Klinická studie zařízení Pro-2-Cool
Klinická studie zařízení Pro-2-Cool: Posouzení klinické účinnosti hypotermické terapie po mírném traumatickém poranění mozku (mTBI) u dospívajících sportovců ve srovnání s neléčenou aktivní kontrolní populací
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednocentrová, prospektivní, randomizovaná, nezaslepená, dvouramenná srovnávací studie, která bude zahrnovat dvoufázovou pilotní studii se 60 pacienty (30 pacientů v léčebné větvi a 30 pacientů v kontrolní větvi), po níž bude následovat pivotní studie (až 200 pacientů v léčebné a kontrolní větvi dohromady) pro celkem až 260 pacientů v obou fázích. Pilotní studie poslouží jako příležitost k posouzení protokolu a případných úprav. Kromě toho bude na závěr pilotní studie vypočítána popisná statistika včetně velikosti účinku a bude posouzena bezpečnost zařízení.
Subjekty budou zařazeny do studijního ramene na základě blokového randomizačního plánu vytvořeného a priori.
Zadavatel studie věří, že zařízení a terapeutická léčba, které budou v této studii hodnoceny, představují pro subjekty nevýznamné riziko (NSR).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48108
- University of Michigan - Michigan Medicine
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44308-1062
- Akron Children's Hospital
-
Boardman, Ohio, Spojené státy, 44512
- Akron Children's Hospital, Mahoning Valley Campus
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 12 - 21 let
- Počáteční návštěva poskytovatele je do 8 dnů od poranění mTBI
- Potvrzená diagnóza mTBI ze sportovních aktivit
- Obecně dobrý zdravotní stav, jak je potvrzeno anamnézou a jak bylo stanoveno vyšetřovatelem na místě
- Má skóre symptomů alespoň 7 (analogické skóre symptomů SCAT5)
- Získal informovaný souhlas podle protokolu a podle požadavků Institutional Review Board (IRB)
Kritéria vyloučení:
- Vymazáno pro návrat ke hře během první návštěvy
- Trpí závažným TBI, o čemž svědčí zhoršující se příznaky, konkrétně:
- Záchvat
- Hospitalizace
- Existující pozitivní diagnostické testy, které zahrnují radiologická vyšetření, která indikují krvácení do mozku
- Nezřetelná řeč, která neustoupila do 72 hodin od poranění mTBI
- Utrpí další poranění hlavy nebo krku v době poranění mTBI, které vyžaduje lékařské ošetření
- Známé nebo zveřejněné těhotenství nebo kojení
Anamnéza vážné lékařské nebo psychiatrické poruchy, která zahrnuje:
- Pokus o sebevraždu za posledních 6 měsíců
- Nezvládnutá deprese nebo úzkost
- Hospitalizace v posledních 6 měsících kvůli psychiatrické léčbě
- Anamnéza Reynaudovy choroby nebo fenoménu, studené aglutininové choroby, kryoglobulinémie nebo kryofibrinogenémie
- Dříve diagnostikovaná cerebrovaskulární porucha
- Není schopen porozumět požadavkům studie nebo informovanému souhlasu
- V současné době zařazen do jiné výzkumné výzkumné studie, která může zmást výsledky této studie
- Neanglicky mluvící subjekty a rodiče/zákonní zástupci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Odpočinek mozku
|
|
|
Experimentální: Zařízení TecTraum
Léčba pomocí studijního zařízení
|
Neinvazivní hypotermická terapie ("cold therapy") zařízení TecTraum, které zajišťuje lokalizované chlazení hlavy a krku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre SCAT5 bude shromážděno při úvodní návštěvě na Klinice sportovní medicíny a porovnáno s následnými návštěvami v průběhu studie s cílem prokázat lepší výsledky v léčebné skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
Časové okno: Změna z první návštěvy na 4 týdny
|
Při hodnocení tohoto koncového bodu bude použito formální testování statistických hypotéz. Kromě toho budou srovnání mezi léčebnými skupinami na základní linii SCAT5 (SCAT5-PRE) prováděna při úvodní návštěvě (jak uvádí subjekt) a při každém následném sledování (72 hodin, 10 dní a 4 týdnů), aby se vyhodnotil časový trend v zotavení. Jednotlivé symptomy SCAT5, každý hodnocený na stupnici 0-6, budou také shrnuty a porovnány podle léčebné skupiny, aby se prozkoumal účinek léčby na specifické symptomy. Účelem těchto srovnání je poskytnout dodatečné informace o způsobu výtěžnosti a nejsou připojena k zamýšleným tvrzením o označování; statistické testování těchto koncových bodů však bude doprovázeno úpravou pro multiplicitu pomocí metody Hochberg-Holm. |
Změna z první návštěvy na 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba zotavení z počáteční návštěvy, shrnuta podle skupiny a porovnána v léčebné skupině s kontrolou.
Časové okno: Počáteční návštěva až po nejčasnější sledování, kdy je pozorováno úplné uzdravení, maximálně 4 týdny po úvodní návštěvě.
|
Čas zotavení z počáteční návštěvy bude formálně hodnocen z hlediska rozdílů mezi léčbou a kontrolou.
|
Počáteční návštěva až po nejčasnější sledování, kdy je pozorováno úplné uzdravení, maximálně 4 týdny po úvodní návštěvě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1289670
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .