Estudio clínico del dispositivo Pro-2-Cool
Estudio clínico del dispositivo Pro-2-Cool: una evaluación de la eficacia clínica de la terapia hipotérmica después de una lesión cerebral traumática leve (mTBI) en el atleta adolescente en comparación con una población de control activo no tratada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de comparación de dos brazos, prospectivo, aleatorizado, no ciego, de un solo centro que incluirá dos fases, el estudio piloto de 60 pacientes (30 pacientes en el brazo de tratamiento y 30 pacientes en el brazo de control) seguido de un estudio fundamental (hasta 200 pacientes en el brazo de tratamiento y control combinados) para un total de hasta 260 pacientes en general en ambas fases. El estudio piloto servirá como una oportunidad para evaluar el protocolo y hacer ajustes, si es necesario. Además, se calcularán las estadísticas descriptivas, incluido el tamaño del efecto, y se evaluará la seguridad del dispositivo al finalizar el estudio piloto.
Los sujetos se asignarán al brazo de estudio en función de un programa de aleatorización en bloque generado a priori.
El patrocinador del estudio cree que el dispositivo y el tratamiento terapéutico que se evaluarán en este estudio representan un riesgo no significativo (NSR) para los sujetos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
- University of Michigan - Michigan Medicine
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308-1062
- Akron Children's Hospital
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Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
- Akron Children's Hospital, Mahoning Valley Campus
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
- Dayton Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 12 a 21 años
- La visita inicial al proveedor es dentro de los 8 días posteriores a la lesión de mTBI
- Diagnóstico de mTBI confirmado por actividades deportivas
- Con buena salud en general, según lo confirme el historial médico y lo determine el investigador del sitio.
- Tiene una puntuación de síntomas de al menos 7 (análogo a la puntuación de síntomas SCAT5)
- Ha obtenido el consentimiento informado por protocolo y según lo requerido por la Junta de Revisión Institucional (IRB)
Criterio de exclusión:
- Autorizado para volver a jugar durante la visita inicial
- Sufre una lesión cerebral traumática grave que se evidencia por el empeoramiento de los síntomas, específicamente:
- Convulsión
- Hospitalización
- Pruebas de diagnóstico positivas existentes, que incluyen exploraciones de radiología que indican hemorragia cerebral
- Dificultad para hablar, que no se ha resuelto dentro de las 72 horas de la lesión mTBI
- Sufre otra lesión en la cabeza o el cuello en el momento de la lesión mTBI que requiere tratamiento médico
- Embarazo o lactancia conocidos o revelados
Antecedentes de un trastorno médico o psiquiátrico grave que incluye:
- Intento de suicidio en los últimos 6 meses
- Depresión o ansiedad no controlada
- Hospitalización en los últimos 6 meses por tratamiento psiquiátrico
- Antecedentes de enfermedad o fenómeno de Reynaud, enfermedad por crioaglutininas, crioglobulinemia o criofibrinogenemia
- Previamente diagnosticado con un trastorno cerebrovascular
- No puede comprender los requisitos del estudio o el consentimiento informado.
- Actualmente inscrito en otro estudio de investigación de investigación que puede confundir los resultados de este estudio
- Sujetos que no hablan inglés y padres/tutores legales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Descanso mental
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Experimental: Dispositivo TecTraum
Tratamiento con dispositivo de estudio
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Un dispositivo TecTraum de terapia hipotérmica no invasiva ("terapia de frío") que proporciona enfriamiento localizado de la cabeza y el cuello.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El puntaje general SCAT5 se recopilará en la visita inicial en la Clínica de medicina deportiva y se comparará con las visitas de seguimiento a lo largo del estudio, con el objetivo de demostrar mejores resultados en el grupo de tratamiento en comparación con el grupo de control.
Periodo de tiempo: Cambio de visita inicial a 4 semanas
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Se emplearán pruebas de hipótesis estadísticas formales en la evaluación de este criterio de valoración. Además, las comparaciones entre los grupos de tratamiento en el SCAT5 inicial (SCAT5-PRE) se realizarán en la visita inicial (según lo informado por el sujeto) y en cada seguimiento (72 horas, 10 días y 4 semanas) por separado para evaluar la tendencia temporal. en recuperacion. Los síntomas individuales de SCAT5, cada uno puntuado en una escala de 0 a 6, también se resumirán y compararán por grupo de tratamiento para investigar el efecto del tratamiento sobre síntomas específicos. Estas comparaciones están destinadas a proporcionar información adicional sobre el patrón de recuperación y no se adjuntan a las declaraciones de etiquetado previstas; sin embargo, las pruebas estadísticas de estos criterios de valoración estarán acompañadas de un ajuste por multiplicidad utilizando el método de Hochberg-Holm. |
Cambio de visita inicial a 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de recuperación desde la visita inicial, resumido por grupo y comparado en el grupo de tratamiento con el control.
Periodo de tiempo: Visita inicial hasta el seguimiento más temprano donde se observa recuperación completa, máximo de 4 semanas después de la visita inicial.
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El tiempo de recuperación desde la visita inicial se evaluará formalmente para determinar las diferencias entre el tratamiento y el control.
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Visita inicial hasta el seguimiento más temprano donde se observa recuperación completa, máximo de 4 semanas después de la visita inicial.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1289670
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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