Estudo clínico do dispositivo Pro-2-Cool
Estudo clínico do dispositivo Pro-2-Cool: uma avaliação da eficácia clínica da terapia hipotérmica após lesão cerebral traumática leve (mTBI) no atleta adolescente em comparação com uma população de controle ativo não tratada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo comparativo de centro único, prospectivo, randomizado, não cego, de braço duplo que incluirá duas fases, o estudo piloto de 60 pacientes (30 pacientes no braço de tratamento e 30 pacientes no braço de controle) seguido por um estudo principal (até 200 pacientes no braço de tratamento e controle combinados) para um total de até 260 pacientes no geral em ambas as fases. O estudo piloto servirá como uma oportunidade para avaliar o protocolo e fazer ajustes, se necessário. Além disso, serão calculadas estatísticas descritivas, incluindo o tamanho do efeito, e a segurança do dispositivo será avaliada na conclusão do estudo piloto.
Os indivíduos serão designados para o braço do estudo com base em um cronograma de randomização de bloco gerado a priori.
O patrocinador do estudo acredita que o dispositivo e o tratamento terapêutico que serão avaliados neste estudo representam um risco não significativo (NSR) para os participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
- University of Michigan - Michigan Medicine
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308-1062
- Akron Children's Hospital
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Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
- Akron Children's Hospital, Mahoning Valley Campus
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
- Dayton Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 12 a 21 anos
- A visita inicial do provedor ocorre dentro de 8 dias após a lesão mTBI
- Diagnóstico confirmado de mTBI de atividades esportivas
- Geralmente com boa saúde, conforme confirmado pelo histórico médico e conforme determinado pelo investigador do local
- Tem uma pontuação de sintomas de pelo menos 7 (análoga à pontuação de sintomas SCAT5)
- Obteve o consentimento informado por protocolo e conforme exigido pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)
Critério de exclusão:
- Liberado para voltar a jogar durante a visita inicial
- Sofre de TCE grave, evidenciado pelo agravamento dos sintomas, especificamente:
- Convulsão
- Hospitalização
- Testes diagnósticos positivos existentes, que incluem varreduras de radiologia que indicam sangramento cerebral
- Fala arrastada, que não foi resolvida dentro de 72 horas após a lesão mTBI
- Sofre outra lesão na cabeça ou no pescoço no momento da lesão mTBI que requer tratamento médico
- Gravidez ou amamentação conhecida ou revelada
História de um distúrbio médico ou psiquiátrico grave que inclui:
- Tentativa de suicídio nos últimos 6 meses
- Depressão ou ansiedade não controlada
- Internação nos últimos 6 meses para tratamento psiquiátrico
- História de doença ou fenômeno de Reynaud, doença da aglutinina fria, crioglobulinemia ou criofibrinogenemia
- Anteriormente diagnosticado com um distúrbio cerebrovascular
- É incapaz de entender os requisitos do estudo ou o consentimento informado
- Atualmente inscrito em outro estudo de pesquisa investigacional que pode confundir os resultados deste estudo
- Sujeitos que não falam inglês e pais/responsáveis legais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Descanso cerebral
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Experimental: Dispositivo TecTraum
Tratamento com dispositivo de estudo
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Um dispositivo TecTraum de terapia hipotérmica não invasiva ("terapia fria") que fornece resfriamento localizado da cabeça e pescoço.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A pontuação geral SCAT5 será coletada na visita inicial na Clínica de Medicina Esportiva e comparada com as visitas de acompanhamento ao longo do estudo, com o objetivo de demonstrar melhores resultados no grupo de tratamento em comparação ao grupo controle.
Prazo: Mudança da visita inicial para 4 semanas
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O teste de hipótese estatística formal será empregado na avaliação deste parâmetro. Além disso, comparações entre grupos de tratamento no SCAT5 basal (SCAT5-PRE) serão realizadas na visita inicial (conforme relatado pelo sujeito) e em cada acompanhamento (72 horas, 10 dias e 4 semanas) separadamente para avaliar a tendência temporal em recuperação. Os sintomas SCAT5 individuais, cada um pontuado em uma escala de 0 a 6, também serão resumidos e comparados por grupo de tratamento para investigar o efeito do tratamento em sintomas específicos. Essas comparações destinam-se a fornecer informações adicionais sobre o padrão de recuperação e não estão anexadas às reivindicações de rotulagem pretendidas; no entanto, o teste estatístico desses pontos finais será acompanhado por ajuste para multiplicidade usando o método Hochberg-Holm. |
Mudança da visita inicial para 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de recuperação desde a visita inicial, resumido por grupo e comparado no grupo de tratamento ao controle.
Prazo: Visita inicial até o primeiro acompanhamento, onde a recuperação completa é observada, no máximo 4 semanas após a visita inicial.
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O tempo de recuperação da visita inicial será avaliado formalmente para diferenças entre tratamento e controle.
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Visita inicial até o primeiro acompanhamento, onde a recuperação completa é observada, no máximo 4 semanas após a visita inicial.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1289670
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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