Klinische Studie zum Pro-2-Cool-Gerät
Klinische Studie zum Pro-2-Cool-Gerät: Bewertung der klinischen Wirksamkeit der Hypothermietherapie nach leichter traumatischer Hirnverletzung (mTBI) bei jugendlichen Sportlern im Vergleich zu einer unbehandelten aktiven Kontrollpopulation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte, nicht verblindete, zweiarmige Vergleichsstudie, die zwei Phasen umfasst, die Pilotstudie mit 60 Patienten (30 Patienten im Behandlungsarm und 30 Patienten im Kontrollarm), gefolgt von eine zulassungsrelevante Studie (bis zu 200 Patienten im Behandlungs- und Kontrollarm zusammen) für insgesamt bis zu 260 Patienten insgesamt in beiden Phasen. Die Pilotstudie dient als Gelegenheit, das Protokoll zu bewerten und gegebenenfalls Anpassungen vorzunehmen. Darüber hinaus werden deskriptive Statistiken einschließlich der Effektgröße berechnet und die Sicherheit des Geräts am Ende der Pilotstudie bewertet.
Die Probanden werden auf der Grundlage eines a priori erstellten Block-Randomisierungsplans dem Studienarm zugeordnet.
Der Studiensponsor ist der Ansicht, dass das Gerät und die therapeutische Behandlung, die in dieser Studie bewertet werden, ein nicht signifikantes Risiko (NSR) für die Probanden darstellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48108
- University of Michigan - Michigan Medicine
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308-1062
- Akron Children's Hospital
-
Boardman, Ohio, Vereinigte Staaten, 44512
- Akron Children's Hospital, Mahoning Valley Campus
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
- Dayton Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 12 - 21 Jahren
- Der erste Besuch beim Anbieter erfolgt innerhalb von 8 Tagen nach der mTBI-Verletzung
- Bestätigte mTBI-Diagnose durch sportliche Aktivitäten
- In allgemein guter Gesundheit, wie durch die Krankengeschichte bestätigt und vom Prüfer vor Ort festgestellt
- Hat einen Symptom-Score von mindestens 7 (analog zum SCAT5-Symptomscore)
- Hat eine Einverständniserklärung gemäß Protokoll und gemäß den Anforderungen des Institutional Review Board (IRB) erhalten
Ausschlusskriterien:
- Freigegeben, um während des ersten Besuchs wieder zu spielen
- Leidet an einem schweren SHT, was durch sich verschlechternde Symptome belegt wird, insbesondere:
- Beschlagnahme
- Krankenhausaufenthalt
- Vorhandene positive diagnostische Tests, die radiologische Scans umfassen, die auf eine Hirnblutung hinweisen
- Verschwommene Sprache, die sich nicht innerhalb von 72 Stunden nach einer mTBI-Verletzung aufgelöst hat
- Erleidet zum Zeitpunkt der mTBI-Verletzung eine andere Kopf- oder Nackenverletzung, die eine medizinische Behandlung erfordert
- Bekannte oder offengelegte Schwangerschaft oder Stillzeit
Geschichte einer schweren medizinischen oder psychiatrischen Störung, die Folgendes beinhaltet:
- Suizidversuch in den letzten 6 Monaten
- Unbewältigte Depression oder Angst
- Krankenhausaufenthalt in den letzten 6 Monaten wegen psychiatrischer Behandlung
- Geschichte der Reynaud-Krankheit oder des Phänomens, Kälteagglutinin-Krankheit, Kryoglobulinämie oder Kryofibrinogenämie
- Früher mit einer zerebrovaskulären Störung diagnostiziert
- Ist nicht in der Lage, die Studienanforderungen oder die Einverständniserklärung zu verstehen
- Derzeit in eine andere Forschungsstudie eingeschrieben, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte
- Nicht englischsprachige Probanden und Eltern/Erziehungsberechtigte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Gehirnruhe
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Experimental: TecTraum-Gerät
Behandlung mit Studiengerät
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Ein TecTraum-Gerät zur nicht-invasiven Hypothermie-Therapie ("Kältetherapie"), das Kopf und Nacken lokal kühlt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der SCAT5-Gesamtwert wird beim ersten Besuch in der Sportmedizinischen Klinik erhoben und während der gesamten Studie mit Folgebesuchen verglichen, mit dem Ziel, bessere Ergebnisse in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe zu demonstrieren.
Zeitfenster: Umstellung vom Erstbesuch auf 4 Wochen
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Formale statistische Hypothesentests werden bei der Bewertung dieses Endpunkts eingesetzt. Darüber hinaus werden Vergleiche zwischen den Behandlungsgruppen auf dem Ausgangs-SCAT5 (SCAT5-PRE) beim ersten Besuch (wie vom Probanden angegeben) und bei jeder Nachuntersuchung (72 Stunden, 10 Tage und 4 Wochen) separat durchgeführt, um den Zeittrend zu bewerten in der Genesung. Einzelne SCAT5-Symptome, die jeweils auf einer Skala von 0-6 bewertet werden, werden ebenfalls zusammengefasst und nach Behandlungsgruppe verglichen, um die Wirkung der Behandlung auf bestimmte Symptome zu untersuchen. Diese Vergleiche sollen zusätzliche Informationen über das Wiederfindungsmuster liefern und sind nicht an beabsichtigte Angaben auf dem Etikett angehängt; die statistische Prüfung dieser Endpunkte wird jedoch von einer Multiplizitätsanpassung unter Verwendung der Hochberg-Holm-Methode begleitet. |
Umstellung vom Erstbesuch auf 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erholungszeit vom ersten Besuch, nach Gruppe zusammengefasst und in der Behandlungsgruppe mit der Kontrollgruppe verglichen.
Zeitfenster: Erster Besuch bis zum frühesten Follow-up, bei dem eine vollständige Genesung beobachtet wird, maximal 4 Wochen nach dem ersten Besuch.
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Die Erholungszeit vom ersten Besuch wird formell auf Unterschiede zwischen Behandlung und Kontrolle bewertet.
|
Erster Besuch bis zum frühesten Follow-up, bei dem eine vollständige Genesung beobachtet wird, maximal 4 Wochen nach dem ersten Besuch.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1289670
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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