Klinische studie Pro-2-Cool-apparaat
Pro-2-Cool Device Clinical Study: een beoordeling van de klinische werkzaamheid van hypothermische therapie na licht traumatisch hersenletsel (mTBI) bij de adolescente atleet in vergelijking met een onbehandelde Active Control-populatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, prospectief, gerandomiseerd, niet-geblindeerd vergelijkend onderzoek met twee armen dat twee fasen zal omvatten: het pilootonderzoek met 60 patiënten (30 patiënten in de behandelarm en 30 patiënten in de controlearm) gevolgd door een centrale studie (tot 200 patiënten in de gecombineerde behandelings- en controlearm) voor in totaal maximaal 260 patiënten in beide fasen. De pilotstudie dient als gelegenheid om het protocol te beoordelen en eventueel bij te sturen. Daarnaast zullen beschrijvende statistieken inclusief effectgrootte worden berekend en zal de veiligheid van het apparaat worden beoordeeld aan het einde van de pilotstudie.
Proefpersonen zullen worden toegewezen aan de onderzoeksarm op basis van een blokrandomisatieschema dat a priori is gegenereerd.
De onderzoekssponsor is van mening dat het apparaat en de therapeutische behandeling die in deze studie zullen worden geëvalueerd, een niet-significant risico (NSR) vormen voor de proefpersonen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48108
- University of Michigan - Michigan Medicine
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308-1062
- Akron Children's Hospital
-
Boardman, Ohio, Verenigde Staten, 44512
- Akron Children's Hospital, Mahoning Valley Campus
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 12 - 21 jaar
- Het eerste bezoek aan de zorgverlener is binnen 8 dagen na mTBI-letsel
- Bevestigde mTBI-diagnose van sportactiviteiten
- Over het algemeen in goede gezondheid, zoals bevestigd door de medische geschiedenis en zoals vastgesteld door de onderzoeker ter plaatse
- Heeft een symptoomscore van minimaal 7 (analoog aan de SCAT5-symptomenscore)
- Heeft geïnformeerde toestemming verkregen volgens protocol en zoals vereist door Institutional Review Board (IRB)
Uitsluitingscriteria:
- Gewist om terug te keren om te spelen tijdens het eerste bezoek
- Lijdt aan een ernstig TBI zoals blijkt uit verergerende symptomen, met name:
- Hartinfarct
- Ziekenhuisopname
- Bestaande positieve diagnostische tests, waaronder radiologische scans die hersenbloeding aangeven
- Onduidelijke spraak, die niet is opgelost binnen 72 uur na mTBI-blessure
- Een ander hoofd- of nekletsel oploopt op het moment van mTBI-letsel dat medische behandeling vereist
- Bekende of onthulde zwangerschap of borstvoeding
Geschiedenis van een ernstige medische of psychiatrische aandoening, waaronder:
- Zelfmoordpoging in de afgelopen 6 maanden
- Onbeheerde depressie of angst
- Ziekenhuisopname in de laatste 6 maanden voor psychiatrische behandeling
- Geschiedenis van de ziekte of het fenomeen van Reynaud, koude agglutinineziekte, cryoglobulinemie of cryofibrinogenemie
- Eerder gediagnosticeerd met een cerebrovasculaire aandoening
- Kan de studievereisten of de geïnformeerde toestemming niet begrijpen
- Momenteel ingeschreven in een ander onderzoeksonderzoek dat de resultaten van dit onderzoek kan verwarren
- Niet-Engels sprekende onderdanen en ouders/wettelijke voogden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Hersenen rusten
|
|
|
Experimenteel: TecTraum-apparaat
Behandeling met studieapparaat
|
Een niet-invasieve hypothermische therapie ("koude therapie") TecTraum-apparaat dat lokale koeling van het hoofd en de nek biedt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De SCAT5-algemene score wordt verzameld tijdens het eerste bezoek aan de sportgeneeskundekliniek en vergeleken met vervolgbezoeken gedurende het onderzoek, met als doel betere resultaten aan te tonen in de behandelingsgroep in vergelijking met de controlegroep.
Tijdsspanne: Wijziging van eerste bezoek naar 4 weken
|
Formele statistische hypothesetesten zullen worden gebruikt bij de evaluatie van dit eindpunt. Bovendien zullen bij het eerste bezoek (zoals gerapporteerd door de proefpersoon) en bij elke follow-up (72 uur, 10 dagen en 4 weken) afzonderlijke vergelijkingen worden gemaakt tussen behandelingsgroepen op basis van SCAT5 (SCAT5-PRE) om de tijdstrend te evalueren in herstel. Individuele SCAT5-symptomen, elk gescoord op een schaal van 0-6, zullen ook worden samengevat en vergeleken per behandelingsgroep om het effect van de behandeling op specifieke symptomen te onderzoeken. Deze vergelijkingen zijn bedoeld om aanvullende informatie te geven over het herstelpatroon en zijn niet gekoppeld aan de beoogde etiketteringsclaims; statistische toetsing van deze eindpunten zal echter gepaard gaan met aanpassing voor multipliciteit met behulp van de Hochberg-Holm-methode. |
Wijziging van eerste bezoek naar 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersteltijd vanaf het eerste bezoek, samengevat per groep en vergeleken in de behandelingsgroep met de controlegroep.
Tijdsspanne: Eerste bezoek tot en met de vroegste follow-up waarbij volledig herstel wordt waargenomen, maximaal 4 weken na het eerste bezoek.
|
De hersteltijd vanaf het eerste bezoek zal formeel worden beoordeeld op verschillen tussen behandeling en controle.
|
Eerste bezoek tot en met de vroegste follow-up waarbij volledig herstel wordt waargenomen, maximaal 4 weken na het eerste bezoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1289670
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .