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座りがちな行動の中断: 健康な老化のバイオマーカーに対する急性効果の試験

2024年6月13日 更新者:Dorothy Sears、University of California, San Diego

座りがちな行動の中断: 実験室での健康な老化のバイオマーカーに対する急性効果のランダム化クロスオーバー試験 (プロジェクト 1)

このプロトコル「座りがちな行動の中断: 実験室での健康的な老化のバイオマーカーに対する急性効果の無作為クロスオーバー試験 (プロジェクト 1)」は、「座りがちな時間と老化による死亡率と身体機能 (STAR)」と呼ばれる国立老化研究所プログラム助成金の一部です。 . STAR プログラムの全体的な目的は、閉経後の女性が座っている時間を中断する方法と健康的な老化への影響をよりよく理解することです。 このプロトコル (STAR プログラムのプロジェクト 1 とも呼ばれます) は、最大 86 人の閉経後の女性を対象とした 3 条件の無作為化クロスオーバー臨床試験であり、長時間の座位のさまざまな中断が代謝を改善するかどうかをテストします。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

このプロトコルの具体的な目的は次のとおりです。

目的 1. 長時間座っている場合と比較して、食後のグルコースおよびインスリン濃度に対する座位中断モダリティの急性効果を調査する。

目的 2. 内皮機能の生理学的パラメーターに対する着座中断モダリティの急性効果を、長時間着座と比較して調査すること。

目的 3. 加齢による緩和効果を調査する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

78

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 女性
  • 55歳以上
  • あらゆる民族または人種
  • 1 日 8 時間以上座る、1 日 60 回未満の立位移行を行う、中程度から激しい身体活動 (MVPA) を 1 日 20 分未満行うようにスクリーニングされている
  • BMI 25 - 45 kg/m2
  • 歩行可能な
  • 立位やPAを阻害するような健康状態がなく、医学的に安定している;
  • インフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルを遵守できる;
  • 英語で流暢に読み、コミュニケーションし、書くことができる;
  • 訪問を研究するために旅行することができます。
  • 少なくとも 1 年間は月経がありません。
  • 身体活動または減量プログラムまたは調査研究に参加していない、または参加する予定がない。

除外基準:

  • プロトコルまたはコンプライアンスの完全な理解を妨げる精神状態;
  • 1型糖尿病;
  • インスリンを使用している、または血糖コントロールが不十分な2型糖尿病(すべての参加者で10%を超える);
  • コントロール不良の高血圧(収縮期血圧≧165または拡張期血圧≧100);
  • 体重の変化に関連する可能性のある慢性疾患 (HIV/AIDS、活動性のがん、または制御されていない甲状腺疾患)、
  • 貧血 (ヘモグロビン ≤11g/dL);
  • -静脈血栓症の個人的または第1度の相対的病歴;
  • 過去3か月間の体重の不安定性(5%以下の上下);
  • 血管拡張薬を定期的に使用し、脳卒中および/または心臓発作のリスクが高い(つまり、過去6か月間に複数回の入院(> 2X)の履歴)、うっ血性心不全、心房細動、および/または脳卒中;
  • 免疫抑制剤またはコルチコステロイド薬の定期的な使用;
  • -スクリーニング訪問の56日以内の献血、
  • たばこを吸ったり、何かを吸ったり摂取したりすること、および電子タバコを含むタバコ製品のその他の使用。
  • 起立性低血圧の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:制御条件 (プロトコル A)
1 時間の座位慣らし期間の後、参加者は途中のトイレ休憩を含めて 5 時間座ります。
実験的:頻繁なシットトゥスタンド (プロトコル B)
1 時間の座位慣らし期間の後、参加者は、5 時間のプロトコル期間中、15 分ごとに 2 分間の立位と中間点のトイレ休憩を含む 5 時間座ります。
参加者は、6時間のモニタリング期間のためにクリニックを訪れます。 1 時間の座位慣らし期間の後、参加者は、5 時間のプロトコル期間中、15 分ごとに 2 分間の立位を含め、さらに 5 時間座ります。 尿サンプル収集のためのベースライン、中間点、および訪問終了時のトイレ休憩が実施され、必要に応じて追加のトイレ休憩が許可されます。
他の名前:
  • プロトコル B
実験的:スタンド・モア (プロトコル C)
1 時間の座位慣らし期間の後、参加者は 5 時間座位を取り、8 分間の立位休憩が 5 回、1 時間に 1 回、中間点のトイレ休憩が含まれます。
参加者は、6時間のモニタリング期間のためにクリニックを訪れます。 1 時間の座位慣らし期間の後、参加者はさらに 5 時間、1 時間に 1 回の 8 分間の立位中断を含む 5 時間座ります。 尿サンプル収集のためのベースライン、中間点、および訪問終了時のトイレ休憩が実施され、必要に応じて追加のトイレ休憩が許可されます。
他の名前:
  • プロトコル C

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食後ブドウ糖
時間枠:5時間
長時間座っている場合と比較して、食後血糖値に対する座位中断モダリティの急性効果を調査する。
5時間
インスリン
時間枠:5時間
長時間の着座と比較して、着座中断モダリティがインスリン濃度に及ぼす急性効果を調査すること。
5時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フロー媒介膨張
時間枠:5時間
長時間座っている場合と比較して、流れを介した拡張に対する座っている中断モダリティの急性効果を調査する
5時間
血圧
時間枠:5時間
長時間座っている場合と比較して、血圧に対する座位中断モダリティの急性効果を調査する。
5時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月8日

一次修了 (実際)

2024年4月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月17日

最初の投稿 (実際)

2018年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月13日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 171547

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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