Studio clinico sul dispositivo Pro-2-Cool
Studio clinico sul dispositivo Pro-2-Cool: una valutazione dell'efficacia clinica della terapia ipotermica a seguito di lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI) nell'atleta adolescente rispetto a una popolazione di controllo attivo non trattata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio comparativo monocentrico, prospettico, randomizzato, non in cieco, a doppio braccio che includerà due fasi, lo studio pilota su 60 pazienti (30 pazienti nel braccio di trattamento e 30 pazienti nel braccio di controllo) seguito da uno studio cardine (fino a 200 pazienti nel braccio di trattamento e di controllo combinati) per un totale massimo di 260 pazienti in entrambe le fasi. Lo studio pilota servirà come opportunità per valutare il protocollo e apportare modifiche, se necessario. Inoltre, verranno calcolate statistiche descrittive, inclusa la dimensione dell'effetto, e la sicurezza del dispositivo sarà valutata al termine dello studio pilota.
I soggetti verranno assegnati al braccio dello studio in base a un programma di randomizzazione a blocchi generato a priori.
Lo sponsor dello studio ritiene che il dispositivo e il trattamento terapeutico che saranno valutati in questo studio rappresentino un rischio non significativo (NSR) per i soggetti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48108
- University of Michigan - Michigan Medicine
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308-1062
- Akron Children's Hospital
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Boardman, Ohio, Stati Uniti, 44512
- Akron Children's Hospital, Mahoning Valley Campus
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
- Dayton Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine dai 12 ai 21 anni
- La visita iniziale del fornitore è entro 8 giorni dalla lesione del mTBI
- Diagnosi di mTBI confermata da attività sportive
- In generale buona salute come confermato dall'anamnesi e come determinato dal ricercatore del sito
- Ha un punteggio dei sintomi di almeno 7 (analogo al punteggio dei sintomi SCAT5)
- Ha il consenso informato ottenuto per protocollo e come richiesto dall'Institutional Review Board (IRB)
Criteri di esclusione:
- Autorizzato a tornare a giocare durante la visita iniziale
- Soffre di trauma cranico grave come evidenziato dal peggioramento dei sintomi, in particolare:
- Confisca
- Ricovero
- Test diagnostici positivi esistenti, che includono scansioni radiologiche che indicano emorragia cerebrale
- Discorsi confusi, che non si sono risolti entro 72 ore dalla lesione da mTBI
- Sostiene un'altra lesione alla testa o al collo al momento della lesione mTBI che richiede cure mediche
- Gravidanza o allattamento noti o rivelati
Storia di un grave disturbo medico o psichiatrico che include:
- Tentativo di suicidio negli ultimi 6 mesi
- Depressione o ansia non gestite
- Ricovero ospedaliero negli ultimi 6 mesi per cure psichiatriche
- Storia di malattia o fenomeno di Reynaud, malattia da agglutinine fredde, crioglobulinemia o criofibrinogenemia
- Precedentemente diagnosticato un disturbo cerebrovascolare
- Non è in grado di comprendere i requisiti dello studio o il consenso informato
- Attualmente arruolato in un altro studio di ricerca sperimentale che potrebbe confondere i risultati di questo studio
- Soggetti non anglofoni e genitori/tutori legali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Riposo cerebrale
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Sperimentale: Dispositivo TecTraum
Trattamento con dispositivo di studio
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Un dispositivo TecTraum per terapia ipotermica non invasiva ("terapia del freddo") che fornisce un raffreddamento localizzato della testa e del collo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il punteggio complessivo SCAT5 verrà raccolto durante la visita iniziale presso la clinica di medicina dello sport e confrontato con le visite di follow-up durante lo studio, con l'obiettivo di dimostrare risultati migliori nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Passaggio dalla visita iniziale a 4 settimane
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Nella valutazione di questo endpoint verrà impiegato il test formale di ipotesi statistiche. Inoltre, i confronti tra i gruppi di trattamento sulla linea di base SCAT5 (SCAT5-PRE) saranno eseguiti separatamente alla visita iniziale (come riportato dal soggetto) e ad ogni follow-up (72 ore, 10 giorni e 4 settimane) per valutare l'andamento temporale nel recupero. I singoli sintomi SCAT5, ciascuno valutato su una scala da 0 a 6, saranno anche riassunti e confrontati per gruppo di trattamento per studiare l'effetto del trattamento su sintomi specifici. Questi confronti hanno lo scopo di fornire ulteriori informazioni sul modello di recupero e non sono allegati alle dichiarazioni di etichettatura previste; tuttavia, la verifica statistica di questi endpoint sarà accompagnata dall'aggiustamento per la molteplicità utilizzando il metodo Hochberg-Holm. |
Passaggio dalla visita iniziale a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di recupero dalla visita iniziale, riassunto per gruppo e confrontato nel gruppo di trattamento con il controllo.
Lasso di tempo: Visita iniziale fino al primo follow-up in cui si osserva il recupero completo, massimo 4 settimane dopo la visita iniziale.
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Il tempo di recupero dalla visita iniziale sarà formalmente valutato per differenze tra trattamento e controllo.
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Visita iniziale fino al primo follow-up in cui si osserva il recupero completo, massimo 4 settimane dopo la visita iniziale.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1289670
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