effektivitet af hypotermisk terapi efter mild traumatisk hjerneskade (mTBI) hos den unge atlet sammenlignet med en ubehandlet aktiv kontrolpopulation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, ikke-blindet, to-arms komparatorstudie, som vil omfatte to-faser, pilotstudiet med 60 patienter (30 patienter i behandlingsarmen og 30 patienter i kontrolarmen) efterfulgt af et pivotalt studie (op til 200 patienter i behandlings- og kontrolarmen kombineret) for i alt op til 260 patienter samlet i begge faser. Pilotundersøgelsen vil tjene som en mulighed for at vurdere protokollen og foretage justeringer, hvis det er nødvendigt. Derudover vil beskrivende statistik inklusive effektstørrelse blive beregnet, og apparatets sikkerhed vil blive vurderet ved afslutningen af pilotundersøgelsen.
Emner vil blive tildelt undersøgelsesarm baseret på en blok-randomiseringsplan, der er genereret a priori.
Studiesponsoren mener, at den enhed og den terapeutiske behandling, der vil blive evalueret i denne undersøgelse, er en ikke-signifikant risiko (NSR) for forsøgspersonerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48108
- University of Michigan - Michigan Medicine
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308-1062
- Akron Children's Hospital
-
Boardman, Ohio, Forenede Stater, 44512
- Akron Children's Hospital, Mahoning Valley Campus
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 12-21 år
- Indledende udbyderbesøg er inden for 8 dage efter mTBI-skade
- Bekræftet mTBI-diagnose fra sportsaktiviteter
- Ved generelt godt helbred som bekræftet af sygehistorien og som bestemt af stedets efterforsker
- Har en symptomscore på mindst 7 (analog med SCAT5 symptomscore)
- Har informeret samtykke opnået pr. protokol og efter behov pr. Institutional Review Board (IRB)
Ekskluderingskriterier:
- Ryddet for at vende tilbage til spillet under det første besøg
- Lider af en alvorlig TBI, som det fremgår af forværrede symptomer, specifikt:
- Anfald
- Hospitalsindlæggelse
- Eksisterende positiv diagnostisk test, som inkluderer røntgenscanninger, der indikerer hjerneblødning
- Sløret tale, som ikke er løst inden for 72 timer efter mTBI-skade
- Vedligeholder en anden hoved- eller nakkeskade på tidspunktet for mTBI-skade, som kræver medicinsk behandling
- Kendt eller afsløret graviditet eller amning
Historie om en alvorlig medicinsk eller psykiatrisk lidelse, der omfatter:
- Selvmordsforsøg inden for de sidste 6 måneder
- Ubehandlet depression eller angst
- Indlæggelse inden for de sidste 6 måneder til psykiatrisk behandling
- Anamnese med Reynauds sygdom eller fænomen, kold agglutininsygdom, kryoglobulinæmi eller kryofibrinogenæmi
- Tidligere diagnosticeret med en cerebrovaskulær lidelse
- Er ude af stand til at forstå undersøgelseskravene eller det informerede samtykke
- Er i øjeblikket tilmeldt en anden undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse
- Ikke-engelsktalende fag og forældre/værger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Hjerne hvile
|
|
|
Eksperimentel: TecTraum-enhed
Behandling med studieapparat
|
En ikke-invasiv hypotermisk terapi ("forkølelsesterapi") TecTraum-enhed, der giver lokal afkøling af hoved og nakke.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den overordnede SCAT5-score vil blive indsamlet ved det indledende besøg i Sports Medicine Clinic og sammenlignet med opfølgende besøg gennem hele undersøgelsen med det formål at demonstrere bedre resultater i behandlingsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
Tidsramme: Skift fra første besøg til 4 uger
|
Formel statistisk hypotesetestning vil blive anvendt i evalueringen af dette endepunkt. Derudover vil sammenligninger mellem behandlingsgrupper på baseline SCAT5 (SCAT5-PRE) blive udført ved indledende besøg (som rapporteret efter forsøgsperson) og ved hver opfølgning (72 timer, 10 dage og 4 uger) separat for at evaluere tidstendensen i bedring. Individuelle SCAT5-symptomer, hver scoret på en skala fra 0-6, vil også blive opsummeret og sammenlignet efter behandlingsgruppe for at undersøge effekten af behandlingen på specifikke symptomer. Disse sammenligninger har til formål at give yderligere oplysninger om genvindingsmønstret og er ikke knyttet til påtænkte mærkningskrav; dog vil statistisk testning af disse endepunkter blive ledsaget af justering for multiplicitet ved hjælp af Hochberg-Holm-metoden. |
Skift fra første besøg til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restitutionstid fra første besøg, opsummeret efter gruppe og sammenlignet i behandlingsgruppen til kontrol.
Tidsramme: Indledende besøg gennem tidligste opfølgning, hvor fuldstændig bedring observeres, maksimalt 4 uger efter første besøg.
|
Restitutionstiden fra det første besøg vil formelt blive evalueret for forskelle mellem behandling og kontrol.
|
Indledende besøg gennem tidligste opfølgning, hvor fuldstændig bedring observeres, maksimalt 4 uger efter første besøg.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1289670
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild traumatisk hjerneskade
-
University of California, Los AngelesAktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Dyb hjernestimulation | Brain ImagingForenede Stater